Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av APG-157 ved hode- og nakkekreft

1. august 2023 oppdatert av: Aveta Biomics, Inc.

Fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av APG-157 som neoadjuvant/induksjonsterapi for pasienter med plateepitelkreft i hode og nakke (HNSCC) i munnhulen og/eller orofarynx

Formålet med denne kliniske forskningsstudien er å studere sikkerhet og effekt av oralt administrert APG-157 som neoadjuvant/induksjonsterapi hos nylig diagnostiserte, lokalt avanserte pasienter med hode- og nakkekreft i munnhulen og/eller orofarynx.

Studiehypotesen er at neoadjuvant bruk av APG-157 vil redusere svulstbelastningen før enhver definitiv terapi for å forbedre resultatene i forhold til gjeldende behandlingsstandard.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienten vil motta neoadjuvant terapi (APG-157) i perioden mellom første diagnose og tidspunkt for endelig behandling. APG-157 er et oralt administrert medikament i en form for pastill (myk pastill) tatt tre ganger daglig. Det løses opp i munnen. Etter den neoadjuvante behandlingen gjennomgår pasienten kirurgi eller annen definitiv terapi og/eller postoperativ strålebehandling som bestemt av pasientens lege. Behandlingsvarigheten er fire uker som kan forlenges inntil seks uker etter gjensidig samtykke fra pasientene og etterforskerne.

Mål:

  1. Å gjennomføre fase 2A for å bestemme hvordan tumorstørrelse, tumorvevsbiomarkører og kreftstamcellemarkører hos hode- og nakkeplateepitelkreftpasienter påvirkes av administrering av APG-157 pastiller ved bruk av bildediagnostikk og andre kliniske målinger.
  2. For å bestemme graden av respons for hver pasient på APG-157 (med tanke på pasientens diagnose/stadieinndeling og lokal behandling) ved å bruke foreslåtte primære, sekundære og utforskende endepunkter.
  3. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å fullføre utformingen av påfølgende fase 2B-studie (enkeltarm for spesifikk pasientpopulasjon og lokal behandling) for å demonstrere statistisk signifikante effektutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Rekruttering
        • VAGLAHS, West Los Angeles
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Biopsipåvist munnhule eller orofaryngealt plateepitelkarsinom.

B. Nydiagnostiserte, behandlingsnaive Stage I, Stage II, Stage III eller Stage IV HNSCC-pasienter. Iscenesettelse gjøres i henhold til International Union Against Cancers (UICC) klassifiseringssystem for munnhulekreft. Akseptabel TNM-innstilling er T1-4, N0-2, M0.

C. Pasienter som er planlagt å motta følgende behandling etter APG-157-behandling.

  1. Lokal terapi med kurativ hensikt Kirurgi alene eller kirurgi etterfulgt av stråling.
  2. Terapi med palliativ hensikt Stråling alene. Stråling med samtidig radiosensibiliserende kjemoterapeutiske midler kun ved bruk av QUAD-shot-protokollen. Radiosensibiliserende kjemoterapeutika er begrenset til karboplatin eller cetuximab.
  3. Pasienter som nekter operasjon eller er uegnet for lokal terapi.

Ekskluderingskriterier:

A. Pasienter hvis definitive, lokale behandling er tilgjengelig innen fire uker fra første diagnose. For eksempel noen pasienter som er planlagt å motta kjemo-strålebehandling som lokal terapi med kurativ hensikt.

B. Gravide kvinner.

C. Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling innen de siste 8 ukene.

D. Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk kreft.

E. Tannabscesser.

F. Blødende tannkjøtt eller sprukne tenner.

G. Pasienter som har blitt operert i munnhulen, tenner eller tannkjøtt i løpet av de siste 8 ukene.

H. Pasienter som har hatt brudd i underkjeven eller overkjeven i løpet av de siste 8 ukene.

I. Manglende evne til å fylle ut registreringsskjemaer på grunn av mental status eller språkproblemer (f.eks. demens, hodeskade, generell sykdom).

J. Pasienter med andre relaterte sykdommer eller munnhulen eller orofarynx, som bestemt av PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APG-157
To pastiller (100 mg) tatt tre ganger daglig (dvs. før måltid).
Legemiddel: APG-157
Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildediagnostikk for å vurdere medikamentets evne til å påvirke tumorstørrelsen
Tidsramme: Baseline til slutt av dosering er fire uker (kan forlenges opp til 6 uker) med APG-157 dosering. Baseline er på tidspunktet for diagnose. Slutt på dosering er dagen før operasjon eller start av annen definitiv terapi og/eller stråling
Endring i tumorstørrelse fra baseline til slutten av dosering ved bruk av MR med eller uten kontrast og PET/CT-avbildning.
Baseline til slutt av dosering er fire uker (kan forlenges opp til 6 uker) med APG-157 dosering. Baseline er på tidspunktet for diagnose. Slutt på dosering er dagen før operasjon eller start av annen definitiv terapi og/eller stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi
Tidsramme: Baseline til slutt av dosering er fire uker (kan forlenges opp til 6 uker) med APG-157 dosering. Baseline er på tidspunktet for diagnose. Slutt på dosering er dagen før operasjon eller start av annen definitiv terapi og/eller stråling
Endring i immunhistokjemiprofil (inkludert nivåene av tumorinfiltrerende lymfocytter TIL) av tumorbiopsi fra baseline til slutten av dosering.
Baseline til slutt av dosering er fire uker (kan forlenges opp til 6 uker) med APG-157 dosering. Baseline er på tidspunktet for diagnose. Slutt på dosering er dagen før operasjon eller start av annen definitiv terapi og/eller stråling
Spyttprofil
Tidsramme: Baseline til slutt av dosering er fire uker (kan forlenges opp til 6 uker) med APG-157 dosering. Baseline er på tidspunktet for diagnose. Slutt på dosering er dagen før operasjon eller start av annen definitiv terapi og/eller stråling
Endring i cytokinnivåer (IL-1β, TNF-α, IL-8) og oralt mikrobiom (fyla- og slektnivåendringer i mikrobiell sammensetning ved bruk av 16s RNA-sekvensering) i spytt fra baseline til slutten av dosering.
Baseline til slutt av dosering er fire uker (kan forlenges opp til 6 uker) med APG-157 dosering. Baseline er på tidspunktet for diagnose. Slutt på dosering er dagen før operasjon eller start av annen definitiv terapi og/eller stråling
Cellefrie RNA-analyser av spytt og blod
Tidsramme: Baseline til slutt av dosering er fire uker (kan forlenges opp til 6 uker) med APG-157 dosering. Baseline er på tidspunktet for diagnose. Slutt på dosering er dagen før operasjon eller start av annen definitiv terapi og/eller stråling
Endring i cellefrie RNA-biomarkører i blod og spytt fra baseline til slutten av dosering.
Baseline til slutt av dosering er fire uker (kan forlenges opp til 6 uker) med APG-157 dosering. Baseline er på tidspunktet for diagnose. Slutt på dosering er dagen før operasjon eller start av annen definitiv terapi og/eller stråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aveta Biomics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marilene B Wang, MD, VA Los Angeles/UCLA
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Franzmann, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVTA 20-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på APG-157

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere