Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność APG-157 w raku głowy i szyi

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Aveta Biomics, Inc.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność APG-157 jako terapii neoadjuwantowej/terapii indukcyjnej u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) jamy ustnej i/lub jamy ustnej i gardła

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnie podawanego APG-157 jako terapii neoadiuwantowej/indukcyjnej u nowo zdiagnozowanych, miejscowo zaawansowanych pacjentów z rakiem głowy i szyi jamy ustnej i/lub jamy ustnej i gardła.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​neoadjuwantowe zastosowanie APG-157 zmniejszy masę guza przed jakąkolwiek definitywną terapią, aby poprawić wyniki w porównaniu z obecnym standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent otrzyma terapię neoadjuwantową (APG-157) w okresie od wstępnej diagnozy do czasu ostatecznego leczenia. APG-157 to lek podawany doustnie w postaci pastylki (miękkiej pastylki do ssania) przyjmowany trzy razy dziennie. Rozpuszcza się w ustach. Po leczeniu neoadiuwantowym pacjent jest poddawany zabiegowi chirurgicznemu lub innej terapii definitywnej i/lub radioterapii pooperacyjnej zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Czas trwania leczenia wynosi cztery tygodnie i może zostać przedłużony do sześciu tygodni za obopólną zgodą pacjentów i badaczy.

Cele:

  1. Przeprowadzenie fazy 2A w celu określenia, w jaki sposób podawanie pastylek APG-157 wpływa na wielkość guza, biomarkery tkanki nowotworowej i markery nowotworowych komórek macierzystych u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi za pomocą obrazowania i innych pomiarów klinicznych.
  2. Określenie stopnia odpowiedzi każdego pacjenta na APG-157 (biorąc pod uwagę diagnozę/stopień zaawansowania pacjenta i leczenie miejscowe) przy użyciu proponowanych pierwszorzędowych, drugorzędowych i eksploracyjnych punktów końcowych.
  3. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do sfinalizowania projektu kolejnego badania fazy 2B (pojedyncze ramię dla określonej populacji pacjentów i leczenia miejscowego) w celu wykazania statystycznie istotnych wyników skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VAGLAHS, West Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Potwierdzony biopsją rak płaskonabłonkowy jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła.

B. Nowo zdiagnozowani, wcześniej nieleczeni pacjenci z HNSCC w stadium I, II, III lub IV. Stopniowanie odbywa się zgodnie z systemem klasyfikacji raka jamy ustnej Międzynarodowej Unii Walki z Rakiem (UICC). Dopuszczalny stopień zaawansowania TNM to T1-4, N0-2, M0.

C. Pacjenci, u których zaplanowano następującą terapię po leczeniu APG-157.

  1. Terapia miejscowa z intencją wyleczenia Sama operacja lub zabieg chirurgiczny, po którym następuje radioterapia.
  2. Terapia tylko paliatywną promieniowaniem intencji. Napromieniowanie z równoczesnymi chemioterapeutykami uwrażliwiającymi na promieniowanie tylko przy użyciu protokołu QUAD-shot. Chemioterapeutyki uwrażliwiające na promieniowanie są ograniczone do karboplatyny lub cetuksymabu.
  3. Pacjenci, którzy odmawiają operacji lub nie kwalifikują się do jakiejkolwiek terapii miejscowej.

Kryteria wyłączenia:

A. Pacjenci, u których ostateczne, miejscowe leczenie jest dostępne w czasie krótszym niż cztery tygodnie od wstępnej diagnozy. Na przykład niektórzy pacjenci, u których zaplanowano chemio-radioterapię jako terapię miejscową z zamiarem wyleczenia.

B. Kobiety w ciąży.

C. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 8 tygodni.

D. Pacjenci z rakiem nawrotowym lub z przerzutami.

E. Ropnie zębów.

F. Krwawiące dziąsła lub popękane zęby.

G. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 8 tygodni przeszli operację jamy ustnej, zębów lub dziąseł.

H. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 8 tygodni doszło do złamania żuchwy lub szczęki.

I. Brak możliwości wypełnienia formularzy zgłoszeniowych ze względu na stan psychiczny lub problemy językowe (np. otępienie, uraz głowy, choroba ogólna).

J. Pacjenci z innymi pokrewnymi chorobami lub jamą ustną lub ustną częścią gardła, uznani przez PI za istotne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APG-157
Dwie pastylki (100 mg) przyjmowane trzy razy dziennie (tj. przed posiłkiem).
Lek: APG-157
Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie w celu oceny zdolności leku do wpływania na wielkość guza
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca dawkowania to cztery tygodnie (z możliwością przedłużenia do 6 tygodni) dawkowania APG-157. Linia bazowa jest w momencie diagnozy. Koniec dawkowania to dzień przed operacją lub rozpoczęciem innej definitywnej terapii i/lub radioterapii
Zmiana wielkości guza od wartości początkowej do końca dawkowania przy użyciu MRI z kontrastem lub bez oraz obrazowania PET/CT.
Linia bazowa do końca dawkowania to cztery tygodnie (z możliwością przedłużenia do 6 tygodni) dawkowania APG-157. Linia bazowa jest w momencie diagnozy. Koniec dawkowania to dzień przed operacją lub rozpoczęciem innej definitywnej terapii i/lub radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsja
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca dawkowania to cztery tygodnie (z możliwością przedłużenia do 6 tygodni) dawkowania APG-157. Linia bazowa jest w momencie diagnozy. Koniec dawkowania to dzień przed operacją lub rozpoczęciem innej definitywnej terapii i/lub radioterapii
Zmiana profilu immunohistochemicznego (w tym poziomów TIL naciekających nowotwór limfocytów) biopsji guza od wartości początkowej do końca dawkowania.
Linia bazowa do końca dawkowania to cztery tygodnie (z możliwością przedłużenia do 6 tygodni) dawkowania APG-157. Linia bazowa jest w momencie diagnozy. Koniec dawkowania to dzień przed operacją lub rozpoczęciem innej definitywnej terapii i/lub radioterapii
Profil śliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca dawkowania to cztery tygodnie (z możliwością przedłużenia do 6 tygodni) dawkowania APG-157. Linia bazowa jest w momencie diagnozy. Koniec dawkowania to dzień przed operacją lub rozpoczęciem innej definitywnej terapii i/lub radioterapii
Zmiana poziomów cytokin (IL-1β, TNF-α, IL-8) i mikrobiomu jamy ustnej (zmiany poziomu typów i rodzajów w składzie drobnoustrojów przy użyciu sekwencjonowania 16s RNA) w ślinie od wartości początkowej do końca dawkowania.
Linia bazowa do końca dawkowania to cztery tygodnie (z możliwością przedłużenia do 6 tygodni) dawkowania APG-157. Linia bazowa jest w momencie diagnozy. Koniec dawkowania to dzień przed operacją lub rozpoczęciem innej definitywnej terapii i/lub radioterapii
Bezkomórkowe analizy RNA śliny i krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca dawkowania to cztery tygodnie (z możliwością przedłużenia do 6 tygodni) dawkowania APG-157. Linia bazowa jest w momencie diagnozy. Koniec dawkowania to dzień przed operacją lub rozpoczęciem innej definitywnej terapii i/lub radioterapii
Zmiana bezkomórkowych biomarkerów RNA we krwi i ślinie od wartości początkowej do końca dawkowania.
Linia bazowa do końca dawkowania to cztery tygodnie (z możliwością przedłużenia do 6 tygodni) dawkowania APG-157. Linia bazowa jest w momencie diagnozy. Koniec dawkowania to dzień przed operacją lub rozpoczęciem innej definitywnej terapii i/lub radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aveta Biomics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marilene B Wang, MD, VA Los Angeles/UCLA
  • Główny śledczy: Elizabeth Franzmann, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVTA 20-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj