- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05311917
Hjemmesynsterapi og prismeordination hos presbyopiske personer med konvergensinsufficiens
At sammenligne hjemmesynsterapi og prismeordination hos presbyopiske personer med konvergensinsufficiens
konvergensinsufficiens er et af de mest almindelige problemer med kikkertsyn, hvor øjnene har en tendens til at have mere eksofori i nær- end distanceaktiviteter. Dens prævalens rapporteres typisk fra 2,25 % til 29,6 % afhængigt af undersøgelsespopulationen og dens definition. De fleste af dets symptomer omfatter vanskeligheder med at se på nært hold, hovedpine, øjensmerter under studiet, sløret syn, dobbeltsyn, bevægelse af ord under læsning, en følelse af tryk i øjet og manglende koncentration. Dets tegn inkluderer stigende nærpunkt for konvergens, mere eksofori på nær end afstand, nedsat AC/A-forhold, nedsat positiv fusionsvergens.
Hos patienter med konvergent insufficiens er det første gyldige og standardspørgeskema til vurdering af hyppigheden og typen af symptomer, der anvendes før og efter konvergensinsufficiensbehandling, spørgeskemaet til konvergensinsufficienssymptomundersøgelse (CISS).
Generelt er synsterapi det første valg til behandling af konvergensinsufficiens, og det andet valg er baseret på prisme-recept. På den anden side, på grund af ændringerne i samspillet mellem akkommodations- og konvergenssystemerne med stigende alder, er det nødvendigt at studere, hvordan disse systemer interagerer og sammenligne deres reaktioner på den aktive behandling af synsterapi og inaktiv ordination af base i prisme.
I denne kontrollerede undersøgelse vil efterforskerne evaluere og sammenligne effekten af synsterapi og base i prisme-recept hos patienter over 40 år. denne undersøgelse vil hjælpe med at afklare, hvilken behandling der er mest effektiv.
Denne undersøgelse vil have to faser. I den første fase vil efterforskerne søge at kontrollere pålideligheden og validiteten af den persiske version af CISS-spørgeskemaet til ældre patienter. Til dette formål vil efterforskerne bruge det persiske versionsspørgeskema i tidligere undersøgelse, der blev vurderet for unge voksne, og efterforskerne vil modificere det og kontrollere pålideligheden og validiteten af den endelige persiske version for forsøgspersoner med presbyopi. Dette modificerede CISS-spørgeskema vil blive undersøgt hos de ældre deltagere, og det passende skæringspunkt for at skelne mellem den normale gruppe og gruppen med konvergensinsufficiens vil blive bestemt.
i anden fase vil en optometrist (Z.K.R) foretage forundersøgelsen, og en anden optometrist (S.A) vil foretage indgrebene. Efter den indledende undersøgelse og med inklusionskriterierne vil patienterne blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, forskningens art vil blive forklaret til forsøgspersoner, og informeret samtykke vil blive indhentet fra dem. Inden randomiseringen bliver patienter bedt om at udfylde CISS-spørgeskemaet og indsende dette spørgeskema til optometrist nr. 1 (Z.K.R). Ifølge randomiseringen vil alle patienter blive tildelt en af behandlings- eller kontrolgrupperne af optometrist nr. 1. Synsterapiøvelser , nødvendige træninger og ordinationer gives til alle patienter af optometrist nr. 2 (S.A). For deltagerne i kontrolgruppen vil der kun blive ordineret nærglas som en konventionel behandling, for den anden gruppe nærglas med base i prisme iht. sheard's kriterium vil blive ordineret, og i den tredje gruppe vil ordinationen af nærbriller blive givet sammen med den komplette træning af hjemmeøvelserne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem ikke-strabismiske kikkertsynsproblemer er konvergensinsufficiens det mest almindelige problem (6), selv hos personer med presbyopi har dette problem en høj forekomst. (11) Det mest almindelige øjenfund hos disse patienter er en stigning i næsten eksofori og reducerer dermed personens præstation i aktiviteter såsom læsning, computerarbejde og næraktiviteter. (12) På trods af effektiviteten af synsterapi til at reducere patienters symptomer og forbedre synsfunktionen, kan de forskellige akkommodations- og vergenssystemer hos ældre forårsage forskellige resultater (1), så en omfattende undersøgelse af voksne patienter over 40 år med konvergensinsufficiens er nødvendig. Ifølge vores viden blev den eneste undersøgelse af disse patienter udført af MH Birnbaum (13) i 1999, som havde flere begrænsninger. For eksempel blev resultaterne i deres undersøgelse klassificeret og registreret som succes og fiasko i funktionel terapi og forbedring eller ikke-forbedring af astenopi; Succes i behandlingen blev opnået, når to kriterier var opfyldt: 1. Kriteriet for astenopi omfatter opnåelse af evnen til at studere i mindst en time uden diplopi; Og evnen til at studere uden hovedpine, øjensmerter og tab af koncentration i mindst 75 % af tiden 2- Opnåelse af 3 muligheder for funktionelle kriterier, herunder at have et passende nærpunkt for konvergens, have passende nærpunkt for konvergens med rød linse, have lav nær phoria og positiv fusionsvergens.
Et andet problem ved denne undersøgelse var: ikke at bruge CISS-spørgeskemaet, som er et validt spørgeskema over konvergensinsufficiens, og kun betragtede succes i behandlingen ud fra de to kriterier, skal det nævnes, at metoden til patienters udvælgelse i deres undersøgelse ikke rapport; På den anden side var undersøgelsen ikke blind, vigtigheden af at designe blinde undersøgelser er bevist. Kun én undersøgelse foretaget af B Teitelbaum vurderede prismeordination hos patienter over 40 år med konvergensinsufficiens (14), deres undersøgelse havde to hovedproblemer, for det første: udvalgte patienter havde ikke nødvendigvis konvergensinsufficiens, fordi de to grundlæggende kriterier for konvergensinsufficiens (nærmest på konvergens og positiv fusionsvergens) ikke inkluderede i deres undersøgelse. For det andet: bruger ikke kommercielle progressive linser i patientbriller, og det var en unik linse med specielt design med begrænsning i base i prisme-recept.
På grund af virkningerne af forskellige faktorer på synsterapi, herunder patienters motivation, manglende samarbejde i øjenøvelser, uhensigtsmæssig alder og ugunstige økonomiske forhold (især i udviklingslande som Iran) eller pandemiske tilstande som COVID19-pandemien, kan synsterapi ikke altid være muligt (1-3), og klinikere skal muligvis ordinere base i prisme til disse patienter. På den anden side, på grund af ændringerne i akkommodations- og konvergenssystemet og deres interaktion med aldring (1, 3-4), er undersøgelse af deres reaktioner på de to typer behandlinger, herunder aktiv synsterapi og passiv base i prismeterapi og sammenligning af dem, mærkbar sag, og det er absolut nødvendigt at løse denne udfordring.
Denne undersøgelse omfatter to faser. I den første fase vil efterforskerne evaluere pålideligheden og validiteten af den persiske version af spørgeskemaet til ældre patienter, denne version blev valideret til unge patienter (38). Efterforskere vil modificere denne spørger til presbyopiske patienter. Til dette formål vil seks optometrister med erfaring i binokulært syn vurdere spørgeren i to aspekter: validitet og reliabilitet.
Validiteten af den modificerede persiske CISS inkluderer ansigtsvaliditet (brug af meningsfulde ord), indholdsvaliditet (relevans, klarhed, omfattendehed), diskriminantvaliditet Brug af en 6-punkts Likert-skala (meget svag, svag, moderat, god, meget god, bedst ), vil ansigtsvaliditet blive vurderet i henhold til aspekter af flydende evne til ældre patienters kulturelle accept i Iran, og en score på ≥4 for hvert spørgsmål vil være acceptabel. Indholdsvaliditet bestemmes ud fra 1-relevans (i hvilket omfang spørgsmålet om interesse kan være tæt forbundet eller passende for karakteristika ved det undersøgte indhold), 2-klarhed (hensigtsmæssighed af de udvalgte elementer i forhold til at være sammenhængende og forståelige i koncept og skrivestil), og 3-omfattendehed (spørgerens evne til at dække alle domæner relateret til det emne, der undersøges). Relevans og klarhed vil blive vurderet punkt for punkt og for hele punkterne i spørgerne ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1-uønsket, 2-relativt ønskeligt, 3-ønskeligt, 4-helt ønskeligt) og Item Content Validity Index (I-CVI) og Scale Content Validity Index (S-CVI) vil blive beregnet for indeksene. Universel aftale tilgang vil blive brugt til at kontrollere, I-CVI værdien og den vil være mellem 0-100%, og I-CVI≥ 0,8 vil blive betragtet som acceptabel. 20 S-CVI for relevans og klarhed vil blive bestemt ved at tage et gennemsnit af alle I-CVI-værdier. Omfangethed vil kun blive målt på skalaniveau ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1- uudtømmende, 2- relativt omfattende, 3- omfattende og 4- fuldstændig omfattende). Derefter vil pålideligheden af spørgeskemaet blive vurderet ved hjælp af test-gentest reliabilitetsanalyse mellem første og anden spørgers administration i en gruppe på 50 presbyopiske patienter i alderen 40-60 år med konvergensinsufficiens. De ældre deltagere vil blive bedt om at deltage i en anden administration af spørgeskemaet 7-14 dage senere. For at vurdere diskriminantvaliditet vil konvergensinsufficiens blive kategoriseret i 3 grupper af mild (PFV ≥1,50 × nær eksofori), svær (PFV < nær eksofori) og moderat (værdier mellem disse grupper) baseret på sværhedsgraden af kliniske manifestationer iht. guideline for Convergence Insufficiency Treatment Trial, og den gennemsnitlige samlede CISS-score vil blive sammenlignet mellem disse tre grupper.
For også at evaluere validiteten og pålideligheden af CISS-spørgeskemaet hos ældre patienter og for at bestemme det passende afskæringspunkt for at skelne mellem den normale gruppe og gruppen med problemet med konvergensinsufficiens, vil en gruppe på 50 personer i alderen 40-60 med normalt kikkertsyn for at sammenligne resultaterne vil blive overvejet at udfylde spørgeskemaet, og deltagerne vil udfylde spørgeskemaet igen inden for 7 til 14 dage.
T-testen vil blive brugt til at sammenligne resultaterne for gruppen med konvergensinsufficiens og gruppen med normalt kikkertsyn; Arealet under ROC-kurven vil også blive brugt til at vurdere CISS-scores evne til at skelne mellem individer med konvergensinsufficiens og individer med normalt binokulært syn. Intraclass Correlation Coefficient (ICC) vil blive brugt til at vurdere pålideligheden af CISS-spørgeskemaet.
I anden fase, efter den indledende undersøgelse og med inklusionskriterierne, vil patienterne blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, alle trin og arten af forskningen vil blive forklaret for dem, og informeret samtykke vil blive indhentet fra dem. Vi vil have to optometrister, alle patienter vil blive tildelt en af behandlings- eller kontrolgrupperne efter optometristnummer (1) (Zahra Kamary Rad). Før randomisering vil patienter blive bedt om at udfylde CISS-spørgeskemaet og indsende dette spørgeskema til optometrist nr.1. Optometriske undersøgelser vil blive udført af optometrist No1 (Zahra Kamary Rad). Første afstand og næsten ukorrigeret synsstyrke vil blive målt, derefter vil patientens refraktion blive målt med autokeratorefractometer (TOPCON, KR8800, Japan), og refraktion vil blive gentaget med retinoskop (beta 200 Heine Germany). Subjektiv refraktion med positiv maksimal linsemetode med maksimal synsstyrke vil blive opnået, afstandsheterophori vil blive målt til seks meter med covzer og prismestang og mål to linjer over den bedste synsstyrke. Den bedste synsstyrke vil blive målt med nærglas i en afstand på 40 cm, og dækningstestresultaterne gentages tre gange, og bracketing-metoden vil blive brugt til at bestemme det endelige resultat af heteroforimålingerne. Det nærmeste konvergenspunkt vil blive evalueret ved hjælp af rød-grønne filtre. I denne metode måles nærpunktet for konvergens tre gange, og resultaterne beregnes som gennemsnit. Nærpunktet for konvergens registreres baseret på pause- og restitutionspunkt med nærglas. Amplituden af monokulær akkommodation vil blive beregnet ved push-up metode, først i højre øje og derefter i venstre øje.
Nærtrins PFV vil blive målt med base out prismestang ved hjælp af 20/30 søjle ved 40 cm med patienter i nærheden af briller. Nærvergens-facilitet vil blive evalueret med flipperprisme (3 base ind og 12 base ud) med målet to linjer over den bedste næsten-korrigerede synsstyrke. Denne test vil også blive registreret af patientens nære briller.
Stereopsis vil blive evalueret af patienterne i nærheden af briller og rød-grønne filtre ved hjælp af TNO-test. For at kontrollere prismetilpasningen vil mængden af heterofori blive målt en time efter brug af brillerne igen, og mængden af ændring i heteroforien registreres som prismetilpasning i procent. Tropicamid 1% vil derefter blive dråbet to gange med 5 minutters mellemrum, i begge øjne, og tyve minutter efter den anden dråbebrydning vil blive gentaget; En øjenlæge vil kontrollere og bekræfte øjnenes helbredsstatus med en spaltelampe og en +90 linse. Efter undersøgelse af patienterne af optometrist nr. 1 vil synsterapiøvelser og nødvendig træning blive givet til alle patienter af optometrist nr. 2 (Saeid Abdi) For at tildele patienter til hver af de randomiserede behandlingsgrupper baseret på blokke klassificeret efter alder. køn og sværhedsgraden af konvergensinsufficiens.
Til patienter i kontrolgruppen vil nye nærbriller som en konventionel behandling med praktisering af tilfældige og formålsløse øjenbevægelser, uden konvergens og akkommodationseffekter blive ordineret af optiker nr. 2 (Saeid Abdi) i Patienter med base i prisme ordination ved hjælp af sheards kriterium nær prismatiske briller vil blive ordineret, og mængden af prisme vil blive delt mellem to øjne; og tilfældige og formålsløse øjenbevægelser uden konvergens- og akkommodationseffekter vil blive ordineret af optometrist nr. 2 (Saeid Abdi).
Hos patienter i hjemmetræningsgruppen vil nærbriller blive ordineret sammen med en komplet træning af øvelserne og med en form for information om, hvordan og hvor længe øvelsen skal udføres, sammen med tilfældige og formålsløse øjenbevægelser, af optometrist nr. 2 ( Saeid Abdi).
Disse bolig-/konvergenstræning inkluderer:
Frivillig konvergens, Bug on string, Excentriske Cirkler, Jumping Vergens , Barrel card, chiastopisk fusion, Brock string, push-up Disse øvelser vil blive udført af patienten på en række forskellige måder i hver session. Hvilket vil være 3 dage om ugen i 20 minutter (10 minutter ved middagstid og 10 minutter om natten) og skal registrere disse øvelser i 2 måneder. Hjemmeøvelser omfatter otte synsterapiøvelser, og patienterne vil lave to øvelser hver dag ved middagstid og to øvelser om natten. Hver øvelse vil også blive lavet i fem minutter, så forsøgspersonerne skal lave fire forskellige øvelser hver dag, og i den næste session skal deltagerne lave de næste fire øvelser.
Deltagerne skal registrere disse træninger i en speciel form i 2 måneder. Det samlede antal træningssessioner vil være to måneder( 24 sessioner) Alle ordinerede briller vil blive tjekket og brugt efter bekræftelse, og patienterne ved ikke i hvilken gruppe kategoriseret.
Øvelse og brug af briller fortsætter i 2 måneder, og deltagerne vil henvise til den afsluttende undersøgelse og alle optometriske undersøgelser vil blive gentaget af optometrist nr. 1. Det skal også bemærkes, at base i prisme vil blive ordineret efter sheards-kriteriet og vil afrundes opad, og denne mængde prisme er ligeligt fordelt mellem de to øjne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Saeid Abdi, PhD student
- Telefonnummer: 0989181071851
- E-mail: opto.abdi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Rekruttering
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Saeid Abdi, PhD student
- Telefonnummer: 0989181071851
- E-mail: opto.abdi@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
CISS score mere end det estimerede cut-off point
Bedst korrigeret synsstyrke=20/20 for nær og fjern
At have konvergensinsufficiens
Nær eksofori bør være mindst 4 prismer mere end fjern eksofori
NPC mere end 6 cm
Utilstrækkelig næsten positiv positiv fusion ifølge Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) undersøgelsen (8)
Normal monokulær boligamplitude i henhold til Hofster-formlen
Ekskluderingskriterier:
Enhver form for strabismus
Amblyopi
Brydningsfejl mere end 6 dioptrier
Patienter med historie med prisme-recept
Synsterapiens historie fra 5 år siden
Anamnese med strabismus-operation eller refraktiv fejloperation
Historie om øjentraume
Brug af alle oftalmiske eller almindelige oftalmiske lægemidler påvirker okulær akkommodation såsom phenylephrin, antikolinerge lægemidler (mydriatika), kulsyreanhydrasehæmmere, antihistaminer, morfin og dets derivater, antidepressiva amfetamin og imipramin
Mere end et prisme af lodret fori
Eventuelle mekaniske begrænsninger i øjenmusklerne
Øjenmuskellammelse
Nystagmus
Alle systemiske og neurologiske sygdomme, der påvirker binokulært syn, såsom diabetes, myasthenia gravis, Graves', multipel sklerose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: hjemmesynsterapi
nærbriller vil blive ordineret sammen med en komplet træning af øvelserne og med en øjenøvelse form for information om hvordan og hvor længe man skal udføre øvelsen, af optiker nr. 2 (Saeid Abdi).træning
inkluderer: Frivillig konvergens, Bug on string, Excentric Circles, Jumping Vergens , Barrel card, chiastopisk fusion, Brock string, push-up Disse øvelser vil blive udført 3 dage om ugen i 20 minutter (10 minutter ved middagstid og 10 minutter om natten) i 2 måneder.
Hjemmeøvelser omfatter otte synsterapiøvelser, og patienterne vil lave to øvelser hver dag ved middagstid og to øvelser om natten.
|
en gruppe af synsterapiprocedurer i hjemmet for at forbedre konvergensinsufficiens
Andre navne:
|
Eksperimentel: base i prisme-recept
base i prisme ordination ved hjælp af sheards kriterium nær prismatiske briller vil blive foreskrevet, og mængden af prisme vil blive delt mellem to øjne; og tilfældige og formålsløse øjenbevægelser uden konvergens- og akkommodationseffekter vil blive ordineret af optometrist nr. 2 (Saeid Abdi).
patienter skal udfylde deres kontrolskema for øjenøvelser.
|
base i prisme ordination i henhold til sheards kriterium
Andre navne:
|
Placebo komparator: konventionel
nye nærbriller som en konventionel behandling med praktisering af tilfældige og formålsløse øjenbevægelser, uden konvergens og akkommodationseffekter, vil blive ordineret af optometrist nr. 2 (Saeid Abdi).
patienter skal gennemføre formen for deres øjentræning.
|
brug af nærbriller med formålsløs øjentræning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
succeskriterier for behandling
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
|
opnåelse af nært konvergenspunkt under 6 cm eller 4 cm reduktion i dens afstand, positiv fusionsvergens i henhold til skæringskriteriet eller forbedring på rivejern end 15 prismer eller 10 prismer. opnå normal grænse i CISS eller 10 score forbedring i total score. |
2 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1400.610
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hjemmesynsterapi
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Nunaps IncAfsluttetSynsfelter Hemianopsi | Hemianopsi, HomonymKorea, Republikken
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityAfsluttet
-
SightGlass Vision, Inc.Afsluttet
-
Image Dermatology P.C.AfsluttetIntertrigoForenede Stater
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Aller, Thomas A., ODUkendtBrydningsfejl | HyperopiForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityIkke rekrutterer endnuInfantile spasmerForenede Stater
-
Changhai HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University og andre samarbejdspartnereSuspenderetKolorektale neoplasmer | Adenom | Colon polypKina