- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05315349
Dijon 대학 병원의 망막 미세혈관망 및 관상동맥 혈관재생술 (MRCC)
Dijon 대학 병원의 망막 미세혈관 네트워크 및 관상동맥 재생술 수술: 파일럿 연구
관상동맥질환이 약물로 치료되지 않는 경우 혈관재생술을 시행할 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 많은 발전이 있었지만 이 수술은 여전히 심혈관 합병증 발생률이 높습니다.
이러한 합병증은 미세한 혈관 손상이 있는 환자에서 더 자주 발생합니다. 임상 실습에서 미세혈관 상태는 특성화하기 어렵습니다. 여러 모델이 제안되었지만 여전히 부정확하고 재현하기 어렵습니다.
그러나 최근 망막 미세혈관 네트워크에 대한 연구가 유망한 모델로 부상하고 있다. 안저의 사진 또는 CT 스캔(광간섭 단층 혈관조영술 = OCT-A)을 사용하여 간단하고 빠르며 비침습적입니다. 따라서, 망막 맥관구조는 종종 전신 말초 맥관구조로의 창을 제공하는 생체내 접근으로 제시된다.
일반적인 위험 요인(당뇨병, 고혈압, 성별 등)에 의한 심혈관 위험의 체계적 평가에도 불구하고, 위험 계층화는 관상동맥 재생술 수술에서 여전히 불완전하고 높은 합병증 발생률과 관련이 있으며, 가장 흔한 것은 급성 신장 손상(AKI)입니다. ).
망막 미세혈관 데이터에 대한 수술 전 스크리닝은 수술 위험 계층화를 개선하고 심각한 신장 합병증의 잠재적 발생을 더 잘 예측할 수 있습니다. 따라서 환자 관리는 이러한 합병증을 피하기 위해 맞춤화될 수 있습니다.
본 연구의 주요 목적은 체외 순환을 동반한 관상동맥 재생술이 예정된 환자에서 수술 후 7일 이내에 AKI의 발생을 예측할 수 있는 망막 혈관 밀도의 차별적 능력을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구두, 무료 및 정보에 입각한 동의를 한 성인 환자
- 디종 대학병원에서 체외순환을 통한 심근재관류술(관상우회술)을 위해 심장수술을 받을 예정인 환자
제외 기준:
- 국민건강보험이 적용되지 않는 환자
- 법적 보호 조치를 받는 환자(큐레이터, 후견인)
- 수술 전 OCT-A를 예방하는 수술 전 급성 순환 허탈(아민, 수축 촉진제, 순환 보조제)
- 황반질환(노령황반변성, 당뇨병성 황반병증, 혈관폐쇄)이 있는 환자
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 동의를 표현할 수 없는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 심근재생술을 위해 심장수술이 필요한 환자
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수술 전, 수술 후 3~7일, 수술 후 1~2개월 : 안저, 광간섭단층혈관조영술(OCT-A)
수술 전 및 수술 1일째: 각각 약 5ml, 즉 30ml의 튜브 6개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 기준에 따른 급성 신부전(AKI) 비율
기간: 수술 후 7일
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체외 순환을 이용한 관상 동맥 우회술 후 급성 신장 손상(KDIGO 기준에 의해 정의됨)을 예측하기 위한 평균 망막 혈관 밀도의 판별 능력
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARNOULD 2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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