Pilotní jednodenní CBT workshopy se sestrou v oblasti veřejného zdraví
24. srpna 2023 aktualizováno: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Online semináře zdravotní sestry pro veřejné zdraví poskytované 1denní kognitivně behaviorální terapií (CBT) pro symptomy poporodní deprese: Pilotní studie
Sestry v oblasti veřejného zdraví absolvovaly školení, aby poskytly celodenní workshop na bázi kognitivně behaviorální terapie pro léčbu poporodní deprese. Účastníci studie jsou náhodně rozděleni do léčebné skupiny (1denní CBT workshop) nebo kontrolní skupiny (obvyklá poporodní péče). Údaje budou shromažďovány od všech účastníků na začátku, 3 a 6 měsíců.
Cílem studie bude posoudit proveditelnost našich metod a odhadnout léčebný efekt primárního výsledku v rámci přípravy na větší RCT. Mezi cíle patří:
- Přijměte a randomizujte 96 účastníků do 5 měsíců
- Vyplnění dotazníku - 75 % účastníků vyplní všechny tři dotazníky a strukturované rozhovory
- Udržení – 75 % účastníků zůstává ve studiu až do ukončení
- 75 % účastníků v léčebné skupině dokončí intervenci
- Odhadněte účinek a rozptyl léčby
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Poporodní deprese (PPD) je jednou z nejčastějších komplikací porodu, která postihuje 1 z 5 matek. Pokud se neléčí, zvyšuje riziko budoucích depresivních epizod a může mít hluboký dopad na potomstvo. Odhaduje se, že jeden případ PPD bude stát až 150 000 USD za celou dobu života, neboli 3 miliardy USD za každou roční kohortu kanadských porodů.
Současné pokyny pro klinickou praxi (včetně těch, které napsal NPA) doporučují psychoterapie založené na důkazech (např. kognitivně behaviorální terapie (CBT)) jako léčbu 1. linie pro velkou většinu matek s PPD. Klíčovou roli, kterou psychoterapie hraje v léčbě PPD, dále zdůrazňuje pracovní skupina pro preventivní služby USA, která doporučuje univerzální screening PPD, ale „pouze v případě, že je k dispozici CBT nebo jiné poradenství založené na důkazech“.
Zatímco léčba PPD může snížit její nežádoucí účinky, pro optimalizaci výsledků jsou nezbytné bezpečné, včasné a dostupné intervence. Na PPD na úrovni populace však mohou mít vliv pouze léčebné postupy, které lze upscalovat.
Poskytování psychoterapie ve velkých skupinách (až 30 účastníků) je relativně novým fenoménem, ale může být schopno uspokojit potřeby matek a také léčit PPD v rozsahu požadovaném pro řešení její prevalence. Krátké (tj. jednodenní) intervence obsahují základní obsah komplexnějších intervencí založených na důkazech, ale jejich stručnost usnadňuje jejich šíření mimo tradiční léčebné prostředí (např. ve veřejném zdravotnictví). Jednodenní semináře založené na CBT byly poskytnuty vyškolenými odborníky v oblasti duševního zdraví (psychologové, psychiatři) k léčbě generalizované úzkostné poruchy a deprese ve vzorcích obecné populace a poporodní deprese.
Účelem této pilotní studie je určit proveditelnost našich studijních postupů a odhadnout léčebný účinek a variabilitu primárního výsledku v rámci přípravy na větší RCT za účelem stanovení účinnosti 1denní kognitivně behaviorální terapie poskytované sestrou veřejného zdraví. Workshop založený na poporodní depresi.
Naše cíle bude řešit paralelní skupina RCT v celém Ontariu s experimentálními (dílna) a TAU (kontrolní) skupinami. Účastníci v obou skupinách vyplní všechny dotazníky studie a budou porovnáni na začátku a po 3 a 6 měsících.
Experimentální skupina obdrží kromě TAU také online 1-denní workshop (poskytovaný 2 PHN) a kontrolní skupina obdrží pouze TAU.
Účastníky budou matky, které mají dítě mladší 12 měsíců, které je starší 18 let, které trpí zvýšenými příznaky poporodní deprese a které nemají současné bipolární, psychotické a/nebo návykové poruchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- mít dítě <12 měsíců v době náboru
- plynně mluvená/psaná angličtina
Kritéria vyloučení:
- současné bipolární, psychotické a/nebo návykové poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba – 1denní workshop na bázi CBT
Účastníci zařazení do léčebné větve se kromě obvyklé péče zúčastní celodenního workshopu založeného na CBT, který provedou dvě vyškolené zdravotní sestry.
|
Online workshop je celodenní intervence prováděná dvěma vyškolenými zdravotními sestrami sestávající z 6 hodin výuky ve 4 modulech.
1. obsahuje informace o etiologii PPD se zaměřením na modifikovatelné kognitivní rizikové faktory (např. negativní myšlenky, maladaptivní základní přesvědčení).
2. modul se zaměřuje na kognitivní dovednosti včetně kognitivní restrukturalizace.
3. buduje behaviorální dovednosti, jako je řešení problémů, aktivace chování, asertivita, strategie spánku a používání opor.
Poslední modul poskytuje příležitost pro stanovení cílů/plánování akcí.
Vyučovací metody zahrnují didaktické úseky, skupinová cvičení a hraní rolí.
Součástí jsou pravidelné přestávky.
Každý účastník dostane profesionálně navržený manuál, který usnadní učení.
Poskytujeme také seznam zdrojů PPD specifických pro region a kopii Kanadských praktických pokynů pro léčbu PPD (napsaných NPA).
|
|
Žádný zásah: Kontrola - běžná péče
Účastníci zařazení do kontrolní větve budou nadále dostávat standardní poporodní péči od svých poskytovatelů zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků přijatých v období náboru
Časové okno: 5 měsíců
|
Přijmout a randomizovat 96 účastníků během 5 měsíců (48 ošetření do čtyř jednodenních workshopů (12 na workshop) a 48 kontrolních)
|
5 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří dokončí všechny postupy sběru dat
Časové okno: 6 měsíců
|
75 % účastníků dokončí všechny postupy sběru dat ve všech časových bodech
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří dokončí studium (udržení)
Časové okno: 6 měsíců
|
75 % účastníků zůstává zapsáno ve studii až do ukončení
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří dokončí intervenci (adherence)
Časové okno: 6 měsíců
|
75 % účastníků, kteří jsou zařazeni do léčebné skupiny, absolvuje jednodenní workshop založený na CBT
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad efektu léčby – Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Odhadněte léčebný účinek primárního výsledku pro pozdější RCT – Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je 10-položková zlatá standardní míra PPD.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
Skóre ≥13 je konzistentní s PPD a změny ve skóre >4 jsou akceptovány jako indikátor klinicky významné změny.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GAD-7
Časové okno: 6 měsíců
|
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (32) je self-report scale, která se zabývá generalizovanou úzkostnou poruchou, nejčastější komorbiditou PPD.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené riziko GAD.
Hranice ≥11 definuje klinicky důležité úrovně symptomů úzkosti.
|
6 měsíců
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: 6 měsíců
|
12položková škála navržená k měření vnímané sociální opory ze tří zdrojů: (1) rodina, (2) přátelé a (3) významný druhý.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále a celkové skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané sociální podpory.
Skóre 12-35 znamená nízkou vnímanou sociální oporu, 36-60 znamená střední vnímanou sociální podporu a 61-84 znamená vysokou vnímanou sociální podporu.
|
6 měsíců
|
|
The Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) je 25-položkové měření mateřských zpráv, které hodnotí čtyři aspekty vztahů mezi matkou a dítětem: (1) pouto, (2) odmítání a hněv vůči kojenci, (3) úzkost zaměřená na kojence a ( 4) počínající zneužívání.
Subškály 1-3 budou zkoumány jako průběžný výsledek pomocí celkového skóre subškály.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0–5, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů.
Vazba mezi matkou a dítětem bude měřena jako kontinuální a dichotomický výsledek s použitím hraničních skóre pro každou subškálu indikující poruchy vazby.
Pro definování vazebných poruch v každé kategorii byly navrženy mezní hodnoty 12 pro subškálu bondingu, 17 pro odmítnutí a hněv a 10 pro úzkost zaměřenou na kojence.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník chování kojenců-revidovaný velmi krátký formulář (IBQ-R)
Časové okno: 6 měsíců
|
Revidovaný dotazník o chování kojenců (velmi krátká forma) (IBQR) je ukazatelem temperamentu dítěte ve zprávě rodičů.
IBQ-R (Very Short Form) se skládá z 37 položek zodpovězených na 7bodové škále (1-7) a posuzuje 3 faktory: Pozitivní afektivita/napětí s 13 položkami, Negativní emocionalita s 12 položkami a Orientační/regulační schopnost s 12 položek; vyšší skóre značí větší soulad s doménou.
|
6 měsíců
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
|
Nástroj self-reporting kvality života související se zdravím, který se skládá z pěti otázek týkajících se mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a deprese/úzkosti.
Kvalita života bude vypočítána pomocí kanadského bodovacího algoritmu vynásobením zdravotní užitečnosti za odpovídající časové období (tj.
oblast pod křivkou).
|
6 měsíců
|
|
Dotazník využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje o využití zdrojů zdravotní péče budou shromažďovány pomocí dotazníku použitého v předchozí práci a upraveného pro období po porodu na základě kanadského komunitního zdravotního průzkumu a formuláře využití služeb a zdrojů.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli informace o využití zdrojů zdravotní péče, včetně diagnóz a procedur, léků, pobytů v nemocnici, návštěv lékaře a pohotovosti a využití všech dalších služeb (včetně služeb týkajících se duševního zdraví).
Vyšetřovatelé budou měřit spotřebované zdroje z pohledu plátce veřejné zdravotní péče a odpovídající jednotkové náklady budou vypočteny pomocí krajských fakturačních sazeb.
|
6 měsíců
|
|
GAD-7
Časové okno: 3 měsíce
|
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (32) je self-report scale, která se zabývá generalizovanou úzkostnou poruchou, nejčastější komorbiditou PPD.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené riziko GAD.
Hranice ≥11 definuje klinicky důležité úrovně symptomů úzkosti.
|
3 měsíce
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: 3 měsíce
|
12položková škála navržená k měření vnímané sociální opory ze tří zdrojů: (1) rodina, (2) přátelé a (3) významný druhý.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále a celkové skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané sociální podpory.
Skóre 12-35 znamená nízkou vnímanou sociální oporu, 36-60 znamená střední vnímanou sociální podporu a 61-84 znamená vysokou vnímanou sociální podporu.
|
3 měsíce
|
|
Rodičovský stresový index (PSI-SF)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rodičovský stresový index (zkrácená forma) je 36-položkový ukazatel sebehodnocení rodičů, který identifikuje potenciálně dysfunkční systémy rodič-dítě na třech subškálách: rodičovská tíseň, dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem a obtížné dítě.
Měření také vytváří celkové skóre, které je ukazatelem celkové úrovně stresu, který člověk pociťuje ve své roli rodiče.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
|
3 měsíce
|
|
Rodičovský stresový index (PSI-SF)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rodičovský stresový index (zkrácená forma) je 36-položkový ukazatel sebehodnocení rodičů, který identifikuje potenciálně dysfunkční systémy rodič-dítě na třech subškálách: rodičovská tíseň, dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem a obtížné dítě.
Měření také vytváří celkové skóre, které je ukazatelem celkové úrovně stresu, který člověk pociťuje ve své roli rodiče.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
|
6 měsíců
|
|
The Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) je 25-položkové měření mateřských zpráv, které hodnotí čtyři aspekty vztahů mezi matkou a dítětem: (1) pouto, (2) odmítání a hněv vůči kojenci, (3) úzkost zaměřená na kojence a ( 4) počínající zneužívání.
Subškály 1-3 budou zkoumány jako průběžný výsledek pomocí celkového skóre subškály.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0–5, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů.
Vazba mezi matkou a dítětem bude měřena jako kontinuální a dichotomický výsledek s použitím hraničních skóre pro každou subškálu indikující poruchy vazby.
Pro definování vazebných poruch v každé kategorii byly navrženy mezní hodnoty 12 pro subškálu bondingu, 17 pro odmítnutí a hněv a 10 pro úzkost zaměřenou na kojence.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník chování kojenců-revidovaný velmi krátký formulář (IBQ-R)
Časové okno: 3 měsíce
|
Revidovaný dotazník o chování kojenců (velmi krátká forma) (IBQR) je ukazatelem temperamentu dítěte ve zprávě rodičů.
IBQ-R (Very Short Form) se skládá z 37 položek zodpovězených na 7bodové škále (1-7) a posuzuje 3 faktory: Pozitivní afektivita/napětí s 13 položkami, Negativní emocionalita s 12 položkami a Orientační/regulační schopnost s 12 položek; vyšší skóre značí větší soulad s doménou.
|
3 měsíce
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce
|
Nástroj self-reporting kvality života související se zdravím, který se skládá z pěti otázek týkajících se mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a deprese/úzkosti.
Kvalita života bude vypočítána pomocí kanadského bodovacího algoritmu vynásobením zdravotní užitečnosti za odpovídající časové období (tj.
oblast pod křivkou).
|
3 měsíce
|
|
Dotazník využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce
|
Údaje o využití zdrojů zdravotní péče budou shromažďovány pomocí dotazníku použitého v předchozí práci a upraveného pro období po porodu na základě kanadského komunitního zdravotního průzkumu a formuláře využití služeb a zdrojů.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli informace o využití zdrojů zdravotní péče, včetně diagnóz a procedur, léků, pobytů v nemocnici, návštěv lékaře a pohotovosti a využití všech dalších služeb (včetně služeb týkajících se duševního zdraví).
Vyšetřovatelé budou měřit spotřebované zdroje z pohledu plátce veřejné zdravotní péče a odpovídající jednotkové náklady budou vypočteny pomocí krajských fakturačních sazeb.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 1 týden
|
Pouze účastníci zásahu.
8bodová stupnice, která měří a hodnotí spokojenost spotřebitelů se zdravotními a lidskými službami.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále a celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
1 týden
|
|
Dotazník dovedností CBT (CBTSQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pouze účastníci zásahu.
16-položková mateřská zpráva opatření určená k posouzení kognitivních a behaviorálních dovedností.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 16–80.
Vyšší skóre kognitivní restrukturalizace a behaviorální aktivace předpovídá snížení celkových psychiatrických symptomů a deprese.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník dovedností CBT (CBTSQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pouze účastníci zásahu.
16-položková mateřská zpráva opatření určená k posouzení kognitivních a behaviorálních dovedností.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 16–80.
Vyšší skóre kognitivní restrukturalizace a behaviorální aktivace předpovídá snížení celkových psychiatrických symptomů a deprese.
|
6 měsíců
|
|
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Časové okno: 1 týden
|
Pouze účastníci zásahu.
12položková mateřská zpráva, která hodnotí tři aspekty terapeutického spojenectví: (1) shodu na úkolech terapie, (2) shodu na cílech terapie a (3) rozvoj afektivní vazby.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici a celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší terapeutickou alianci.
|
1 týden
|
|
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor – modul velké depresivní poruchy
Časové okno: 3 měsíce
|
10-15minutový strukturovaný psychiatrický rozhovor posoudí aktuální psychiatrické syndromy u účastníků telefonicky na začátku studie, aby se posoudila způsobilost ke studii.
MINI bude provedeno znovu po 3 a 6 měsících, aby se vyhodnotila změna psychiatrických symptomů během období studie.
|
3 měsíce
|
|
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor – modul velké depresivní poruchy
Časové okno: 6 měsíců
|
10-15minutový strukturovaný psychiatrický rozhovor posoudí aktuální psychiatrické syndromy u účastníků telefonicky na začátku studie, aby se posoudila způsobilost ke studii.
MINI bude provedeno znovu po 3 a 6 měsících, aby se vyhodnotila změna psychiatrických symptomů během období studie.
|
6 měsíců
|
|
Odhad efektu léčby – Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadněte léčebný účinek primárního výsledku pro pozdější RCT – Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je 10-položková zlatá standardní míra PPD.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
Skóre ≥13 je konzistentní s PPD a změny ve skóre >4 jsou akceptovány jako indikátor klinicky významné změny.
|
6 měsíců
|
|
Skupinová soudržnost - Inventář terapeutických faktorů - 8 položek
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno pomocí položky Therapeutic Factors Inventory-8, která měří navození naděje, bezpečné emocionální vyjádření, vědomí vlivu na vztah a sociální učení.
Položky jsou hodnoceny na podobné škále v rozmezí 1–7.
Vyšší skóre ukazuje na soudržnější skupinu.
|
1 týden
|
|
Vývoj a testování měřítka věrnosti léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Věrnost, s jakou PHN poskytují jednodenní CBT workshop, bude posouzena pomocí měřítek dodržování a způsobilosti.
Pro tuto pilotní studii budou vyvinuta a testována opatření pro dodržování a způsobilost pro použití v pozdější RCT.
Každý workshop bude zvukově zaznamenán a vyškolení hodnotitelé budou hodnotit dodržování modelu workshopu a kompetence, se kterými PHN workshopy provádějí.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHN1DayCBTPilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .