Folkehelsesykepleier leverte 1-dagers CBT Workshops Pilot
24. august 2023 oppdatert av: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Online folkehelsesykepleier leverte 1-dagers kognitiv atferdsterapi (CBT)-baserte workshops for postpartum depresjonssymptomer: Pilotstudie
Folkehelsesykepleiere fikk opplæring i å levere en daglang kognitiv atferdsterapi-basert workshop for behandling av fødselsdepresjon. Deltakerne i studien blir tilfeldig fordelt til behandlingsgruppen (1-dagers CBT-workshop) eller kontrollgruppen (vanlig postnatal omsorg). Data vil bli samlet inn fra alle deltakere ved baseline, 3 og 6 måneder.
Studien vil ta sikte på å vurdere gjennomførbarheten av våre metoder og estimere behandlingseffekten av primærutfallet som forberedelse til en større RCT. Mål inkluderer:
- Rekrutter og randomiser 96 deltakere innen 5 måneder
- Spørreskjemautfylling – 75 % av deltakerne fyller ut alle tre spørreskjemaene og strukturerte intervjuer
- Oppbevaring - 75 % av deltakerne forblir i studien til den er fullført
- 75 % av deltakerne i behandlingsgruppen fullfører intervensjonen
- Estimer behandlingseffekt og varians
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum depresjon (PPD) er en av de vanligste komplikasjonene ved fødsel, og rammer 1 av 5 mødre. Ubehandlet øker det risikoen for fremtidige depressive episoder og kan ha dype effekter på avkom. Et enkelt tilfelle av PPD har blitt estimert til å koste så mye som $150 000 i løpet av levetiden, eller $3 milliarder for hver årlig kohort av kanadiske fødsler.
Gjeldende retningslinjer for klinisk praksis (inkludert de som er skrevet av NPA) anbefaler evidensbaserte psykoterapier (f.eks. kognitiv atferdsterapi (CBT)) som førstelinjebehandling for de aller fleste mødre med PPD. Nøkkelrollen som psykoterapi spiller i behandlingen av PPD er ytterligere understreket av US Preventive Services Task Force som anbefaler universell PPD-screening, men "bare når CBT eller annen evidensbasert rådgivning er tilgjengelig."
Selv om behandling av PPD kan redusere dens negative effekter, er trygge, rettidige, tilgjengelige intervensjoner avgjørende for å optimalisere resultatene. Det er imidlertid kun behandlinger som kan oppskaleres som kan ha innvirkning på PPD på populasjonsnivå.
Levering av psykoterapi i store grupper (opptil 30 deltakere) er et relativt nytt fenomen, men kan være i stand til å møte mødres behov, samt behandle PPD i den skalaen som kreves for å møte utbredelsen. Korte (dvs. 1-dagers) intervensjoner inneholder kjerneinnholdet i mer omfattende, evidensbaserte intervensjoner, men deres korthet gjør dem lettere å spre utover tradisjonelle behandlingsmiljøer (f.eks. innen folkehelse). 1-dagers CBT-baserte workshops har blitt levert av utdannet psykisk helsepersonell (psykologer, psykiatere) for å behandle generalisert angstlidelse og depresjon i generelle befolkningsprøver, og postpartum depresjon.
Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av studieprosedyrene våre og estimere behandlingseffekten og variansen av det primære resultatet som forberedelse til en større RCT for å bestemme effektiviteten av en offentlig helsesykepleier levert 1-dagers kognitiv atferdsterapi- Basert workshop for fødselsdepresjon.
En parallell-gruppe Ontario-omfattende RCT med eksperimentelle (workshop) og TAU (kontroll) grupper vil ta opp våre mål. Deltakerne i begge gruppene vil fylle ut alle studiespørreskjemaene og bli sammenlignet ved baseline, og 3 og 6 måneder.
Eksperimentgruppen vil motta Online 1-Day workshop (levert av 2 PHNs) i tillegg til TAU, og kontrollgruppen vil motta TAU alene.
Deltakere vil være mødre som har et spedbarn under 12 måneder, som er 18 år eller eldre, som opplever forhøyede symptomer på fødselsdepresjon og som er fri for aktuelle bipolare, psykotiske og/eller ruslidelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- har spedbarn <12 måneder på tidspunktet for rekruttering
- flytende i skriftlig/ muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle bipolare, psykotiske og/eller ruslidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling - 1 Dags CBT-basert workshop
Deltakere som er tildelt behandlingsarmen vil delta på en dag lang CBT-basert workshop levert av to utdannede helsesøstre i tillegg til å motta vanlig omsorg.
|
Nettverkstedet er en dagslang intervensjon levert av to utdannede helsesøstre som består av 6 timers undervisning levert i 4 moduler.
Den første inneholder informasjon om PPD-etiologi med fokus på modifiserbare kognitive risikofaktorer (f.eks. negative tanker, maladaptive kjernetro).
Den andre modulen fokuserer på kognitive ferdigheter inkludert kognitiv restrukturering.
Den tredje bygger atferdsmessige ferdigheter som problemløsning, atferdsaktivering, selvsikkerhet, søvnstrategier og bruk av støttemidler.
Den siste modulen gir mulighet for målsetting/handlingsplanlegging.
Undervisningsformer inkluderer didaktiske deler, gruppeøvelser og rollespill.
Vanlige pauser er innarbeidet.
Hver deltaker får en profesjonelt utformet manual for å lette læringen.
Vi gir også en liste over regionspesifikke PPD-ressurser og en kopi av Canadian Practice Guidelines for behandling av PPD (skrevet av NPA).
|
|
Ingen inngripen: Kontroll - vanlig omsorg
Deltakere som er tildelt kontrollarmen vil fortsette å motta standard postnatal omsorg fra helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere rekruttert i rekrutteringsperioden
Tidsramme: 5 måneder
|
Rekruttere og randomisere 96 deltakere innen 5 måneder (48 behandlinger i fire 1-dagers workshops (12 per workshop) og 48 kontroll)
|
5 måneder
|
|
Antall deltakere som fullfører alle datainnsamlingsprosedyrer
Tidsramme: 6 måneder
|
75 % av deltakerne fullfører alle datainnsamlingsprosedyrer til enhver tid
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som fullfører studien (retensjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
75 % av deltakerne forblir registrert i studien til den er fullført
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som fullfører intervensjonen (overholdelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
75 % av deltakerne som er påmeldt i behandlingsgruppen vil fullføre den 1-dagers CBT-baserte workshopen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer behandlingseffekt - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Estimer behandlingseffekt av primært utfall for senere RCT - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-elements gullstandardmål for PPD.
Total score varierer fra 0-30 med høyere skåre som indikerer verre depressive symptomer.
En skår ≥13 stemmer overens med PPD og endringer i skårer >4 er akseptert som en indikasjon på klinisk signifikant endring.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GAD-7
Tidsramme: 6 måneder
|
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (32) er en selvrapporteringsskala som tar hensyn til generalisert angstlidelse, den vanligste komorbiditeten til PPD.
Elementer skåres på en 4-punkts skala fra 0 til 3, med en høyere poengsum som indikerer økt risiko for GAD.
Et grensesnitt på ≥11 definerer klinisk viktige nivåer av angstsymptomer.
|
6 måneder
|
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
En 12-elements skala designet for å måle opplevd sosial støtte fra tre kilder: (1) familie, (2) venner og (3) signifikant annen.
Elementer skåres på en 7-punkts skala, og totalskårene varierer fra 12-84 med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av opplevd sosial støtte.
En skår på 12-35 indikerer lav opplevd sosial støtte, 36-60 indikerer middels opplevd sosial støtte og 61-84 indikerer høy opplevd sosial støtte.
|
6 måneder
|
|
The Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
The Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) er et 25-elementer mor-rapport mål som vurderer fire aspekter av mor-spedbarn-relasjoner: (1) binding, (2) avvisning og sinne mot spedbarnet, (3) spedbarnsfokusert angst og ( 4) begynnende overgrep.
Underskala 1-3 vil bli utforsket som et kontinuerlig resultat ved bruk av totalscore for underskala.
Hvert element scores på en skala fra 0-5, med høyere poengsum som tyder på flere problemer.
Tilknytning mellom mor og spedbarn vil bli målt som et kontinuerlig og dikotomt utfall, ved å bruke cut-off-skårer for hver underskala som indikerer bindingsforstyrrelser.
Cutoff-verdier på 12 for bindingssubskalaen, 17 for avvisning og sinne og 10 for spedbarnsfokusert angst har blitt foreslått for å definere bindingsforstyrrelser i hver kategori.
|
6 måneder
|
|
Spedbarnsatferdsspørreskjema-revidert veldig kort form (IBQ-R)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spedbarnsatferdsspørreskjemaet-revidert (Very Short Form) (IBQR) er et mål for foreldrerapporter på spedbarns temperament.
IBQ-R (Very Short Form) består av 37 elementer besvart på en 7-punkts skala (1-7) og vurderer 3 faktorer: Positiv Affektivitet/Surgency med 13 elementer, Negativ Emosjonalitet med 12 elementer, og Orienterings-/Reguleringskapasitet med 12 varer; høyere poengsum indikerer større tilpasning til domenet.
|
6 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
|
Et nyttebasert helserelatert livskvalitets selvrapporteringsinstrument bestående av fem spørsmål som dekker mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og depresjon/angst.
Livskvalitet vil bli beregnet ved å bruke den kanadiske scoringsalgoritmen ved å multiplisere helseverktøyet for den tilsvarende tidsperioden (dvs.
område under kurvetilnærmingen).
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema om helseressursutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Data om helseressursutnyttelse vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema brukt i tidligere arbeid og tilpasset for postpartum-perioden basert på Canadian Community Health Survey and Service Use and Resources Form.
Deltakerne vil bli bedt om å gi informasjon om bruk av helseressurser, inkludert diagnoser og prosedyrer, medisiner, sykehusopphold, lege- og akuttbesøk og bruk av alle andre tjenester (inkludert de som er relatert til psykisk helse).
Etterforskerne vil måle ressurser som forbrukes fra perspektivet til den offentlige helsetjenestebetaleren, og tilsvarende enhetskostnader vil bli beregnet ved å bruke provinsielle faktureringssatser.
|
6 måneder
|
|
GAD-7
Tidsramme: 3 måneder
|
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (32) er en selvrapporteringsskala som tar hensyn til generalisert angstlidelse, den vanligste komorbiditeten til PPD.
Elementer skåres på en 4-punkts skala fra 0 til 3, med en høyere poengsum som indikerer økt risiko for GAD.
Et grensesnitt på ≥11 definerer klinisk viktige nivåer av angstsymptomer.
|
3 måneder
|
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: 3 måneder
|
En 12-elements skala designet for å måle opplevd sosial støtte fra tre kilder: (1) familie, (2) venner og (3) signifikant annen.
Elementer skåres på en 7-punkts skala, og totalskårene varierer fra 12-84 med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av opplevd sosial støtte.
En skår på 12-35 indikerer lav opplevd sosial støtte, 36-60 indikerer middels opplevd sosial støtte og 61-84 indikerer høy opplevd sosial støtte.
|
3 måneder
|
|
Foreldrestressindeks (PSI-SF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Foreldrestressindeksen (kortform) er et 36-elementers selvrapporteringsmål for foreldre som identifiserer potensielt dysfunksjonelle foreldre-barn-systemer på tre underskalaer: foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn.
Tiltaket gir også en totalscore som er en indikasjon på det generelle stressnivået en person føler i rollen som forelder.
Høyere score indikerer høyere nivåer av stress.
|
3 måneder
|
|
Foreldrestressindeks (PSI-SF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Foreldrestressindeksen (kortform) er et 36-elementers selvrapporteringsmål for foreldre som identifiserer potensielt dysfunksjonelle foreldre-barn-systemer på tre underskalaer: foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn.
Tiltaket gir også en totalscore som er en indikasjon på det generelle stressnivået en person føler i rollen som forelder.
Høyere score indikerer høyere nivåer av stress.
|
6 måneder
|
|
The Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
The Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) er et 25-elementer mor-rapport mål som vurderer fire aspekter av mor-spedbarn-relasjoner: (1) binding, (2) avvisning og sinne mot spedbarnet, (3) spedbarnsfokusert angst og ( 4) begynnende overgrep.
Underskala 1-3 vil bli utforsket som et kontinuerlig resultat ved bruk av totalscore for underskala.
Hvert element scores på en skala fra 0-5, med høyere poengsum som tyder på flere problemer.
Tilknytning mellom mor og spedbarn vil bli målt som et kontinuerlig og dikotomt utfall, ved å bruke cut-off-skårer for hver underskala som indikerer bindingsforstyrrelser.
Cutoff-verdier på 12 for bindingssubskalaen, 17 for avvisning og sinne og 10 for spedbarnsfokusert angst har blitt foreslått for å definere bindingsforstyrrelser i hver kategori.
|
3 måneder
|
|
Spedbarnsatferdsspørreskjema-revidert veldig kort form (IBQ-R)
Tidsramme: 3 måneder
|
Spedbarnsatferdsspørreskjemaet-revidert (Very Short Form) (IBQR) er et mål for foreldrerapporter på spedbarns temperament.
IBQ-R (Very Short Form) består av 37 elementer besvart på en 7-punkts skala (1-7) og vurderer 3 faktorer: Positiv Affektivitet/Surgency med 13 elementer, Negativ Emosjonalitet med 12 elementer, og Orienterings-/Reguleringskapasitet med 12 varer; høyere poengsum indikerer større tilpasning til domenet.
|
3 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
|
Et nyttebasert helserelatert livskvalitets selvrapporteringsinstrument bestående av fem spørsmål som dekker mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og depresjon/angst.
Livskvalitet vil bli beregnet ved å bruke den kanadiske scoringsalgoritmen ved å multiplisere helseverktøyet for den tilsvarende tidsperioden (dvs.
område under kurvetilnærmingen).
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema om helseressursutnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Data om helseressursutnyttelse vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema brukt i tidligere arbeid og tilpasset for postpartum-perioden basert på Canadian Community Health Survey and Service Use and Resources Form.
Deltakerne vil bli bedt om å gi informasjon om bruk av helseressurser, inkludert diagnoser og prosedyrer, medisiner, sykehusopphold, lege- og akuttbesøk og bruk av alle andre tjenester (inkludert de som er relatert til psykisk helse).
Etterforskerne vil måle ressurser som forbrukes fra perspektivet til den offentlige helsetjenestebetaleren, og tilsvarende enhetskostnader vil bli beregnet ved å bruke provinsielle faktureringssatser.
|
3 måneder
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: 1 uke
|
Kun intervensjonsdeltakere.
En 8-delt skala som måler og vurderer forbrukernes tilfredshet med helse og menneskelige tjenester.
Elementer skåres på en 4-punkts skala og totalscore varierer fra 8-32, med høyere skåre som indikerer større tilfredshet.
|
1 uke
|
|
CBT Skills Questionnaire (CBTSQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kun intervensjonsdeltakere.
Et 16-elements morsrapporttiltak designet for å vurdere tilegnelse av kognitive og atferdsmessige ferdigheter.
Hvert element scores på en 5-punkts skala, og totalpoengsummen varierer fra 16-80.
Høyere score for kognitiv restrukturering og atferdsaktivering forutsier reduksjon av generelle psykiatriske symptomer og depresjon.
|
3 måneder
|
|
CBT Skills Questionnaire (CBTSQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kun intervensjonsdeltakere.
Et 16-elements morsrapporttiltak designet for å vurdere tilegnelse av kognitive og atferdsmessige ferdigheter.
Hvert element scores på en 5-punkts skala, og totalpoengsummen varierer fra 16-80.
Høyere score for kognitiv restrukturering og atferdsaktivering forutsier reduksjon av generelle psykiatriske symptomer og depresjon.
|
6 måneder
|
|
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsramme: 1 uke
|
Kun intervensjonsdeltakere.
Et 12-elements morsrapporttiltak som vurderer tre aspekter ved terapeutisk allianse: (1) enighet om terapiens oppgaver, (2) enighet om terapiens mål og (3) utvikling av et affektivt bånd.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, og totalskårene varierer fra 12-60 med høyere poengsum som indikerer en bedre terapeutisk allianse.
|
1 uke
|
|
Mini Internasjonalt Nevropsykiatrisk Intervju - Modul for Major Depressive Disorder
Tidsramme: 3 måneder
|
10-15 minutters strukturert psykiatrisk intervju vil vurdere aktuelle psykiatriske syndromer hos deltakere via telefon ved baseline for å vurdere studiekvalifisering.
MINI vil bli gjennomført igjen etter 3 og 6 måneder for å vurdere endring i psykiatriske symptomer i løpet av studieperioden.
|
3 måneder
|
|
Mini Internasjonalt Nevropsykiatrisk Intervju - Modul for Major Depressive Disorder
Tidsramme: 6 måneder
|
10-15 minutters strukturert psykiatrisk intervju vil vurdere aktuelle psykiatriske syndromer hos deltakere via telefon ved baseline for å vurdere studiekvalifisering.
MINI vil bli gjennomført igjen etter 3 og 6 måneder for å vurdere endring i psykiatriske symptomer i løpet av studieperioden.
|
6 måneder
|
|
Estimer behandlingseffekt - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimer behandlingseffekt av primært utfall for senere RCT - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-elements gullstandardmål for PPD.
Total score varierer fra 0-30 med høyere skåre som indikerer verre depressive symptomer.
En skår ≥13 stemmer overens med PPD og endringer i skårer >4 er akseptert som en indikasjon på klinisk signifikant endring.
|
6 måneder
|
|
Gruppesamhold - Terapeutiske faktorer Inventar - 8 stk
Tidsramme: 1 uke
|
Målt ved hjelp av Therapeutic Factors Inventory-8-elementet som måler instillasjon av håp, sikre følelsesmessige uttrykk, bevissthet om relasjonspåvirkning og sosial læring.
Elementer scores på en likert-skala fra 1-7.
Høyere skår indikerer en mer sammenhengende gruppe.
|
1 uke
|
|
Utvikling og testing av behandlingstrohetsmål
Tidsramme: 12 uker
|
Troskapen som PHN-ene leverer 1-dagers CBT-verkstedet med, vil bli vurdert ved å bruke mål på etterlevelse og kompetanse.
For denne pilotstudien vil det utvikles og testes etterlevelse og kompetansetiltak for bruk i en senere RCT.
Hver workshop vil bli tatt opp på lyd og trente vurderere vil vurdere etterlevelsen av verkstedmodellen og kompetansen som PHN-ene leverer workshopene med.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHN1DayCBTPilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .