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Rete microvascolare retinica e chirurgia di rivascolarizzazione coronarica presso l'ospedale universitario di Dijon (MRCC)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Rete microvascolare retinica e chirurgia di rivascolarizzazione coronarica presso l'ospedale universitario di Digione: studio pilota

Quando la malattia coronarica non può essere trattata con i farmaci, è possibile eseguire un intervento chirurgico di rivascolarizzazione. Sebbene ci siano stati molti progressi negli ultimi anni, questa chirurgia è ancora associata ad un'alta incidenza di complicanze cardiovascolari.

Queste complicanze sono più frequenti nei pazienti con danno vasale microscopico. Nella pratica clinica, lo stato microvascolare è difficile da caratterizzare. Sono stati proposti diversi modelli, ma rimangono imprecisi e difficilmente riproducibili.

Tuttavia, lo studio della rete microvascolare retinica è recentemente emerso come un modello promettente. È semplice, rapido e non invasivo grazie all'utilizzo di fotografie o scansioni TC del fondo oculare (mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica = OCT-A). Pertanto, la vascolarizzazione retinica è molto spesso presentata come un accesso in vivo che fornisce una finestra sulla vascolarizzazione periferica sistemica.

Nonostante la valutazione sistematica del rischio cardiovascolare da parte dei consueti fattori di rischio (diabete, ipertensione, sesso, ecc.), la stratificazione del rischio rimane imperfetta nella chirurgia di rivascolarizzazione coronarica e rimane associata ad un'elevata incidenza di complicanze, la più frequente delle quali è il danno renale acuto (AKI ).

Lo screening preoperatorio per i dati microvascolari retinici potrebbe migliorare la stratificazione del rischio chirurgico e prevedere meglio la potenziale insorgenza di gravi complicanze renali. La gestione del paziente potrebbe quindi essere adattata per evitare tali complicazioni.

L'obiettivo principale dello studio è quello di indagare, in pazienti in attesa di intervento di rivascolarizzazione coronarica con circolazione extracorporea, la capacità discriminativa della densità vascolare retinica di predire l'insorgenza di AKI entro 7 giorni dall'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto che ha prestato consenso orale, libero e informato
  • Paziente che deve sottoporsi a cardiochirurgia per rivascolarizzazione miocardica (intervento di bypass coronarico) con circolazione extracorporea presso l'Ospedale Universitario di Digione

Criteri di esclusione:

  • Paziente non coperto da assicurazione sanitaria nazionale
  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale (curatela, tutela)
  • Collasso circolatorio acuto prima dell'intervento chirurgico (ammina, inotropo, assistenza circolatoria) che previene l'OCT-A preoperatorio
  • Paziente con malattia maculare (degenerazione maculare senile, maculopatia diabetica, occlusione vascolare)
  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Adulto incapace di esprimere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente che necessita di cardiochirurgia per rivascolarizzazione miocardica
Prima dell'intervento, da 3 a 7 giorni dopo l'intervento e da 1 a 2 mesi dopo l'intervento: fondo, angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A)
Prima dell'intervento e il giorno 1 dell'intervento: 6 provette da circa 5 ml ciascuna, ovvero 30 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di insufficienza renale acuta (AKI) basato sui criteri KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Capacità discriminativa della densità vascolare retinica media di predire il danno renale acuto (definito dai criteri KDIGO) dopo bypass coronarico con circolazione extracorporea
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARNOULD 2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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