Retinální mikrovaskulární síť a koronární revaskularizační chirurgie ve Fakultní nemocnici v Dijonu (MRCC)
Retinální mikrovaskulární síť a koronární revaskularizační chirurgie ve Fakultní nemocnici Dijon: Pilotní studie
Když onemocnění koronárních tepen nelze léčit léky, lze provést revaskularizační operaci. Přestože v posledních letech došlo k mnoha pokrokům, tato operace je stále spojena s vysokým výskytem kardiovaskulárních komplikací.
Tyto komplikace jsou častější u pacientů s mikroskopickým poškozením cév. V klinické praxi je mikrovaskulární stav těžko charakterizovatelný. Bylo navrženo několik modelů, ale zůstávají nepřesné a obtížně se reprodukují.
Studium retinální mikrovaskulární sítě se však nedávno ukázalo jako slibný model. Je to jednoduché, rychlé a neinvazivní díky použití fotografií nebo CT očního pozadí (optická koherentní tomografická angiografie = OCT-A). Retinální vaskulatura je tedy velmi často prezentována jako přístup in vivo, který poskytuje okno do systémové periferní vaskulatury.
Přes systematické hodnocení kardiovaskulárního rizika podle obvyklých rizikových faktorů (diabetes, hypertenze, pohlaví atd.) zůstává stratifikace rizika v koronární revaskularizační chirurgii nedokonalá a zůstává spojena s vysokým výskytem komplikací, z nichž nejčastější je akutní poškození ledvin (AKI ).
Předoperační screening mikrovaskulárních dat sítnice by mohl zlepšit stratifikaci chirurgického rizika a lépe predikovat potenciální výskyt závažných renálních komplikací. Řízení pacienta by tak mohlo být přizpůsobeno tak, aby se takovým komplikacím zabránilo.
Hlavním cílem studie je prozkoumat u pacientů s plánovanou koronární revaskularizační operací s mimotělním oběhem rozlišovací schopnost retinální vaskulární denzity predikovat výskyt AKI do 7 dnů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient, který dal ústní, svobodný a informovaný souhlas
- Pacient, který má podstoupit kardiochirurgický výkon pro revaskularizaci myokardu (koronární bypass) s mimotělním oběhem ve Fakultní nemocnici v Dijonu
Kritéria vyloučení:
- Pacient není hrazen státním zdravotním pojištěním
- Pacient podléhající opatřením právní ochrany (kurátorství, opatrovnictví)
- Akutní oběhový kolaps před operací (amin, inotrop, oběhová podpora) bránící předoperačnímu OCT-A
- Pacient s makulárním onemocněním (věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická makulopatie, cévní okluze)
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy
- Dospělý neschopný vyjádřit souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient vyžadující kardiochirurgický výkon pro revaskularizaci myokardu
|
Předoperačně, 3 až 7 dní po operaci a 1 až 2 měsíce po operaci: fundus, optická koherentní tomografická angiografie (OCT-A)
Předoperačně a 1. den operace: 6 zkumavek po cca 5 ml, tj. 30 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutního selhání ledvin (AKI) na základě kritérií pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Diskriminační schopnost průměrné retinální vaskulární denzity predikovat akutní poškození ledvin (definované kritérii KDIGO) po aortokoronárním bypassu s mimotělním oběhem
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ARNOULD 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .