頭頸部がんにおけるAPG-157の安全性と有効性
口腔および/または中咽頭の頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) 患者に対するネオアジュバント/導入療法としての APG-157 の安全性と有効性を評価する第 2 相試験
この臨床研究の目的は、新たに診断された口腔および/または中咽頭の頭頸部がんの局所進行患者を対象に、ネオアジュバント/導入療法として経口投与されたAPG-157の安全性と有効性を研究することです。
この研究の仮説は、APG-157 のネオアジュバント使用は、現在の標準治療よりも転帰を改善するために、根治的治療の前に腫瘍量を減らすというものです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、初期診断から確定治療までの期間にネオアジュバント療法（APG-157）を受けます。 APG-157 は、1 日 3 回服用するトローチ剤 (ソフトトローチ) の形の経口投与薬です。 口の中でとろけます。 ネオアジュバント治療の後、患者は、患者の主治医によって決定される手術またはその他の根治的治療および/または術後放射線治療を受ける。 治療期間は 4 週間で、患者と治験責任医師の相互の同意により最大 6 週間まで延長することができます。
目的:
- フェーズ 2A を実施して、頭頸部扁平上皮がん患者における腫瘍サイズ、腫瘍組織バイオマーカー、およびがん幹細胞マーカーが、イメージングおよびその他の臨床測定を使用して、APG-157 パスティールの投与によってどのように影響を受けるかを判断します。
- 提案された一次、二次および探索的エンドポイントを使用して、APG-157に対する各患者の反応の程度を決定する（患者の診断/病期分類および局所治療を考慮して）。
- この研究の結果は、統計的に有意な有効性の結果を実証するために、後続のフェーズ 2B 研究 (特定の患者集団および局所治療のための単一アーム) のデザインを完成させるために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VAGLAHS, West Los Angeles
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
A.生検で証明された口腔または中咽頭扁平上皮がん。
B. 新たに診断された、治療を受けていないステージ I、ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の HNSCC 患者。 病期分類は、国際対がん連合 (UICC) の口腔がん分類システムに従って行われます。 許容される TNM 病期分類は、T1-4、N0-2、M0 です。
C.APG-157治療後に以下の治療を予定している患者。
- 根治目的の局所療法 手術単独、または手術とその後の放射線療法。
- 緩和目的の放射線療法のみによる治療。 QUADショットプロトコルのみを使用した同時放射線増感化学療法剤による放射線。 放射線増感化学療法剤は、カルボプラチンまたはセツキシマブに限定されます。
- 手術を拒否するか、局所療法に適さない患者。
除外基準:
A. 初回診断から 4 週間以内に最終的な局所治療が利用できる患者。 たとえば、根治目的の局所療法として化学放射線療法を受ける予定の患者がいます。
B. 妊婦。
C.過去8週間以内の以前の化学療法または放射線療法。
D. 再発性または転移性がんの患者。
E. 歯の膿瘍。
F. 歯ぐきの出血または歯のひび割れ。
G. 過去 8 週間以内に口腔、歯、または歯茎の手術を受けた患者。
H. 過去8週間以内に下顎骨または上顎骨を骨折した患者。
I. 精神状態または言語の問題により登録フォームに記入できない (例: 認知症、頭部外傷、全身疾患)。
J. PIにより有意であると判断された、他の関連疾患または口腔または中咽頭を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APG-157
1 日 3 回服用するトローチ 2 錠 (100 mg)
食事時間前）。
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処理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍サイズに影響を与える薬剤の能力を評価するためのイメージング
時間枠：投与終了までのベースラインは、APG-157 投与の 4 週間 (最大 6 週間まで延長可能) です。ベースラインは診断時のものです。投薬の終了は、手術の前日、または他の根治的治療および/または放射線の開始の前日です
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造影剤ありまたはなしの MRI および PET/CT イメージングを使用した、ベースラインから投薬終了までの腫瘍サイズの変化。
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投与終了までのベースラインは、APG-157 投与の 4 週間 (最大 6 週間まで延長可能) です。ベースラインは診断時のものです。投薬の終了は、手術の前日、または他の根治的治療および/または放射線の開始の前日です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検
時間枠：投与終了までのベースラインは、APG-157 投与の 4 週間 (最大 6 週間まで延長可能) です。ベースラインは診断時のものです。投薬の終了は、手術の前日、または他の根治的治療および/または放射線の開始の前日です
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ベースラインから投薬終了までの腫瘍生検の免疫組織化学プロファイル（腫瘍浸潤リンパ球TILのレベルを含む）の変化。
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投与終了までのベースラインは、APG-157 投与の 4 週間 (最大 6 週間まで延長可能) です。ベースラインは診断時のものです。投薬の終了は、手術の前日、または他の根治的治療および/または放射線の開始の前日です
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唾液プロファイル
時間枠：投与終了までのベースラインは、APG-157 投与の 4 週間 (最大 6 週間まで延長可能) です。ベースラインは診断時のものです。投薬の終了は、手術の前日、または他の根治的治療および/または放射線の開始の前日です
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ベースラインから投与終了までの唾液中のサイトカインレベル (IL-1β、TNF-α、IL-8) および口腔マイクロバイオーム (16s RNA シーケンスを使用した微生物組成の門および属レベルの変化) の変化。
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投与終了までのベースラインは、APG-157 投与の 4 週間 (最大 6 週間まで延長可能) です。ベースラインは診断時のものです。投薬の終了は、手術の前日、または他の根治的治療および/または放射線の開始の前日です
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唾液と血液の無細胞 RNA 解析
時間枠：投与終了までのベースラインは、APG-157 投与の 4 週間 (最大 6 週間まで延長可能) です。ベースラインは診断時のものです。投薬の終了は、手術の前日、または他の根治的治療および/または放射線の開始の前日です
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ベースラインから投与終了までの血液および唾液中の無細胞 RNA バイオマーカーの変化。
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投与終了までのベースラインは、APG-157 投与の 4 週間 (最大 6 週間まで延長可能) です。ベースラインは診断時のものです。投薬の終了は、手術の前日、または他の根治的治療および/または放射線の開始の前日です
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marilene B Wang, MD、VA Los Angeles/UCLA
- 主任研究者：Elizabeth Franzmann, MD、University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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