Пилотный однодневный семинар по когнитивно-поведенческой терапии, проводимый медсестрой общественного здравоохранения
24 августа 2023 г. обновлено: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Онлайн-медсестра общественного здравоохранения провела однодневные семинары по когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для симптомов послеродовой депрессии: пилотное исследование
Медсестры общественного здравоохранения прошли обучение для проведения однодневного семинара по когнитивно-поведенческой терапии для лечения послеродовой депрессии. Участников исследования случайным образом распределяют в группу лечения (однодневный семинар по КПТ) или контрольную группу (обычное послеродовое наблюдение). Данные будут собираться у всех участников на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Исследование будет направлено на оценку осуществимости наших методов и оценку лечебного эффекта основного исхода в рамках подготовки к более крупному РКИ. Цели включают в себя:
- Набрать и рандомизировать 96 участников в течение 5 месяцев
- Заполнение анкеты — 75% участников заполняют все три анкеты и структурированные интервью.
- Удержание - 75% участников остаются в исследовании до его завершения
- 75% участников лечебной группы завершили вмешательство
- Оценить эффект лечения и дисперсию
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовая депрессия (ППД) является одним из наиболее частых осложнений родов, которым страдает каждая пятая мать. При отсутствии лечения это увеличивает риск будущих депрессивных эпизодов и может иметь серьезные последствия для потомства. По оценкам, один случай PPD обходится в 150 000 долларов в течение жизни, или 3 миллиарда долларов на каждую ежегодную когорту рождений в Канаде.
Текущие руководства по клинической практике (в том числе написанные NPA) рекомендуют доказательную психотерапию (например, когнитивно-поведенческую терапию (КПТ)) в качестве лечения 1-й линии для подавляющего большинства матерей с PPD. Ключевая роль, которую психотерапия играет в лечении ПРЛ, дополнительно подчеркивается Целевой группой профилактических служб США, которая рекомендует универсальный скрининг ПРЛ, но «только при наличии когнитивно-поведенческой терапии или другого доказательного консультирования».
Хотя лечение PPD может уменьшить его неблагоприятные последствия, безопасные, своевременные и доступные вмешательства необходимы для оптимизации результатов. Однако только лечение, которое может быть расширено, может повлиять на PPD на популяционном уровне.
Проведение психотерапии в больших группах (до 30 участников) является относительно новым явлением, но оно может быть способно удовлетворить потребности матерей, а также лечить ПРЛ в масштабах, необходимых для решения проблемы его распространенности. Кратковременные (т. е. однодневные) вмешательства содержат основное содержание более комплексных, основанных на фактических данных вмешательств, но их краткость облегчает их распространение за пределы традиционных лечебных учреждений (например, в общественном здравоохранении). Квалифицированные специалисты в области психического здоровья (психологи, психиатры) проводят однодневные семинары на основе когнитивно-поведенческой терапии для лечения генерализованного тревожного расстройства и депрессии у населения в целом, а также послеродовой депрессии.
Цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы определить осуществимость наших процедур исследования и оценить эффект лечения и дисперсию основного результата в рамках подготовки к более крупному РКИ для определения эффективности однодневной когнитивно-поведенческой терапии, проводимой медсестрой общественного здравоохранения. На базе Семинара по послеродовой депрессии.
Нашим целям будет посвящено РКИ в масштабах всего Онтарио с параллельными группами, включающее экспериментальную (семинар) и TAU (контрольную) группы. Участники обеих групп заполнят все анкеты исследования и будут сравниваться на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев.
Экспериментальная группа получит однодневный онлайн-семинар (проводимый двумя PHN) в дополнение к TAU, а контрольная группа получит только TAU.
Участниками будут матери, у которых есть ребенок в возрасте до 12 месяцев, в возрасте 18 лет и старше, которые испытывают выраженные симптомы послеродовой депрессии и у которых нет текущих биполярных, психотических расстройств и / или расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- иметь младенца <12 месяцев на момент набора
- свободное владение письменным/разговорным английским языком
Критерий исключения:
- текущие биполярные, психотические расстройства и / или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение - 1-дневный семинар на основе когнитивно-поведенческой терапии
Участники, назначенные на лечебную группу, примут участие в однодневном семинаре по когнитивно-поведенческой терапии, проводимом двумя обученными медсестрами общественного здравоохранения, в дополнение к получению обычного ухода.
|
Онлайн-семинар — это однодневное вмешательство, проводимое двумя обученными медсестрами общественного здравоохранения, состоящее из 6 часов инструктажа, представленного в 4 модулях.
Первый содержит информацию об этиологии ПРЛ с упором на модифицируемые когнитивные факторы риска (например, негативные мысли, неадекватные базовые убеждения).
Второй модуль фокусируется на когнитивных навыках, включая когнитивную реструктуризацию.
3-й развивает поведенческие навыки, такие как решение проблем, поведенческая активация, уверенность в себе, стратегии сна и использование поддержки.
Последний модуль предоставляет возможность для постановки целей/планирования действий.
Методы обучения включают дидактические разделы, групповые упражнения и ролевые игры.
Предусмотрены регулярные перерывы.
Каждому участнику предоставляется профессионально разработанное руководство для облегчения обучения.
Мы также предоставляем список ресурсов PPD для конкретного региона и копию Канадских практических рекомендаций по лечению PPD (написанных NPA).
|
|
Без вмешательства: Контроль - обычный уход
Участники, отнесенные к контрольной группе, продолжат получать стандартную послеродовую помощь от своих поставщиков медицинских услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, набранных в период набора
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Набрать и рандомизировать 96 участников в течение 5 месяцев (48 участников на четыре однодневных семинара (по 12 на семинар) и 48 участников в контрольной группе).
|
5 месяцев
|
|
Количество участников, завершивших все процедуры сбора данных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
75% участников завершают все процедуры сбора данных во все моменты времени
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, завершивших исследование (удержание)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
75% участников продолжают участвовать в исследовании до его завершения
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, завершивших вмешательство (приверженность)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
75% участников, зачисленных в лечебную группу, пройдут однодневный семинар на основе когнитивно-поведенческой терапии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффекта лечения - Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка эффекта лечения основного исхода для более позднего РКИ. Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой золотой стандарт оценки ПРД, состоящий из 10 пунктов.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов.
Оценка ≥13 согласуется с PPD, а изменения в баллах >4 принимаются как показатель клинически значимого изменения.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГАД-7
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) (32) представляет собой шкалу самоотчета, которая учитывает генерализованное тревожное расстройство, наиболее распространенное сопутствующее заболевание ПРЛ.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3, где более высокий балл указывает на повышенный риск ГТР.
Пороговое значение ≥11 определяет клинически значимые уровни симптомов тревоги.
|
6 месяцев
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала из 12 пунктов, предназначенная для измерения воспринимаемой социальной поддержки из трех источников: (1) семья, (2) друзья и (3) близкие люди.
Элементы оцениваются по 7-балльной шкале, а общее количество баллов варьируется от 12 до 84, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
Оценка от 12 до 35 указывает на низкую воспринимаемую социальную поддержку, от 36 до 60 — на среднюю воспринимаемую социальную поддержку и от 61 до 84 — на высокую воспринимаемую социальную поддержку.
|
6 месяцев
|
|
Опросник послеродовой привязанности (PBQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник послеродовой привязанности (PBQ) представляет собой показатель материнского отчета, состоящий из 25 пунктов, который оценивает четыре аспекта отношений между матерью и ребенком: (1) привязанность, (2) неприятие и гнев по отношению к младенцу, (3) тревога, ориентированная на младенца, и ( 4) зарождающееся злоупотребление.
Подшкалы 1-3 будут изучаться как непрерывный результат с использованием общего балла подшкалы.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем.
Связь между матерью и младенцем будет измеряться как непрерывный и дихотомический результат с использованием пороговых значений для каждой подшкалы, указывающей на нарушения связи.
Для определения нарушений привязанности в каждой категории были предложены пороговые значения 12 для подшкалы привязанности, 17 для отвержения и гнева и 10 для тревоги, ориентированной на младенцев.
|
6 месяцев
|
|
Опросник поведения младенцев - пересмотренная очень краткая форма (IBQ-R)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пересмотренный вопросник о поведении младенцев (очень краткая форма) (IBQR) представляет собой оценку темперамента младенцев в отчетах родителей.
IBQ-R (очень короткая форма) состоит из 37 пунктов, на которые можно ответить по 7-балльной шкале (1-7), и оценивает 3 фактора: положительную аффективность/неотложность с 13 пунктами, отрицательную эмоциональность с 12 пунктами и ориентировочную/регуляторную способность с 12 предметов; более высокие баллы указывают на большее соответствие домену.
|
6 месяцев
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основанный на полезности инструмент самоотчета о качестве жизни, связанном со здоровьем, состоящий из пяти вопросов, охватывающих мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и депрессию/тревогу.
Качество жизни будет рассчитываться с использованием канадского алгоритма оценки путем умножения полезности для здоровья за соответствующий период времени (т.
область под кривым подходом).
|
6 месяцев
|
|
Опросник по использованию ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные об использовании медицинских ресурсов будут собираться с использованием вопросника, использованного в предыдущей работе и адаптированного для послеродового периода на основе Канадского опроса общественного здравоохранения и Формы использования услуг и ресурсов.
Участников попросят предоставить информацию об использовании ресурсов здравоохранения, включая диагнозы и процедуры, лекарства, пребывание в больнице, визиты к врачу и неотложной помощи, а также использование всех других услуг (включая те, которые касаются психического здоровья).
Исследователи будут измерять потребляемые ресурсы с точки зрения плательщика услуг государственного здравоохранения, а соответствующие удельные затраты будут рассчитываться с использованием провинциальных тарифов на оплату.
|
6 месяцев
|
|
ГАД-7
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) (32) представляет собой шкалу самоотчета, которая учитывает генерализованное тревожное расстройство, наиболее распространенное сопутствующее заболевание ПРЛ.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3, где более высокий балл указывает на повышенный риск ГТР.
Пороговое значение ≥11 определяет клинически значимые уровни симптомов тревоги.
|
3 месяца
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала из 12 пунктов, предназначенная для измерения воспринимаемой социальной поддержки из трех источников: (1) семья, (2) друзья и (3) близкие люди.
Элементы оцениваются по 7-балльной шкале, а общее количество баллов варьируется от 12 до 84, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
Оценка от 12 до 35 указывает на низкую воспринимаемую социальную поддержку, от 36 до 60 — на среднюю воспринимаемую социальную поддержку и от 61 до 84 — на высокую воспринимаемую социальную поддержку.
|
3 месяца
|
|
Индекс родительского стресса (PSI-SF)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс родительского стресса (краткая форма) — это мера самоотчета родителей, состоящая из 36 пунктов, которая определяет потенциально дисфункциональные системы родитель-ребенок по трем подшкалам: родительский дистресс, дисфункциональное взаимодействие родитель-ребенок и трудный ребенок.
Измерение также дает общий балл, который указывает на общий уровень стресса, который человек испытывает в своей роли родителя.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
3 месяца
|
|
Индекс родительского стресса (PSI-SF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс родительского стресса (краткая форма) — это мера самоотчета родителей, состоящая из 36 пунктов, которая определяет потенциально дисфункциональные системы родитель-ребенок по трем подшкалам: родительский дистресс, дисфункциональное взаимодействие родитель-ребенок и трудный ребенок.
Измерение также дает общий балл, который указывает на общий уровень стресса, который человек испытывает в своей роли родителя.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
6 месяцев
|
|
Опросник послеродовой привязанности (PBQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник послеродовой привязанности (PBQ) представляет собой показатель материнского отчета, состоящий из 25 пунктов, который оценивает четыре аспекта отношений между матерью и ребенком: (1) привязанность, (2) неприятие и гнев по отношению к младенцу, (3) тревога, ориентированная на младенца, и ( 4) зарождающееся злоупотребление.
Подшкалы 1-3 будут изучаться как непрерывный результат с использованием общего балла подшкалы.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем.
Связь между матерью и младенцем будет измеряться как непрерывный и дихотомический результат с использованием пороговых значений для каждой подшкалы, указывающей на нарушения связи.
Для определения нарушений привязанности в каждой категории были предложены пороговые значения 12 для подшкалы привязанности, 17 для отвержения и гнева и 10 для тревоги, ориентированной на младенцев.
|
3 месяца
|
|
Опросник поведения младенцев - пересмотренная очень краткая форма (IBQ-R)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пересмотренный вопросник о поведении младенцев (очень краткая форма) (IBQR) представляет собой оценку темперамента младенцев в отчетах родителей.
IBQ-R (очень короткая форма) состоит из 37 пунктов, на которые можно ответить по 7-балльной шкале (1-7), и оценивает 3 фактора: положительную аффективность/неотложность с 13 пунктами, отрицательную эмоциональность с 12 пунктами и ориентировочную/регуляторную способность с 12 предметов; более высокие баллы указывают на большее соответствие домену.
|
3 месяца
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основанный на полезности инструмент самоотчета о качестве жизни, связанном со здоровьем, состоящий из пяти вопросов, охватывающих мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и депрессию/тревогу.
Качество жизни будет рассчитываться с использованием канадского алгоритма оценки путем умножения полезности для здоровья за соответствующий период времени (т.
область под кривым подходом).
|
3 месяца
|
|
Опросник по использованию ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Данные об использовании медицинских ресурсов будут собираться с использованием вопросника, использованного в предыдущей работе и адаптированного для послеродового периода на основе Канадского опроса общественного здравоохранения и Формы использования услуг и ресурсов.
Участников попросят предоставить информацию об использовании ресурсов здравоохранения, включая диагнозы и процедуры, лекарства, пребывание в больнице, визиты к врачу и неотложной помощи, а также использование всех других услуг (включая те, которые касаются психического здоровья).
Исследователи будут измерять потребляемые ресурсы с точки зрения плательщика услуг государственного здравоохранения, а соответствующие удельные затраты будут рассчитываться с использованием провинциальных тарифов на оплату.
|
3 месяца
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Только участники вмешательства.
Шкала из 8 пунктов, которая измеряет и оценивает удовлетворенность потребителей медицинскими и социальными услугами.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале, а общее количество баллов варьируется от 8 до 32, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
1 неделя
|
|
Опросник навыков CBT (CBTSQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Только участники вмешательства.
Измерение материнского отчета из 16 пунктов, предназначенное для оценки приобретения когнитивных и поведенческих навыков.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, а общее количество баллов колеблется от 16 до 80.
Более высокие показатели когнитивной реструктуризации и поведенческой активации предсказывают уменьшение общих психических симптомов и депрессии.
|
3 месяца
|
|
Опросник навыков CBT (CBTSQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Только участники вмешательства.
Измерение материнского отчета из 16 пунктов, предназначенное для оценки приобретения когнитивных и поведенческих навыков.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, а общее количество баллов колеблется от 16 до 80.
Более высокие показатели когнитивной реструктуризации и поведенческой активации предсказывают уменьшение общих психических симптомов и депрессии.
|
6 месяцев
|
|
Реестр рабочего альянса (WAI-SR)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Только участники вмешательства.
Измерение материнского отчета из 12 пунктов, которое оценивает три аспекта терапевтического альянса: (1) согласие по задачам терапии, (2) согласие по целям терапии и (3) развитие аффективной связи.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале, а общее количество баллов колеблется от 12 до 60, при этом более высокие баллы указывают на лучший терапевтический альянс.
|
1 неделя
|
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью - Модуль большого депрессивного расстройства
Временное ограничение: 3 месяца
|
10-15-минутное структурированное психиатрическое интервью оценит текущие психические синдромы у участников по телефону на исходном уровне, чтобы оценить соответствие критериям участия в исследовании.
MINI будет проводиться снова через 3 и 6 месяцев для оценки изменений психиатрических симптомов за период исследования.
|
3 месяца
|
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью - Модуль большого депрессивного расстройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
10-15-минутное структурированное психиатрическое интервью оценит текущие психические синдромы у участников по телефону на исходном уровне, чтобы оценить соответствие критериям участия в исследовании.
MINI будет проводиться снова через 3 и 6 месяцев для оценки изменений психиатрических симптомов за период исследования.
|
6 месяцев
|
|
Оценка эффекта лечения - Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка эффекта лечения основного исхода для более позднего РКИ. Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой золотой стандарт оценки ПРД, состоящий из 10 пунктов.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов.
Оценка ≥13 согласуется с PPD, а изменения в баллах >4 принимаются как показатель клинически значимого изменения.
|
6 месяцев
|
|
Групповая сплоченность - Перечень терапевтических факторов - 8 пунктов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измеряется с помощью пункта Опросника терапевтических факторов-8, который измеряет вселение надежды, безопасное эмоциональное выражение, осознание воздействия на отношения и социальное обучение.
Задания оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 7.
Более высокие баллы указывают на более сплоченную группу.
|
1 неделя
|
|
Разработка и тестирование меры верности лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Точность, с которой PHN проводят 1-дневный семинар по КПТ, будет оцениваться с использованием показателей приверженности и компетентности.
Для этого пилотного исследования будут разработаны и протестированы показатели приверженности и компетентности для использования в более позднем РКИ.
Каждый семинар будет записываться на аудио, и обученные оценщики будут оценивать соблюдение модели семинара и компетентность, с которой PHN проводят семинары.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHN1DayCBTPilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .