- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05314361
Public Health Sygeplejerske-Leveret 1-dages CBT Workshops Pilot
Online sundhedsplejerske leverede 1-dages kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baserede workshops for postpartum depression symptomer: Pilotundersøgelse
Offentlige sundhedssygeplejersker modtog uddannelse til at afholde en daglang kognitiv adfærdsterapi-baseret workshop til behandling af fødselsdepression. Deltagerne i undersøgelsen fordeles tilfældigt i behandlingsgruppen (1-dags CBT workshop) eller kontrolgruppen (sædvanlig postnatal pleje). Data vil blive indsamlet fra alle deltagere ved baseline, 3 og 6 måneder.
Undersøgelsen vil have til formål at vurdere gennemførligheden af vores metoder og estimere behandlingseffekten af det primære resultat som forberedelse til en større RCT. Målene omfatter:
- Rekrutter og randomiser 96 deltagere inden for 5 måneder
- Spørgeskemaudfyldelse - 75 % af deltagerne udfylder alle tre spørgeskemaer og strukturerede interviews
- Fastholdelse - 75% af deltagerne forbliver i undersøgelsen indtil afslutning
- 75 % af deltagerne i behandlingsgruppen gennemfører interventionen
- Estimer behandlingseffekt og varians
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødselsdepression (PPD) er en af de mest almindelige komplikationer ved fødslen og rammer 1 ud af 5 mødre. Ubehandlet øger det risikoen for fremtidige depressive episoder og kan have dybtgående virkninger på afkom. Et enkelt tilfælde af PPD er blevet anslået til at koste så meget som $150.000 i løbet af levetiden, eller $3 milliarder for hver årlig kohorte af canadiske fødsler.
Nuværende retningslinjer for klinisk praksis (inklusive dem, der er skrevet af NPA) anbefaler evidensbaserede psykoterapier (f.eks. kognitiv adfærdsterapi (CBT)) som 1.-linjebehandlinger til langt de fleste mødre med PPD. Den nøglerolle, som psykoterapi spiller i behandlingen af PPD, understreges yderligere af US Preventive Services Task Force, som anbefaler universel PPD-screening, men "kun når CBT eller anden evidensbaseret rådgivning er tilgængelig."
Mens behandling af PPD kan reducere dens negative virkninger, er sikre, rettidige, tilgængelige interventioner afgørende for at optimere resultaterne. Det er dog kun behandlinger, der kan opskaleres, som kan have indflydelse på PPD på befolkningsniveau.
Levering af psykoterapi i store grupper (op til 30 deltagere) er et relativt nyt fænomen, men kan være i stand til at imødekomme mødres behov såvel som at behandle PPD i den skala, der kræves for at imødegå dens udbredelse. Korte (dvs. 1-dages) interventioner indeholder kerneindholdet af mere omfattende, evidensbaserede interventioner, men deres korthed gør dem lettere at formidle ud over traditionelle behandlingsindstillinger (f.eks. i folkesundheden). 1-dages CBT-baserede workshops er blevet leveret af uddannede mentale sundhedsprofessionelle (psykologer, psykiatere) til behandling af generaliseret angstlidelse og depression i almindelige befolkningsprøver og postpartum depression.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af vores undersøgelsesprocedurer og estimere behandlingseffekten og variansen af det primære resultat som forberedelse til en større RCT for at bestemme effektiviteten af en 1-dages kognitiv adfærdsterapi leveret af en offentlig sundhedssygeplejerske. Baseret workshop for fødselsdepression.
En parallel-gruppe Ontario-dækkende RCT med eksperimentelle (workshop) og TAU (kontrol) grupper vil tage fat på vores mål. Deltagerne i begge grupper vil udfylde alle undersøgelsesspørgeskemaer og blive sammenlignet ved baseline og 3 og 6 måneder.
Forsøgsgruppen modtager online 1-dages workshoppen (leveret af 2 PHN'er) foruden TAU, og kontrolgruppen modtager TAU alene.
Deltagerne vil være mødre, der har et spædbarn under 12 måneder, som er 18 år eller ældre, som oplever forhøjede symptomer på fødselsdepression, og som er fri for aktuelle bipolære, psykotiske og/eller stofmisbrugslidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- har spædbarn <12 måneder på tidspunktet for rekruttering
- flydende i skriftlig/mundtlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle bipolære, psykotiske og/eller stofmisbrugslidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling - 1 Dags CBT-Baseret Workshop
Deltagere, der er tilknyttet behandlingsarmen, vil deltage i en dagslang CBT-baseret workshop leveret af to uddannede sundhedsplejersker ud over at modtage sædvanlig pleje.
|
Online Workshoppen er en dagslang intervention leveret af to uddannede sundhedsplejersker bestående af 6 timers undervisning fordelt på 4 moduler.
Den 1. indeholder information om PPD-ætiologi med fokus på modificerbare kognitive risikofaktorer (f.eks. negative tanker, maladaptive kerneoverbevisninger).
2. modul fokuserer på kognitive færdigheder, herunder kognitiv omstrukturering.
Den 3. opbygger adfærdsmæssige færdigheder såsom problemløsning, adfærdsaktivering, assertivitet, søvnstrategier og brug af støtte.
Det afsluttende modul giver mulighed for målsætning/handlingsplanlægning.
Undervisningsmetoder omfatter didaktiske afsnit, gruppeøvelser og rollespil.
Der er indarbejdet regelmæssige pauser.
Hver deltager får en professionelt designet manual til at lette læringen.
Vi leverer også en liste over regionsspecifikke PPD-ressourcer og en kopi af de canadiske retningslinjer for praksis for behandling af PPD (skrevet af NPA).
|
|
Ingen indgriben: Kontrol - sædvanlig pleje
Deltagere, der er tilknyttet kontrolarmen, vil fortsat modtage standard postnatal pleje fra deres sundhedsudbydere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere rekrutteret i rekrutteringsperioden
Tidsramme: 5 måneder
|
Rekrutter og randomiser 96 deltagere inden for 5 måneder (48 behandlinger i fire 1-dags workshops (12 pr. workshop) og 48 kontrol)
|
5 måneder
|
|
Antal deltagere, der gennemfører alle dataindsamlingsprocedurer
Tidsramme: 6 måneder
|
75 % af deltagerne gennemfører alle dataindsamlingsprocedurer på alle tidspunkter
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der gennemfører undersøgelsen (retention)
Tidsramme: 6 måneder
|
75 % af deltagerne forbliver tilmeldt undersøgelsen indtil afslutning
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der gennemfører interventionen (adhærens)
Tidsramme: 6 måneder
|
75 % af deltagerne, der er tilmeldt behandlingsgruppen, vil gennemføre den 1-dages CBT-baserede workshop
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer behandlingseffekt - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Estimer behandlingseffekt af primært resultat for senere RCT - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-element guldstandardmål for PPD.
Samlet score varierer fra 0-30 med højere score, der indikerer værre depressive symptomer.
En score ≥13 er i overensstemmelse med PPD, og ændringer i score >4 accepteres som værende tegn på klinisk signifikant ændring.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GAD-7
Tidsramme: 6 måneder
|
The Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (32) er en selvrapporteringsskala, der afspejler generaliseret angstlidelse, den mest almindelige komorbiditet af PPD.
Emner bedømmes på en 4-trins skala fra 0 til 3, hvor en højere score indikerer en øget risiko for GAD.
Et cutoff på ≥11 definerer klinisk vigtige niveauer af angstsymptomer.
|
6 måneder
|
|
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
En skala med 12 punkter designet til at måle opfattet social støtte fra tre kilder: (1) familie, (2) venner og (3) signifikant anden.
Elementer scores på en 7-trins skala, og de samlede scorer varierer fra 12-84 med højere score, der indikerer et højere niveau af opfattet social støtte.
En score på 12-35 indikerer lav oplevet social støtte, 36-60 indikerer medium opfattet social støtte og 61-84 indikerer høj oplevet social støtte.
|
6 måneder
|
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) er et 25-elements moderrapport, der vurderer fire aspekter af mor-spædbarns relationer: (1) binding, (2) afvisning og vrede mod spædbarnet, (3) spædbarnsfokuseret angst og ( 4) begyndende misbrug.
Underskala 1-3 vil blive udforsket som et kontinuerligt resultat ved hjælp af subskala totalscore.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-5, hvor højere score tyder på flere problemer.
Mor-spædbarns binding vil blive målt som et kontinuerligt og dikotomt resultat, ved hjælp af cut-off scores for hver underskala, der indikerer bindingsforstyrrelser.
Cutoff-værdier på 12 for bindingssubskalaen, 17 for afvisning og vrede og 10 for spædbarnsfokuseret angst er blevet foreslået for at definere bindingsforstyrrelser i hver kategori.
|
6 måneder
|
|
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret meget kort form (IBQ-R)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (meget kort form) (IBQR) er et mål for forældrerapport for spædbørns temperament.
IBQ-R (Very Short Form) består af 37 punkter, der besvares på en 7-trins skala (1-7) og vurderer 3 faktorer: Positiv Affektivitet/Surgency med 13 punkter, Negativ Emotionalitet med 12 punkter og Orienterings-/Reguleringskapacitet med 12 genstande; højere score indikerer større tilpasning til domænet.
|
6 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
|
Et nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitets selvrapporteringsinstrument bestående af fem spørgsmål, der dækker mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og depression/angst.
Livskvalitet vil blive beregnet ved hjælp af den canadiske scoringsalgoritme ved at gange sundhedsværktøjet for den tilsvarende tidsperiode (dvs.
område under kurven tilgang).
|
6 måneder
|
|
Spørgeskema om sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Data om sundhedsressourceudnyttelse vil blive indsamlet ved hjælp af et spørgeskema brugt i tidligere arbejde og tilpasset til postpartum-perioden baseret på Canadian Community Health Survey og Service Use and Resources Form.
Deltagerne vil blive bedt om at give oplysninger om brug af sundhedsressourcer, herunder diagnoser og procedurer, medicin, hospitalsophold, læge- og skadestuebesøg og brugen af alle andre tjenester (inklusive dem, der vedrører mental sundhed).
Efterforskerne vil måle de ressourcer, der forbruges fra den offentlige sundhedsydelses perspektiv, og de tilsvarende enhedsomkostninger vil blive beregnet ved hjælp af provinsielle faktureringssatser.
|
6 måneder
|
|
GAD-7
Tidsramme: 3 måneder
|
The Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (32) er en selvrapporteringsskala, der afspejler generaliseret angstlidelse, den mest almindelige komorbiditet af PPD.
Emner bedømmes på en 4-trins skala fra 0 til 3, hvor en højere score indikerer en øget risiko for GAD.
Et cutoff på ≥11 definerer klinisk vigtige niveauer af angstsymptomer.
|
3 måneder
|
|
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: 3 måneder
|
En skala med 12 punkter designet til at måle opfattet social støtte fra tre kilder: (1) familie, (2) venner og (3) signifikant anden.
Elementer scores på en 7-trins skala, og de samlede scorer varierer fra 12-84 med højere score, der indikerer et højere niveau af opfattet social støtte.
En score på 12-35 indikerer lav oplevet social støtte, 36-60 indikerer medium opfattet social støtte og 61-84 indikerer høj oplevet social støtte.
|
3 måneder
|
|
Forældrestressindeks (PSI-SF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældrestressindekset (kort form) er et 36-elementers selvrapporteringsmål for forældre, der identificerer potentielt dysfunktionelle forældre-barn-systemer på tre underskalaer: forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn.
Målingen producerer også en samlet score, der er en indikation af det overordnede niveau af stress, en person føler i sin rolle som forælder.
Højere score indikerer højere niveauer af stress.
|
3 måneder
|
|
Forældrestressindeks (PSI-SF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forældrestressindekset (kort form) er et 36-elementers selvrapporteringsmål for forældre, der identificerer potentielt dysfunktionelle forældre-barn-systemer på tre underskalaer: forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn.
Målingen producerer også en samlet score, der er en indikation af det overordnede niveau af stress, en person føler i sin rolle som forælder.
Højere score indikerer højere niveauer af stress.
|
6 måneder
|
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) er et 25-elements moderrapport, der vurderer fire aspekter af mor-spædbarns relationer: (1) binding, (2) afvisning og vrede mod spædbarnet, (3) spædbarnsfokuseret angst og ( 4) begyndende misbrug.
Underskala 1-3 vil blive udforsket som et kontinuerligt resultat ved hjælp af subskala totalscore.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-5, hvor højere score tyder på flere problemer.
Mor-spædbarns binding vil blive målt som et kontinuerligt og dikotomt resultat, ved hjælp af cut-off scores for hver underskala, der indikerer bindingsforstyrrelser.
Cutoff-værdier på 12 for bindingssubskalaen, 17 for afvisning og vrede og 10 for spædbarnsfokuseret angst er blevet foreslået for at definere bindingsforstyrrelser i hver kategori.
|
3 måneder
|
|
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret meget kort form (IBQ-R)
Tidsramme: 3 måneder
|
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (meget kort form) (IBQR) er et mål for forældrerapport for spædbørns temperament.
IBQ-R (Very Short Form) består af 37 punkter, der besvares på en 7-trins skala (1-7) og vurderer 3 faktorer: Positiv Affektivitet/Surgency med 13 punkter, Negativ Emotionalitet med 12 punkter og Orienterings-/Reguleringskapacitet med 12 genstande; højere score indikerer større tilpasning til domænet.
|
3 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
|
Et nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitets selvrapporteringsinstrument bestående af fem spørgsmål, der dækker mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og depression/angst.
Livskvalitet vil blive beregnet ved hjælp af den canadiske scoringsalgoritme ved at gange sundhedsværktøjet for den tilsvarende tidsperiode (dvs.
område under kurven tilgang).
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema om sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Data om sundhedsressourceudnyttelse vil blive indsamlet ved hjælp af et spørgeskema brugt i tidligere arbejde og tilpasset til postpartum-perioden baseret på Canadian Community Health Survey og Service Use and Resources Form.
Deltagerne vil blive bedt om at give oplysninger om brug af sundhedsressourcer, herunder diagnoser og procedurer, medicin, hospitalsophold, læge- og skadestuebesøg og brugen af alle andre tjenester (inklusive dem, der vedrører mental sundhed).
Efterforskerne vil måle de ressourcer, der forbruges fra den offentlige sundhedsydelses perspektiv, og de tilsvarende enhedsomkostninger vil blive beregnet ved hjælp af provinsielle faktureringssatser.
|
3 måneder
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: En uge
|
Kun interventionsdeltagere.
En 8-trins skala, der måler og vurderer forbrugernes tilfredshed med sundhed og menneskelige ydelser.
Elementer scores på en 4-trins skala, og de samlede scorer varierer fra 8-32, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
En uge
|
|
CBT Skills Questionnaire (CBTSQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kun interventionsdeltagere.
Et 16-element mødrerapport mål designet til at vurdere kognitive og adfærdsmæssige færdigheder erhvervelse.
Hvert emne er scoret på en 5-trins skala, og de samlede scorer varierer fra 16-80.
Højere score for kognitiv omstrukturering og adfærdsaktivering forudsiger reduktion af overordnede psykiatriske symptomer og depression.
|
3 måneder
|
|
CBT Skills Questionnaire (CBTSQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kun interventionsdeltagere.
Et 16-element mødrerapport mål designet til at vurdere kognitive og adfærdsmæssige færdigheder erhvervelse.
Hvert emne er scoret på en 5-trins skala, og de samlede scorer varierer fra 16-80.
Højere score for kognitiv omstrukturering og adfærdsaktivering forudsiger reduktion af overordnede psykiatriske symptomer og depression.
|
6 måneder
|
|
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsramme: En uge
|
Kun interventionsdeltagere.
Et 12-elements moderrapportmål, der vurderer tre aspekter af terapeutisk alliance: (1) enighed om terapiens opgaver, (2) enighed om terapiens mål og (3) udvikling af et affektivt bånd.
Elementer er vurderet på en 5-punkts skala, og de samlede scorer varierer fra 12-60 med højere score, der indikerer en bedre terapeutisk alliance.
|
En uge
|
|
Mini International Neuropsykiatrisk Interview - Major Depressive Disorder Module
Tidsramme: 3 måneder
|
10-15 minutters struktureret psykiatrisk samtale vil vurdere aktuelle psykiatriske syndromer hos deltagere via telefon ved baseline for at vurdere undersøgelsens egnethed.
MINI vil blive gennemført igen efter 3 og 6 måneder for at vurdere ændringer i psykiatriske symptomer i løbet af undersøgelsesperioden.
|
3 måneder
|
|
Mini International Neuropsykiatrisk Interview - Major Depressive Disorder Module
Tidsramme: 6 måneder
|
10-15 minutters struktureret psykiatrisk samtale vil vurdere aktuelle psykiatriske syndromer hos deltagere via telefon ved baseline for at vurdere undersøgelsens egnethed.
MINI vil blive gennemført igen efter 3 og 6 måneder for at vurdere ændringer i psykiatriske symptomer i løbet af undersøgelsesperioden.
|
6 måneder
|
|
Estimer behandlingseffekt - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimer behandlingseffekt af primært resultat for senere RCT - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-element guldstandardmål for PPD.
Samlet score varierer fra 0-30 med højere score, der indikerer værre depressive symptomer.
En score ≥13 er i overensstemmelse med PPD, og ændringer i score >4 accepteres som værende tegn på klinisk signifikant ændring.
|
6 måneder
|
|
Gruppesamhørighed - Terapeutiske faktorer Inventar - 8 stk
Tidsramme: En uge
|
Målt ved hjælp af punktet Therapeutic Factors Inventory-8, der måler indgivelse af håb, sikker følelsesmæssig udtryk, bevidsthed om relationel påvirkning og social læring.
Elementer scores på en likert-skala fra 1-7.
Højere score indikerer en mere sammenhængende gruppe.
|
En uge
|
|
Udvikling og test af behandlingstrohedsmål
Tidsramme: 12 uger
|
Den troskab, hvormed PHN'erne leverer 1-dages CBT-workshoppen, vil blive vurderet ved hjælp af mål for overholdelse og kompetence.
Til denne pilotundersøgelse vil adhærens- og kompetencemål blive udviklet og testet til brug i en senere RCT.
Hver workshop vil blive lydoptaget, og uddannede bedømmere vil vurdere overholdelse af workshopmodellen og kompetencen, som PHN'erne leverer workshoppene med.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHN1DayCBTPilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .