- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05311917
Home Vision Therapy e prescrizione di prismi in persone presbiti con insufficienza di convergenza
Per confrontare la terapia della visione domiciliare e la prescrizione del prisma nelle persone presbiti con insufficienza di convergenza
l'insufficienza di convergenza è uno dei più comuni problemi di visione binoculare in cui gli occhi tendono ad avere più esoforia nelle attività da vicino che da lontano. La sua prevalenza è tipicamente riportata dal 2,25% al 29,6% a seconda della popolazione in studio e della sua definizione. La maggior parte dei suoi sintomi include difficoltà a vedere da vicino, mal di testa, dolore agli occhi durante lo studio, visione offuscata, diplopia, movimento delle parole durante la lettura, sensazione di pressione negli occhi e mancanza di concentrazione. I suoi segni includono l'aumento del punto di convergenza da vicino, più esoforia da vicino che da lontano, diminuzione del rapporto AC/A, diminuzione della vergenza fusionale positiva.
Nei pazienti con insufficienza convergente, il primo questionario valido e standard per valutare la frequenza e il tipo di sintomi utilizzati prima e dopo il trattamento dell'insufficienza di convergenza è il questionario CISS (Convergence Insufficiency Sintomy Survey).
In generale, la terapia della vista è la prima scelta per la gestione dell'insufficienza di convergenza e l'altra scelta è la base nella prescrizione del prisma. D'altra parte, a causa dei cambiamenti nell'interazione dei sistemi di accomodazione e convergenza con l'aumentare dell'età, è necessario studiare come questi sistemi interagiscono e confrontare le loro risposte al trattamento attivo della terapia della vista e alla prescrizione inattiva della base nel prisma.
In questo studio controllato, i ricercatori valuteranno e confronteranno l'effetto della terapia della vista e della base nella prescrizione del prisma in pazienti di età superiore ai 40 anni. questa indagine aiuterà a chiarire quale trattamento è più efficace.
Questo studio avrà due fasi. Nella prima fase, gli investigatori cercheranno di verificare l'affidabilità e la validità della versione persiana del questionario CISS per i pazienti anziani. A tale scopo, i ricercatori utilizzeranno il questionario della versione persiana in uno studio precedente valutato per i giovani adulti, e gli investigatori lo modificheranno e verificheranno l'affidabilità e la validità della versione persiana finale per i soggetti con presbiopia. Questo questionario CISS modificato sarà studiato nei partecipanti anziani e sarà determinato il punto limite appropriato per differenziare tra il gruppo normale e il gruppo con insufficienza di convergenza.
nella seconda fase un optometrista (Z.K.R) farà la visita preliminare e un altro optometrista (S.A) farà gli interventi. Dopo l'esame iniziale e avendo i criteri di inclusione, i pazienti saranno invitati a partecipare allo studio, la natura della ricerca sarà spiegata ai soggetti e sarà ottenuto da loro il consenso informato. Prima della randomizzazione, ai pazienti viene chiesto di completare il questionario CISS e di inviare questo questionario all'optometrista n. 1 (Z.K.R). In base alla randomizzazione, tutti i pazienti verranno assegnati a uno dei gruppi di trattamento o di controllo dall'optometrista n. , la formazione e le prescrizioni necessarie sono fornite a tutti i pazienti dall'optometrista n. 2 (S.A). verrà prescritto il criterio e nel terzo gruppo verrà data la prescrizione degli occhiali da vicino insieme all'allenamento completo degli esercizi a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra i problemi di visione binoculare non strabismici, l'insufficienza di convergenza è il problema più comune (6) anche nelle persone con presbiopia questo problema ha un'alta prevalenza. (11) Il reperto oculare più comune in questi pazienti è un aumento dell'esoforia da vicino e quindi riduce le prestazioni della persona in attività come la lettura, il lavoro al computer e le attività da vicino. (12) Nonostante l'efficacia della terapia della vista nel ridurre i sintomi dei pazienti e nel migliorare la funzione visiva, i diversi sistemi di accomodamento e vergenza negli anziani possono causare risultati diversi (1) quindi uno studio completo su pazienti adulti di età superiore ai 40 anni con insufficienza di convergenza è necessario. Secondo le nostre conoscenze, l'unico studio su questi pazienti è stato condotto da MH Birnbaum (13) nel 1999 che presentava diverse limitazioni. Ad esempio, nel loro studio, i risultati sono stati classificati e registrati come successo e fallimento nella terapia funzionale e miglioramento o non miglioramento dell'astenopia; Il successo del trattamento è stato raggiunto quando sono stati soddisfatti due criteri: 1. Il criterio dell'astenopia include il raggiungimento della capacità di studiare per almeno un'ora senza diplopia; E la capacità di studiare senza mal di testa, dolore agli occhi e perdita di concentrazione almeno il 75% delle volte 2- Raggiungere 3 opzioni di criteri funzionali tra cui avere un appropriato punto di convergenza per vicino, avere un appropriato punto di convergenza per vicino con lente rossa, avere un basso foria prossimale e vergenza fusionale positiva.
Un altro problema di questo studio è stato: non utilizzando il questionario CISS, che è un valido questionario di insufficienza di convergenza, e considerato solo il successo del trattamento basato sui due criteri, va detto che nel loro studio il metodo per la selezione dei pazienti non ha rapporto; D'altra parte, lo studio non era cieco, l'importanza di progettare studi ciechi è stata dimostrata. Solo uno studio di B Teitelbaum ha valutato la prescrizione del prisma in pazienti di età superiore ai 40 anni con insufficienza di convergenza (14) il loro studio presentava due problemi principali, primo: i pazienti selezionati non avevano necessariamente insufficienza di convergenza, perché i due criteri di base per l'insufficienza di convergenza (vicino al punto di convergenza e convergenza di fusione positiva) non hanno incluso nel loro studio. Secondo: non utilizzare lenti progressive commerciali negli occhiali dei pazienti ed era una lente unica con un design speciale con limitazione nella base nella prescrizione del prisma.
A causa degli effetti di vari fattori sulla terapia della vista, tra cui la motivazione dei pazienti, la mancanza di cooperazione nell'esercizio degli occhi, l'età inadeguata e le condizioni economiche sfavorevoli (specialmente nei paesi in via di sviluppo come l'Iran) o condizioni pandemiche come la pandemia COVID19, la terapia della vista potrebbe non essere sempre possibile (1-3) e i medici potrebbero dover prescrivere la base nel prisma per questi pazienti. D'altra parte, a causa dei cambiamenti nel sistema di accomodazione e convergenza e della loro interazione con l'invecchiamento (1, 3-4), lo studio delle loro risposte ai due tipi di trattamenti, inclusa la terapia visiva attiva e la base passiva nella terapia del prisma e il loro confronto sono questione notevole e risolvere questa sfida è assolutamente necessario.
Questo studio comprende due fasi. Nella prima fase, i ricercatori valuteranno l'affidabilità e la validità della versione persiana del questionario per i pazienti anziani, questa versione è stata convalidata per i pazienti giovani (38). Gli investigatori modificheranno questo interrogante per i pazienti presbiti. A tal fine, sei optometristi esperti in visione binoculare valuteranno l'interrogante in due aspetti: validità e affidabilità.
La validità del CISS persiano modificato include la validità facciale (uso di parole significative), la validità del contenuto (rilevanza, chiarezza, completezza), la validità discriminante Utilizzando una scala Likert a 6 punti (molto debole, debole, moderato, buono, molto buono, migliore ), la validità facciale sarà valutata in base agli aspetti di fluidità nell'accettazione culturale dei pazienti anziani in iran e sarà accettabile un punteggio ≥4 per ogni domanda. La validità del contenuto sarà determinata in base a 1-pertinenza (la misura in cui la domanda di interesse può essere strettamente connessa o appropriata per le caratteristiche del contenuto in esame), 2-chiarezza (adeguatezza degli elementi selezionati in termini di coerenza e intelligibilità nel concetto e nello stile di scrittura) e 3-comprensività (la capacità dell'interrogante di coprire tutti i domini relativi all'argomento in studio). La pertinenza e la chiarezza saranno valutate elemento per elemento e per tutti gli elementi nelle domande utilizzando una scala Likert a 4 punti (1-indesiderabile, 2-relativamente desiderabile, 3-desiderabile, 4-completamente desiderabile) e l'indice di validità del contenuto dell'elemento (I-CVI) e Scale Content Validity Index (S-CVI) saranno calcolati per gli indici. Verrà utilizzato l'approccio dell'accordo universale per verificare, il valore I-CVI e sarà compreso tra 0-100% e I-CVI≥ 0,8 sarà considerato accettabile. 20 L'S-CVI per pertinenza e chiarezza sarà determinato calcolando la media di tutti i valori I-CVI. La completezza sarà misurata solo a livello di scala utilizzando una scala Likert a 4 punti (1- incomprensibile, 2- relativamente completo, 3- completo e 4- totalmente completo). Quindi, l'affidabilità del questionario sarà valutata utilizzando l'analisi di affidabilità test-retest tra la prima e la seconda somministrazione del questionario in un gruppo di 50 pazienti presbiti di età compresa tra 40 e 60 anni con insufficienza di convergenza. Ai partecipanti anziani verrà chiesto di partecipare a una seconda somministrazione del questionario 7-14 giorni dopo. Per valutare la validità discriminante, l'insufficienza di convergenza sarà classificata in 3 gruppi di lieve (PFV ≥1,50 × vicino all'esoforia), grave (PFV < vicino all'esoforia) e moderata (valori tra questi gruppi) in base alla gravità delle manifestazioni cliniche secondo la linea guida Convergence Insufficiency Treatment Trial e il punteggio CISS complessivo medio saranno confrontati tra questi tre gruppi.
Inoltre, per valutare la validità e l'attendibilità del questionario CISS nei pazienti anziani e per determinare il punto di interruzione appropriato per differenziare tra il gruppo normale e il gruppo con il problema dell'insufficienza di convergenza, un gruppo di 50 persone di età compresa tra 40 e 60 anni con la normale visione binoculare per confrontare i punteggi sarà presa in considerazione per compilare il questionario e i partecipanti completeranno nuovamente il questionario entro 7-14 giorni.
Il T-test verrà utilizzato per confrontare i punteggi del gruppo con insufficienza di convergenza e del gruppo con visione binoculare normale; L'area sotto la curva ROC sarà utilizzata anche per valutare la capacità dei punteggi CISS di differenziare tra individui con insufficienza di convergenza e individui con visione binoculare normale. Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) sarà utilizzato per valutare l'affidabilità del questionario CISS.
Nella seconda fase, dopo l'esame iniziale e avendo i criteri di inclusione, i pazienti saranno invitati a partecipare allo studio, saranno spiegati loro tutti i passaggi e la natura della ricerca e sarà ottenuto il consenso informato da loro. Avremo due optometristi, tutti i pazienti saranno assegnati a uno dei gruppi di trattamento o di controllo in base al numero di optometrista (1) (Zahra Kamary Rad). Prima della randomizzazione, ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario CISS e inviare questo questionario all'optometrista n.1. Gli esami optometrici saranno eseguiti dall'optometrista n. 1 (Zahra Kamary Rad). Prima verrà misurata l'acuità visiva per lontano e per vicino non corretta, quindi la rifrazione del paziente sarà misurata mediante autokeratorefrattometro (TOPCON, KR8800, Giappone) e la rifrazione sarà ripetuta mediante retinoscopio (beta 200 Heine Germany). Si otterrà la rifrazione soggettiva con il metodo della lente massima positiva con la massima acuità visiva, l'eteroforia a distanza sarà misurata a sei metri con covzer e barra prismatica e il target due linee sopra la migliore acuità visiva. La migliore acuità visiva verrà misurata con occhiali vicini a una distanza di 40 cm e i risultati del test di copertura verranno ripetuti tre volte e verrà utilizzato il metodo del bracketing per determinare il risultato finale delle misurazioni dell'eteroforia. Il punto di convergenza prossimo sarà valutato con il metodo dei filtri rosso-verde. In questo metodo il punto di convergenza vicino verrà misurato tre volte e verrà calcolata la media dei risultati. Il punto di convergenza vicino viene registrato in base al punto di rottura e di recupero con gli occhiali vicini. L'ampiezza dell'accomodazione monoculare sarà calcolata con il metodo push-up, prima nell'occhio destro e poi nell'occhio sinistro.
Il PFV vicino al gradino sarà misurato dalla base fuori dalla barra del prisma utilizzando una colonna 20/30 a 40 cm con i pazienti vicino agli occhiali. La facilità di quasi vergenza sarà valutata dal prisma flipper (3 base dentro e 12 base fuori) con il bersaglio due linee sopra la migliore acuità visiva quasi corretta. Questo test verrà registrato anche dagli occhiali vicini del paziente.
La stereopsi sarà valutata dai pazienti vicino a occhiali e filtri rosso-verdi utilizzando il test TNO. Per verificare l'adattamento del prisma, un'ora dopo aver indossato gli occhiali, verrà nuovamente misurata la quantità di eteroforia e la quantità di cambiamento nell'eteroforia verrà registrata come adattamento del prisma in percentualeg. Tropicamide 1% verrà quindi fatto cadere due volte a distanza di 5 minuti, in entrambi gli occhi, e venti minuti dopo la seconda goccia verrà ripetuta la rifrazione; Un oftalmologo controllerà e confermerà lo stato di salute degli occhi con una lampada a fessura e una lente +90. Dopo aver esaminato i pazienti dall'optometrista n. 1, l'optometrista n. 2 (Saeid Abdi) fornirà a tutti i pazienti esercizi di terapia della vista e la formazione necessaria. Al fine di assegnare i pazienti a ciascuno dei gruppi di trattamento randomizzati in base a blocchi classificati in base all'età, genere e gravità dell'insufficienza di convergenza.
Per i pazienti nel gruppo di controllo nuovi occhiali da vicino come trattamento convenzionale con la pratica di movimenti oculari casuali e senza scopo, senza effetti di convergenza e accomodamento saranno prescritti dall'optometrista n. saranno prescritti occhiali prismatici e la quantità di prisma sarà divisa tra due occhi; e movimenti oculari casuali e senza scopo, senza effetti di convergenza e accomodamento saranno prescritti dall'optometrista n. 2 (Saeid Abdi).
Ai pazienti del gruppo di esercizi domiciliari verranno prescritti occhiali da vicino insieme a un allenamento completo degli esercizi e con una forma di informazioni su come e per quanto tempo eseguire l'esercizio, insieme a movimenti oculari casuali e senza scopo, dall'optometrista n. Said Abdi).
Questi corsi di adattamento/convergenza includono:
Convergenza volontaria, Insetto su corda, Cerchi eccentrici, Vergenza saltante, Barrel card, Fusione chiastopica, Brock string, Push-up Questi esercizi saranno eseguiti dal paziente in vari modi in ogni sessione. Che saranno 3 giorni a settimana per 20 minuti (10 minuti a mezzogiorno e 10 minuti di notte) e devono registrare questi esercizi per 2 mesi. Gli esercizi a casa includono otto esercizi di terapia della vista e i pazienti eseguiranno due esercizi ogni giorno a mezzogiorno e due esercizi di notte. Inoltre, ogni esercizio durerà cinque minuti, quindi i soggetti devono fare quattro esercizi diversi ogni giorno, e nella sessione successiva i partecipanti devono fare i quattro esercizi successivi.
I partecipanti devono registrare questi corsi di formazione in un modulo speciale per 2 mesi. Il numero totale di sessioni di formazione sarà di due mesi (24 sessioni) Tutti gli occhiali prescritti verranno controllati e utilizzati dopo la conferma e i pazienti non sanno in quale gruppo sono stati classificati.
La pratica e l'uso degli occhiali continueranno per 2 mesi e i partecipanti si riferiranno per l'esame finale e tutti gli esami optometrici saranno ripetuti dall'optometrista n. essere arrotondato verso l'alto e questa quantità di prisma è divisa equamente tra i due occhi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saeid Abdi, PhD student
- Numero di telefono: 0989181071851
- Email: opto.abdi@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Contatto:
- Saeid Abdi, PhD student
- Numero di telefono: 0989181071851
- Email: opto.abdi@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Punteggio CISS superiore al punto limite stimato
Migliore acuità visiva corretta=20/20 per vicino e lontano
Avere insufficienza di convergenza
L'esoforia vicina dovrebbe essere almeno 4 prismi in più rispetto all'esoforia distante
NPC più di 6 cm
Fusione positiva quasi positiva inadeguata secondo lo studio CITT (Convergence Insufficiency Treatment Trial) (8)
Normale ampiezza dell'accomodazione monoculare secondo la formula di Hofster
Criteri di esclusione:
Qualsiasi tipo di strabismo
Ambliopia
Errore di rifrazione superiore a 6 diottrie
Pazienti con anamnesi di prescrizione di prismi
Storia della terapia della vista di 5 anni fa
Storia di chirurgia dello strabismo o chirurgia dell'errore di rifrazione
Storia di trauma oculare
L'uso di qualsiasi farmaco oftalmico o oftalmico generico influisce sull'accomodazione oculare come fenilefrina, farmaci anticolinergici (midriatici), inibitori dell'anidrasi carbonica, antistaminici, morfina e suoi derivati, antidepressivi anfetamine e imipramina
Più di un prisma di foria verticale
Eventuali limitazioni meccaniche nei muscoli oculari
Paralisi del muscolo oculare
Nistagmo
Qualsiasi malattia sistemica e neurologica che comprometta la visione binoculare come diabete, miastenia grave, malattia di Graves, sclerosi multipla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: terapia della vista domiciliare
gli occhiali da vicino verranno prescritti insieme a un allenamento completo degli esercizi e con un modulo di esercizio per gli occhi di informazioni su come e per quanto tempo fare l'esercizio, dall'optometrista n. 2 (Saeid Abdi).formazione
include: Convergenza volontaria, Insetto su corda, Cerchi eccentrici, Vergenza saltante, Carta barile, Fusione chiastopica, Corda di Brock, Push-up Questi esercizi verranno eseguiti 3 giorni a settimana per 20 minuti (10 minuti a mezzogiorno e 10 minuti di notte) per 2 mesi.
Gli esercizi a casa includono otto esercizi di terapia della vista e i pazienti eseguiranno due esercizi ogni giorno a mezzogiorno e due esercizi di notte.
|
un gruppo di procedure di terapia della vista in casa per migliorare l'insufficienza di convergenza
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: base nella prescrizione del prisma
si prescriverà la base in prisma usando il criterio delle cesoie vicino ai vetri prismatici e si dividerà la quantità di prisma tra due occhi; e movimenti oculari casuali e senza scopo, senza effetti di convergenza e accomodamento saranno prescritti dall'optometrista n. 2 (Saeid Abdi).
i pazienti devono completare il modulo di controllo per gli esercizi oculistici.
|
base in prescrizione prismatica secondo il criterio di taglio
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: convenzionale
nuovi occhiali da vicino come trattamento convenzionale con la pratica di movimenti oculari casuali e senza meta, senza effetti di convergenza e accomodamento saranno prescritti dall'optometrista n. 2 (Saeid Abdi).
i pazienti devono completare il modulo della loro formazione oculistica.
|
usando vicino agli occhiali con l'allenamento degli occhi senza meta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
criteri di successo del trattamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
|
raggiungimento del punto di convergenza vicino al di sotto di 6 cm o riduzione di 4 cm della sua distanza, vergenza fusionale positiva secondo il criterio di sheard o maggiore di 15 prismi o miglioramento di 10 prismi. raggiungimento del limite normale nel CISS o miglioramento del punteggio di 10 nel punteggio totale. |
2 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1400.610
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .