- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05315349
Red Microvascular Retinal y Cirugía de Revascularización Coronaria en el Hospital Universitario de Dijon (MRCC)
Red Microvascular Retinal y Cirugía de Revascularización Coronaria en el Hospital Universitario de Dijon: Estudio Piloto
Cuando la enfermedad de las arterias coronarias no se puede tratar con medicamentos, se puede realizar una cirugía de revascularización. Aunque ha habido muchos avances en los últimos años, esta cirugía todavía se asocia con una alta incidencia de complicaciones cardiovasculares.
Estas complicaciones son más frecuentes en pacientes con daño vascular microscópico. En la práctica clínica, el estado microvascular es difícil de caracterizar. Se han propuesto varios modelos, pero siguen siendo imprecisos y difíciles de reproducir.
Sin embargo, el estudio de la red microvascular de la retina ha surgido recientemente como un modelo prometedor. Es sencillo, rápido y no invasivo gracias al uso de fotografías o tomografías computarizadas del fondo de ojo (por angiografía por tomografía de coherencia óptica = OCT-A). Por lo tanto, la vasculatura retiniana se presenta muy a menudo como un acceso in vivo que proporciona una ventana a la vasculatura periférica sistémica.
A pesar de la valoración sistemática del riesgo cardiovascular por los factores de riesgo habituales (diabetes, hipertensión, sexo, etc.), la estratificación del riesgo sigue siendo imperfecta en la cirugía de revascularización coronaria y sigue asociada a una alta incidencia de complicaciones, siendo la más frecuente la insuficiencia renal aguda (IRA ).
La detección preoperatoria de los datos microvasculares de la retina podría mejorar la estratificación del riesgo quirúrgico y predecir mejor la posible aparición de complicaciones renales graves. Por lo tanto, el manejo del paciente podría adaptarse para evitar tales complicaciones.
El objetivo principal del estudio es investigar, en pacientes programados para cirugía de revascularización coronaria con circulación extracorpórea, la capacidad discriminativa de la densidad vascular retiniana para predecir la aparición de FRA en los 7 días posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Louis ARNOULD
- Número de teléfono: 03.80.29.37.56
- Correo electrónico: louis.arnould@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contacto:
- Louis ARNOULD
- Número de teléfono: 03.80.29.37.56
- Correo electrónico: louis.arnould@chu-dijon.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto que ha dado su consentimiento oral, libre e informado
- Paciente que va a ser intervenido quirúrgicamente de revascularización miocárdica (cirugía de bypass coronario) con circulación extracorpórea en el Hospital Universitario de Dijon
Criterio de exclusión:
- Paciente no cubierto por el seguro nacional de salud
- Paciente sujeto a una medida de protección legal (curaduría, tutela)
- Colapso circulatorio agudo previo a la cirugía (amina, inotrópico, asistencia circulatoria) impidiendo la OCT-A preoperatoria
- Paciente con enfermedad macular (degeneración macular relacionada con la edad, maculopatía diabética, oclusión vascular)
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes
- Adulto incapaz de expresar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paciente que requiere cirugía cardiaca para revascularización miocárdica
|
Preoperatorio, 3 a 7 días después de la cirugía y 1 a 2 meses después de la cirugía: fondo de ojo, angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A)
Antes de la operación y el día 1 de la cirugía: 6 tubos de aproximadamente 5 ml cada uno, es decir, 30 ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de insuficiencia renal aguda (IRA) basada en los criterios para mejorar los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
Capacidad discriminatoria de la densidad vascular retiniana media para predecir la lesión renal aguda (definida por los criterios KDIGO) después de un injerto de derivación de arteria coronaria con circulación extracorpórea
|
7 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ARNOULD 2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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