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Terapia visual domiciliaria y prescripción de prismas en personas présbitas con insuficiencia de convergencia

22 de abril de 2023 actualizado por: Saeid Abdi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Comparar la terapia visual domiciliaria y la prescripción de prismas en personas présbitas con insuficiencia de convergencia

La insuficiencia de convergencia es uno de los problemas de visión binocular más comunes en los que los ojos tienden a tener más exoforia en actividades de cerca que de lejos. Su prevalencia se reporta típicamente de 2.25% a 29.6% dependiendo de la población de estudio y su definición. La mayoría de sus síntomas incluyen dificultad para ver de cerca, dolor de cabeza, dolor ocular durante el estudio, visión borrosa, diplopía, movimiento de palabras al leer, sensación de presión en el ojo y falta de concentración. Sus signos incluyen aumento del punto de convergencia cercano, más exoforia de cerca que de lejos, disminución de la relación AC/A, disminución de la vergencia fusional positiva.

En pacientes con insuficiencia convergente, el primer cuestionario válido y estándar para evaluar la frecuencia y el tipo de síntomas utilizados antes y después del tratamiento de la insuficiencia convergente es el cuestionario de encuesta de síntomas de insuficiencia convergente (CISS).

Generalmente, la terapia visual es la primera opción para el manejo de la insuficiencia de convergencia y la otra opción se basa en la prescripción de prismas. Por otro lado, debido a los cambios en la interacción de los sistemas de acomodación y convergencia con el aumento de la edad, es necesario estudiar cómo interactúan estos sistemas y comparar sus respuestas al tratamiento activo de terapia visual y prescripción inactiva de base en prisma.

En este estudio controlado, los investigadores evaluarán y compararán el efecto de la terapia visual y la prescripción basada en prismas en pacientes mayores de 40 años. esta investigación ayudará a aclarar qué tratamiento es más efectivo.

Este estudio tendrá dos fases. En la primera fase, los investigadores buscarán verificar la confiabilidad y validez de la versión persa del cuestionario CISS para pacientes de edad avanzada. Para este propósito, los investigadores utilizarán la versión persa del cuestionario en un estudio anterior que evaluó a adultos jóvenes, y los investigadores lo modificarán y verificarán la confiabilidad y validez de la versión persa final para sujetos con presbicia. Este cuestionario CISS modificado se investigará en los participantes de edad avanzada y se determinará el punto de corte adecuado para diferenciar entre el grupo normal y el grupo con insuficiencia de convergencia.

en la segunda fase un optometrista (Z.K.R) hará el examen preliminar y otro optometrista (S.A) hará las intervenciones. Luego del examen inicial y teniendo los criterios de inclusión, se invitará a los pacientes a participar en el estudio, se explicará a los sujetos la naturaleza de la investigación y se obtendrá de ellos el consentimiento informado. Antes de la aleatorización, se les pide a los pacientes que completen el cuestionario CISS y envíen este cuestionario al Optometrista No. 1 (Z.K.R). De acuerdo con la aleatorización, el optometrista No. 1 asignará a todos los pacientes a uno de los grupos de tratamiento o control. Ejercicios de terapia visual , a todos los pacientes se les dan las capacitaciones y prescripciones necesarias por parte del Optometrista N° 2 (S.A). Para los participantes del grupo control solo se prescribirá anteojos de cerca como tratamiento convencional, para el segundo grupo anteojos de cerca con base en prisma según cizallamiento. se prescribirá el criterio y en el tercer grupo se dará la prescripción de anteojos junto con el entrenamiento completo de los ejercicios domiciliarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entre los problemas de visión binocular no estrábico, la insuficiencia de convergencia es el problema más común (6) incluso en personas con presbicia este problema tiene una alta prevalencia. (11) El hallazgo ocular más común en estos pacientes es un aumento de la exoforia de cerca y, por lo tanto, reduce el rendimiento de la persona en actividades como la lectura, el trabajo con la computadora y las actividades de cerca. (12) A pesar de la efectividad de la terapia visual para reducir los síntomas de los pacientes y mejorar la función visual, los diferentes sistemas de acomodación y vergencia en los ancianos pueden causar resultados diferentes (1) por lo que un estudio exhaustivo de pacientes adultos mayores de 40 años con insuficiencia de convergencia se necesita Según nuestro conocimiento, el único estudio en estos pacientes fue realizado por MH Birnbaum (13) en 1999, que tenía varias limitaciones. Por ejemplo, en su estudio, los resultados se clasificaron y registraron como éxito y fracaso en la terapia funcional y mejoría o no mejoría de la astenopía; El éxito en el tratamiento se logró cuando se cumplieron dos criterios: 1. El criterio de astenopía incluye lograr la capacidad de estudiar durante al menos una hora sin diplopía; Y la capacidad de estudiar sin dolor de cabeza, dolor ocular y pérdida de concentración al menos el 75 % del tiempo 2- Lograr 3 opciones de criterios funcionales que incluyen tener un punto cercano de convergencia apropiado, tener un punto cercano de convergencia apropiado con lente roja, tener un punto de convergencia bajo foria cercana y vergencia fusional positiva.

Otro problema de este estudio fue: no utilizar el cuestionario CISS, que es un cuestionario válido de insuficiencia de convergencia, y solo consideró éxito en el tratamiento en base a los dos criterios, cabe mencionar que en su estudio el método para la selección de pacientes no informe; Por otro lado, el estudio no fue ciego, se ha demostrado la importancia de diseñar estudios ciegos. Solo un estudio de B Teitelbaum evaluó la prescripción de prismas en pacientes mayores de 40 años con insuficiencia de convergencia (14) su estudio tenía dos problemas principales, primero: los pacientes seleccionados no necesariamente tenían insuficiencia de convergencia, porque los dos criterios básicos para la insuficiencia de convergencia (punto cercano de convergencia y vergencia de fusión positiva) no incluyeron en su estudio. Segundo: no usar lentes progresivas comerciales en los anteojos de los pacientes y era un lente único con un diseño especial con limitación en la prescripción de base en prisma.

Debido a los efectos de varios factores en la terapia visual, incluida la motivación de los pacientes, la falta de cooperación en el ejercicio ocular, la edad inapropiada y las condiciones económicas desfavorables (especialmente en países en desarrollo como Irán) o condiciones pandémicas como la pandemia de COVID19, la terapia visual no siempre puede ser posible (1-3) y es posible que los médicos tengan que prescribir base en prisma para estos pacientes. Por otro lado, debido a los cambios en el sistema de acomodación y convergencia y su interacción con el envejecimiento (1, 3-4) se estudian sus respuestas a los dos tipos de tratamientos incluyendo la terapia visual activa y la pasiva base en prismoterapia y se comparan entre sí. asunto notable y resolver este desafío es absolutamente necesario.

Este estudio incluye dos fases. En la primera fase, los investigadores evaluarán la confiabilidad y validez de la versión persa del cuestionario para pacientes ancianos, esta versión fue validada para pacientes jóvenes (38). Los investigadores modificarán este cuestionario para pacientes con presbicia. Para ello, seis optometristas experimentados en visión binocular evaluarán al interrogador en dos aspectos: validez y fiabilidad.

La validez del CISS persa modificado incluye validez aparente (uso de palabras significativas), validez de contenido (relevancia, claridad, exhaustividad), validez discriminante Usando una escala de Likert de 6 puntos (muy débil, débil, moderada, buena, muy buena, excelente ), la validez aparente se evaluará de acuerdo con los aspectos de fluidez en la aceptación cultural de los pacientes mayores en Irán y se aprobará una puntuación de ≥4 para cada pregunta. La validez de contenido se determinará en base a 1-relevancia (la medida en que la pregunta de interés puede estar estrechamente relacionada o ser apropiada para las características del contenido en estudio), 2-claridad (adecuación de los ítems seleccionados en términos de ser coherentes e inteligibles en concepto y estilo de escritura), y 3-comprensión (la capacidad del interrogador para cubrir todos los dominios relacionados con el tema en estudio). La relevancia y la claridad se evaluarán elemento por elemento y para todos los elementos de los interrogadores utilizando una escala de Likert de 4 puntos (1-indeseable, 2-relativamente deseable, 3-deseable, 4-completamente deseable) y el índice de validez del contenido del elemento. (I-CVI) y el índice de validez de contenido de escala (S-CVI) se calcularán para los índices. Se utilizará el enfoque de acuerdo universal para verificar el valor de I-CVI y estará entre 0-100%, y I-CVI≥ 0.8 se considerará aceptable. 20 El S-CVI para relevancia y claridad se determinará promediando todos los valores de I-CVI. La exhaustividad solo se medirá a nivel de escala utilizando una escala Likert de 4 puntos (1- incomprensible, 2- relativamente completa, 3- completa y 4- totalmente completa). A continuación, se evaluará la fiabilidad del cuestionario mediante el análisis de fiabilidad test-retest entre la aplicación del primer y el segundo interrogador en un grupo de 50 pacientes présbitas de 40 a 60 años con insuficiencia de convergencia. Se pedirá a los participantes de edad avanzada que participen en una segunda administración del cuestionario entre 7 y 14 días después. Para evaluar la validez discriminante, la insuficiencia de convergencia se clasificará en 3 grupos: leve (PFV ≥1,50 × casi exoforia), grave (PFV < casi exoforia) y moderada (valores entre estos grupos) en función de la gravedad de las manifestaciones clínicas según la pauta del ensayo de tratamiento de insuficiencia de convergencia y la puntuación CISS general media se compararán entre estos tres grupos.

Asimismo, para evaluar la validez y confiabilidad del cuestionario CISS en pacientes de la tercera edad y determinar el punto de corte adecuado para diferenciar entre el grupo normal y el grupo con problema de insuficiencia de convergencia, un grupo de 50 personas de 40-60 años con Se considerará una visión binocular normal para comparar los puntajes para completar el cuestionario y los participantes completarán el cuestionario nuevamente dentro de los 7 a 14 días.

Se utilizará la prueba T para comparar las puntuaciones del grupo de insuficiencia de convergencia y el grupo con visión binocular normal; El área bajo la curva ROC también se utilizará para evaluar la capacidad de las puntuaciones CISS para diferenciar entre individuos con insuficiencia de convergencia e individuos con visión binocular normal. Se utilizará el Coeficiente de Correlación Intraclase (ICC) para evaluar la confiabilidad del cuestionario CISS.

En la segunda fase, luego del examen inicial y teniendo los criterios de inclusión, se invitará a los pacientes a participar en el estudio, se les explicarán todos los pasos y la naturaleza de la investigación y se obtendrá de ellos el consentimiento informado. Tendremos dos optometristas, todos los pacientes serán asignados a uno de los grupos de tratamiento o control por el optometrista número (1) (Zahra Kamary Rad). Antes de la aleatorización, se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario CISS y envíen este cuestionario al Optometrista No.1. Los exámenes de optometría serán realizados por la optometrista No1 (Zahra Kamary Rad). Primero se medirá la agudeza visual no corregida de lejos y de cerca, luego se medirá la refracción de los pacientes con un autoqueratorrefractómetro (TOPCON, KR8800, Japón) y se repetirá la refracción con un retinoscopio (beta 200 Heine Alemania). Se obtendrá la refracción subjetiva con el método de la lente máxima positiva con la máxima agudeza visual, se medirá la heteroforia a distancia a seis metros con covzer y barra de prisma y se apuntará dos líneas por encima de la mejor agudeza visual. La mejor agudeza visual se medirá con gafas de cerca a una distancia de 40 cm y los resultados de la prueba de cobertura se repetirán tres veces y se utilizará el método de horquillado para determinar el resultado final de las mediciones de heteroforia. El punto cercano de convergencia se evaluará mediante el método de filtros rojo-verde. En este método, el punto cercano de convergencia se medirá tres veces y los resultados se promediarán. El punto cercano de convergencia se registra en función del punto de ruptura y recuperación con lentes cercanos. La amplitud de acomodación monocular se calculará por el método push-up, primero en el ojo derecho y luego en el ojo izquierdo.

El PFV de escalón cercano se medirá con una barra de prisma de base externa usando una columna 20/30 a 40 cm con los pacientes cerca de los anteojos. La facilidad de vergencia cercana se evaluará mediante un prisma de aleta (3 bases hacia adentro y 12 bases hacia afuera) con el objetivo dos líneas por encima de la mejor agudeza visual casi corregida. Esta prueba también será registrada por las gafas de cerca del paciente.

La estereopsis será evaluada por los pacientes cerca de gafas y filtros rojo-verde mediante la prueba de TNO. Para comprobar la adaptación del prisma, una hora después de ponerse las gafas, se medirá de nuevo la cantidad de heteroforia y se registrará la cantidad de cambio en la heteroforia como adaptación del prisma en porcentaje. A continuación, se dejará caer tropicamida al 1% dos veces con 5 minutos de diferencia, en ambos ojos, y veinte minutos después de la segunda gota se repetirá la refracción; Un oftalmólogo comprobará y confirmará el estado de salud de los ojos con una lámpara de hendidura y una lente de +90. Después de examinar a los pacientes por el optometrista n.° 1, el optometrista n.° 2 (Saeid Abdi) brindará a todos los pacientes los ejercicios de terapia visual y la capacitación necesaria. género y severidad de la insuficiencia de convergencia.

Para los pacientes del grupo control, los nuevos anteojos de cerca como tratamiento convencional con la práctica de movimientos oculares aleatorios y sin rumbo, sin efectos de convergencia y acomodación, serán prescritos por el optometrista n.° 2 (Saeid Abdi) en Pacientes con prescripción de base en prisma con criterio de cizallas de cerca. se prescribirán gafas prismáticas y se dividirá la cantidad de prisma entre dos ojos; y los movimientos oculares aleatorios y sin objetivo, sin efectos de convergencia y acomodación serán prescritos por el optometrista nº 2 (Saeid Abdi).

En los pacientes del grupo de ejercicios domiciliarios se prescribirán anteojos de cerca junto con un entrenamiento completo de los ejercicios y con un formulario de información de cómo y cuánto tiempo realizar el ejercicio, junto con movimientos oculares aleatorios y sin rumbo, por el optometrista nº 2 ( Said Abdi).

Este entrenamiento de acomodación/convergencia incluye:

Convergencia voluntaria, Bug on string, Excentric Circles, Jumping vergence, Barril card, fusión quiastópica, Brock string, push-up Estos ejercicios serán realizados por el paciente de diversas formas en cada sesión. Los cuales serán 3 días a la semana durante 20 minutos (10 minutos al mediodía y 10 minutos por la noche) y deberá registrar estos ejercicios durante 2 meses. Los ejercicios en el hogar incluyen ocho ejercicios de terapia visual y los pacientes harán dos ejercicios cada día al mediodía y dos ejercicios por la noche. Además, cada ejercicio se realizará durante cinco minutos, por lo que los sujetos deberán realizar cuatro ejercicios diferentes cada día, y en la siguiente sesión los participantes deberán realizar los siguientes cuatro ejercicios.

Los participantes deben registrar estas capacitaciones en un formulario especial durante 2 meses. El número total de sesiones de entrenamiento será de dos meses (24 sesiones) Todos los anteojos prescritos serán revisados ​​y utilizados después de la confirmación, y los pacientes no saben en qué grupo se clasifican.

Se continuará con la práctica y uso de anteojos por 2 meses y los participantes serán referidos para el examen final y todos los exámenes optométricos serán repetidos por el optómetra N° 1. También cabe señalar que se prescribirá base en prisma de acuerdo al criterio de tijera y se ser redondeado hacia arriba y esta cantidad de prisma se divide uniformemente entre los dos ojos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Saeid Abdi, PhD student
  • Número de teléfono: 0989181071851
  • Correo electrónico: opto.abdi@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Puntaje CISS más que el punto de corte estimado

Mejor agudeza visual corregida = 20/20 de cerca y de lejos

Tener insuficiencia de convergencia

La exoforia cercana debe tener al menos 4 prismas más que la exoforia distante

PNJ más de 6 cm

Fusión positiva casi positiva inadecuada según el estudio Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT) (8)

Amplitud de acomodación monocular normal según la fórmula de Hofster

Criterio de exclusión:

Cualquier tipo de estrabismo

Ambliopía

Error refractivo más de 6 dioptrías

Pacientes con antecedentes de prescripción de prismas

Historia de la terapia visual desde hace 5 años

Antecedentes de cirugía de estrabismo o cirugía de error refractivo

Historia de trauma ocular

El uso de cualquier fármaco oftálmico u oftálmico general afecta la acomodación ocular, como fenilefrina, fármacos anticolinérgicos (midriáticos), inhibidores de la anhidrasa carbónica, antihistamínicos, morfina y sus derivados, antidepresivos anfetamina e imipramina

Más de un prisma de foria vertical

Cualquier limitación mecánica en los músculos del ojo.

Parálisis del músculo ocular

nistagmo

Cualquier enfermedad sistémica y neurológica que afecte la visión binocular, como diabetes, miastenia gravis, enfermedad de Graves, esclerosis múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia de la vista en el hogar
Se prescribirán gafas de cerca junto con un entrenamiento completo de los ejercicios y con un formulario de ejercicio ocular con información sobre cómo y durante cuánto tiempo hacer el ejercicio, por el optometrista No 2 (Saeid Abdi).entrenamiento incluye: Convergencia voluntaria, Bug on string, Círculos excéntricos, Jumping vergence, Barrel card, quiastopic fusion, Brock string, push-up Estos ejercicios se realizarán 3 días a la semana durante 20 minutos (10 minutos al mediodía y 10 minutos a la noche) durante 2 meses. Los ejercicios en el hogar incluyen ocho ejercicios de terapia visual y los pacientes harán dos ejercicios cada día al mediodía y dos ejercicios por la noche.
un grupo de procedimientos de terapia visual en el hogar para mejorar la insuficiencia de convergencia
Otros nombres:
  • entrenamiento ocular en casa
Experimental: prescripción base en prisma
Se prescribirá base en prismas con criterio de cizallas cerca de prismáticos y se dividirá la cantidad de prismas entre dos ojos; y los movimientos oculares aleatorios y sin objetivo, sin efectos de convergencia y acomodación serán prescritos por el optometrista nº 2 (Saeid Abdi). los pacientes deben completar su formulario de verificación para ejercicios oculares.
prescripción de base en prisma según criterio de cizallas
Otros nombres:
  • receta de prisma
Comparador de placebos: convencional
Las nuevas gafas de cerca como tratamiento convencional con la práctica de movimientos oculares aleatorios y sin rumbo fijo, sin efectos de convergencia y acomodación, serán prescritos por el optometrista nº 2 (Saeid Abdi). los pacientes deben completar el formulario de su entrenamiento ocular.
usar anteojos de cerca con entrenamiento ocular sin objetivo
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
criterios de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención

logrando un punto cercano de convergencia por debajo de 6 cm o una reducción de 4 cm en su distancia, vergencia fusional positiva según el criterio de cizalla o una mejora superior a 15 prisma o 10 prisma.

logrando el límite normal en CISS o 10 puntos de mejora en el puntaje total.

2 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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