CBT-workshops van 1 dag door een verpleegkundige in de volksgezondheid. Pilot
24 augustus 2023 bijgewerkt door: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Online volksgezondheidsverpleegkundige gaf 1-daagse workshops op basis van cognitieve gedragstherapie (CGT) voor symptomen van postpartumdepressie: pilotstudie
Verpleegkundigen in de volksgezondheid kregen een training om een dag lang een op cognitieve gedragstherapie gebaseerde workshop te geven voor de behandeling van postpartumdepressie. Deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep (1-daagse CBT-workshop) of controlegroep (gebruikelijke postnatale zorg). Gegevens zullen worden verzameld van alle deelnemers bij baseline, 3 en 6 maanden.
De studie zal gericht zijn op het beoordelen van de haalbaarheid van onze methoden en het inschatten van het behandelingseffect van de primaire uitkomst ter voorbereiding op een grotere RCT. Doelstellingen zijn onder meer:
- Werven en randomiseren van 96 deelnemers binnen 5 maanden
- Invullen vragenlijst - 75% van de deelnemers vult alle drie de vragenlijsten en gestructureerde interviews in
- Retentie - 75% van de deelnemers blijft in studie tot voltooiing
- 75% van de deelnemers in de behandelgroep voltooit de interventie
- Schat behandelingseffect en variantie in
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartumdepressie (PPD) is een van de meest voorkomende complicaties van de bevalling en treft 1 op de 5 moeders. Als het onbehandeld blijft, verhoogt het het risico op toekomstige depressieve episodes en kan het grote gevolgen hebben voor het nageslacht. Een enkel geval van PPD kost naar schatting maar liefst $ 150.000 gedurende de levensduur, of $ 3 miljard voor elk jaarlijks cohort Canadese geboorten.
De huidige klinische praktijkrichtlijnen (inclusief die geschreven door de NPA) bevelen evidence-based psychotherapieën aan (bijv. cognitieve gedragstherapie (CBT)) als eerstelijnsbehandelingen voor de overgrote meerderheid van moeders met PPD. De sleutelrol die psychotherapie speelt bij de behandeling van PPD wordt verder benadrukt door de US Preventive Services Task Force, die universele PPD-screening aanbeveelt, maar "alleen wanneer CBT of andere evidence-based counseling beschikbaar is".
Hoewel de behandeling van PPD de nadelige effecten ervan kan verminderen, zijn veilige, tijdige en toegankelijke interventies essentieel voor het optimaliseren van de resultaten. Alleen behandelingen die kunnen worden opgeschaald, kunnen echter een impact hebben op PPD op populatieniveau.
De levering van psychotherapie in grote groepen (tot 30 deelnemers) is een relatief nieuw fenomeen, maar kan in staat zijn om tegemoet te komen aan de behoeften van moeders, evenals de behandeling van PPD op de schaal die nodig is om de prevalentie ervan aan te pakken. Korte (d.w.z. 1-daagse) interventies bevatten de kerninhoud van uitgebreidere, evidence-based interventies, maar door hun beknoptheid zijn ze gemakkelijker te verspreiden buiten de traditionele behandelomgevingen (bijvoorbeeld in de volksgezondheid). 1-daagse CGT-gebaseerde workshops zijn gegeven door getrainde professionals in de geestelijke gezondheidszorg (psychologen, psychiaters) om gegeneraliseerde angststoornis en depressie in steekproeven van de algemene bevolking en postpartumdepressie te behandelen.
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid van onze studieprocedures te bepalen en het behandelingseffect en de variantie van de primaire uitkomst te schatten ter voorbereiding op een grotere RCT om de effectiviteit te bepalen van een door een GGD-verpleegkundige geleverde 1-daagse cognitieve gedragstherapie. Gebaseerde workshop voor postpartumdepressie.
Een Ontario-brede RCT met parallelle groepen met experimentele (workshop) en TAU (controle) groepen zal onze doelstellingen aanpakken. Deelnemers in beide groepen vullen alle onderzoeksvragenlijsten in en worden vergeleken bij baseline en na 3 en 6 maanden.
De experimentele groep krijgt naast TAU de Online 1-daagse workshop (geleverd door 2 PHN's) en de controlegroep krijgt alleen TAU.
Deelnemers zijn moeders met een kind jonger dan 12 maanden, die 18 jaar of ouder zijn, die verhoogde symptomen van postpartumdepressie ervaren en die vrij zijn van huidige bipolaire, psychotische en/of middelengebruiksstoornissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- baby <12 maanden hebben op het moment van werving
- vloeiend in geschreven/gesproken Engels
Uitsluitingscriteria:
- huidige bipolaire, psychotische en/of middelengebruiksstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling - 1-daagse CGT-gebaseerde workshop
Deelnemers die zijn toegewezen aan de behandelingsarm zullen naast de gebruikelijke zorg een op CGT gebaseerde workshop bijwonen die wordt gegeven door twee opgeleide volksgezondheidsverpleegkundigen.
|
De Online Workshop is een interventie van een dag die wordt gegeven door twee getrainde verpleegkundigen in de openbare gezondheidszorg en bestaat uit 6 uur instructie in 4 modules.
De eerste bevat informatie over de etiologie van PPD met een focus op aanpasbare cognitieve risicofactoren (bijv. negatieve gedachten, onaangepaste kernopvattingen).
De 2e module richt zich op cognitieve vaardigheden, waaronder cognitieve herstructurering.
De 3e bouwt gedragsvaardigheden op, zoals het oplossen van problemen, gedragsactivering, assertiviteit, slaapstrategieën en het gebruik van ondersteuning.
De laatste module biedt de mogelijkheid om doelen te stellen/actie te plannen.
Lesmethoden omvatten didactische secties, groepsoefeningen en rollenspellen.
Er zijn regelmatige pauzes ingebouwd.
Elke deelnemer krijgt een professioneel ontworpen handleiding om het leren te vergemakkelijken.
We bieden ook een lijst met regiospecifieke PPD-bronnen en een exemplaar van de Canadian Practice Guidelines for the treatment of PPD (geschreven door de NPA).
|
|
Geen tussenkomst: Controle - gebruikelijke zorg
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controle-arm, blijven standaard postnatale zorg ontvangen van hun zorgverleners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geworven deelnemers in de wervingsperiode
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Werven en randomiseren van 96 deelnemers binnen 5 maanden (48 behandeling in vier 1-daagse workshops (12 per workshop) en 48 controle)
|
5 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat alle gegevensverzamelingsprocedures voltooit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
75% van de deelnemers voltooit alle gegevensverzamelingsprocedures op alle tijdstippen
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat studie voltooit (retentie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
75% van de deelnemers blijft ingeschreven in de studie tot voltooiing
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de interventie voltooit (therapietrouw)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
75% van de deelnemers aan de behandelingsgroep zal de 1-daagse CBT-gebaseerde workshop voltooien
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting Behandelingseffect - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Schat behandeleffect van primaire uitkomst voor latere RCT - De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een gouden standaardmaat van 10 items voor PPD.
Totaalscores variëren van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op ergere depressieve symptomen.
Een score ≥13 komt overeen met PPD en veranderingen in scores >4 worden geaccepteerd als indicatief voor een klinisch significante verandering.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GAD-7
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal (GAD-7) (32) is een zelfrapportageschaal die de gegeneraliseerde angststoornis meet, de meest voorkomende comorbiditeit van PPD.
Items worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij een hogere score een verhoogd risico op GAS aangeeft.
Een grenswaarde van ≥11 definieert klinisch belangrijke niveaus van angstsymptomen.
|
6 maanden
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een schaal met 12 items die is ontworpen om waargenomen sociale steun te meten uit drie bronnen: (1) familie, (2) vrienden en (3) partner.
Items worden gescoord op een 7-puntsschaal en de totaalscores variëren van 12-84, waarbij hogere scores een hoger niveau van waargenomen sociale steun aangeven.
Een score van 12-35 duidt op weinig ervaren sociale steun, 36-60 op gemiddeld ervaren sociale steun en 61-84 op veel ervaren sociale steun.
|
6 maanden
|
|
De Postpartum Bonding Vragenlijst (PBQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) is een 25-item meetinstrument voor moederrapporten dat vier aspecten van moeder-kindrelaties beoordeelt: (1) hechting, (2) afwijzing en woede jegens het kind, (3) op het kind gerichte angst en ( 4) beginnend misbruik.
Subschalen 1-3 zullen worden onderzocht als een continu resultaat met behulp van de totaalscore van de subschaal.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij hogere scores wijzen op meer problemen.
De hechting tussen moeder en kind wordt gemeten als een continue en dichotome uitkomst, met behulp van afkapscores voor elke subschaal die hechtingsstoornissen aangeeft.
Afkapwaarden van 12 voor de subschaal hechting, 17 voor afwijzing en woede en 10 voor op baby's gerichte angst zijn voorgesteld om hechtingsstoornissen in elke categorie te definiëren.
|
6 maanden
|
|
Infant Behavior Questionnaire - herziene zeer korte vorm (IBQ-R)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Infant Behavior Questionnaire-Revised (Very Short Form) (IBQR) is een door ouders gerapporteerde maatstaf voor het temperament van het kind.
De IBQ-R (Very Short Form) bestaat uit 37 items beantwoord op een 7-puntsschaal (1-7) en beoordeelt 3 factoren: Positieve Affectiviteit/Durgentie met 13 items, Negatieve Emotionaliteit met 12 items, en Oriënterende/Regulerende Capaciteit met 12 artikelen; hogere scores duiden op een grotere afstemming met het domein.
|
6 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een op nutsvoorzieningen gebaseerd zelfrapportage-instrument voor de kwaliteit van leven dat bestaat uit vijf vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en depressie/angst.
De kwaliteit van leven wordt berekend met behulp van het Canadese scorealgoritme door het gezondheidshulpprogramma te vermenigvuldigen voor de overeenkomstige tijdsperiode (d.w.z.
gebied onder de curve-benadering).
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst over het gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gegevens over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen zullen worden verzameld met behulp van een vragenlijst die in eerder werk is gebruikt en die is aangepast voor de postpartumperiode op basis van de Canadian Community Health Survey en het Service Use and Resources Form.
Deelnemers wordt gevraagd informatie te verstrekken over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, waaronder diagnoses en procedures, medicijnen, ziekenhuisverblijven, bezoeken aan artsen en SEH en het gebruik van alle andere diensten (inclusief die met betrekking tot geestelijke gezondheid).
De onderzoekers zullen de verbruikte middelen meten vanuit het perspectief van de betaler van de openbare gezondheidszorg en de bijbehorende eenheidskosten zullen worden berekend op basis van provinciale factureringstarieven.
|
6 maanden
|
|
GAD-7
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal (GAD-7) (32) is een zelfrapportageschaal die de gegeneraliseerde angststoornis meet, de meest voorkomende comorbiditeit van PPD.
Items worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij een hogere score een verhoogd risico op GAS aangeeft.
Een grenswaarde van ≥11 definieert klinisch belangrijke niveaus van angstsymptomen.
|
3 maanden
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een schaal met 12 items die is ontworpen om waargenomen sociale steun te meten uit drie bronnen: (1) familie, (2) vrienden en (3) partner.
Items worden gescoord op een 7-puntsschaal en de totaalscores variëren van 12-84, waarbij hogere scores een hoger niveau van waargenomen sociale steun aangeven.
Een score van 12-35 duidt op weinig ervaren sociale steun, 36-60 op gemiddeld ervaren sociale steun en 61-84 op veel ervaren sociale steun.
|
3 maanden
|
|
Parenting Stress Index (PSI-SF)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Parenting Stress Index (korte vorm) is een zelfrapportagemaatstaf van 36 items die mogelijk disfunctionele ouder-kindsystemen identificeert op drie subschalen: ouderlijke nood, disfunctionele interactie tussen ouder en kind en moeilijk kind.
De meting levert ook een totaalscore op die een indicatie is van het algehele stressniveau dat een persoon voelt in zijn rol als ouder.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van stress.
|
3 maanden
|
|
Parenting Stress Index (PSI-SF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Parenting Stress Index (korte vorm) is een zelfrapportagemaatstaf van 36 items die mogelijk disfunctionele ouder-kindsystemen identificeert op drie subschalen: ouderlijke nood, disfunctionele interactie tussen ouder en kind en moeilijk kind.
De meting levert ook een totaalscore op die een indicatie is van het algehele stressniveau dat een persoon voelt in zijn rol als ouder.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van stress.
|
6 maanden
|
|
De Postpartum Bonding Vragenlijst (PBQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) is een 25-item meetinstrument voor moederrapporten dat vier aspecten van moeder-kindrelaties beoordeelt: (1) hechting, (2) afwijzing en woede jegens het kind, (3) op het kind gerichte angst en ( 4) beginnend misbruik.
Subschalen 1-3 zullen worden onderzocht als een continu resultaat met behulp van de totaalscore van de subschaal.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij hogere scores wijzen op meer problemen.
De hechting tussen moeder en kind wordt gemeten als een continue en dichotome uitkomst, met behulp van afkapscores voor elke subschaal die hechtingsstoornissen aangeeft.
Afkapwaarden van 12 voor de subschaal hechting, 17 voor afwijzing en woede en 10 voor op baby's gerichte angst zijn voorgesteld om hechtingsstoornissen in elke categorie te definiëren.
|
3 maanden
|
|
Infant Behavior Questionnaire - herziene zeer korte vorm (IBQ-R)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Infant Behavior Questionnaire-Revised (Very Short Form) (IBQR) is een door ouders gerapporteerde maatstaf voor het temperament van het kind.
De IBQ-R (Very Short Form) bestaat uit 37 items beantwoord op een 7-puntsschaal (1-7) en beoordeelt 3 factoren: Positieve Affectiviteit/Durgentie met 13 items, Negatieve Emotionaliteit met 12 items, en Oriënterende/Regulerende Capaciteit met 12 artikelen; hogere scores duiden op een grotere afstemming met het domein.
|
3 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een op nutsvoorzieningen gebaseerd zelfrapportage-instrument voor de kwaliteit van leven dat bestaat uit vijf vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en depressie/angst.
De kwaliteit van leven wordt berekend met behulp van het Canadese scorealgoritme door het gezondheidshulpprogramma te vermenigvuldigen voor de overeenkomstige tijdsperiode (d.w.z.
gebied onder de curve-benadering).
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst over het gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gegevens over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen zullen worden verzameld met behulp van een vragenlijst die in eerder werk is gebruikt en die is aangepast voor de postpartumperiode op basis van de Canadian Community Health Survey en het Service Use and Resources Form.
Deelnemers wordt gevraagd informatie te verstrekken over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, waaronder diagnoses en procedures, medicijnen, ziekenhuisverblijven, bezoeken aan artsen en SEH en het gebruik van alle andere diensten (inclusief die met betrekking tot geestelijke gezondheid).
De onderzoekers zullen de verbruikte middelen meten vanuit het perspectief van de betaler van de openbare gezondheidszorg en de bijbehorende eenheidskosten zullen worden berekend op basis van provinciale factureringstarieven.
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: 1 week
|
Alleen deelnemers aan de interventie.
Een schaal met 8 items die de tevredenheid van de consument over gezondheid en menselijke diensten meet en beoordeelt.
Items worden gescoord op een 4-puntsschaal en de totale scores variëren van 8-32, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
1 week
|
|
Vragenlijst CBT-vaardigheden (CBTSQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alleen deelnemers aan de interventie.
Een meting van 16 items die door de moeder wordt gerapporteerd, ontworpen om de verwerving van cognitieve en gedragsvaardigheden te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal en de totale scores variëren van 16-80.
Hogere cognitieve herstructurerings- en gedragsactiveringsscores voorspellen vermindering van algemene psychiatrische symptomen en depressie.
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst CBT-vaardigheden (CBTSQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alleen deelnemers aan de interventie.
Een meting van 16 items die door de moeder wordt gerapporteerd, ontworpen om de verwerving van cognitieve en gedragsvaardigheden te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal en de totale scores variëren van 16-80.
Hogere cognitieve herstructurerings- en gedragsactiveringsscores voorspellen vermindering van algemene psychiatrische symptomen en depressie.
|
6 maanden
|
|
Werkalliantie-inventaris (WAI-SR)
Tijdsspanne: 1 week
|
Alleen deelnemers aan de interventie.
Een 12-item-maatstaf voor moederrapportage die drie aspecten van therapeutische alliantie beoordeelt: (1) overeenstemming over de taken van therapie, (2) overeenstemming over de doelen van therapie en (3) ontwikkeling van een affectieve band.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal en de totaalscores variëren van 12-60, waarbij hogere scores wijzen op een betere therapeutische alliantie.
|
1 week
|
|
Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview - Module Depressieve Stoornis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een gestructureerd psychiatrisch interview van 10-15 minuten zal de huidige psychiatrische syndromen bij deelnemers telefonisch beoordelen bij baseline om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor de studie.
De MINI zal na 3 en 6 maanden opnieuw worden uitgevoerd om de verandering in psychiatrische symptomen gedurende de onderzoeksperiode te beoordelen.
|
3 maanden
|
|
Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview - Module Depressieve Stoornis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een gestructureerd psychiatrisch interview van 10-15 minuten zal de huidige psychiatrische syndromen bij deelnemers telefonisch beoordelen bij baseline om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor de studie.
De MINI zal na 3 en 6 maanden opnieuw worden uitgevoerd om de verandering in psychiatrische symptomen gedurende de onderzoeksperiode te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Schatting Behandelingseffect - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schat behandeleffect van primaire uitkomst voor latere RCT - De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een gouden standaardmaat van 10 items voor PPD.
Totaalscores variëren van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op ergere depressieve symptomen.
Een score ≥13 komt overeen met PPD en veranderingen in scores >4 worden geaccepteerd als indicatief voor een klinisch significante verandering.
|
6 maanden
|
|
Groepscohesie - Inventarisatie therapeutische factoren - 8 item
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten met behulp van het item Therapeutic Factors Inventory-8 dat het instilleren van hoop, veilige emotionele expressie, bewustzijn van relationele impact en sociaal leren meet.
Items worden gescoord op een likert-schaal van 1-7.
Hogere scores duiden op een hechtere groep.
|
1 week
|
|
Ontwikkeling en testen van een maatstaf voor de betrouwbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
De trouw waarmee de PHN's de 1-daagse CBT-workshop geven, zal worden beoordeeld aan de hand van metingen van therapietrouw en bekwaamheid.
Voor deze pilootstudie zullen nalevings- en competentiemaatregelen worden ontwikkeld en getest voor gebruik in een latere RCT.
Van elke workshop wordt een audio-opname gemaakt en getrainde beoordelaars beoordelen de naleving van het workshopmodel en de competentie waarmee de PHN's de workshops geven.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHN1DayCBTPilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .