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Red Microvascular Retinal y Cirugía de Revascularización Coronaria en el Hospital Universitario de Dijon (MRCC)

16 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Red Microvascular Retinal y Cirugía de Revascularización Coronaria en el Hospital Universitario de Dijon: Estudio Piloto

Cuando la enfermedad de las arterias coronarias no se puede tratar con medicamentos, se puede realizar una cirugía de revascularización. Aunque ha habido muchos avances en los últimos años, esta cirugía todavía se asocia con una alta incidencia de complicaciones cardiovasculares.

Estas complicaciones son más frecuentes en pacientes con daño vascular microscópico. En la práctica clínica, el estado microvascular es difícil de caracterizar. Se han propuesto varios modelos, pero siguen siendo imprecisos y difíciles de reproducir.

Sin embargo, el estudio de la red microvascular de la retina ha surgido recientemente como un modelo prometedor. Es sencillo, rápido y no invasivo gracias al uso de fotografías o tomografías computarizadas del fondo de ojo (por angiografía por tomografía de coherencia óptica = OCT-A). Por lo tanto, la vasculatura retiniana se presenta muy a menudo como un acceso in vivo que proporciona una ventana a la vasculatura periférica sistémica.

A pesar de la valoración sistemática del riesgo cardiovascular por los factores de riesgo habituales (diabetes, hipertensión, sexo, etc.), la estratificación del riesgo sigue siendo imperfecta en la cirugía de revascularización coronaria y sigue asociada a una alta incidencia de complicaciones, siendo la más frecuente la insuficiencia renal aguda (IRA ).

La detección preoperatoria de los datos microvasculares de la retina podría mejorar la estratificación del riesgo quirúrgico y predecir mejor la posible aparición de complicaciones renales graves. Por lo tanto, el manejo del paciente podría adaptarse para evitar tales complicaciones.

El objetivo principal del estudio es investigar, en pacientes programados para cirugía de revascularización coronaria con circulación extracorpórea, la capacidad discriminativa de la densidad vascular retiniana para predecir la aparición de FRA en los 7 días posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto que ha dado su consentimiento oral, libre e informado
  • Paciente que va a ser intervenido quirúrgicamente de revascularización miocárdica (cirugía de bypass coronario) con circulación extracorpórea en el Hospital Universitario de Dijon

Criterio de exclusión:

  • Paciente no cubierto por el seguro nacional de salud
  • Paciente sujeto a una medida de protección legal (curaduría, tutela)
  • Colapso circulatorio agudo previo a la cirugía (amina, inotrópico, asistencia circulatoria) impidiendo la OCT-A preoperatoria
  • Paciente con enfermedad macular (degeneración macular relacionada con la edad, maculopatía diabética, oclusión vascular)
  • Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes
  • Adulto incapaz de expresar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente que requiere cirugía cardiaca para revascularización miocárdica
Preoperatorio, 3 a 7 días después de la cirugía y 1 a 2 meses después de la cirugía: fondo de ojo, angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A)
Antes de la operación y el día 1 de la cirugía: 6 tubos de aproximadamente 5 ml cada uno, es decir, 30 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de insuficiencia renal aguda (IRA) basada en los criterios para mejorar los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Capacidad discriminatoria de la densidad vascular retiniana media para predecir la lesión renal aguda (definida por los criterios KDIGO) después de un injerto de derivación de arteria coronaria con circulación extracorpórea
7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ARNOULD 2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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