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Réseau Microvasculaire Rétinien et Chirurgie de Revascularisation Coronaire au CHU de Dijon (MRCC)

16 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Réseau microvasculaire rétinien et chirurgie de revascularisation coronarienne au CHU de Dijon : étude pilote

Lorsque la maladie coronarienne ne peut être traitée avec des médicaments, une chirurgie de revascularisation peut être effectuée. Bien qu'il y ait eu de nombreux progrès ces dernières années, cette chirurgie est toujours associée à une incidence élevée de complications cardiovasculaires.

Ces complications sont plus fréquentes chez les patients présentant des lésions vasculaires microscopiques. En pratique clinique, l'état microvasculaire est difficile à caractériser. Plusieurs modèles ont été proposés, mais ils restent imprécis et difficilement reproductibles.

Cependant, l'étude du réseau microvasculaire rétinien s'est récemment imposée comme un modèle prometteur. Elle est simple, rapide et non invasive grâce à l'utilisation de photographies ou de tomodensitogrammes du fond d'œil (par angiographie par tomographie par cohérence optique = OCT-A). Ainsi, le système vasculaire rétinien est très souvent présenté comme un accès in vivo qui ouvre une fenêtre sur le système vasculaire périphérique systémique.

Malgré l'évaluation systématique du risque cardiovasculaire par les facteurs de risque habituels (diabète, hypertension, sexe, etc.), la stratification du risque reste imparfaite en chirurgie de revascularisation coronarienne et reste associée à une incidence élevée de complications, la plus fréquente étant l'insuffisance rénale aiguë (IRA ).

Le dépistage préopératoire des données microvasculaires rétiniennes pourrait améliorer la stratification du risque chirurgical et mieux prédire la survenue potentielle de complications rénales sévères. La prise en charge des patients pourrait ainsi être adaptée pour éviter de telles complications.

L'objectif principal de l'étude est d'étudier, chez les patients devant subir une chirurgie de revascularisation coronarienne avec circulation extracorporelle, la capacité discriminative de la densité vasculaire rétinienne à prédire la survenue d'IRA dans les 7 jours suivant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte ayant donné son consentement oral, libre et éclairé
  • Patient devant subir une chirurgie cardiaque pour revascularisation myocardique (chirurgie de pontage coronarien) avec circulation extracorporelle au CHU de Dijon

Critère d'exclusion:

  • Patient non couvert par l'assurance maladie nationale
  • Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale (curatelle, tutelle)
  • Collapsus circulatoire aigu préopératoire (amine, inotrope, assistance circulatoire) empêchant l'OCT-A préopératoire
  • Patient atteint d'une maladie maculaire (dégénérescence maculaire liée à l'âge, maculopathie diabétique, occlusion vasculaire)
  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
  • Adulte incapable d'exprimer son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient nécessitant une chirurgie cardiaque pour revascularisation myocardique
Autre: Bilan ophtalmologique complet
En préopératoire, 3 à 7 jours après la chirurgie et 1 à 2 mois après la chirurgie : fond d'œil, angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A)
Biologique: Prise de sang
En préopératoire et au jour 1 de l'intervention : 6 tubes d'environ 5 ml chacun soit 30 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'insuffisance rénale aiguë (IRA) basé sur les critères KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes)
Délai: 7 jours après la chirurgie
Capacité discriminante de la densité vasculaire rétinienne moyenne à prédire une lésion rénale aiguë (définie par les critères KDIGO) suite à un pontage coronarien avec circulation extracorporelle
7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARNOULD 2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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