공중 보건 간호사가 제공하는 1일 CBT 워크숍 지표
2023년 8월 24일 업데이트: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
온라인 공중 보건 간호사가 산후 우울증 증상에 대한 1일 인지 행동 치료(CBT) 기반 워크숍 제공: 파일럿 연구
공중 보건 간호사는 산후 우울증 치료를 위한 하루 종일 인지 행동 치료 기반 워크숍을 제공하기 위한 교육을 받았습니다. 연구 참가자는 무작위로 치료군(1일 CBT 워크숍) 또는 대조군(일반적인 산후 관리)에 배정됩니다. 데이터는 기준선, 3개월 및 6개월에 모든 참가자로부터 수집됩니다.
이 연구는 더 큰 RCT에 대비하여 우리 방법의 타당성을 평가하고 주요 결과의 치료 효과를 추정하는 것을 목표로 합니다. 목표는 다음과 같습니다.
- 5개월 이내에 96명의 참가자 모집 및 무작위 배정
- 설문지 작성 - 참가자의 75%가 세 가지 설문지 및 구조화된 인터뷰를 모두 완료했습니다.
- 유지 - 참가자의 75%가 완료될 때까지 연구에 남아 있습니다.
- 치료 그룹 참가자의 75%가 개입을 완료합니다.
- 처리 효과 및 분산 추정
연구 개요
상세 설명
산후 우울증(PPD)은 산모 5명 중 1명에게 영향을 미치는 가장 흔한 출산 합병증 중 하나입니다. 치료하지 않고 방치하면 향후 우울 삽화의 위험이 증가하고 자손에게 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. PPD의 단일 사례는 수명 동안 $150,000 또는 캐나다 출생의 각 연간 코호트당 $30억의 비용이 드는 것으로 추정되었습니다.
현재 임상 진료 지침(NPA에서 작성한 지침 포함)에서는 PPD가 있는 대다수의 산모를 위한 1차 치료로 증거 기반 정신 요법(예: 인지 행동 요법(CBT))을 권장합니다. PPD 치료에서 심리 요법의 핵심 역할은 보편적 PPD 선별 검사를 권장하지만 "CBT 또는 기타 증거 기반 상담이 가능한 경우에만" 미국 예방 서비스 태스크 포스에서 더욱 강조합니다.
PPD를 치료하면 부작용을 줄일 수 있지만 결과를 최적화하려면 안전하고 시의적절하며 접근 가능한 개입이 필수적입니다. 그러나 확대될 수 있는 치료법만이 인구 수준에서 PPD에 영향을 미칠 수 있습니다.
대규모 그룹(최대 30명의 참가자)에서 심리 치료를 제공하는 것은 비교적 새로운 현상이지만 산모의 요구 사항을 해결할 수 있을 뿐만 아니라 PPD의 유병률을 해결하는 데 필요한 규모로 치료할 수 있습니다. 단기(즉, 1일) 개입은 보다 포괄적이고 증거 기반 개입의 핵심 내용을 포함하지만 간결함으로 인해 전통적인 치료 환경(예: 공중 보건)을 넘어 더 쉽게 전파할 수 있습니다. 훈련된 정신 건강 전문가(심리학자, 정신과 의사)가 1일 CBT 기반 워크숍을 진행하여 일반 인구 표본의 범불안 장애 및 우울증과 산후 우울증을 치료했습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 공중 보건 간호사가 제공하는 1일 인지 행동 치료의 효과를 결정하기 위해 더 큰 RCT를 준비하기 위해 연구 절차의 타당성을 결정하고 치료 효과와 주요 결과의 분산을 추정하는 것입니다. 산후우울증을 위한 기초 워크샵.
실험(워크숍) 및 TAU(통제) 그룹이 포함된 병렬 그룹 온타리오 전체 RCT는 우리의 목표를 다룰 것입니다. 두 그룹의 참가자는 모든 연구 설문지를 작성하고 기준선과 3개월 및 6개월에 비교합니다.
실험군은 TAU와 함께 Online 1-Day Workshop(2개의 PHN 제공)을 받게 되며, 대조군은 TAU만 받게 됩니다.
참가자는 12개월 미만의 영아를 가진 어머니, 18세 이상, 산후 우울증 증세를 경험하고 현재 조울증, 정신병 및/또는 물질 사용 장애가 없는 어머니입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- McMaster University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 모집 당시 12개월 미만의 영아가 있는 경우
- 유창한 영어 말하기/쓰기
제외 기준:
- 현재 양극성, 정신병 및/또는 물질 사용 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 - 1일 CBT 기반 워크샵
치료 부문에 배정된 참가자는 일반적인 치료를 받는 것 외에도 2명의 훈련된 공중 보건 간호사가 제공하는 하루 종일 CBT 기반 워크숍에 참석하게 됩니다.
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온라인 워크샵은 4개의 모듈로 제공되는 6시간 교육으로 구성된 2명의 훈련된 공중 보건 간호사가 제공하는 하루 종일 개입입니다.
첫 번째는 수정 가능한 인지 위험 요소(예: 부정적인 생각, 부적응적 핵심 신념)에 초점을 맞춘 PPD 병인에 대한 정보를 포함합니다.
두 번째 모듈은 인지 재구성을 포함한 인지 기술에 중점을 둡니다.
세 번째는 문제 해결, 행동 활성화, 주장, 수면 전략 및 지원 사용과 같은 행동 기술을 구축합니다.
마지막 모듈은 목표 설정/실행 계획을 위한 기회를 제공합니다.
교육 방법에는 교훈적인 섹션, 그룹 연습 및 역할극이 포함됩니다.
정기적인 휴식이 포함되어 있습니다.
각 참가자에게는 학습을 용이하게 하기 위해 전문적으로 설계된 매뉴얼이 제공됩니다.
또한 지역별 PPD 리소스 목록과 PPD 치료를 위한 캐나다 실무 지침(NPA 작성) 사본을 제공합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 - 일반 케어
컨트롤 암에 할당된 참가자는 의료 서비스 제공자로부터 표준 산후 관리를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집기간 모집인원
기간: 5 개월
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5개월 이내에 96명의 참가자를 모집하고 무작위화합니다(48명의 1일 워크숍(워크숍당 12명) 및 48명의 통제로 치료)
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5 개월
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모든 데이터 수집 절차를 완료한 참가자 수
기간: 6 개월
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참가자의 75%가 모든 시점에서 모든 데이터 수집 절차를 완료합니다.
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6 개월
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연구를 완료한 참가자 수(유지)
기간: 6 개월
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참가자의 75%가 완료될 때까지 연구 등록 상태를 유지합니다.
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6 개월
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중재를 완료한 참가자 수(순응도)
기간: 6 개월
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치료군에 등록된 참가자의 75%가 1일 CBT 기반 워크샵을 완료합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효과 추정 - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
기간: 3 개월
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후기 RCT에 대한 1차 결과의 치료 효과 추정 - Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 PPD의 10개 항목 골드 표준 척도입니다.
총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 우울 증상이 악화됨을 나타냅니다.
점수 ≥13은 PPD와 일치하며 점수 >4의 변화는 임상적으로 유의미한 변화를 나타내는 것으로 받아들여집니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갓-7
기간: 6 개월
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7)(32)는 PPD의 가장 흔한 동반이환인 범불안장애를 활용하는 자가 보고 척도입니다.
항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 범불안 장애의 위험이 높음을 나타냅니다.
컷오프 ≥11은 임상적으로 중요한 수준의 불안 증상을 정의합니다.
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6 개월
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)
기간: 6 개월
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(1) 가족, (2) 친구 및 (3) 중요한 타인의 세 가지 출처에서 인지된 사회적 지원을 측정하기 위해 고안된 12개 항목 척도.
항목은 7점 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 12-84점이며 점수가 높을수록 인지된 사회적 지원 수준이 높음을 나타냅니다.
12~35점은 낮은 사회적 지지, 36~60점은 중간, 61~84점은 높은 사회적 지지를 의미한다.
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6 개월
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산후 결합 설문지(PBQ)
기간: 6 개월
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산후 유대감 설문지(PBQ)는 산모-영아 관계의 4가지 측면을 평가하는 25개 항목의 산모 보고 척도입니다. 4) 초기 학대.
하위 척도 1-3은 하위 척도 총점을 사용하여 연속 결과로 탐색됩니다.
각 항목은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있음을 암시합니다.
모자-유아 결합은 결합 장애를 나타내는 각 하위 척도에 대한 컷오프 점수를 사용하여 연속적이고 이분법적인 결과로 측정됩니다.
결속 하위 척도에 대한 컷오프 값 12, 거부 및 분노에 대한 17, 영아 중심 불안에 대한 10은 각 범주에서 결속 장애를 정의하기 위해 제안되었습니다.
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6 개월
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영아 행동 설문지-개정 매우 짧은 양식(IBQ-R)
기간: 6 개월
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개정된 유아 행동 설문지(매우 짧은 형식)(IBQR)는 유아 기질에 대한 부모 보고서 측정입니다.
IBQ-R(Very Short Form)은 7점 척도(1-7)로 응답한 37개 항목으로 구성되어 있으며 3가지 요소를 평가합니다: 긍정적 정서/외과적 13개 항목, 부정적인 감정 12개 항목, 방향성/조절 능력 12개 항목; 점수가 높을수록 도메인과 더 잘 일치함을 나타냅니다.
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6 개월
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EQ-5D-5L
기간: 6 개월
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이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 우울증/불안을 다루는 5가지 질문으로 구성된 유틸리티 기반 건강 관련 삶의 질 자가 보고 도구입니다.
삶의 질은 해당 기간(즉,
곡선 접근법 아래 영역).
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6 개월
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의료 자원 활용 설문지
기간: 6 개월
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의료 자원 활용 데이터는 이전 작업에서 사용된 설문지를 사용하여 수집되고 캐나다 지역 사회 건강 조사 및 서비스 사용 및 자원 양식을 기반으로 산후 기간에 맞게 조정됩니다.
참가자는 진단 및 시술, 투약, 입원, 의사 및 응급실 방문, 기타 모든 서비스(정신 건강 관련 서비스 포함) 사용을 포함한 의료 자원 사용에 대한 정보를 제공해야 합니다.
조사관은 공공 의료 지불자의 관점에서 소비되는 자원을 측정하고 해당 단위 비용은 주 청구 요율을 사용하여 계산됩니다.
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6 개월
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갓-7
기간: 3 개월
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7)(32)는 PPD의 가장 흔한 동반이환인 범불안장애를 활용하는 자가 보고 척도입니다.
항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 범불안 장애의 위험이 높음을 나타냅니다.
컷오프 ≥11은 임상적으로 중요한 수준의 불안 증상을 정의합니다.
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3 개월
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)
기간: 3 개월
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(1) 가족, (2) 친구 및 (3) 중요한 타인의 세 가지 출처에서 인지된 사회적 지원을 측정하기 위해 고안된 12개 항목 척도.
항목은 7점 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 12-84점이며 점수가 높을수록 인지된 사회적 지원 수준이 높음을 나타냅니다.
12~35점은 낮은 사회적 지지, 36~60점은 중간, 61~84점은 높은 사회적 지지를 의미한다.
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3 개월
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육아 스트레스 지수(PSI-SF)
기간: 3 개월
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양육 스트레스 지수(약식)는 부모의 고통, 부모-자녀의 역기능적 상호 작용 및 어려운 자녀의 세 가지 하위 척도에서 잠재적으로 기능 장애가 있는 부모-자녀 시스템을 식별하는 36개 항목의 부모 자체 보고 측정입니다.
이 측정은 또한 개인이 부모로서의 역할에서 느끼는 전반적인 스트레스 수준을 나타내는 총점을 산출합니다.
점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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3 개월
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육아 스트레스 지수(PSI-SF)
기간: 6 개월
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양육 스트레스 지수(약식)는 부모의 고통, 부모-자녀의 역기능적 상호 작용 및 어려운 자녀의 세 가지 하위 척도에서 잠재적으로 기능 장애가 있는 부모-자녀 시스템을 식별하는 36개 항목의 부모 자체 보고 측정입니다.
이 측정은 또한 개인이 부모로서의 역할에서 느끼는 전반적인 스트레스 수준을 나타내는 총점을 산출합니다.
점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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6 개월
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산후 결합 설문지(PBQ)
기간: 3 개월
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산후 유대감 설문지(PBQ)는 산모-영아 관계의 4가지 측면을 평가하는 25개 항목의 산모 보고 척도입니다. 4) 초기 학대.
하위 척도 1-3은 하위 척도 총점을 사용하여 연속 결과로 탐색됩니다.
각 항목은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있음을 암시합니다.
모자-유아 결합은 결합 장애를 나타내는 각 하위 척도에 대한 컷오프 점수를 사용하여 연속적이고 이분법적인 결과로 측정됩니다.
결속 하위 척도에 대한 컷오프 값 12, 거부 및 분노에 대한 17, 영아 중심 불안에 대한 10은 각 범주에서 결속 장애를 정의하기 위해 제안되었습니다.
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3 개월
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영아 행동 설문지-개정 매우 짧은 양식(IBQ-R)
기간: 3 개월
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개정된 유아 행동 설문지(매우 짧은 형식)(IBQR)는 유아 기질에 대한 부모 보고서 측정입니다.
IBQ-R(Very Short Form)은 7점 척도(1-7)로 응답한 37개 항목으로 구성되어 있으며 3가지 요소를 평가합니다: 긍정적 정서/외과적 13개 항목, 부정적인 감정 12개 항목, 방향성/조절 능력 12개 항목; 점수가 높을수록 도메인과 더 잘 일치함을 나타냅니다.
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3 개월
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EQ-5D-5L
기간: 3 개월
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이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 우울증/불안을 다루는 5가지 질문으로 구성된 유틸리티 기반 건강 관련 삶의 질 자가 보고 도구입니다.
삶의 질은 해당 기간(즉,
곡선 접근법 아래 영역).
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3 개월
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의료 자원 활용 설문지
기간: 3 개월
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의료 자원 활용 데이터는 이전 작업에서 사용된 설문지를 사용하여 수집되고 캐나다 지역 사회 건강 조사 및 서비스 사용 및 자원 양식을 기반으로 산후 기간에 맞게 조정됩니다.
참가자는 진단 및 시술, 투약, 입원, 의사 및 응급실 방문, 기타 모든 서비스(정신 건강 관련 서비스 포함) 사용을 포함한 의료 자원 사용에 대한 정보를 제공해야 합니다.
조사관은 공공 의료 지불자의 관점에서 소비되는 자원을 측정하고 해당 단위 비용은 주 청구 요율을 사용하여 계산됩니다.
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3 개월
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 일주
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개입 참가자만 해당.
건강 및 복지 서비스에 대한 소비자 만족도를 측정하고 평가하는 8개 항목 척도입니다.
항목은 4점 척도로 점수가 매겨지며 총점 범위는 8-32점이며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것입니다.
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일주
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CBT 기술 설문지(CBTSQ)
기간: 3 개월
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개입 참가자만 해당.
인지 및 행동 기술 습득을 평가하기 위해 고안된 16개 항목 산모 보고 측정.
각 항목은 5점 척도이며 총 점수 범위는 16-80입니다.
높은 인지 재구성 및 행동 활성화 점수는 전반적인 정신 증상 및 우울증의 감소를 예측합니다.
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3 개월
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CBT 기술 설문지(CBTSQ)
기간: 6 개월
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개입 참가자만 해당.
인지 및 행동 기술 습득을 평가하기 위해 고안된 16개 항목 산모 보고 측정.
각 항목은 5점 척도이며 총 점수 범위는 16-80입니다.
높은 인지 재구성 및 행동 활성화 점수는 전반적인 정신 증상 및 우울증의 감소를 예측합니다.
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6 개월
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작업 제휴 인벤토리(WAI-SR)
기간: 일주
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개입 참가자만 해당.
치료 동맹의 세 가지 측면을 평가하는 12개 항목의 산모 보고 척도: (1) 치료 과제에 대한 동의, (2) 치료 목표에 대한 동의, (3) 정서적 유대감의 발달.
항목은 5점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 12-60이며 점수가 높을수록 더 나은 치료 제휴를 나타냅니다.
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일주
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Mini International Neuropsychiatric Interview - 주요 우울 장애 모듈
기간: 3 개월
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10-15분의 구조화된 정신과 인터뷰는 연구 적격성을 평가하기 위해 기준선에서 전화로 참가자의 현재 정신과 증후군을 평가합니다.
MINI는 연구 기간 동안 정신 증상의 변화를 평가하기 위해 3개월과 6개월에 다시 실시됩니다.
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3 개월
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Mini International Neuropsychiatric Interview - 주요 우울 장애 모듈
기간: 6 개월
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10-15분의 구조화된 정신과 인터뷰는 연구 적격성을 평가하기 위해 기준선에서 전화로 참가자의 현재 정신과 증후군을 평가합니다.
MINI는 연구 기간 동안 정신 증상의 변화를 평가하기 위해 3개월과 6개월에 다시 실시됩니다.
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6 개월
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치료 효과 추정 - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
기간: 6 개월
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후기 RCT에 대한 1차 결과의 치료 효과 추정 - Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 PPD의 10개 항목 골드 표준 척도입니다.
총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 우울 증상이 악화됨을 나타냅니다.
점수 ≥13은 PPD와 일치하며 점수 >4의 변화는 임상적으로 유의미한 변화를 나타내는 것으로 받아들여집니다.
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6 개월
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집단 응집력 - 치료 요인 목록 - 8개 항목
기간: 일주
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희망 주입, 안전한 감정 표현, 관계 영향에 대한 인식 및 사회적 학습을 측정하는 Therapeutic Factors Inventory-8 항목을 사용하여 측정했습니다.
항목은 1-7 범위의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 더 응집력 있는 그룹을 나타냅니다.
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일주
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치료 충실도 측정의 개발 및 테스트
기간: 12주
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PHN이 1일 CBT 워크샵을 제공하는 충실도는 준수 및 역량 측정을 사용하여 평가됩니다.
이 파일럿 연구를 위해 준수 및 역량 측정이 개발되고 이후 RCT에서 사용하기 위해 테스트됩니다.
각 워크샵은 오디오 녹음되며 교육을 받은 평가자는 PHN이 워크샵을 제공하는 워크샵 모델 및 역량에 대한 준수를 평가합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .