- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05315349
Retinal Microvascular Network and Coronary Revascularization Surgery no Dijon University Hospital (MRCC)
Rede Microvascular Retiniana e Cirurgia de Revascularização Coronária no Hospital Universitário de Dijon: Estudo Piloto
Quando a doença arterial coronariana não pode ser tratada com medicamentos, a cirurgia de revascularização pode ser realizada. Embora tenha havido muitos avanços nos últimos anos, essa cirurgia ainda está associada a uma alta incidência de complicações cardiovasculares.
Essas complicações são mais frequentes em pacientes com lesão vascular microscópica. Na prática clínica, o estado microvascular é difícil de caracterizar. Vários modelos foram propostos, mas eles permanecem imprecisos e são difíceis de reproduzir.
No entanto, o estudo da rede microvascular da retina surgiu recentemente como um modelo promissor. É simples, rápido e não invasivo graças ao uso de fotografias ou tomografias computadorizadas do fundo (por angiografia por tomografia de coerência óptica = OCT-A). Assim, a vasculatura retiniana é frequentemente apresentada como um acesso in vivo que fornece uma janela para a vasculatura periférica sistêmica.
Apesar da avaliação sistemática do risco cardiovascular pelos fatores de risco habituais (diabetes, hipertensão, sexo, etc.), a estratificação de risco permanece imperfeita na cirurgia de revascularização coronária e permanece associada a uma alta incidência de complicações, sendo a mais frequente a lesão renal aguda (LRA ).
A triagem pré-operatória para dados microvasculares da retina pode melhorar a estratificação do risco cirúrgico e prever melhor a ocorrência potencial de complicações renais graves. O manejo do paciente pode, portanto, ser adaptado para evitar tais complicações.
O principal objetivo do estudo é investigar, em pacientes agendados para cirurgia de revascularização coronária com circulação extracorpórea, a capacidade discriminativa da densidade vascular retiniana em predizer a ocorrência de LRA em até 7 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto que deu consentimento oral, livre e informado
- Paciente que será submetido a cirurgia cardíaca para revascularização miocárdica (cirurgia de revascularização miocárdica) com circulação extracorpórea no Hospital Universitário de Dijon
Critério de exclusão:
- Paciente não coberto pelo seguro nacional de saúde
- Doente sujeito a medida de proteção legal (curadoria, tutela)
- Colapso circulatório agudo antes da cirurgia (amina, inotrópico, assistência circulatória) evitando OCT-A pré-operatório
- Paciente com doença macular (degeneração macular relacionada à idade, maculopatia diabética, oclusão vascular)
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
- Adulto incapaz de expressar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente que necessita de cirurgia cardíaca para revascularização miocárdica
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Pré-operatório, 3 a 7 dias após a cirurgia e 1 a 2 meses após a cirurgia: fundo de olho, angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A)
No pré-operatório e no 1º dia de cirurgia: 6 tubos de aproximadamente 5 ml cada, ou seja, 30 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Insuficiência Renal Aguda (IRA) com base nos Critérios de Melhoria dos Resultados Globais da Doença Renal (KDIGO)
Prazo: 7 dias pós-operatório
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Capacidade discriminativa da densidade vascular média da retina para predizer lesão renal aguda (definida pelos critérios KDIGO) após cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea
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7 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ARNOULD 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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