保健師による 1 日 CBT ワークショップ パイロット
2023年8月24日 更新者：Ryan Van Lieshout, MD, PhD、McMaster University
産後うつ病の症状に対する認知行動療法 (CBT) ベースの 1 日ワークショップをオンライン公衆衛生看護師が提供: パイロット研究
公衆衛生看護師は、産後うつ病を治療するための終日の認知行動療法ベースのワークショップを提供するためのトレーニングを受けました。 この研究の参加者は、無作為に治療グループ (1 日 CBT ワークショップ) または対照グループ (通常の産後ケア) に割り当てられます。 データは、ベースライン、3 か月、および 6 か月ですべての参加者から収集されます。
この研究は、私たちの方法の実現可能性を評価し、より大きなRCTに備えて主要な結果の治療効果を推定することを目的としています. 目的は次のとおりです。
- 5 か月以内に 96 人の参加者を募集し、無作為化する
- アンケートの完了 - 参加者の 75% が 3 つのアンケートすべてと構造化インタビューに回答
- 保持 - 参加者の 75% が完了するまで研究を続けます
- 治療群の参加者の 75% が介入を完了
- 治療効果と分散の推定
調査の概要
詳細な説明
産後うつ病 (PPD) は、出産の最も一般的な合併症の 1 つであり、母親の 5 人に 1 人が罹患しています。 治療せずに放置すると、将来のうつ病エピソードのリスクが高まり、子孫に深刻な影響を与える可能性があります. PPD の 1 つのケースは、生涯にわたって 150,000 ドル、またはカナダの出生の年間コホートごとに 30 億ドルもの費用がかかると推定されています。
現在の臨床診療ガイドライン (NPA によって作成されたものを含む) は、PPD を持つ母親の大多数に対する第一選択治療として、エビデンスに基づく心理療法 (認知行動療法 (CBT) など) を推奨しています。 PPD の治療において心理療法が果たす重要な役割は、米国予防サービス タスク フォースによってさらに強調されています。これは、普遍的な PPD スクリーニングを推奨していますが、「CBT またはその他のエビデンスに基づくカウンセリングが利用できる場合のみ」です。
PPD を治療することでその悪影響を軽減できますが、結果を最適化するには、安全でタイムリーでアクセスしやすい介入が不可欠です。 ただし、人口レベルで PPD に影響を与えることができるのは、拡大できる治療法だけです。
大規模なグループ (最大 30 人の参加者) での心理療法の提供は比較的新しい現象ですが、母親のニーズに対処するだけでなく、その有病率に対処するために必要な規模で PPD を治療できる可能性があります。 簡潔な (つまり、1 日で) 介入には、より包括的でエビデンスに基づく介入の中心的な内容が含まれていますが、その簡潔さにより、従来の治療環境 (公衆衛生など) を超えて普及しやすくなっています。 1 日間の CBT ベースのワークショップは、訓練を受けたメンタルヘルスの専門家 (心理学者、精神科医) によって提供され、一般集団サンプルの全般性不安障害とうつ病、および産後うつ病を治療します。
このパイロット研究の目的は、私たちの研究手順の実現可能性を判断し、公衆衛生看護師が提供する1日認知行動療法の有効性を判断するためのより大きなRCTに備えて、主要な結果の治療効果と分散を推定することです。産後うつ病のためのベースワークショップ。
実験（ワークショップ）グループとTAU（コントロール）グループによる並行グループのオンタリオ州全体のRCTが、私たちの目的に対処します。 両方のグループの参加者は、すべての調査アンケートに記入し、ベースライン、および 3 か月と 6 か月で比較されます。
実験グループには、TAU に加えてオンライン 1-Day ワークショップ (2 つの PHN が提供) が提供され、対照グループには TAU のみが提供されます。
参加者は、18 歳以上の 12 か月未満の乳児を持つ母親で、産後うつ病の症状が強く、現在双極性障害、精神病、および/または物質使用障害のない母親です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
- McMaster University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 募集時に12か月未満の乳児がいる
- 英語の書き言葉/話し言葉に堪能
除外基準:
- 現在の双極性、精神病および/または物質使用障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 - 1 日 CBT ベースのワークショップ
治療アームに割り当てられた参加者は、通常のケアを受けることに加えて、2 人の訓練を受けた公衆衛生看護師が提供する 1 日の CBT ベースのワークショップに参加します。
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オンライン ワークショップは、4 つのモジュールで提供される 6 時間の指導で構成される、2 人の訓練を受けた公衆衛生看護師によって提供される終日の介入です。
1 番目には、修正可能な認知リスク要因 (例えば、否定的な考え、不適応な核となる信念) に焦点を当てた PPD の病因に関する情報が含まれています。
2番目のモジュールは、認知再構築を含む認知スキルに焦点を当てています。
3 つ目は、問題解決、行動活性化、自己主張、睡眠戦略、サポートの使用などの行動スキルを構築します。
最後のモジュールは、目標設定/行動計画の機会を提供します。
教育方法には、教訓的なセクション、グループ演習、およびロールプレイが含まれます。
定期的な休憩が組み込まれています。
各参加者には、学習を促進するために専門的に設計されたマニュアルが提供されます。
また、地域固有の PPD リソースのリストと、PPD の治療に関するカナダの診療ガイドライン (NPA 作成) のコピーも提供しています。
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介入なし：コントロール - 通常のケア
対照群に割り当てられた参加者は、引き続き医療提供者から標準的な産後ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集期間中の募集人数
時間枠：5ヶ月
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5 か月以内に 96 人の参加者を募集し、無作為化します (48 人の治療を 4 つの 1 日ワークショップ (ワークショップあたり 12 人) と 48 人の対照)
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5ヶ月
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すべてのデータ収集手順を完了した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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参加者の 75% がすべての時点ですべてのデータ収集手順を完了
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6ヵ月
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研究を完了した参加者の数 (保持)
時間枠：6ヵ月
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参加者の 75% が完了するまで研究に参加し続ける
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6ヵ月
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介入を完了した参加者の数 (アドヒアランス)
時間枠：6ヵ月
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治療グループに登録されている参加者の 75% が、1 日間の CBT ベースのワークショップを完了します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果の推定 - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
時間枠：3ヶ月
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後の RCT のための主要転帰の治療効果の推定 - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、PPD の 10 項目のゴールド スタンダード尺度です。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が悪化していることを示します。
13 以上のスコアは PPD と一致し、4 を超えるスコアの変化は臨床的に重要な変化を示すものとして受け入れられます。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GAD-7
時間枠：6ヵ月
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) (32) は、PPD の最も一般的な併存症である全般性不安障害を利用する自己報告尺度です。
項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点され、点数が高いほど GAD のリスクが高いことを示します。
11 以上のカットオフは、不安症状の臨床的に重要なレベルを定義します。
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6ヵ月
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認知された社会的支援の多次元尺度 (MSPSS)
時間枠：6ヵ月
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(1) 家族、(2) 友人、(3) 重要なその他の 3 つの情報源から認識されたソーシャル サポートを測定するように設計された 12 項目の尺度。
項目は 7 段階で採点され、合計点数は 12 ～ 84 点の範囲で、点数が高いほど社会的支援の認識レベルが高いことを示します。
12 ～ 35 のスコアはソーシャル サポートの認識が低いことを示し、36 ～ 60 はソーシャル サポートの認識が中程度であることを示し、61 ～ 84 はソーシャル サポートの認識が高いことを示します。
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6ヵ月
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産後の絆アンケート（PBQ）
時間枠：6ヵ月
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産後絆アンケート (PBQ) は、母子関係の 4 つの側面を評価する 25 項目の母体報告尺度です。 4) 初期の虐待。
サブスケール 1 ～ 3 は、サブスケールの合計スコアを使用して継続的な結果として調査されます。
各項目は 0 ～ 5 のスケールで採点され、点数が高いほど問題が多いことを示唆しています。
母子結合は、結合障害を示す各サブスケールのカットオフ スコアを使用して、連続的で二分的な結果として測定されます。
結合サブスケールのカットオフ値は 12、拒絶と怒りのカットオフ値は 17、幼児中心の不安のカットオフ値は 10 であり、各カテゴリーの結合障害を定義するために提案されています。
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6ヵ月
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幼児行動アンケート - 改訂版非常に短い形式 (IBQ-R)
時間枠：6ヵ月
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幼児行動アンケート改訂版 (非常に短い形式) (IBQR) は、親が報告した幼児の気質の尺度です。
IBQ-R (Very Short Form) は、7 段階 (1 ～ 7) で回答される 37 項目で構成され、3 つの要因を評価します。13 項目でポジティブな感情/緊急性、12 項目でネガティブな感情、12 項目でオリエンティング/規制能力です。 12項目;スコアが高いほど、ドメインとの整合性が高いことを示します。
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6ヵ月
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EQ-5D-5L
時間枠：6ヵ月
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モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、うつ病/不安をカバーする 5 つの質問で構成されるユーティリティベースの健康関連の生活の質の自己報告手段。
生活の質は、カナダのスコアリング アルゴリズムを使用して、対応する期間の健康効用を乗じて計算されます (つまり、.
曲線下面積アプローチ）。
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6ヵ月
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医療資源利用アンケート
時間枠：6ヵ月
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ヘルスケアリソースの利用データは、以前の作業で使用されたアンケートを使用して収集され、カナダのコミュニティヘルス調査およびサービスの使用とリソースフォームに基づいて産後の期間に適応されます。
参加者は、診断と処置、投薬、入院、医師と ER の訪問、およびその他すべてのサービス (メンタルヘルスに関連するものを含む) の使用を含む、医療リソースの使用に関する情報を提供するよう求められます。
調査官は、公的医療保険支払者の観点から消費されるリソースを測定し、対応する単価は州の請求レートを使用して計算されます。
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6ヵ月
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GAD-7
時間枠：3ヶ月
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) (32) は、PPD の最も一般的な併存症である全般性不安障害を利用する自己報告尺度です。
項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点され、点数が高いほど GAD のリスクが高いことを示します。
11 以上のカットオフは、不安症状の臨床的に重要なレベルを定義します。
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3ヶ月
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認知された社会的支援の多次元尺度 (MSPSS)
時間枠：3ヶ月
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(1) 家族、(2) 友人、(3) 重要なその他の 3 つの情報源から認識されたソーシャル サポートを測定するように設計された 12 項目の尺度。
項目は 7 段階で採点され、合計点数は 12 ～ 84 点の範囲で、点数が高いほど社会的支援の認識レベルが高いことを示します。
12 ～ 35 のスコアはソーシャル サポートの認識が低いことを示し、36 ～ 60 はソーシャル サポートの認識が中程度であることを示し、61 ～ 84 はソーシャル サポートの認識が高いことを示します。
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3ヶ月
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育児ストレス指数 (PSI-SF)
時間枠：3ヶ月
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Parenting Stress Index (短い形式) は、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供の 3 つのサブスケールで機能不全の可能性のある親子システムを特定する 36 項目の親の自己申告尺度です。
この測定値は、親としての役割で人が感じているストレスの全体的なレベルを示す合計スコアも生成します。
スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
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3ヶ月
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育児ストレス指数 (PSI-SF)
時間枠：6ヵ月
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Parenting Stress Index (短い形式) は、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供の 3 つのサブスケールで機能不全の可能性のある親子システムを特定する 36 項目の親の自己申告尺度です。
この測定値は、親としての役割で人が感じているストレスの全体的なレベルを示す合計スコアも生成します。
スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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産後の絆アンケート（PBQ）
時間枠：3ヶ月
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産後絆アンケート (PBQ) は、母子関係の 4 つの側面を評価する 25 項目の母体報告尺度です。 4) 初期の虐待。
サブスケール 1 ～ 3 は、サブスケールの合計スコアを使用して継続的な結果として調査されます。
各項目は 0 ～ 5 のスケールで採点され、点数が高いほど問題が多いことを示唆しています。
母子結合は、結合障害を示す各サブスケールのカットオフ スコアを使用して、連続的で二分的な結果として測定されます。
結合サブスケールのカットオフ値は 12、拒絶と怒りのカットオフ値は 17、幼児中心の不安のカットオフ値は 10 であり、各カテゴリーの結合障害を定義するために提案されています。
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3ヶ月
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幼児行動アンケート - 改訂版非常に短い形式 (IBQ-R)
時間枠：3ヶ月
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幼児行動アンケート改訂版 (非常に短い形式) (IBQR) は、親が報告した幼児の気質の尺度です。
IBQ-R (Very Short Form) は、7 段階 (1 ～ 7) で回答される 37 項目で構成され、3 つの要因を評価します。13 項目でポジティブな感情/緊急性、12 項目でネガティブな感情、12 項目でオリエンティング/規制能力です。 12項目;スコアが高いほど、ドメインとの整合性が高いことを示します。
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3ヶ月
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EQ-5D-5L
時間枠：3ヶ月
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モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、うつ病/不安をカバーする 5 つの質問で構成されるユーティリティベースの健康関連の生活の質の自己報告手段。
生活の質は、カナダのスコアリング アルゴリズムを使用して、対応する期間の健康効用を乗じて計算されます (つまり、.
曲線下面積アプローチ）。
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3ヶ月
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医療資源利用アンケート
時間枠：3ヶ月
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ヘルスケアリソースの利用データは、以前の作業で使用されたアンケートを使用して収集され、カナダのコミュニティヘルス調査およびサービスの使用とリソースフォームに基づいて産後の期間に適応されます。
参加者は、診断と処置、投薬、入院、医師と ER の訪問、およびその他すべてのサービス (メンタルヘルスに関連するものを含む) の使用を含む、医療リソースの使用に関する情報を提供するよう求められます。
調査官は、公的医療保険支払者の観点から消費されるリソースを測定し、対応する単価は州の請求レートを使用して計算されます。
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3ヶ月
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：1週間
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介入参加者のみ。
健康および福祉サービスに対する消費者の満足度を測定および評価する 8 項目のスケール。
項目は 4 段階で採点され、合計点数は 8 ～ 32 点で、点数が高いほど満足度が高いことを示します。
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1週間
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CBTスキルアンケート（CBTSQ）
時間枠：3ヶ月
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介入参加者のみ。
認知および行動スキルの獲得を評価するために設計された 16 項目の母性報告尺度。
各項目は 5 段階で採点され、合計点数は 16 ～ 80 点です。
認知再構築と行動活性化スコアが高いほど、全体的な精神症状とうつ病の軽減が予測されます。
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3ヶ月
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CBTスキルアンケート（CBTSQ）
時間枠：6ヵ月
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介入参加者のみ。
認知および行動スキルの獲得を評価するために設計された 16 項目の母性報告尺度。
各項目は 5 段階で採点され、合計点数は 16 ～ 80 点です。
認知再構築と行動活性化スコアが高いほど、全体的な精神症状とうつ病の軽減が予測されます。
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6ヵ月
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ワーキング アライアンス インベントリ (WAI-SR)
時間枠：1週間
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介入参加者のみ。
治療提携の 3 つの側面を評価する 12 項目の母性報告尺度: (1) 治療のタスクに関する合意、(2) 治療の目標に関する合意、および (3) 感情的な絆の発展。
アイテムは 5 段階で評価され、合計スコアは 12 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど治療上の提携が良好であることを示します。
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1週間
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Mini International Neuropsychiatric Interview - 大うつ病性障害モジュール
時間枠：3ヶ月
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10〜15分間の構造化された精神医学的インタビューは、参加者の現在の精神医学的症候群をベースラインで電話で評価し、研究の適格性を評価します。
MINIは、研究期間中の精神症状の変化を評価するために、3か月および6か月に再度実施されます。
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3ヶ月
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Mini International Neuropsychiatric Interview - 大うつ病性障害モジュール
時間枠：6ヵ月
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10〜15分間の構造化された精神医学的インタビューは、参加者の現在の精神医学的症候群をベースラインで電話で評価し、研究の適格性を評価します。
MINIは、研究期間中の精神症状の変化を評価するために、3か月および6か月に再度実施されます。
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6ヵ月
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治療効果の推定 - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
時間枠：6ヵ月
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後の RCT のための主要転帰の治療効果の推定 - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、PPD の 10 項目のゴールド スタンダード尺度です。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が悪化していることを示します。
13 以上のスコアは PPD と一致し、4 を超えるスコアの変化は臨床的に重要な変化を示すものとして受け入れられます。
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6ヵ月
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グループ結束 - 治療因子目録 - 8 項目
時間枠：1週間
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Therapeutic Factors Inventory-8 項目を使用して測定され、希望の注入、安全な感情表現、関係の影響の認識、および社会的学習を測定します。
項目は、1 ～ 7 の範囲のリッカート スケールで採点されます。
スコアが高いほど、よりまとまりのあるグループであることを示します。
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1週間
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治療忠実度測定の開発とテスト
時間枠：12週間
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PHN が 1 日 CBT ワークショップを提供する際の忠実度は、順守と能力の尺度を使用して評価されます。
このパイロット研究では、順守と能力の尺度が開発され、後の RCT で使用するためにテストされます。
各ワークショップは録音され、トレーニングを受けた評価者が、ワークショップ モデルの順守と、PHN がワークショップを提供する能力を評価します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月18日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。