Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí terapie vidění a preskripce hranolu u presbyopických osob s nedostatečnou konvergencí

22. dubna 2023 aktualizováno: Saeid Abdi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Porovnat domácí terapii vidění a předepisování hranolu u presbyopických osob s nedostatečnou konvergencí

insuficience konvergence je jedním z nejčastějších problémů s binokulárním viděním, při kterém oči mívají větší exoforii při činnostech na blízko než na dálku. Jeho prevalence se typicky uvádí od 2,25 % do 29,6 % v závislosti na studované populaci a její definici. Většina jeho příznaků zahrnuje potíže s viděním na blízko, bolest hlavy, bolest očí při studiu, rozmazané vidění, diplopii, pohyb slov při čtení, pocit tlaku v oku a nedostatek koncentrace. Mezi jeho příznaky patří zvýšení blízkého bodu konvergence, větší exoforie na blízko než na vzdálenost, snížený poměr AC/A, snížená pozitivní fúzní vergence.

U pacientů s konvergentní insuficiencí je prvním platným a standardním dotazníkem k posouzení frekvence a typu symptomů používaným před a po léčbě konvergenční insuficience dotazník průzkumu konvergenční insuficience (CISS).

Obecně je léčba zraku první volbou pro léčbu insuficience konvergence a druhá volba je založena na preskripci hranolem. Na druhou stranu, vzhledem ke změnám v interakci akomodačního a konvergenčního systému s přibývajícím věkem, je nutné studovat, jak tyto systémy interagují a porovnávat jejich reakce na aktivní léčbu zrakové terapie a neaktivní preskripci báze v hranolu.

V této kontrolované studii budou vyšetřovatelé hodnotit a porovnávat účinek terapie zraku a základ preskripce hranolem u pacientů starších 40 let. toto vyšetření pomůže objasnit, která léčba je účinnější.

Tato studie bude mít dvě fáze. V první fázi se vyšetřovatelé budou snažit ověřit spolehlivost a validitu perské verze dotazníku CISS pro starší pacienty. Za tímto účelem výzkumníci použijí dotazník perské verze v předchozí studii, která byla hodnocena pro mladé dospělé, a výzkumníci jej upraví a zkontrolují spolehlivost a validitu konečné perské verze pro subjekty s presbyopií. Tento modifikovaný dotazník CISS bude zkoumán u starších účastníků a bude stanoven vhodný hraniční bod pro rozlišení mezi normální skupinou a skupinou s nedostatečnou konvergencí.

ve druhé fázi jeden optometrista (Z.K.R) provede předběžné vyšetření a další optometrista (S.A) provede intervence. Po úvodním vyšetření a splnění kritérií pro zařazení budou pacienti pozváni k účasti ve studii, subjektům bude vysvětlena povaha výzkumu a bude od nich získán informovaný souhlas. Před randomizací jsou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku CISS a odeslání tohoto dotazníku optometristovi č. 1 (Z.K.R). Podle randomizace budou všichni pacienti optometristou č. 1 zařazeni do jedné z léčebných nebo kontrolních skupin. Cvičení zrakové terapie Potřebná školení a receptury provádí všem pacientům optometrista č. 2 (S.A). Účastníkům v kontrolní skupině bude jako konvenční léčba předepisována pouze v blízkosti brýlí, u druhé skupiny v blízkosti brýlí se základnou v hranolu dle sheardova bude předepsáno kritérium a ve třetí skupině bude předepsáno brýle na blízko s kompletním nácvikem domácího cvičení.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi nestabismickými problémy s binokulárním viděním je nejčastějším problémem insuficience konvergence (6) i u lidí s presbyopií má tento problém vysokou prevalenci. (11) Nejčastějším očním nálezem u těchto pacientů je zvýšení exoforie na blízko a tím snížení výkonnosti člověka při činnostech, jako je čtení, práce s počítačem a aktivity na blízko. (12) Navzdory účinnosti terapie zraku při snižování symptomů pacientů a zlepšování zrakových funkcí mohou různé systémy akomodace a vergence u starších osob způsobit různé výsledky (1), takže komplexní studie dospělých pacientů starších 40 let s nedostatečností konvergence je potřeba. Podle našich znalostí jedinou studii u těchto pacientů provedl MH Birnbaum (13) v roce 1999, která měla několik omezení. Například v jejich studii byly výsledky klasifikovány a zaznamenány jako úspěch a neúspěch ve funkční terapii a zlepšení či nezlepšení astenopie; Úspěch v léčbě byl dosažen, když byla splněna dvě kritéria: 1. Kritérium astenopie zahrnuje dosažení schopnosti studovat alespoň jednu hodinu bez diplopie; A schopnost studovat bez bolesti hlavy, očí a ztráty koncentrace alespoň 75 % času 2- Dosažení 3 možností funkčních kritérií včetně vhodného blízkého bodu konvergence, vhodného blízkého bodu konvergence s červenou čočkou, nízké blízko phoria a pozitivní fúzní vergence.

Dalším problémem této studie bylo, že nepoužili dotazník CISS, což je validní dotazník konvergenční insuficience, a úspěšnost léčby posuzovali pouze na základě dvou kritérií, je třeba zmínit, že v jejich studii nebyla metoda výběru pacientů zpráva; Na druhou stranu studie nebyla slepá, důležitost navrhování slepých studií byla prokázána. Pouze jedna studie B Teitelbauma hodnotila prizmovou preskripci u pacientů starších 40 let s nedostatečností konvergence (14), jejich studie měla dva hlavní problémy, zaprvé: vybraní pacienti nemuseli nutně mít nedostatečnost konvergence, protože dvě základní kritéria pro nedostatečnost konvergence (blízko bodu konvergence a pozitivní fúzní vergence) do své studie nezahrnuli. Za druhé: nepoužívaly se komerční progresivní čočky v pacientských brýlích a jednalo se o unikátní čočky se speciální konstrukcí s omezením základny v předpisu hranolu.

Vzhledem k účinkům různých faktorů na terapii zraku, včetně motivace pacientů, nedostatečné spolupráce při očním cvičení, nevhodného věku a nepříznivých ekonomických podmínek (zejména v rozvojových zemích, jako je Írán) nebo pandemických podmínek, jako je pandemie COVID19, nemusí být terapie zraku vždy možné (1-3) a kliničtí lékaři mohou těmto pacientům předepisovat base in prism. Na druhou stranu, vzhledem ke změnám v akomodačním a konvergenčním systému a jejich interakci se stárnutím (1, 3-4) je třeba studovat jejich reakce na dva typy léčby, včetně terapie aktivním viděním a pasivního základu v terapii hranolem, a jejich srovnání. a řešení této výzvy je naprosto nezbytné.

Tato studie zahrnuje dvě fáze. V první fázi vyšetřovatelé vyhodnotí spolehlivost a validitu perské verze dotazníku pro starší pacienty, tato verze byla validována pro mladé pacienty (38). Vyšetřovatelé upraví tento dotazovač pro presbyopické pacienty. Za tímto účelem šest optometristů se zkušenostmi s binokulárním viděním posoudí tazatele ve dvou aspektech: validitu a spolehlivost.

Validita modifikovaného perského CISS zahrnuje face validitu (použití smysluplných slov), obsahovou validitu (relevanci, jasnost, komplexnost), diskriminační validitu Pomocí 6-ti bodové Likertovy škály (velmi slabý, slabý, střední, dobrý, velmi dobrý, nejlepší ), validita obličeje bude hodnocena podle aspektů plynulosti kulturního přijetí starších pacientů v Íránu a skóre ≥4 pro každou otázku bude přijatelné. Platnost obsahu bude stanovena na základě 1-relevance (do jaké míry může být otázka zájmu úzce spojena nebo vhodná pro charakteristiky studovaného obsahu), 2-jasnosti (vhodnost vybraných položek z hlediska koherence a srozumitelnosti v pojetí a stylu psaní) a 3-komplexnost (schopnost tazatele pokrýt všechny domény související se studovaným tématem). Relevance a srozumitelnost bude hodnocena položka po položce a pro celé položky u tazatelů pomocí 4bodové Likertovy škály (1-nežádoucí, 2-relativně žádoucí, 3-žádoucí, 4-zcela žádoucí) a indexu platnosti obsahu položky Pro indexy budou vypočítány (I-CVI) a Scale Content Validity Index (S-CVI). Ke kontrole bude použit přístup univerzální shody, hodnota I-CVI a bude mezi 0-100 % a I-CVI≥ 0,8 bude považována za vyhovující. 20 Relevance a srozumitelnost S-CVI bude určena zprůměrováním všech hodnot I-CVI. Komplexnost bude měřena pouze na úrovni škály pomocí 4bodové Likertovy škály (1- nesrozumitelná, 2- relativně obsáhlá, 3- komplexní a 4- zcela obsáhlá). Poté bude spolehlivost dotazníku hodnocena pomocí test-retest analýzy spolehlivosti mezi podáním prvního a druhého tazatele ve skupině 50 presbyopických pacientů ve věku 40-60 let s insuficiencí konvergence. Starší účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili druhé administrace dotazníku o 7-14 dní později. Pro posouzení diskriminační validity bude insuficience konvergence rozdělena do 3 skupin mírná (PFV ≥1,50 × blízko exoforie), těžká (PFV < blízko exoforie) a střední (hodnoty mezi těmito skupinami) na základě závažnosti klinických projevů podle závažnosti Mezi těmito třemi skupinami budou porovnány doporučené postupy ke studii konvergenční léčby insuficience a průměrné celkové skóre CISS.

Také k vyhodnocení validity a spolehlivosti dotazníku CISS u starších pacientů a určení vhodného hraničního bodu pro rozlišení mezi normální skupinou a skupinou s problémem insuficience konvergence byla použita skupina 50 lidí ve věku 40-60 let s normální binokulární vidění pro porovnání skóre bude považováno za vyplnění dotazníku a účastníci dotazník vyplní znovu během 7 až 14 dnů.

T-test bude použit k porovnání skóre skupiny s insuficiencí konvergence a skupiny s normálním binokulárním viděním; Oblast pod křivkou ROC bude také použita k posouzení schopnosti skóre CISS odlišit jedince s insuficiencí konvergence a jedince s normálním binokulárním viděním. K posouzení spolehlivosti dotazníku CISS bude použit vnitrotřídní korelační koeficient (ICC).

Ve druhé fázi, po úvodním vyšetření a splnění kritérií pro zařazení, budou pacienti pozváni k účasti ve studii, budou jim vysvětleny všechny kroky a povaha výzkumu a bude od nich získán informovaný souhlas. Budeme mít dva optometristy, všichni pacienti budou zařazeni do jedné z léčebných nebo kontrolních skupin podle čísla optometristy (1) (Zahra Kamary Rad). Před randomizací budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku CISS a odeslání tohoto dotazníku optometristovi č.1. Optometrická vyšetření bude provádět optometrista No1 (Zahra Kamary Rad) . Nejprve se změří nekorigovaná zraková ostrost na dálku a na blízko, poté se změří refrakce pacientů autokeratorefraktometrem (TOPCON, KR8800, Japonsko) a refrakce se zopakuje retinoskopem (beta 200 Heine Německo). Bude získána subjektivní refrakce metodou pozitivní maximální čočky s maximální zrakovou ostrostí, heteroforie vzdálenosti bude měřena v šesti metrech s krytem a hranolem a zacílením o dvě čáry nad nejlepší zrakovou ostrostí. Nejlepší zraková ostrost bude měřena brýlemi na blízko na vzdálenost 40 cm a výsledky krycího testu se třikrát opakují a pro stanovení konečného výsledku měření heteroforie bude použita metoda bracketingu. Blízký bod konvergence bude vyhodnocen metodou červeno-zelených filtrů. V této metodě bude blízký bod konvergence měřen třikrát a výsledky budou zprůměrovány. Bod konvergence na blízko se zaznamenává na základě bodu zlomu a bodu zotavení s brýlemi na blízko. Amplituda monokulární akomodace bude vypočtena metodou push-up, nejprve v pravém a poté v levém oku.

PFV v blízkosti kroku bude měřena pomocí základního hranolu pomocí sloupce 20/30 ve vzdálenosti 40 cm u pacientů v blízkosti brýlí. Zařízení pro blízkou vergenci bude hodnoceno flipperovým hranolem (3 báze dovnitř a 12 bází ven) s cílem dvě čáry nad nejlepší téměř korigovanou zrakovou ostrostí. Tento test zaznamenají i pacientovy brýle na blízko.

Stereopse bude hodnocena pacienty v blízkosti brýlí a červeno-zelených filtrů pomocí TNO testu. Pro kontrolu adaptace hranolu se hodinu po nasazení brýlí znovu změří množství heteroforie a míra změny v heteroforii se zaznamená jako adaptace hranolu v procentech. Tropicamid 1% bude poté kapán dvakrát s odstupem 5 minut do obou očí a dvacet minut po druhé kapce bude refrakce opakována; Oční lékař zkontroluje a potvrdí zdravotní stav očí štěrbinovou lampou a čočkou +90. Po vyšetření pacientů optometristou č. 1 poskytne všem pacientům optometrista č. 2 (Saeid Abdi) cvičení zrakové terapie a nezbytná školení, aby bylo možné pacienty zařadit do každé z randomizovaných léčebných skupin na základě bloků klasifikovaných podle věku, pohlaví a závažnost insuficience konvergence.

Pacientům v kontrolní skupině nové brýle na blízko jako konvenční léčbu s nácvikem náhodných a bezcílných pohybů očí, bez efektů konvergence a akomodace, předepíše optometrista č. 2 (Saeid Abdi) u pacientů s předpisem základny v hranolu s použitím kritéria smyku na blízko budou předepsány prizmatické brýle a množství hranolu bude rozděleno mezi dvě oči; a náhodné a bezcílné pohyby očí, bez efektů konvergence a akomodace, předepíše optometrista č. 2 (Saeid Abdi).

Pacientům ve skupině domácího cvičení předepíše brýle na blízko spolu s kompletním nácvikem cviků a formou informace o tom, jak a jak dlouho cvičit, spolu s náhodnými a bezcílnými pohyby očí, optometristou č. 2 ( Saeid Abdi).

Tato školení o ubytování/konvergenci zahrnují:

Dobrovolná konvergence, Chyba na provázku, Excentrické kruhy, Skákací vergence, Barlová karta, chiastopická fúze, Brockova struna, klik Tato cvičení bude pacient provádět různými způsoby v každém sezení. Což bude 3 dny v týdnu po 20 minutách (10 minut v poledne a 10 minut v noci) a musí tato cvičení zaznamenávat po dobu 2 měsíců. Domácí cvičení zahrnují osm cvičení zrakové terapie a pacienti budou dělat dvě cvičení každý den v poledne a dvě cvičení v noci. Každé cvičení bude také provedeno pět minut, takže subjekty musí každý den udělat čtyři různá cvičení a v dalším sezení musí účastníci udělat další čtyři cvičení.

Účastníci by si měli tato školení zaregistrovat na speciálním formuláři po dobu 2 měsíců. Celkový počet tréninků bude dva měsíce (24 sezení). Všechny předepsané brýle budou po potvrzení zkontrolovány a použity a pacienti nevědí, do které skupiny jsou zařazeni.

Cvičení a používání brýlí bude pokračovat po dobu 2 měsíců a účastníci se doporučí na závěrečnou zkoušku a všechna optometrická vyšetření zopakuje optometrista č. 1. Je třeba také poznamenat, že základna v hranolu bude předepsána podle smykového kritéria a bude být zaokrouhleno nahoru a toto množství hranolu je rovnoměrně rozděleno mezi obě oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Saeid Abdi, PhD student
  • Telefonní číslo: 0989181071851
  • E-mail: opto.abdi@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skóre CISS je vyšší než odhadovaný mezní bod

Nejlépe korigovaná zraková ostrost = 20/20 na blízko a na dálku

Nedostatek konvergence

Blízká exoforie by měla být alespoň o 4 hranoly více než vzdálená exoforie

NPC více než 6 cm

Neadekvátní téměř pozitivní pozitivní fúze podle studie Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) (8)

Normální monokulární akomodační amplituda podle Hofsterova vzorce

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli typ strabismu

Amblyopie

Refrakční vada více než 6 dioptrií

Pacienti s anamnézou preskripce hranolu

Historie terapie zraku před 5 lety

Historie operace strabismu nebo operace refrakční vady

Historie očního traumatu

Použití jakýchkoli oftalmologických nebo obecných oftalmologických léků ovlivňuje oční akomodaci, jako je fenylefrin, anticholinergika (mydriatika), inhibitory karboanhydrázy, antihistaminika, morfin a jeho deriváty, antidepresiva amfetamin a imipramin

Více než jeden hranol vertikální forie

Jakákoli mechanická omezení očních svalů

Paralýza očních svalů

Nystagmus

Jakákoli systémová a neurologická onemocnění ovlivňující binokulární vidění, jako je diabetes, myasthenia gravis, Gravesova, roztroušená skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: terapie domácího vidění
Brýle na blízko předepíše spolu s kompletním nácvikem cviků a formou očního cvičení informace o tom, jak a jak dlouho cvičit, optometristkou č. 2 (Saeid Abdi). zahrnuje: Dobrovolnou konvergenci, Bug na provázku, Excentrické kruhy, Jumping vergence , Barel kartu, chiatopickou fúzi, Brockovu strunu, push-up Tato cvičení se budou provádět 3 dny v týdnu po 20 minut (10 minut v poledne a 10 minut v noci) na 2 měsíce. Domácí cvičení zahrnují osm cvičení zrakové terapie a pacienti budou dělat dvě cvičení každý den v poledne a dvě cvičení v noci.
skupina procedur zrakové terapie doma ke zlepšení konvergenční insuficience
Ostatní jména:
  • domácí oční trénink
Experimentální: základ v předpisu hranolu
základ v hranolu předpis pomocí smyku kritérium u prizmatických skel bude předepsáno a množství hranolu bude rozděleno mezi dvě oči; a náhodné a bezcílné pohyby očí, bez efektů konvergence a akomodace, předepíše optometrista č. 2 (Saeid Abdi). pacienti by měli vyplnit svůj kontrolní formulář pro oční cvičení.
základ v hranolu předpis podle smykového kritéria
Ostatní jména:
  • hranolový předpis
Komparátor placeba: konvenční
nové brýle na blízko jako konvenční léčbu s nácvikem náhodných a bezcílných pohybů očí, bez efektů konvergence a akomodace, předepíše optometrista č. 2 (Saeid Abdi). pacienti by měli absolvovat formu svého očního tréninku.
používání brýlí na blízko s bezcílným tréninkem zraku
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kritéria úspěšnosti léčby
Časové okno: 2 měsíce po zásahu

dosažení blízkého bodu konvergence pod 6 cm nebo 4 cm zmenšení jeho vzdálenosti, pozitivní fúzní vergence podle smykového kritéria nebo větší než 15 hranolů nebo 10 hranolů zlepšení.

dosažení normálního limitu v CISS nebo 10 zlepšení skóre v celkovém skóre.

2 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit