두경부암에서 APG-157의 안전성과 효능
구강 및/또는 구인두의 두경부 편평 세포암(HNSCC) 환자를 위한 선행/유도 요법으로서 APG-157의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구
이 임상 연구의 목적은 구강 및/또는 구인두의 두경부암으로 새로 진단되고 국소적으로 진행된 환자에서 신보강/유도 요법으로서 경구 투여된 APG-157의 안전성과 효능을 연구하는 것입니다.
연구 가설은 APG-157의 신보조적 사용이 현재 치료 표준에 비해 결과를 개선하기 위해 최종 요법 이전에 종양 부담을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 초기 진단과 최종 치료 시점 사이의 기간 동안 선행 요법(APG-157)을 받게 됩니다. APG-157은 1일 3회 복용하는 알약(연질정) 형태의 경구 투여 약물이다. 입안에서 녹습니다. 신보강 치료 후, 환자는 환자의 의사가 결정한 대로 수술 또는 기타 결정적 치료 및/또는 수술 후 방사선 치료를 받습니다. 치료 기간은 4주이며 환자와 연구자의 상호 동의에 따라 최대 6주까지 연장될 수 있습니다.
목표:
- 종양 크기, 종양 조직 바이오마커 및 암 줄기 세포 마커를 결정하기 위해 2A상을 수행하기 위해, 두경부 편평 세포암 환자가 이미징 및 기타 임상 측정을 사용하여 APG-157 알약 투여에 의해 영향을 받는지 확인합니다.
- 제안된 1차, 2차 및 탐색적 종점을 사용하여 APG-157에 대한 각 환자의 반응 정도를 결정합니다(환자의 진단/병기 및 국소 치료 고려).
- 이 연구의 결과는 통계적으로 유의미한 효능 결과를 입증하기 위해 후속 2B상 연구(특정 환자 모집단 및 지역 치료를 위한 단일 부문)의 설계를 마무리하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VAGLAHS, West Los Angeles
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
A. 생검으로 입증된 구강 또는 구인두 편평 세포 암종.
B. 새로 진단되고 치료 경험이 없는 1기, 2기, 3기 또는 4기 HNSCC 환자. 병기는 구강암에 대한 UICC(International Union Against Cancer) 분류 시스템에 따라 수행됩니다. 허용되는 TNM 병기는 T1-4, N0-2, M0입니다.
다. APG-157 치료 후 다음 치료를 받을 예정인 자.
- 치료 의도 수술 단독 또는 수술 후 방사선을 이용한 국소 요법.
- 완화 의도 방사선 단독 요법. QUAD-shot 프로토콜만을 사용하는 동시 방사선감작 화학요법제를 사용한 방사선. 방사선민감화 화학요법제는 카보플라틴 또는 세툭시맙으로 제한됩니다.
- 수술을 거부하거나 국소 치료에 적합하지 않은 환자.
제외 기준:
가. 최초 진단 후 4주 이내에 확정적 국소치료가 가능한 환자 나. 예를 들어, 치료 의도가 있는 국소 요법으로 화학 방사선 요법을 받을 예정인 일부 환자가 있습니다.
나. 임산부.
C. 지난 8주 이내의 이전 화학 요법 또는 방사선 요법.
D. 재발성 또는 전이성 암 환자.
E. 치아 농양.
F. 잇몸에서 피가 나거나 치아가 갈라집니다.
사. 최근 8주 이내에 구강, 치아 또는 잇몸 수술을 받은 자.
H. 지난 8주 이내에 하악골 또는 상악골 골절이 있었던 환자.
I. 정신 상태 또는 언어 문제(예: 치매, 머리 부상, 전반적인 질병).
J. PI에 의해 중요하다고 판단되는 기타 관련 질병 또는 구강 또는 구인두를 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APG-157
알약 2정(100mg)을 하루 세 번(즉,
식사 시간 전).
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치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 크기에 영향을 미치는 약물의 능력을 평가하기 위한 이미징
기간: 투약 종료 기준선은 APG-157 투약의 4주(최대 6주까지 연장 가능)입니다. 기준선은 진단 당시입니다. 투약 종료는 수술 또는 기타 최종 요법 및/또는 방사선 시작 하루 전입니다.
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대조 및 PET/CT 영상을 사용하거나 사용하지 않고 MRI를 사용하여 기준선에서 투여 종료까지 종양 크기의 변화.
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투약 종료 기준선은 APG-157 투약의 4주(최대 6주까지 연장 가능)입니다. 기준선은 진단 당시입니다. 투약 종료는 수술 또는 기타 최종 요법 및/또는 방사선 시작 하루 전입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검
기간: 투약 종료 기준선은 APG-157 투약의 4주(최대 6주까지 연장 가능)입니다. 기준선은 진단 당시입니다. 투약 종료는 수술 또는 기타 최종 요법 및/또는 방사선 시작 하루 전입니다.
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기준선에서 투약 종료까지 종양 생검의 면역조직화학 프로필(종양 침윤 림프구 TIL의 수준 포함)의 변화.
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투약 종료 기준선은 APG-157 투약의 4주(최대 6주까지 연장 가능)입니다. 기준선은 진단 당시입니다. 투약 종료는 수술 또는 기타 최종 요법 및/또는 방사선 시작 하루 전입니다.
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타액 프로필
기간: 투약 종료 기준선은 APG-157 투약의 4주(최대 6주까지 연장 가능)입니다. 기준선은 진단 당시입니다. 투약 종료는 수술 또는 기타 최종 요법 및/또는 방사선 시작 하루 전입니다.
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기준선에서 투약 종료까지의 타액 내 사이토카인 수준(IL-1β, TNF-α, IL-8) 및 구강 미생물군집(16s RNA 시퀀싱을 사용한 미생물 조성의 문 및 속 수준 변화)의 변화.
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투약 종료 기준선은 APG-157 투약의 4주(최대 6주까지 연장 가능)입니다. 기준선은 진단 당시입니다. 투약 종료는 수술 또는 기타 최종 요법 및/또는 방사선 시작 하루 전입니다.
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타액 및 혈액의 무세포 RNA 분석
기간: 투약 종료 기준선은 APG-157 투약의 4주(최대 6주까지 연장 가능)입니다. 기준선은 진단 당시입니다. 투약 종료는 수술 또는 기타 최종 요법 및/또는 방사선 시작 하루 전입니다.
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기준선에서 투약 종료까지 혈액 및 타액의 무세포 RNA 바이오마커의 변화.
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투약 종료 기준선은 APG-157 투약의 4주(최대 6주까지 연장 가능)입니다. 기준선은 진단 당시입니다. 투약 종료는 수술 또는 기타 최종 요법 및/또는 방사선 시작 하루 전입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marilene B Wang, MD, VA Los Angeles/UCLA
- 수석 연구원: Elizabeth Franzmann, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVTA 20-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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