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Sicurezza ed efficacia dell'APG-157 nel cancro della testa e del collo

14 gennaio 2026 aggiornato da: Aveta Biomics, Inc.

Studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'APG-157 come terapia neoadiuvante/di induzione per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) del cavo orale e/o dell'orofaringe

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è studiare la sicurezza e l'efficacia dell'APG-157 somministrato per via orale come terapia neoadiuvante/di induzione in pazienti localmente avanzati di nuova diagnosi con tumore della testa e del collo del cavo orale e/o dell'orofaringe.

L'ipotesi dello studio è che l'uso neoadiuvante di APG-157 ridurrà il carico tumorale prima di qualsiasi terapia definitiva per migliorare i risultati rispetto all'attuale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente riceverà terapia neoadiuvante (APG-157) durante il periodo tra la diagnosi iniziale e il momento del trattamento definitivo. APG-157 è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di pastiglia (pastiglia morbida) da assumere tre volte al giorno. Si scioglie in bocca. Dopo il trattamento neoadiuvante, il paziente viene sottoposto ad intervento chirurgico oa qualsiasi altra terapia definitiva e/o radioterapia postoperatoria stabilita dal medico del paziente. La durata del trattamento è di quattro settimane che possono essere estese fino a sei settimane con il mutuo consenso dei pazienti e dei ricercatori.

Obiettivi:

  1. Condurre la Fase 2A per determinare in che modo la dimensione del tumore, i biomarcatori del tessuto tumorale e i marcatori delle cellule staminali tumorali, nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo sono influenzati dalla somministrazione di pastiglie APG-157 utilizzando l'imaging e altre misurazioni cliniche.
  2. Determinare i gradi di risposta di ciascun paziente all'APG-157 (considerando la diagnosi/stadiazione del paziente e il trattamento locale) utilizzando gli endpoint primari, secondari ed esplorativi proposti.
  3. I risultati di questo studio saranno utilizzati per finalizzare la progettazione del successivo studio di fase 2B (braccio singolo per popolazione di pazienti specifica e trattamento locale) per dimostrare risultati di efficacia statisticamente significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VAGLAHS, West Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Carcinoma a cellule squamose del cavo orale o orofaringeo comprovato da biopsia.

B. Pazienti HNSCC di stadio I, stadio II, stadio III o stadio IV di nuova diagnosi, naive al trattamento. La stadiazione viene eseguita secondo il sistema di classificazione del cancro orale dell'Unione internazionale contro il cancro (UICC). La stadiazione TNM accettabile è T1-4, N0-2, M0.

C. Pazienti che devono ricevere la seguente terapia dopo il trattamento con APG-157.

  1. Terapia locale con intento curativo Intervento chirurgico da solo o intervento chirurgico seguito da radioterapia.
  2. Terapia con la sola radiazione con intento palliativo. Radiazioni con agenti chemioterapici radiosensibilizzanti concomitanti solo utilizzando il protocollo QUAD-shot. Gli agenti chemioterapici radiosensibilizzanti sono limitati a carboplatino o cetuximab.
  3. Pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico o non sono idonei a qualsiasi terapia locale.

Criteri di esclusione:

A. Pazienti il ​​cui trattamento locale definitivo è disponibile in meno di quattro settimane dalla diagnosi iniziale. Ad esempio, alcuni pazienti che devono ricevere la chemio-radioterapia come terapia locale con intento curativo.

B. Donne incinte.

C. Precedente chemioterapia o radioterapia nelle ultime 8 settimane.

D. Pazienti con cancro ricorrente o metastatico.

E. Ascessi dentali.

F. Gengive sanguinanti o denti rotti.

G. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla cavità orale, ai denti o alle gengive nelle 8 settimane precedenti.

H. Pazienti che hanno subito una frattura della mandibola o della mascella nelle precedenti 8 settimane.

I. Impossibilità di completare i moduli di iscrizione a causa di qualsiasi stato mentale o problemi linguistici (ad es. demenza, trauma cranico, malattia generale).

J. Pazienti con altre malattie correlate o del cavo orale o dell'orofaringe, secondo quanto ritenuto significativo dal PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APG-157
Due pastiglie (100 mg) prese tre volte al giorno (es. prima del pasto).
Droga: APG-157
Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging per valutare la capacità del farmaco di influenzare le dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Il basale fino alla fine della somministrazione è di quattro settimane (estendibili fino a 6 settimane) di somministrazione di APG-157. Il basale è al momento della diagnosi. La fine della somministrazione è il giorno prima dell'intervento chirurgico o l'inizio di altra terapia definitiva e/o radioterapia
Variazione delle dimensioni del tumore dal basale alla fine della somministrazione mediante risonanza magnetica con o senza contrasto e imaging PET/TC.
Il basale fino alla fine della somministrazione è di quattro settimane (estendibili fino a 6 settimane) di somministrazione di APG-157. Il basale è al momento della diagnosi. La fine della somministrazione è il giorno prima dell'intervento chirurgico o l'inizio di altra terapia definitiva e/o radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsia
Lasso di tempo: Il basale fino alla fine della somministrazione è di quattro settimane (estendibili fino a 6 settimane) di somministrazione di APG-157. Il basale è al momento della diagnosi. La fine della somministrazione è il giorno prima dell'intervento chirurgico o l'inizio di altra terapia definitiva e/o radioterapia
Modifica del profilo immunoistochimico (inclusi i livelli di TIL dei linfociti infiltranti il ​​tumore) della biopsia tumorale dal basale alla fine della somministrazione.
Il basale fino alla fine della somministrazione è di quattro settimane (estendibili fino a 6 settimane) di somministrazione di APG-157. Il basale è al momento della diagnosi. La fine della somministrazione è il giorno prima dell'intervento chirurgico o l'inizio di altra terapia definitiva e/o radioterapia
Profilo della saliva
Lasso di tempo: Il basale fino alla fine della somministrazione è di quattro settimane (estendibili fino a 6 settimane) di somministrazione di APG-157. Il basale è al momento della diagnosi. La fine della somministrazione è il giorno prima dell'intervento chirurgico o l'inizio di altra terapia definitiva e/o radioterapia
Variazione dei livelli di citochine (IL-1β, TNF-α, IL-8) e del microbioma orale (variazioni del livello di phyla e genere nella composizione microbica utilizzando il sequenziamento dell'RNA 16s) nella saliva dal basale alla fine della somministrazione.
Il basale fino alla fine della somministrazione è di quattro settimane (estendibili fino a 6 settimane) di somministrazione di APG-157. Il basale è al momento della diagnosi. La fine della somministrazione è il giorno prima dell'intervento chirurgico o l'inizio di altra terapia definitiva e/o radioterapia
Analisi dell'RNA senza cellule della saliva e del sangue
Lasso di tempo: Il basale fino alla fine della somministrazione è di quattro settimane (estendibili fino a 6 settimane) di somministrazione di APG-157. Il basale è al momento della diagnosi. La fine della somministrazione è il giorno prima dell'intervento chirurgico o l'inizio di altra terapia definitiva e/o radioterapia
Variazione dei biomarcatori dell'RNA privo di cellule nel sangue e nella saliva dal basale alla fine della somministrazione.
Il basale fino alla fine della somministrazione è di quattro settimane (estendibili fino a 6 settimane) di somministrazione di APG-157. Il basale è al momento della diagnosi. La fine della somministrazione è il giorno prima dell'intervento chirurgico o l'inizio di altra terapia definitiva e/o radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aveta Biomics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marilene B Wang, MD, VA Los Angeles/UCLA
  • Investigatore principale: Elizabeth Franzmann, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVTA 20-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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