- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05315349
Rete microvascolare retinica e chirurgia di rivascolarizzazione coronarica presso l'ospedale universitario di Dijon (MRCC)
Rete microvascolare retinica e chirurgia di rivascolarizzazione coronarica presso l'ospedale universitario di Digione: studio pilota
Quando la malattia coronarica non può essere trattata con i farmaci, è possibile eseguire un intervento chirurgico di rivascolarizzazione. Sebbene ci siano stati molti progressi negli ultimi anni, questa chirurgia è ancora associata ad un'alta incidenza di complicanze cardiovascolari.
Queste complicanze sono più frequenti nei pazienti con danno vasale microscopico. Nella pratica clinica, lo stato microvascolare è difficile da caratterizzare. Sono stati proposti diversi modelli, ma rimangono imprecisi e difficilmente riproducibili.
Tuttavia, lo studio della rete microvascolare retinica è recentemente emerso come un modello promettente. È semplice, rapido e non invasivo grazie all'utilizzo di fotografie o scansioni TC del fondo oculare (mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica = OCT-A). Pertanto, la vascolarizzazione retinica è molto spesso presentata come un accesso in vivo che fornisce una finestra sulla vascolarizzazione periferica sistemica.
Nonostante la valutazione sistematica del rischio cardiovascolare da parte dei consueti fattori di rischio (diabete, ipertensione, sesso, ecc.), la stratificazione del rischio rimane imperfetta nella chirurgia di rivascolarizzazione coronarica e rimane associata ad un'elevata incidenza di complicanze, la più frequente delle quali è il danno renale acuto (AKI ).
Lo screening preoperatorio per i dati microvascolari retinici potrebbe migliorare la stratificazione del rischio chirurgico e prevedere meglio la potenziale insorgenza di gravi complicanze renali. La gestione del paziente potrebbe quindi essere adattata per evitare tali complicazioni.
L'obiettivo principale dello studio è quello di indagare, in pazienti in attesa di intervento di rivascolarizzazione coronarica con circolazione extracorporea, la capacità discriminativa della densità vascolare retinica di predire l'insorgenza di AKI entro 7 giorni dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Louis ARNOULD
- Numero di telefono: 03.80.29.37.56
- Email: louis.arnould@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Chu Dijon Bourgogne
-
Contatto:
- Louis ARNOULD
- Numero di telefono: 03.80.29.37.56
- Email: louis.arnould@chu-dijon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto che ha prestato consenso orale, libero e informato
- Paziente che deve sottoporsi a cardiochirurgia per rivascolarizzazione miocardica (intervento di bypass coronarico) con circolazione extracorporea presso l'Ospedale Universitario di Digione
Criteri di esclusione:
- Paziente non coperto da assicurazione sanitaria nazionale
- Paziente sottoposto a misura di tutela legale (curatela, tutela)
- Collasso circolatorio acuto prima dell'intervento chirurgico (ammina, inotropo, assistenza circolatoria) che previene l'OCT-A preoperatorio
- Paziente con malattia maculare (degenerazione maculare senile, maculopatia diabetica, occlusione vascolare)
- Donne incinte, partorienti o che allattano
- Adulto incapace di esprimere il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Paziente che necessita di cardiochirurgia per rivascolarizzazione miocardica
|
Prima dell'intervento, da 3 a 7 giorni dopo l'intervento e da 1 a 2 mesi dopo l'intervento: fondo, angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A)
Prima dell'intervento e il giorno 1 dell'intervento: 6 provette da circa 5 ml ciascuna, ovvero 30 ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di insufficienza renale acuta (AKI) basato sui criteri KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Capacità discriminativa della densità vascolare retinica media di predire il danno renale acuto (definito dai criteri KDIGO) dopo bypass coronarico con circolazione extracorporea
|
7 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARNOULD 2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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