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Sicherheit und Wirksamkeit von APG-157 bei Kopf- und Halskrebs

14. Januar 2026 aktualisiert von: Aveta Biomics, Inc.

Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von APG-157 als neoadjuvante/Induktionstherapie für Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC) der Mundhöhle und/oder des Oropharynx

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem APG-157 als neoadjuvante/Induktionstherapie bei neu diagnostizierten, lokal fortgeschrittenen Patienten mit Kopf- und Halskrebs der Mundhöhle und/oder des Oropharynx.

Die Studienhypothese ist, dass die neoadjuvante Anwendung von APG-157 die Tumorlast vor jeder definitiven Therapie reduzieren wird, um die Ergebnisse gegenüber dem derzeitigen Behandlungsstandard zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient erhält eine neoadjuvante Therapie (APG-157) in der Zeit zwischen der Erstdiagnose und dem Zeitpunkt der endgültigen Behandlung. APG-157 ist ein oral verabreichtes Medikament in Form einer Pastille (weiche Lutschtablette), die dreimal täglich eingenommen wird. Es löst sich im Mund auf. Nach der neoadjuvanten Behandlung unterzieht sich der Patient einer Operation oder einer anderen endgültigen Therapie und/oder einer postoperativen Strahlentherapie, wie vom Arzt des Patienten festgelegt. Die Behandlungsdauer beträgt vier Wochen, die im gegenseitigen Einvernehmen der Patienten und der Prüfärzte auf bis zu sechs Wochen verlängert werden kann.

Ziele:

  1. Durchführung von Phase 2A zur Bestimmung, wie Tumorgröße, Tumorgewebe-Biomarker und die Krebsstammzellmarker bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich durch die Verabreichung von APG-157-Pastillen unter Verwendung von Bildgebung und anderen klinischen Messungen beeinflusst werden.
  2. Bestimmung des Grads des Ansprechens jedes Patienten auf APG-157 (unter Berücksichtigung der Diagnose/Klassifizierung des Patienten und der lokalen Behandlung) unter Verwendung vorgeschlagener primärer, sekundärer und explorativer Endpunkte.
  3. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um das Design der nachfolgenden Phase-2B-Studie (einarmig für eine bestimmte Patientenpopulation und lokale Behandlung) abzuschließen, um statistisch signifikante Wirksamkeitsergebnisse zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VAGLAHS, West Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Durch Biopsie nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Oropharynx.

B. Neu diagnostizierte, behandlungsnaive HNSCC-Patienten im Stadium I, Stadium II, Stadium III oder Stadium IV. Die Einstufung erfolgt nach dem Klassifikationssystem der International Union Against Cancer (UICC) für Mundkrebs. Akzeptables TNM-Staging ist T1-4, N0-2, M0.

C. Patienten, die nach der Behandlung mit APG-157 die folgende Therapie erhalten sollen.

  1. Lokale Therapie mit kurativer Absicht Operation allein oder Operation mit anschließender Bestrahlung.
  2. Therapie nur mit palliativer Intentbestrahlung. Bestrahlung mit gleichzeitigen radiosensibilisierenden Chemotherapeutika nur unter Verwendung des QUAD-Schuss-Protokolls. Radiosensibilisierende Chemotherapeutika sind auf Carboplatin oder Cetuximab beschränkt.
  3. Patienten, die eine Operation ablehnen oder für eine lokale Therapie ungeeignet sind.

Ausschlusskriterien:

A. Patienten, deren endgültige lokale Behandlung in weniger als vier Wochen nach der Erstdiagnose verfügbar ist. Zum Beispiel einige Patienten, die eine Chemo-Strahlentherapie als lokale Therapie mit kurativer Absicht erhalten sollen.

B. Schwangere.

C. Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 8 Wochen.

D. Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Krebs.

E. Zahnabszesse.

F. Zahnfleischbluten oder rissige Zähne.

G. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 8 Wochen eine Operation der Mundhöhle, der Zähne oder des Zahnfleisches durchgeführt wurde.

H. Patienten, die innerhalb der letzten 8 Wochen eine Fraktur des Unterkiefers oder Oberkiefers erlitten haben.

I. Unfähigkeit, Anmeldeformulare auszufüllen aufgrund von psychischen Problemen oder Sprachproblemen (z. B. Demenz, Kopfverletzung, allgemeine Krankheit).

J. Patienten mit anderen verwandten Krankheiten oder der Mundhöhle oder des Oropharynx, die vom PI als signifikant eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APG-157
Dreimal täglich zwei Pastillen (100 mg) eingenommen (d. h. vor dem Essen).
Arzneimittel: APG-157
Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebung zur Beurteilung der Fähigkeit des Medikaments, die Tumorgröße zu beeinflussen
Zeitfenster: Die Basislinie bis zum Ende der Dosierung beträgt vier Wochen (verlängerbar auf bis zu 6 Wochen) der APG-157-Dosierung. Baseline ist zum Zeitpunkt der Diagnose. Dosierungsende ist ein Tag vor der Operation oder dem Beginn einer anderen definitiven Therapie und/oder Bestrahlung
Veränderung der Tumorgröße vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosierung mittels MRT mit oder ohne Kontrastmittel und PET/CT-Bildgebung.
Die Basislinie bis zum Ende der Dosierung beträgt vier Wochen (verlängerbar auf bis zu 6 Wochen) der APG-157-Dosierung. Baseline ist zum Zeitpunkt der Diagnose. Dosierungsende ist ein Tag vor der Operation oder dem Beginn einer anderen definitiven Therapie und/oder Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biopsie
Zeitfenster: Die Basislinie bis zum Ende der Dosierung beträgt vier Wochen (verlängerbar auf bis zu 6 Wochen) der APG-157-Dosierung. Baseline ist zum Zeitpunkt der Diagnose. Dosierungsende ist ein Tag vor der Operation oder dem Beginn einer anderen definitiven Therapie und/oder Bestrahlung
Veränderung des immunhistochemischen Profils (einschließlich der TIL-Spiegel der tumorinfiltrierenden Lymphozyten) der Tumorbiopsie vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosierung.
Die Basislinie bis zum Ende der Dosierung beträgt vier Wochen (verlängerbar auf bis zu 6 Wochen) der APG-157-Dosierung. Baseline ist zum Zeitpunkt der Diagnose. Dosierungsende ist ein Tag vor der Operation oder dem Beginn einer anderen definitiven Therapie und/oder Bestrahlung
Speichelprofil
Zeitfenster: Die Basislinie bis zum Ende der Dosierung beträgt vier Wochen (verlängerbar auf bis zu 6 Wochen) der APG-157-Dosierung. Baseline ist zum Zeitpunkt der Diagnose. Dosierungsende ist ein Tag vor der Operation oder dem Beginn einer anderen definitiven Therapie und/oder Bestrahlung
Veränderung der Zytokinspiegel (IL-1β, TNF-α, IL-8) und des oralen Mikrobioms (Änderungen der mikrobiellen Zusammensetzung auf Phyla- und Gattungsebene mittels 16s-RNA-Sequenzierung) im Speichel vom Ausgangswert bis zum Ende der Dosierung.
Die Basislinie bis zum Ende der Dosierung beträgt vier Wochen (verlängerbar auf bis zu 6 Wochen) der APG-157-Dosierung. Baseline ist zum Zeitpunkt der Diagnose. Dosierungsende ist ein Tag vor der Operation oder dem Beginn einer anderen definitiven Therapie und/oder Bestrahlung
Zellfreie RNA-Analysen von Speichel und Blut
Zeitfenster: Die Basislinie bis zum Ende der Dosierung beträgt vier Wochen (verlängerbar auf bis zu 6 Wochen) der APG-157-Dosierung. Baseline ist zum Zeitpunkt der Diagnose. Dosierungsende ist ein Tag vor der Operation oder dem Beginn einer anderen definitiven Therapie und/oder Bestrahlung
Veränderung der zellfreien RNA-Biomarker in Blut und Speichel von der Baseline bis zum Ende der Dosierung.
Die Basislinie bis zum Ende der Dosierung beträgt vier Wochen (verlängerbar auf bis zu 6 Wochen) der APG-157-Dosierung. Baseline ist zum Zeitpunkt der Diagnose. Dosierungsende ist ein Tag vor der Operation oder dem Beginn einer anderen definitiven Therapie und/oder Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aveta Biomics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilene B Wang, MD, VA Los Angeles/UCLA
  • Hauptermittler: Elizabeth Franzmann, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVTA 20-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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