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公共卫生护士提供的为期 1 天的 CBT 研讨会试点

2023年8月24日 更新者:Ryan Van Lieshout, MD, PhD、McMaster University

在线公共卫生护士为产后抑郁症状提供为期 1 天的认知行为疗法 (CBT) 研讨会:试点研究

公共卫生护士接受了为期一天的基于认知行为疗法的研讨会的培训,以治疗产后抑郁症。 研究参与者被随机分配到治疗组(为期 1 天的 CBT 研讨会)或对照组(常规产后护理)。 将在基线、第 3 个月和第 6 个月收集所有参与者的数据。

该研究旨在评估我们方法的可行性,并估计主要结果的治疗效果,为更大规模的随机对照试验做准备。 目标包括:

  • 在 5 个月内招募并随机分配 96 名参与者
  • 完成问卷——75% 的参与者完成了所有三份问卷和结构化访谈
  • 保留 - 75% 的参与者继续学习直到完成
  • 治疗组 75% 的参与者完成了干预
  • 估计治疗效果和方差

研究概览

详细说明

产后抑郁症 (PPD) 是分娩最常见的并发症之一,影响五分之一的母亲。 如果不加以治疗,它会增加未来抑郁发作的风险,并对后代产生深远影响。 据估计,单例 PPD 在整个生命周期内的花费高达 150,000 美元,或者每年加拿大出生队列的费用为 30 亿美元。

当前的临床实践指南(包括由 NPA 编写的指南)建议将循证心理疗法(例如,认知行为疗法 (CBT))作为绝大多数 PPD 母亲的一线治疗。 美国预防服务工作组进一步强调了心理治疗在 PPD 治疗中的关键作用,该工作组建议普遍进行 PPD 筛查,但“仅当 CBT 或其他基于证据的咨询可用时”。

虽然治疗 PPD 可以减少其不良反应,但安全、及时、可及的干预措施对于优化结果至关重要。 然而,只有可以扩大规模的治疗才能在人群水平上对 PPD 产生影响。

在大型团体(最多 30 名参与者)中提供心理治疗是一个相对较新的现象,但可能能够满足母亲的需求,并在解决其流行所需的规模上治疗产后抑郁症。 简短(即 1 天)干预措施包含更全面、基于证据的干预措施的核心内容,但它们的简洁性使它们更容易传播到传统治疗环境之外(例如,在公共卫生领域)。 为期 1 天的基于 CBT 的研讨会已由训练有素的心理健康专业人员(心理学家、精神病学家)提供,以治疗一般人群样本中的广泛性焦虑症和抑郁症,以及产后抑郁症。

这项试点研究的目的是确定我们研究程序的可行性,并估计主要结果的治疗效果和方差,为更大的随机对照试验做准备,以确定公共卫生护士提供的 1 天认知行为疗法的有效性-基于产后抑郁症的研讨会。

具有实验(研讨会)和 TAU(控制)组的平行组安大略范围 RCT 将解决我们的目标。 两组参与者将完成所有研究问卷,并在基线、3 个月和 6 个月时进行比较。

实验组除了接受 TAU 外,还将接受 Online 1-Day workshop(由 2 名 PHN 授课),对照组仅接受 TAU。

参与者将是婴儿不满 12 个月、年满 18 岁、产后抑郁症症状加重且目前没有双相情感障碍、精神病和/或物质使用障碍的母亲。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
        • McMaster University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 招募时婴儿 <12 个月
  • 流利的书面/口头英语

排除标准:

  • 目前的双相情感障碍、精神病性和/或物质使用障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗 - 为期 1 天的基于 CBT 的研讨会
分配到治疗组的参与者除了接受常规护理外,还将参加由两名训练有素的公共卫生护士举办的为期一天的基于 CBT 的研讨会。
在线研讨会是为期一天的干预,由两名训练有素的公共卫生护士提供,包括 4 个模块中提供的 6 小时指导。 第一个包含 PPD 病因学信息,重点关注可改变的认知风险因素(例如,消极思想、适应不良的核心信念)。 第二个模块侧重于认知技能,包括认知重构。 第三类培养行为技能,例如解决问题、行为激活、自信、睡眠策略和使用支持。 最后一个模块提供了目标设定/行动计划的机会。 教学方法包括说教部分、小组练习和角色扮演。 包括定期休息。 每个参与者都获得了专业设计的手册,以促进学习。 我们还提供特定地区 PPD 资源列表和加拿大 PPD 治疗实践指南(由 NPA 编写)的副本。
无干预:控制 - 常规护理
分配到对照组的参与者将继续从其医疗保健提供者那里接受标准的产后护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募期间招募人数
大体时间:5个月
在 5 个月内招募并随机分配 96 名参与者(48 名治疗组参加四个为期 1 天的研讨会(每个研讨会 12 名)和 48 名控制组)
5个月
完成所有数据收集程序的参与者人数
大体时间:6个月
75% 的参与者在所有时间点完成了所有数据收集程序
6个月
完成研究的参与者人数(保留)
大体时间:6个月
75% 的参与者继续参与研究直至完成
6个月
完成干预的参与者人数(依从性)
大体时间:6个月
75% 的治疗组参与者将完成为期 1 天的基于 CBT 的研讨会
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
估计治疗效果 - 爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间:3个月
估计主要结果对后来的 RCT 的治疗效果 - 爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 是 PPD 的 10 项金标准测量。 总分范围为 0-30,分数越高表明抑郁症状越严重。 评分≥13 与 PPD 一致,评分变化 >4 被认为是临床显着变化的指示。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
GAD-7
大体时间:6个月
广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) (32) 是一种自我报告量表,用于评估广泛性焦虑症,这是 PPD 最常见的合并症。 项目以从 0 到 3 的 4 分制评分,评分越高表明 GAD 的风险增加。 ≥11 的临界值定义了临床上重要的焦虑症状水平。
6个月
感知社会支持的多维量表 (MSPSS)
大体时间:6个月
一个包含 12 个项目的量表,旨在衡量来自三个来源的感知社会支持:(1) 家庭,(2) 朋友和 (3) 重要的其他人。 项目采用 7 点计分,总分范围为 12-84 分,分数越高表明感知到的社会支持水平越高。 12-35 分表示低感知社会支持,36-60 表示中等感知社会支持,61-84 表示高感知社会支持。
6个月
产后关系问卷 (PBQ)
大体时间:6个月
产后关系问卷 (PBQ) 是一项包含 25 个项目的母婴报告测量,评估母婴关系的四个方面:(1) 关系,(2) 对婴儿的拒绝和愤怒,(3) 以婴儿为中心的焦虑和 ( 4) 初期虐待。 子量表 1-3 将作为使用子量表总分的连续结果进行探索。 每个项目的评分范围为 0-5,分数越高表示问题越多。 母婴结合将作为连续和二分结果进行测量,使用每个分量表的截止分数表示结合障碍。 已经提出结合子量表的截止值为 12,拒绝和愤怒的截止值为 17,以婴儿为中心的焦虑的截止值为 10,以定义每个类别中的结合障碍。
6个月
婴儿行为问卷-修订版极简表 (IBQ-R)
大体时间:6个月
婴儿行为问卷修订版(非常简短的形式)(IBQR) 是一种父母报告的婴儿气质测量方法。 IBQ-R(极简表)包含 37 个项目,采用 7 分制 (1-7),评估 3 个因素:13 个项目的积极情感/突发性、12 个项目的消极情绪和 12 个项目的定向/调节能力12 项;分数越高表示与领域的一致性越高。
6个月
EQ-5D-5L
大体时间:6个月
一种基于效用的与健康相关的生活质量自我报告工具,包括五个问题,涵盖行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和抑郁/焦虑。 生活质量将使用加拿大评分算法通过乘以相应时间段的健康效用来计算(即 曲线法下的面积)。
6个月
医疗资源利用问卷
大体时间:6个月
医疗保健资源利用数据将使用之前工作中使用的问卷收集,并根据加拿大社区健康调查和服务使用和资源表进行调整以适应产后时期。 参与者将被要求提供有关医疗保健资源使用的信息,包括诊断和程序、药物、住院、医生和急诊室就诊以及所有其他服务(包括与心理健康相关的服务)的使用。 调查人员将从公共医疗保健支付者的角度衡量消耗的资源,并使用省级计费率计算相应的单位成本。
6个月
GAD-7
大体时间:3个月
广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) (32) 是一种自我报告量表,用于评估广泛性焦虑症,这是 PPD 最常见的合并症。 项目以从 0 到 3 的 4 分制评分,评分越高表明 GAD 的风险增加。 ≥11 的临界值定义了临床上重要的焦虑症状水平。
3个月
感知社会支持的多维量表 (MSPSS)
大体时间:3个月
一个包含 12 个项目的量表,旨在衡量来自三个来源的感知社会支持:(1) 家庭,(2) 朋友和 (3) 重要的其他人。 项目采用 7 点计分,总分范围为 12-84 分,分数越高表明感知到的社会支持水平越高。 12-35 分表示低感知社会支持,36-60 表示中等感知社会支持,61-84 表示高感知社会支持。
3个月
育儿压力指数 (PSI-SF)
大体时间:3个月
育儿压力指数(简式)是一项包含 36 项的家长自我报告措施,可在三个分量表上确定潜在功能失调的亲子系统:父母压力、亲子互动失调和难相处的孩子。 该措施还产生了一个总分,表明一个人在他们作为父母的角色中感受到的总体压力水平。 分数越高表明压力水平越高。
3个月
育儿压力指数 (PSI-SF)
大体时间:6个月
育儿压力指数(简式)是一项包含 36 项的家长自我报告措施,可在三个分量表上确定潜在功能失调的亲子系统:父母压力、亲子互动失调和难相处的孩子。 该措施还产生了一个总分,表明一个人在他们作为父母的角色中感受到的总体压力水平。 分数越高表明压力水平越高。
6个月
产后关系问卷 (PBQ)
大体时间:3个月
产后关系问卷 (PBQ) 是一项包含 25 个项目的母婴报告测量,评估母婴关系的四个方面:(1) 关系,(2) 对婴儿的拒绝和愤怒,(3) 以婴儿为中心的焦虑和 ( 4) 初期虐待。 子量表 1-3 将作为使用子量表总分的连续结果进行探索。 每个项目的评分范围为 0-5,分数越高表示问题越多。 母婴结合将作为连续和二分结果进行测量,使用每个分量表的截止分数表示结合障碍。 已经提出结合子量表的截止值为 12,拒绝和愤怒的截止值为 17,以婴儿为中心的焦虑的截止值为 10,以定义每个类别中的结合障碍。
3个月
婴儿行为问卷-修订版极简表 (IBQ-R)
大体时间:3个月
婴儿行为问卷修订版(非常简短的形式)(IBQR) 是一种父母报告的婴儿气质测量方法。 IBQ-R(极简表)包含 37 个项目,采用 7 分制 (1-7),评估 3 个因素:13 个项目的积极情感/突发性、12 个项目的消极情绪和 12 个项目的定向/调节能力12 项;分数越高表示与领域的一致性越高。
3个月
EQ-5D-5L
大体时间:3个月
一种基于效用的与健康相关的生活质量自我报告工具,包括五个问题,涵盖行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和抑郁/焦虑。 生活质量将使用加拿大评分算法通过乘以相应时间段的健康效用来计算(即 曲线法下的面积)。
3个月
医疗资源利用问卷
大体时间:3个月
医疗保健资源利用数据将使用之前工作中使用的问卷收集,并根据加拿大社区健康调查和服务使用和资源表进行调整以适应产后时期。 参与者将被要求提供有关医疗保健资源使用的信息,包括诊断和程序、药物、住院、医生和急诊室就诊以及所有其他服务(包括与心理健康相关的服务)的使用。 调查人员将从公共医疗保健支付者的角度衡量消耗的资源,并使用省级计费率计算相应的单位成本。
3个月
客户满意度问卷 (CSQ-8)
大体时间:1周
仅限干预参与者。 一个 8 项量表,用于衡量和评估消费者对健康和人类服务的满意度。 项目采用 4 点计分,总分范围为 8-32 分,分数越高表示满意度越高。
1周
CBT 技能问卷 (CBTSQ)
大体时间:3个月
仅限干预参与者。 旨在评估认知和行为技能获取的 16 项产妇报告措施。 每个项目采用 5 点计分,总分为 16-80 分。 较高的认知重构和行为激活分数预示着整体精神症状和抑郁症的减少。
3个月
CBT 技能问卷 (CBTSQ)
大体时间:6个月
仅限干预参与者。 旨在评估认知和行为技能获取的 16 项产妇报告措施。 每个项目采用 5 点计分,总分为 16-80 分。 较高的认知重构和行为激活分数预示着整体精神症状和抑郁症的减少。
6个月
工作联盟清单 (WAI-SR)
大体时间:1周
仅限干预参与者。 一项评估治疗联盟三个方面的 12 项母亲报告措施:(1) 对治疗任务的同意,(2) 对治疗目标的同意,以及 (3) 情感纽带的发展。 项目采用 5 级评分,总分范围为 12-60 分,分数越高表示治疗联盟越好。
1周
迷你国际神经精神病学访谈 - 重度抑郁症模块
大体时间:3个月
10-15 分钟的结构化精神病学访谈将在基线时通过电话评估参与者当前的精神病学综合征,以评估研究资格。 MINI 将在 3 个月和 6 个月时再次进行,以评估研究期间精神症状的变化。
3个月
迷你国际神经精神病学访谈 - 重度抑郁症模块
大体时间:6个月
10-15 分钟的结构化精神病学访谈将在基线时通过电话评估参与者当前的精神病学综合征,以评估研究资格。 MINI 将在 3 个月和 6 个月时再次进行,以评估研究期间精神症状的变化。
6个月
估计治疗效果 - 爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间:6个月
估计主要结果对后来的 RCT 的治疗效果 - 爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 是 PPD 的 10 项金标准测量。 总分范围为 0-30,分数越高表明抑郁症状越严重。 评分≥13 与 PPD 一致,评分变化 >4 被认为是临床显着变化的指示。
6个月
团体凝聚力 - 治疗因素量表 - 8 项
大体时间:1周
使用 Therapeutic Factors Inventory-8 项目测量,该项目测量希望的灌输、安全的情绪表达、关系影响的意识和社会学习。 项目按 1-7 的李克特量表评分。 较高的分数表示一个更具凝聚力的群体。
1周
治疗保真度测量的开发和测试
大体时间:12周
PHN 提供为期 1 天的 CBT 研讨会的保真度将使用依从性和能力措施进行评估。 对于这项试点研究,将开发和测试依从性和能力措施,以用于以后的随机对照试验。 每个研讨会都将被录音,并且经过培训的评估员将对 PHN 提供研讨会的研讨会模型和能力的遵守情况进行评分。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月18日

初级完成 (实际的)

2023年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月29日

首次发布 (实际的)

2022年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月24日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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