Sieć mikrokrążenia siatkówki i chirurgia rewaskularyzacji naczyń wieńcowych w Szpitalu Uniwersyteckim w Dijon (MRCC)
Sieć mikrokrążenia siatkówki i operacja rewaskularyzacji naczyń wieńcowych w szpitalu uniwersyteckim w Dijon: badanie pilotażowe
Gdy choroby niedokrwiennej serca nie można leczyć lekami, można przeprowadzić operację rewaskularyzacyjną. Chociaż w ostatnich latach poczyniono wiele postępów, operacja ta nadal wiąże się z dużą częstością powikłań sercowo-naczyniowych.
Powikłania te występują częściej u pacjentów z mikroskopijnymi uszkodzeniami naczyń. W praktyce klinicznej stan mikrokrążenia jest trudny do scharakteryzowania. Zaproponowano kilka modeli, ale pozostają one nieprecyzyjne i trudne do odtworzenia.
Jednak badanie sieci mikrokrążenia siatkówki stało się ostatnio obiecującym modelem. Jest prosta, szybka i nieinwazyjna dzięki wykorzystaniu zdjęć lub tomografii komputerowej dna oka (za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii = OCT-A). Tak więc układ naczyniowy siatkówki jest bardzo często przedstawiany jako dostęp in vivo, który zapewnia wgląd w ogólnoustrojowe układy naczyniowe obwodowe.
Pomimo systematycznej oceny ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie typowych czynników ryzyka (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, płeć itp.) stratyfikacja ryzyka pozostaje niedoskonała w chirurgii rewaskularyzacji wieńcowej i wiąże się z dużą częstością powikłań, z których najczęstszym jest ostra niewydolność nerek (AKI ).
Przedoperacyjne badania przesiewowe pod kątem danych mikrokrążenia siatkówki mogą poprawić stratyfikację ryzyka chirurgicznego i lepiej przewidywać potencjalne wystąpienie ciężkich powikłań nerkowych. Postępowanie z pacjentami można zatem dostosować tak, aby uniknąć takich komplikacji.
Głównym celem pracy jest zbadanie, u pacjentów zakwalifikowanych do zabiegu rewaskularyzacji wieńcowej z krążeniem pozaustrojowym, zdolności dyskryminacyjnej gęstości naczyń siatkówki do przewidywania wystąpienia AKI w ciągu 7 dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent, który wyraził ustną, dobrowolną i świadomą zgodę
- Pacjent, który ma zostać poddany operacji kardiochirurgicznej w celu rewaskularyzacji mięśnia sercowego (operacja pomostowania wieńcowego) z krążeniem pozaustrojowym w Szpitalu Uniwersyteckim w Dijon
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela)
- Ostra zapaść krążeniowa przed operacją (amina, inotrop, wspomaganie krążenia) zapobiegająca przedoperacyjnemu OCT-A
- Pacjent z chorobą plamki żółtej (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, makulopatia cukrzycowa, niedrożność naczyń)
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
- Osoba dorosła niezdolna do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent wymagający operacji kardiochirurgicznej w celu rewaskularyzacji mięśnia sercowego
|
Przedoperacyjnie, 3 do 7 dni po operacji i 1 do 2 miesięcy po operacji: dno oka, angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCT-A)
Przed operacją i w 1. dniu operacji: 6 probówek po około 5 ml każda, tj. 30 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ostrej niewydolności nerek (AKI) na podstawie kryteriów poprawy globalnych wyników leczenia choroby nerek (KDIGO)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Zdolność dyskryminacyjna średniej gęstości naczyń siatkówki do przewidywania ostrego uszkodzenia nerek (określonego kryteriami KDIGO) po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych z krążeniem pozaustrojowym
|
7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARNOULD 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .