APG-157:n turvallisuus ja tehokkuus pään ja kaulan syövän hoidossa
Vaiheen 2 tutkimus APG-157:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi neoadjuvantti-/induktiohoitona potilailla, joilla on suun ja/tai suun nielun pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)
Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia suun kautta annetun APG-157:n turvallisuutta ja tehoa neoadjuvantti-/induktiohoitona äskettäin diagnosoiduilla, paikallisesti edenneillä potilailla, joilla on suun ja/tai suun nielun pään ja kaulan syöpä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että APG-157:n neoadjuvanttikäyttö vähentää kasvaintaakkaa ennen lopullista hoitoa parantaakseen tuloksia nykyiseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas saa neoadjuvanttihoitoa (APG-157) alkuperäisen diagnoosin ja lopullisen hoidon välisenä aikana. APG-157 on suun kautta annettava lääke pastillin (pehmeän pastillin) muodossa, joka otetaan kolme kertaa päivässä. Se liukenee suussa. Neoadjuvanttihoidon jälkeen potilas saa leikkauksen tai muun lopullisen hoidon ja/tai postoperatiivisen sädehoidon potilaan lääkärin määräämällä tavalla. Hoidon kesto on neljä viikkoa, jota voidaan potilaiden ja tutkijoiden yhteisellä suostumuksella pidentää kuuteen viikkoon.
Tavoitteet:
- Vaiheen 2A suorittaminen sen määrittämiseksi, kuinka APG-157-pastillien antaminen vaikuttaa pään ja kaulan okasolusyöpäpotilaiden kasvaimen kokoon, kasvainkudoksen biomarkkereihin ja syövän kantasolumarkkereihin käyttämällä kuvantamista ja muita kliinisiä mittauksia.
- Määrittää kunkin potilaan vasteasteet APG-157:lle (ottaen huomioon potilaan diagnoosin/vaiheen ja paikallisen hoidon) ehdotettujen ensisijaisten, toissijaisten ja tutkivien päätepisteiden avulla.
- Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään seuraavan vaiheen 2B tutkimuksen suunnittelun viimeistelyyn (yksi haara tietylle potilaspopulaatiolle ja paikallinen hoito) tilastollisesti merkittävien tehokkuustulosten osoittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VAGLAHS, West Los Angeles
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Biopsialla todistettu suuontelo- tai nielun okasolusyöpä.
B. Äskettäin diagnosoidut, hoitoon saamattomat Stage I, Stage II, Stage III tai Stage IV HNSCC-potilaat. Asennus tehdään Kansainvälisen syövän vastaisen liiton (UICC) suun syövän luokittelujärjestelmän mukaisesti. Hyväksyttävä TNM-vaiheistus on T1-4, N0-2, M0.
C. Potilaat, joille on määrä saada seuraava hoito APG-157-hoidon jälkeen.
- Paikallinen hoito parantavalla leikkauksella yksinään tai leikkaus, jota seuraa säteily.
- Hoito pelkällä palliatiivisella säteilyllä. Säteily samanaikaisilla säteilylle herkistyvillä kemoterapeuttisilla aineilla vain käyttämällä QUAD-shot-protokollaa. Radioherkistävät kemoterapeuttiset aineet rajoittuvat karboplatiiniin tai setuksimabiin.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta tai eivät sovellu mihinkään paikalliseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
A. Potilaat, joiden lopullinen, paikallinen hoito on saatavilla alle neljässä viikossa alkuperäisestä diagnoosista. Esimerkiksi jotkut potilaat, joille on määrä saada kemosädehoitoa paikallisena hoitona parantavalla tarkoituksella.
B. Raskaana olevat naiset.
C. Aiempi kemoterapia tai sädehoito viimeisten 8 viikon aikana.
D. Potilaat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen syöpä.
E. Hampaiden paiseita.
F. Verenvuoto ikenistä tai halkeilevat hampaat.
G. Potilaat, joille on tehty suuontelon, hampaiden tai ikenien leikkaus viimeisten 8 viikon aikana.
H. Potilaat, joilla on ollut alaleuan tai yläleuan murtuma viimeisten 8 viikon aikana.
I. Kyvyttömyys täyttää ilmoittautumislomakkeita mielenterveyden tai kieliongelmien vuoksi (esim. dementia, päävamma, yleinen sairaus).
J. Potilaat, joilla on muita samankaltaisia sairauksia tai suuontelo tai suunielu, PI:n mukaan merkitseväksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APG-157
Kaksi pastillia (100 mg) otettuna kolme kertaa päivässä (ts.
ennen ateriaa).
|
Hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantaminen arvioimaan lääkkeen kykyä vaikuttaa kasvaimen kokoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne annoksen loppuun asti on neljä viikkoa (pidennettävissä 6 viikkoon asti) APG-157-annostelusta. Perustaso on diagnoosin aikaan. Annostelu päättyy päivää ennen leikkausta tai muun lopullisen hoidon ja/tai sädehoidon aloittamista
|
Kasvaimen koon muutos lähtötilanteesta annostelun loppuun käyttämällä MRI:tä kontrastin kanssa tai ilman ja PET/CT-kuvausta.
|
Lähtötilanne annoksen loppuun asti on neljä viikkoa (pidennettävissä 6 viikkoon asti) APG-157-annostelusta. Perustaso on diagnoosin aikaan. Annostelu päättyy päivää ennen leikkausta tai muun lopullisen hoidon ja/tai sädehoidon aloittamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsia
Aikaikkuna: Lähtötilanne annoksen loppuun asti on neljä viikkoa (pidennettävissä 6 viikkoon asti) APG-157-annostelusta. Perustaso on diagnoosin aikaan. Annostelu päättyy päivää ennen leikkausta tai muun lopullisen hoidon ja/tai sädehoidon aloittamista
|
Muutos tuumoribiopsian immunohistokemian profiilissa (mukaan lukien kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien TIL-tasot) lähtötilanteesta annostelun loppuun.
|
Lähtötilanne annoksen loppuun asti on neljä viikkoa (pidennettävissä 6 viikkoon asti) APG-157-annostelusta. Perustaso on diagnoosin aikaan. Annostelu päättyy päivää ennen leikkausta tai muun lopullisen hoidon ja/tai sädehoidon aloittamista
|
|
Sylki -profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne annoksen loppuun asti on neljä viikkoa (pidennettävissä 6 viikkoon asti) APG-157-annostelusta. Perustaso on diagnoosin aikaan. Annostelu päättyy päivää ennen leikkausta tai muun lopullisen hoidon ja/tai sädehoidon aloittamista
|
Muutos sytokiinitasoissa (IL-1β, TNF-α, IL-8) ja suun mikrobiomissa (fyla- ja sukutason muutokset mikrobikoostumuksessa käyttämällä 16s RNA-sekvensointia) syljessä lähtötasosta annostelun loppuun.
|
Lähtötilanne annoksen loppuun asti on neljä viikkoa (pidennettävissä 6 viikkoon asti) APG-157-annostelusta. Perustaso on diagnoosin aikaan. Annostelu päättyy päivää ennen leikkausta tai muun lopullisen hoidon ja/tai sädehoidon aloittamista
|
|
Syljen ja veren soluttomat RNA-analyysit
Aikaikkuna: Lähtötilanne annoksen loppuun asti on neljä viikkoa (pidennettävissä 6 viikkoon asti) APG-157-annostelusta. Perustaso on diagnoosin aikaan. Annostelu päättyy päivää ennen leikkausta tai muun lopullisen hoidon ja/tai sädehoidon aloittamista
|
Muutos soluttomissa RNA-biomarkkereissa veressä ja syljessä lähtötasosta annostelun loppuun.
|
Lähtötilanne annoksen loppuun asti on neljä viikkoa (pidennettävissä 6 viikkoon asti) APG-157-annostelusta. Perustaso on diagnoosin aikaan. Annostelu päättyy päivää ennen leikkausta tai muun lopullisen hoidon ja/tai sädehoidon aloittamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marilene B Wang, MD, VA Los Angeles/UCLA
- Päätutkija: Elizabeth Franzmann, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Suun kasvaimet
- Suunnielun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVTA 20-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .