- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05314361
Pilota di seminari CBT di 1 giorno tenuti da infermiere di sanità pubblica
Infermiere di sanità pubblica online ha tenuto seminari basati sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) di 1 giorno per i sintomi della depressione postpartum: studio pilota
Gli infermieri della sanità pubblica hanno ricevuto una formazione per tenere un seminario basato sulla terapia cognitivo comportamentale della durata di un giorno per il trattamento della depressione postpartum. I partecipanti allo studio vengono assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (workshop CBT di 1 giorno) o al gruppo di controllo (normale assistenza postnatale). I dati saranno raccolti da tutti i partecipanti al basale, 3 e 6 mesi.
Lo studio mirerà a valutare la fattibilità dei nostri metodi e stimare l'effetto del trattamento dell'esito primario in preparazione per un RCT più ampio. Gli obiettivi includono:
- Reclutare e randomizzare 96 partecipanti entro 5 mesi
- Completamento del questionario: il 75% dei partecipanti completa tutti e tre i questionari e le interviste strutturate
- Conservazione: il 75% dei partecipanti rimane nello studio fino al completamento
- Il 75% dei partecipanti al gruppo di trattamento completa l'intervento
- Stima dell'effetto e della varianza del trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione postpartum (PPD) è una delle complicanze più comuni del parto e colpisce 1 madre su 5. Se non trattata, aumenta il rischio di futuri episodi depressivi e può avere effetti profondi sulla prole. Si stima che un singolo caso di PPD costi fino a $ 150.000 nel corso della vita, o $ 3 miliardi per ogni coorte annuale di nascite canadesi.
Le attuali linee guida di pratica clinica (comprese quelle scritte dall'NPA) raccomandano psicoterapie basate sull'evidenza (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale (CBT)) come trattamenti di prima linea per la stragrande maggioranza delle madri con PPD. Il ruolo chiave che la psicoterapia svolge nel trattamento della PPD è ulteriormente enfatizzato dalla Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti che raccomanda lo screening universale della PPD, ma "solo quando è disponibile la CBT o altra consulenza basata sull'evidenza".
Mentre il trattamento della PPD può ridurre i suoi effetti avversi, interventi sicuri, tempestivi e accessibili sono essenziali per ottimizzare i risultati. Tuttavia, solo i trattamenti che possono essere potenziati possono avere un impatto sulla PPD a livello di popolazione.
L'erogazione della psicoterapia in gruppi numerosi (fino a 30 partecipanti) è un fenomeno relativamente nuovo, ma può essere in grado di soddisfare i bisogni delle madri, nonché di trattare il DPP nella misura necessaria per affrontarne la prevalenza. Gli interventi brevi (cioè di 1 giorno) contengono il contenuto centrale di interventi più completi e basati sull'evidenza, ma la loro brevità li rende più facili da diffondere oltre i tradizionali contesti terapeutici (ad esempio, nella sanità pubblica). Workshop di 1 giorno basati sulla CBT sono stati tenuti da professionisti della salute mentale qualificati (psicologi, psichiatri) per trattare il disturbo d'ansia generalizzato e la depressione in campioni di popolazione generale e la depressione postpartum.
Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità delle nostre procedure di studio e stimare l'effetto del trattamento e la varianza dell'esito primario in preparazione di un RCT più ampio per determinare l'efficacia di una terapia cognitivo-comportamentale di 1 giorno fornita da un infermiere di sanità pubblica. Workshop basato sulla depressione postpartum.
Un RCT in tutto l'Ontario a gruppi paralleli con gruppi sperimentali (workshop) e TAU (controllo) affronterà i nostri obiettivi. I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno tutti i questionari dello studio e saranno confrontati al basale e 3 e 6 mesi.
Il gruppo sperimentale riceverà il seminario online di 1 giorno (consegnato da 2 PHN) oltre a TAU, e il gruppo di controllo riceverà solo TAU.
I partecipanti saranno madri che hanno un bambino di età inferiore a 12 mesi, di età pari o superiore a 18 anni, che presentano sintomi elevati di depressione postpartum e che non presentano disturbi bipolari, psicotici e/o da uso di sostanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- avere bambini <12 mesi al momento del reclutamento
- fluente in inglese scritto/parlato
Criteri di esclusione:
- disturbi bipolari, psicotici e/o da uso di sostanze in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento - Workshop di 1 giorno basato sulla CBT
I partecipanti assegnati al braccio di trattamento parteciperanno a un seminario basato sulla CBT della durata di un giorno tenuto da due infermieri di sanità pubblica qualificati oltre a ricevere le cure abituali.
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Il seminario online è un intervento di una giornata fornito da due infermieri di sanità pubblica qualificati che consiste in 6 ore di istruzione fornite in 4 moduli.
Il primo contiene informazioni sull'eziologia della PPD con particolare attenzione ai fattori di rischio cognitivi modificabili (ad esempio, pensieri negativi, convinzioni di base disadattive).
Il 2° modulo si concentra sulle abilità cognitive inclusa la ristrutturazione cognitiva.
Il terzo costruisce abilità comportamentali come la risoluzione dei problemi, l'attivazione comportamentale, l'assertività, le strategie del sonno e l'utilizzo di supporti.
Il modulo finale offre un'opportunità per la definizione degli obiettivi/pianificazione delle azioni.
I metodi di insegnamento comprendono sezioni didattiche, esercitazioni di gruppo e giochi di ruolo.
Le pause regolari sono incorporate.
Ad ogni partecipante viene consegnato un manuale dal design professionale per facilitare l'apprendimento.
Forniamo anche un elenco di risorse PPD specifiche per regione e una copia delle Canadian Practice Guidelines for the treatment of PPD (scritte dall'NPA).
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Nessun intervento: Controllo - cura abituale
I partecipanti assegnati al braccio di controllo continueranno a ricevere cure postnatali standard dai loro operatori sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti reclutati nel periodo di reclutamento
Lasso di tempo: 5 mesi
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Reclutare e randomizzare 96 partecipanti entro 5 mesi (48 trattamenti in quattro workshop di 1 giorno (12 per workshop) e 48 controlli)
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5 mesi
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Numero di partecipanti che completano tutte le procedure di raccolta dati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il 75% dei partecipanti completa tutte le procedure di raccolta dati in qualsiasi momento
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6 mesi
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Numero di partecipanti che completano lo studio (mantenimento)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il 75% dei partecipanti rimane iscritto allo studio fino al completamento
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6 mesi
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Numero di partecipanti che completano l'intervento (adesione)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il 75% dei partecipanti iscritti al gruppo di trattamento completerà il seminario basato sulla CBT di 1 giorno
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima dell'effetto del trattamento - Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stima dell'effetto del trattamento dell'esito primario per il successivo RCT - L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è una misura gold standard di 10 elementi della PPD.
I punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori.
Un punteggio ≥13 è coerente con la PPD e le variazioni nei punteggi >4 sono accettate come indicative di un cambiamento clinicamente significativo.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GAD-7
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (32) è una scala di autovalutazione che tocca il disturbo d'ansia generalizzato, la comorbidità più comune della PPD.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica un aumento del rischio di GAD.
Un cutoff di ≥11 definisce livelli clinicamente importanti di sintomi di ansia.
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6 mesi
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una scala di 12 elementi progettata per misurare il sostegno sociale percepito da tre fonti: (1) famiglia, (2) amici e (3) altro significativo.
Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti e i punteggi totali vanno da 12 a 84 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di supporto sociale percepito.
Un punteggio di 12-35 indica un supporto sociale percepito basso, 36-60 indica un supporto sociale percepito medio e 61-84 indica un supporto sociale percepito alto.
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6 mesi
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Il questionario sul legame postpartum (PBQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) è una misura di rapporto materno di 25 voci che valuta quattro aspetti delle relazioni materno-infantile: (1) legame, (2) rifiuto e rabbia nei confronti del bambino, (3) ansia focalizzata sul bambino e ( 4) abuso incipiente.
Le sottoscale 1-3 saranno esplorate come risultato continuo utilizzando il punteggio totale della sottoscala.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 5, con punteggi più alti indicativi di più problemi.
Il legame madre-bambino sarà misurato come risultato continuo e dicotomico, utilizzando i punteggi di cut-off per ciascuna sottoscala che indica i disturbi del legame.
Sono stati proposti valori limite di 12 per la sottoscala del legame, 17 per il rifiuto e la rabbia e 10 per l'ansia focalizzata sul bambino per definire i disturbi del legame in ciascuna categoria.
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6 mesi
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Questionario sul comportamento infantile - Modulo molto breve rivisto (IBQ-R)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'Infant Behavior Questionnaire-Revised (Very Short Form) (IBQR) è una misura del temperamento del bambino presentata dai genitori.
L'IBQ-R (Very Short Form) consiste in 37 item con risposta su una scala a 7 punti (1-7) e valuta 3 fattori: Affettività/Chirurgia Positiva con 13 item, Emotività Negativa con 12 item e Capacità di Orientamento/Regolazione con 12 articoli; punteggi più alti indicano un maggiore allineamento con il dominio.
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6 mesi
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uno strumento di self-report sulla qualità della vita relativo alla salute basato sull'utilità, composto da cinque domande riguardanti mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e depressione/ansia.
La qualità della vita sarà calcolata utilizzando l'algoritmo di punteggio canadese moltiplicando l'utilità sanitaria per il periodo di tempo corrispondente (es.
area sotto l'approccio della curva).
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6 mesi
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Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 6 mesi
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I dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie verranno raccolti utilizzando un questionario utilizzato nel lavoro precedente e adattato per il periodo postpartum sulla base del Canadian Community Health Survey and Service Use and Resources Form.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sull'uso delle risorse sanitarie, comprese diagnosi e procedure, farmaci, ricoveri ospedalieri, visite mediche e di pronto soccorso e l'uso di tutti gli altri servizi (compresi quelli relativi alla salute mentale).
Gli investigatori misureranno le risorse consumate dal punto di vista del pagatore dell'assistenza sanitaria pubblica e i corrispondenti costi unitari saranno calcolati utilizzando le tariffe di fatturazione provinciali.
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6 mesi
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GAD-7
Lasso di tempo: 3 mesi
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La Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (32) è una scala di autovalutazione che tocca il disturbo d'ansia generalizzato, la comorbidità più comune della PPD.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica un aumento del rischio di GAD.
Un cutoff di ≥11 definisce livelli clinicamente importanti di sintomi di ansia.
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3 mesi
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una scala di 12 elementi progettata per misurare il sostegno sociale percepito da tre fonti: (1) famiglia, (2) amici e (3) altro significativo.
Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti e i punteggi totali vanno da 12 a 84 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di supporto sociale percepito.
Un punteggio di 12-35 indica un supporto sociale percepito basso, 36-60 indica un supporto sociale percepito medio e 61-84 indica un supporto sociale percepito alto.
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3 mesi
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Indice di stress genitoriale (PSI-SF)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Parenting Stress Index (forma abbreviata) è una misura di self-report dei genitori di 36 item che identifica i sistemi genitore-figlio potenzialmente disfunzionali su tre sottoscale: disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile.
La misura produce anche un punteggio totale che è un'indicazione del livello complessivo di stress che una persona sta provando nel suo ruolo di genitore.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress.
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3 mesi
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Indice di stress genitoriale (PSI-SF)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Parenting Stress Index (forma abbreviata) è una misura di self-report dei genitori di 36 item che identifica i sistemi genitore-figlio potenzialmente disfunzionali su tre sottoscale: disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile.
La misura produce anche un punteggio totale che è un'indicazione del livello complessivo di stress che una persona sta provando nel suo ruolo di genitore.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress.
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6 mesi
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Il questionario sul legame postpartum (PBQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) è una misura di rapporto materno di 25 voci che valuta quattro aspetti delle relazioni materno-infantile: (1) legame, (2) rifiuto e rabbia nei confronti del bambino, (3) ansia focalizzata sul bambino e ( 4) abuso incipiente.
Le sottoscale 1-3 saranno esplorate come risultato continuo utilizzando il punteggio totale della sottoscala.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 5, con punteggi più alti indicativi di più problemi.
Il legame madre-bambino sarà misurato come risultato continuo e dicotomico, utilizzando i punteggi di cut-off per ciascuna sottoscala che indica i disturbi del legame.
Sono stati proposti valori limite di 12 per la sottoscala del legame, 17 per il rifiuto e la rabbia e 10 per l'ansia focalizzata sul bambino per definire i disturbi del legame in ciascuna categoria.
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3 mesi
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Questionario sul comportamento infantile - Modulo molto breve rivisto (IBQ-R)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'Infant Behavior Questionnaire-Revised (Very Short Form) (IBQR) è una misura del temperamento del bambino presentata dai genitori.
L'IBQ-R (Very Short Form) consiste in 37 item con risposta su una scala a 7 punti (1-7) e valuta 3 fattori: Affettività/Chirurgia Positiva con 13 item, Emotività Negativa con 12 item e Capacità di Orientamento/Regolazione con 12 articoli; punteggi più alti indicano un maggiore allineamento con il dominio.
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3 mesi
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi
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Uno strumento di self-report sulla qualità della vita relativo alla salute basato sull'utilità, composto da cinque domande riguardanti mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e depressione/ansia.
La qualità della vita sarà calcolata utilizzando l'algoritmo di punteggio canadese moltiplicando l'utilità sanitaria per il periodo di tempo corrispondente (es.
area sotto l'approccio della curva).
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3 mesi
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Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 3 mesi
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I dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie verranno raccolti utilizzando un questionario utilizzato nel lavoro precedente e adattato per il periodo postpartum sulla base del Canadian Community Health Survey and Service Use and Resources Form.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sull'uso delle risorse sanitarie, comprese diagnosi e procedure, farmaci, ricoveri ospedalieri, visite mediche e di pronto soccorso e l'uso di tutti gli altri servizi (compresi quelli relativi alla salute mentale).
Gli investigatori misureranno le risorse consumate dal punto di vista del pagatore dell'assistenza sanitaria pubblica e i corrispondenti costi unitari saranno calcolati utilizzando le tariffe di fatturazione provinciali.
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3 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Solo partecipanti all'intervento.
Una scala di 8 elementi che misura e valuta la soddisfazione dei consumatori nei confronti della salute e dei servizi umani.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti e i punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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1 settimana
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Questionario sulle competenze CBT (CBTSQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Solo partecipanti all'intervento.
Una misura di rapporto materno di 16 elementi progettata per valutare l'acquisizione di abilità cognitive e comportamentali.
Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti e i punteggi totali vanno da 16 a 80.
Punteggi più elevati di ristrutturazione cognitiva e attivazione comportamentale predicono la riduzione dei sintomi psichiatrici complessivi e della depressione.
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3 mesi
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Questionario sulle competenze CBT (CBTSQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Solo partecipanti all'intervento.
Una misura di rapporto materno di 16 elementi progettata per valutare l'acquisizione di abilità cognitive e comportamentali.
Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti e i punteggi totali vanno da 16 a 80.
Punteggi più elevati di ristrutturazione cognitiva e attivazione comportamentale predicono la riduzione dei sintomi psichiatrici complessivi e della depressione.
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6 mesi
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Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI-SR)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Solo partecipanti all'intervento.
Una misura di rapporto materno di 12 elementi che valuta tre aspetti dell'alleanza terapeutica: (1) accordo sui compiti della terapia, (2) accordo sugli obiettivi della terapia e (3) sviluppo di un legame affettivo.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti e i punteggi totali vanno da 12 a 60 con punteggi più alti che indicano una migliore alleanza terapeutica.
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1 settimana
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Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale - Modulo Disturbi Depressivi Maggiori
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un colloquio psichiatrico strutturato di 10-15 minuti valuterà le attuali sindromi psichiatriche nei partecipanti per telefono al basale per valutare l'idoneità allo studio.
Il MINI sarà condotto nuovamente a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento dei sintomi psichiatrici durante il periodo di studio.
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3 mesi
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Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale - Modulo Disturbi Depressivi Maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un colloquio psichiatrico strutturato di 10-15 minuti valuterà le attuali sindromi psichiatriche nei partecipanti per telefono al basale per valutare l'idoneità allo studio.
Il MINI sarà condotto nuovamente a 3 e 6 mesi per valutare il cambiamento dei sintomi psichiatrici durante il periodo di studio.
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6 mesi
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Stima dell'effetto del trattamento - Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stima dell'effetto del trattamento dell'esito primario per il successivo RCT - L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è una misura gold standard di 10 elementi della PPD.
I punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori.
Un punteggio ≥13 è coerente con la PPD e le variazioni nei punteggi >4 sono accettate come indicative di un cambiamento clinicamente significativo.
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6 mesi
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Coesione di gruppo - Inventario Fattori Terapeutici - 8 item
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurato utilizzando l'item Therapeutic Factor Inventory-8 che misura l'instillazione della speranza, l'espressione emotiva sicura, la consapevolezza dell'impatto relazionale e l'apprendimento sociale.
Gli elementi vengono valutati su una scala likert che va da 1 a 7.
Punteggi più alti indicano un gruppo più coeso.
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1 settimana
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Sviluppo e test della misura di fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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La fedeltà con cui i PHN forniscono il seminario CBT di 1 giorno sarà valutata utilizzando misure di aderenza e competenza.
Per questo studio pilota, le misure di aderenza e competenza saranno sviluppate e testate per l'uso in un successivo RCT.
Ogni workshop sarà audio-registrato e valutatori formati valuteranno l'adesione al modello di workshop e la competenza con cui i PHN tengono i workshop.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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