Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost APG-157 u rakoviny hlavy a krku

14. ledna 2026 aktualizováno: Aveta Biomics, Inc.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti APG-157 jako neoadjuvantní/indukční terapie u pacientů s karcinomem dlaždicových buněk hlavy a krku (HNSCC) ústní dutiny a/nebo orofaryngu

Účelem této klinické výzkumné studie je studovat bezpečnost a účinnost perorálně podávaného APG-157 jako neoadjuvantní/indukční terapie u nově diagnostikovaných lokálně pokročilých pacientů s rakovinou hlavy a krku ústní dutiny a/nebo orofaryngu.

Hypotézou studie je, že neoadjuvantní použití APG-157 sníží nádorovou zátěž před jakoukoli definitivní terapií, aby se zlepšily výsledky oproti současnému standardu péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient bude dostávat neoadjuvantní terapii (APG-157) během období mezi počáteční diagnózou a dobou definitivní léčby. APG-157 je perorálně podávané léčivo ve formě pastilky (měkké pastilky) užívané třikrát denně. Rozpouští se v ústech. Po neoadjuvantní léčbě pacient podstoupí chirurgický zákrok nebo jakoukoli jinou definitivní terapii a/nebo pooperační radioterapii, jak stanoví lékař pacientky. Délka léčby je čtyři týdny, která může být po vzájemné dohodě pacientů a zkoušejících prodloužena až na šest týdnů.

Cíle:

  1. Provést fázi 2A, aby se určilo, jak jsou velikost nádoru, biomarkery nádorové tkáně a markery rakovinných kmenových buněk u pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku ovlivněny podáváním pastilek APG-157 pomocí zobrazování a dalších klinických měření.
  2. Stanovit stupně odezvy každého pacienta na APG-157 (s ohledem na pacientovu diagnózu/stanovení stadia a lokální léčbu) za použití navržených primárních, sekundárních a průzkumných cílových bodů.
  3. Výsledky z této studie budou použity k dokončení návrhu následné studie fáze 2B (jedno rameno pro specifickou populaci pacientů a lokální léčbu), aby se prokázaly statisticky významné výsledky účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VAGLAHS, West Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Biopticky prokázaný karcinom dutiny ústní nebo orofaryngeální spinocelulární karcinom.

B. Nově diagnostikovaní pacienti ve stádiu I, stádiu II, stádiu III nebo stádiu IV HNSCC dosud neléčení. Staging se provádí podle klasifikačního systému pro rakovinu ústní dutiny Mezinárodní unie proti rakovině (UICC). Přijatelné staging TNM je T1-4, N0-2, M0.

C. Pacienti, kteří mají po léčbě APG-157 dostávat následující terapii.

  1. Lokální terapie s kurativním záměrem Operace samotná nebo operace s následným ozařováním.
  2. Terapie pouze paliativním záměrným zářením. Ozařování se souběžnými radiosenzibilizujícími chemoterapeutiky pouze pomocí protokolu QUAD-shot. Radiosenzibilizující chemoterapeutika jsou omezena na karboplatinu nebo cetuximab.
  3. Pacienti, kteří odmítají operaci nebo nejsou způsobilí pro jakoukoli lokální terapii.

Kritéria vyloučení:

A. Pacienti, jejichž definitivní, lokální léčba je dostupná za méně než čtyři týdny od počáteční diagnózy. Například někteří pacienti, u kterých je plánována chemoradiační terapie jako lokální terapie s léčebným záměrem.

B. Těhotné ženy.

C. Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie během posledních 8 týdnů.

D. Pacienti s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem.

E. Zubní abscesy.

F. Krvácení dásní nebo popraskané zuby.

G. Pacienti, kteří podstoupili operaci ústní dutiny, zubů nebo dásní během předchozích 8 týdnů.

H. Pacienti, kteří měli zlomeninu dolní nebo horní čelisti během předchozích 8 týdnů.

I. Neschopnost vyplnit přihlášky z důvodu jakéhokoli duševního stavu nebo jazykových problémů (např. demence, poranění hlavy, celkové onemocnění).

J. Pacienti s jinými souvisejícími nemocemi nebo s dutinou ústní nebo orofaryngem, jak bylo zjištěno jako významné pomocí PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APG-157
Dvě pastilky (100 mg) užívané třikrát denně (tj. před jídlem).
Lék: APG-157
Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování k posouzení schopnosti léku ovlivnit velikost nádoru
Časové okno: Výchozí stav do konce dávkování jsou čtyři týdny (prodloužitelné až na 6 týdnů) dávkování APG-157. Výchozí stav je v době diagnózy. Konec dávkování je den před operací nebo zahájením jiné definitivní terapie a/nebo ozařování
Změna velikosti tumoru od výchozí hodnoty do konce dávkování pomocí MRI s kontrastem nebo bez kontrastu a zobrazení PET/CT.
Výchozí stav do konce dávkování jsou čtyři týdny (prodloužitelné až na 6 týdnů) dávkování APG-157. Výchozí stav je v době diagnózy. Konec dávkování je den před operací nebo zahájením jiné definitivní terapie a/nebo ozařování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biopsie
Časové okno: Výchozí stav do konce dávkování jsou čtyři týdny (prodloužitelné až na 6 týdnů) dávkování APG-157. Výchozí stav je v době diagnózy. Konec dávkování je den před operací nebo zahájením jiné definitivní terapie a/nebo ozařování
Změna v imunohistochemickém profilu (včetně hladin TIL lymfocytů infiltrujících nádor) biopsie nádoru od výchozího stavu do konce dávkování.
Výchozí stav do konce dávkování jsou čtyři týdny (prodloužitelné až na 6 týdnů) dávkování APG-157. Výchozí stav je v době diagnózy. Konec dávkování je den před operací nebo zahájením jiné definitivní terapie a/nebo ozařování
Profil slin
Časové okno: Výchozí stav do konce dávkování jsou čtyři týdny (prodloužitelné až na 6 týdnů) dávkování APG-157. Výchozí stav je v době diagnózy. Konec dávkování je den před operací nebo zahájením jiné definitivní terapie a/nebo ozařování
Změna hladin cytokinů (IL-1β, TNF-α, IL-8) a orálního mikrobiomu (změny na úrovni kmene a rodu v mikrobiálním složení pomocí sekvenování 16s RNA) ve slinách od základní linie do konce dávkování.
Výchozí stav do konce dávkování jsou čtyři týdny (prodloužitelné až na 6 týdnů) dávkování APG-157. Výchozí stav je v době diagnózy. Konec dávkování je den před operací nebo zahájením jiné definitivní terapie a/nebo ozařování
Bezbuněčné RNA analýzy slin a krve
Časové okno: Výchozí stav do konce dávkování jsou čtyři týdny (prodloužitelné až na 6 týdnů) dávkování APG-157. Výchozí stav je v době diagnózy. Konec dávkování je den před operací nebo zahájením jiné definitivní terapie a/nebo ozařování
Změna biomarkerů bezbuněčné RNA v krvi a slinách od výchozí hodnoty do konce dávkování.
Výchozí stav do konce dávkování jsou čtyři týdny (prodloužitelné až na 6 týdnů) dávkování APG-157. Výchozí stav je v době diagnózy. Konec dávkování je den před operací nebo zahájením jiné definitivní terapie a/nebo ozařování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aveta Biomics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marilene B Wang, MD, VA Los Angeles/UCLA
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Franzmann, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVTA 20-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit