- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05315349
Retinalt mikrovaskulært netværk og koronar revaskulariseringskirurgi på Dijon University Hospital (MRCC)
Retinalt mikrovaskulært netværk og koronar revaskulariseringskirurgi på Dijon University Hospital: Pilotundersøgelse
Når kranspulsåresygdomme ikke kan behandles med medicin, kan der foretages revaskulariseringskirurgi. Selvom der har været mange fremskridt i de senere år, er denne operation stadig forbundet med en høj forekomst af kardiovaskulære komplikationer.
Disse komplikationer er hyppigere hos patienter med mikroskopisk karskade. I klinisk praksis er mikrovaskulær status vanskelig at karakterisere. Flere modeller er blevet foreslået, men de forbliver upræcise og er svære at reproducere.
Studiet af nethindens mikrovaskulære netværk er dog for nylig dukket op som en lovende model. Det er enkelt, hurtigt og ikke-invasivt takket være brugen af fotografier eller CT-scanninger af fundus (ved optisk kohærenstomografi angiografi = OCT-A). Den retinale vaskulatur præsenteres således meget ofte som en in vivo-adgang, der giver et vindue til systemisk perifer vaskulatur.
På trods af den systematiske vurdering af kardiovaskulær risiko ved hjælp af de sædvanlige risikofaktorer (diabetes, hypertension, køn osv.), er risikostratificering fortsat ufuldkommen ved koronar revaskulariseringskirurgi og forbliver forbundet med en høj forekomst af komplikationer, hvor den hyppigste er akut nyreskade (AKI) ).
Præoperativ screening for retinale mikrovaskulære data kan forbedre kirurgisk risikostratificering og bedre forudsige den potentielle forekomst af alvorlige nyrekomplikationer. Patientbehandlingen kunne således skræddersyes for at undgå sådanne komplikationer.
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge, hos patienter, der er planlagt til koronar revaskulariseringskirurgi med ekstrakorporal cirkulation, den diskriminerende kapacitet af retinal vaskulær tæthed til at forudsige forekomsten af AKI inden for 7 dage efter operationen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Louis ARNOULD
- Telefonnummer: 03.80.29.37.56
- E-mail: louis.arnould@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Louis ARNOULD
- Telefonnummer: 03.80.29.37.56
- E-mail: louis.arnould@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient, der har givet mundtligt, frit og informeret samtykke
- Patient, der skal gennemgå hjertekirurgi for myokardie revaskularisering (koronar bypass-operation) med ekstrakorporal cirkulation på Dijon University Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Patient ikke dækket af den nationale sygesikring
- Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål)
- Akut kredsløbskollaps før operation (amin, inotrop, kredsløbsassistance), der forhindrer præoperativ OCT-A
- Patient med makulær sygdom (aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk makulopati, vaskulær okklusion)
- Gravide, fødende eller ammende kvinder
- Voksen ude af stand til at udtrykke samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patient, der har behov for hjertekirurgi for myokardie revaskularisering
|
Præoperativt, 3 til 7 dage efter operationen og 1 til 2 måneder efter operationen: fundus, optisk kohærens tomografi angiografi (OCT-A)
Præoperativt og på dag 1 af operationen: 6 rør på ca. 5 ml hver, dvs. 30 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut nyresvigt (AKI) rate baseret på nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) kriterier
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Diskriminerende evne af gennemsnitlig retinal vaskulær tæthed til at forudsige akut nyreskade (defineret af KDIGO-kriterierne) efter koronararterie-bypass-transplantation med ekstrakorporal cirkulation
|
7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ARNOULD 2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fuldstændig oftalmologisk kontrol
-
Wayne State UniversityAfsluttetForstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
University of KentuckyAfsluttetOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Forældreskab | HøretabForenede Stater
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalRekrutteringRygestop | Brug af marihuanaForenede Stater
-
Wayne State UniversityAfsluttet
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringDiabetes | Overvægtig | Hypertension, graviditetsinduceret | Hypertension under graviditet | Fedme, moderForenede Stater