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ディジョン大学病院における網膜微小血管網と冠動脈血行再建手術 (MRCC)

2025年7月25日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

ディジョン大学病院における網膜微小血管網と冠動脈血行再建術:パイロット研究

冠動脈疾患が薬物療法で治療できない場合は、血行再建手術が行われます。 近年多くの進歩が見られますが、この手術は依然として心血管合併症の発生率が高いとされています。

これらの合併症は、微細な血管損傷のある患者でより頻繁に発生します。 臨床現場では、微小血管の状態を特徴付けるのは困難です。 いくつかのモデルが提案されていますが、依然として不正確であり、再現するのが困難です。

しかし、最近、網膜微小血管ネットワークの研究が有望なモデルとして浮上しています。 眼底の写真または CT スキャン (光干渉断層撮影血管造影 = OCT-A) を使用するため、簡単、迅速、非侵襲的です。 したがって、網膜血管構造は、全身の末梢血管構造への窓を提供する生体内アクセスとして存在することが非常に多い。

通常の危険因子(糖尿病、高血圧、性別など)による心血管リスクの体系的な評価にも関わらず、冠動脈血行再建術におけるリスク層別化は依然として不完全であり、依然として高い合併症の発生率と関連しており、最も頻度が高いのは急性腎障害(AKI)です。 )。

網膜微小血管データの術前スクリーニングは、手術リスクの層別化を改善し、重篤な腎合併症の発生の可能性をより適切に予測できる可能性があります。 したがって、患者管理はそのような合併症を回避するように調整することができます。

この研究の主な目的は、体外循環を伴う冠動脈血行再建術を予定している患者において、術後7日以内のAKIの発生を予測するための網膜血管密度の識別能力を調査することである。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dijon、フランス、21000
        • CHU Dijon Bourgogne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 口頭で自由かつインフォームドコンセントを与えた成人患者
  • ディジョン大学病院で体外循環を伴う心筋血行再建術(冠動脈バイパス手術)のための心臓手術を受ける予定の患者

除外基準:

  • 国民健康保険に加入していない患者さん
  • 法的保護(保佐、後見)の対象となる患者
  • 手術前の急性循環虚脱(アミン、変力薬、循環補助)により術前 OCT-A が妨げられる
  • 黄斑疾患(加齢黄斑変性、糖尿病黄斑症、血管閉塞)の患者
  • 妊娠中、産婦または授乳中の女性
  • 同意を表明できない成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心筋血行再建術のための心臓手術が必要な患者
術前、術後3~7日、術後1~2ヶ月:眼底、光干渉断層撮影血管造影(OCT-A)
術前および手術 1 日目: それぞれ約 5 ml のチューブ 6 本、つまり 30 ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎疾患改善全体的転帰 (KDIGO) 基準に基づく急性腎不全 (AKI) 率
時間枠:手術後7日目
体外循環による冠動脈バイパス移植後の急性腎障害(KDIGO基準で定義)を予測するための平均網膜血管密度の識別能力
手術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月7日

一次修了 (実際)

2025年4月28日

研究の完了 (実際)

2025年4月28日

試験登録日

最初に提出

2022年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月30日

最初の投稿 (実際)

2022年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月25日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ARNOULD 2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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