抗 SARS-CoV-2 (抗 COVID-19) 血清抗体の中和力 (PNAS)
抗SARS-CoV-2（抗COVID-19）血清抗体の中和力に関する研究
調査の概要
詳細な説明
感染、ワクチン、および治療 (モノクローナル抗体など) により、血清中に中和力が出現します (抗体の誘導または注入による)。 この中和力は、（新しい）感染に対する保護の相関関係として認識されています。 この研究の目的は、受けた治療および/またはワクチンに応じて、患者の血清の中和力（SARS-CoV-2に感染しているかどうかにかかわらず）を測定し、この力の持続性を経時的に評価することです.
主な目的は、中和抗 SARS-CoV-2 抗体 (ワクチン - どんな作用機序 - モノクローナル抗体)。
二次的な目的は次のとおりです。
- 抗SARS-CoV-中和を誘導または付与する介入後の鼻粘膜レベルでの抗体反応（鼻スワブによって収集された抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）を測定および説明するため2 抗体 SARS-CoV-2。
- 研究患者におけるCOVIDの発生率を説明する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Orléans、フランス、45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 抗SARS-CoV-2中和抗体（ワクチン - 作用機序にかかわらず - 、モノクローナル抗体）を誘導または付与する介入を受けた、または受けようとしている研究のための成人ボランティア。
- 研究への参加に同意したこと
除外基準:
- 未成年者
- 妊娠中の女性
- 家庭教師または保佐を受けている人
- 保護された大人
- 法的保護を受けている者
- 社会保障制度に加入していない人
- 同意を表明できない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：生体試料採取グループ
すべての参加者は、訪問のたびに持っています: 3 つのアリコートと鼻咽頭スワブ (オプション) を構成する 7 mL の 2 つの乾燥チューブの静脈穿刺サンプル。
血清/血漿および鼻咽頭スワブのアリコートは、パスツール研究所に送られるまで-80°Cで保存されます。
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すべての参加者は、訪問のたびに持っています: 3 つのアリコートと鼻咽頭スワブ (オプション) を構成する 7 mL の 2 つの乾燥チューブの静脈穿刺サンプル。
血清/血漿および鼻咽頭スワブのアリコートは、パスツール研究所に送られるまで-80°Cで保存されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清液性応答の進化
時間枠：0日目
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中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
0日目
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血清液性応答の進化
時間枠：0日目
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中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
0日目
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血清液性応答の進化
時間枠：3日目
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中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
3日目
|
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血清液性応答の進化
時間枠：3日目
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中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
3日目
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血清液性応答の進化
時間枠：15日目
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中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
15日目
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血清液性応答の進化
時間枠：15日目
|
中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
15日目
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血清液性応答の進化
時間枠：月 1
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中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
月 1
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血清液性応答の進化
時間枠：月 1
|
中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
月 1
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血清液性応答の進化
時間枠：月 2
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中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
月 2
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血清液性応答の進化
時間枠：月 2
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中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
月 2
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血清液性応答の進化
時間枠：月 3
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中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
月 3
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血清液性応答の進化
時間枠：月 3
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中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
月 3
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血清液性応答の進化
時間枠：月 4
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中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
月 4
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血清液性応答の進化
時間枠：月 4
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中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
月 4
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血清液性応答の進化
時間枠：月 5
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中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
月 5
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血清液性応答の進化
時間枠：月 5
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中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
月 5
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血清液性応答の進化
時間枠：月 6
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中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
月 6
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血清液性応答の進化
時間枠：月 6
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中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
月 6
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血清液性応答の進化
時間枠：月9
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中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
月9
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血清液性応答の進化
時間枠：月9
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中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
月9
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血清液性応答の進化
時間枠：12月
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中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
12月
|
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血清液性応答の進化
時間枠：12月
|
中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
12月
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血清液性応答の進化
時間枠：18月
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中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
18月
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血清液性応答の進化
時間枠：18月
|
中和抗SARS-CoV-2抗体を誘導または付与する介入後の血清液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
18月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜液性応答の進化
時間枠：0日目
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抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
0日目
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粘膜液性応答の進化
時間枠：0日目
|
抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
0日目
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粘膜液性応答の進化
時間枠：3日目
|
抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
3日目
|
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粘膜液性応答の進化
時間枠：3日目
|
抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
3日目
|
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粘膜液性応答の進化
時間枠：15日目
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抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
15日目
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粘膜液性応答の進化
時間枠：15日目
|
抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
15日目
|
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粘膜液性応答の進化
時間枠：月 1
|
抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
月 1
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粘膜液性応答の進化
時間枠：月 1
|
抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
月 1
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粘膜液性応答の進化
時間枠：月 2
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抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
月 2
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粘膜液性応答の進化
時間枠：月 2
|
抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
月 2
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粘膜液性応答の進化
時間枠：月 3
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抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
月 3
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粘膜液性応答の進化
時間枠：月 3
|
抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
月 3
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粘膜液性応答の進化
時間枠：月 4
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抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
月 4
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粘膜液性応答の進化
時間枠：月 4
|
抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
月 4
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粘膜液性応答の進化
時間枠：月 5
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抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
月 5
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粘膜液性応答の進化
時間枠：月 5
|
抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
月 5
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粘膜液性応答の進化
時間枠：月 6
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抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
月 6
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粘膜液性応答の進化
時間枠：月 6
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抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
月 6
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粘膜液性応答の進化
時間枠：月9
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抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
月9
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粘膜液性応答の進化
時間枠：月9
|
抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
月9
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粘膜液性応答の進化
時間枠：12月
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抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
12月
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粘膜液性応答の進化
時間枠：12月
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抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
12月
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粘膜液性応答の進化
時間枠：18月
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抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Flow in BAU/ml (結合抗体単位/ミリリットル) |
18月
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粘膜液性応答の進化
時間枠：18月
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抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導または付与する介入後の粘膜液性応答（抗SARS-CoV-2抗体の力価および中和能力）の進化。 S-Fuse in ED50 (有効希釈 50% タイター) |
18月
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これらの治療後に COVID-19 感染症を発症した参加者の割合
時間枠：0日目
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これらの治療後に COVID-19 感染を発症した参加者の割合は、(特定の PCR によって) SARS-CoV-2 感染が記録されました。
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0日目
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これらの治療後に COVID-19 感染症を発症した参加者の割合
時間枠：3日目
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これらの治療後に COVID-19 感染を発症した参加者の割合は、(特定の PCR によって) SARS-CoV-2 感染が記録されました。
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3日目
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これらの治療後に COVID-19 感染症を発症した参加者の割合
時間枠：15日目
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これらの治療後に COVID-19 感染を発症した参加者の割合は、(特定の PCR によって) SARS-CoV-2 感染が記録されました。
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15日目
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これらの治療後に COVID-19 感染症を発症した参加者の割合
時間枠：月 1
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これらの治療後に COVID-19 感染を発症した参加者の割合は、(特定の PCR によって) SARS-CoV-2 感染が記録されました。
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月 1
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これらの治療後に COVID-19 感染症を発症した参加者の割合
時間枠：月 2
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これらの治療後に COVID-19 感染を発症した参加者の割合は、(特定の PCR によって) SARS-CoV-2 感染が記録されました。
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月 2
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これらの治療後に COVID-19 感染症を発症した参加者の割合
時間枠：月 3
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これらの治療後に COVID-19 感染を発症した参加者の割合は、(特定の PCR によって) SARS-CoV-2 感染が記録されました。
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月 3
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これらの治療後に COVID-19 感染症を発症した参加者の割合
時間枠：月 4
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これらの治療後に COVID-19 感染を発症した参加者の割合は、(特定の PCR によって) SARS-CoV-2 感染が記録されました。
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月 4
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これらの治療後に COVID-19 感染症を発症した参加者の割合
時間枠：月 5
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これらの治療後に COVID-19 感染を発症した参加者の割合は、(特定の PCR によって) SARS-CoV-2 感染が記録されました。
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月 5
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これらの治療後に COVID-19 感染症を発症した参加者の割合
時間枠：月 6
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これらの治療後に COVID-19 感染を発症した参加者の割合は、(特定の PCR によって) SARS-CoV-2 感染が記録されました。
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月 6
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これらの治療後に COVID-19 感染症を発症した参加者の割合
時間枠：月9
|
これらの治療後に COVID-19 感染を発症した参加者の割合は、(特定の PCR によって) SARS-CoV-2 感染が記録されました。
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月9
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これらの治療後に COVID-19 感染症を発症した参加者の割合
時間枠：12月
|
これらの治療後に COVID-19 感染を発症した参加者の割合は、(特定の PCR によって) SARS-CoV-2 感染が記録されました。
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12月
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これらの治療後に COVID-19 感染症を発症した参加者の割合
時間枠：18月
|
これらの治療後に COVID-19 感染を発症した参加者の割合は、(特定の PCR によって) SARS-CoV-2 感染が記録されました。
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18月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thierry PRAZUCK, Dr、CHR d'Orléans
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Grzelak L, Temmam S, Planchais C, Demeret C, Tondeur L, Huon C, Guivel-Benhassine F, Staropoli I, Chazal M, Dufloo J, Planas D, Buchrieser J, Rajah MM, Robinot R, Porrot F, Albert M, Chen KY, Crescenzo-Chaigne B, Donati F, Anna F, Souque P, Gransagne M, Bellalou J, Nowakowski M, Backovic M, Bouadma L, Le Fevre L, Le Hingrat Q, Descamps D, Pourbaix A, Laouenan C, Ghosn J, Yazdanpanah Y, Besombes C, Jolly N, Pellerin-Fernandes S, Cheny O, Ungeheuer MN, Mellon G, Morel P, Rolland S, Rey FA, Behillil S, Enouf V, Lemaitre A, Creach MA, Petres S, Escriou N, Charneau P, Fontanet A, Hoen B, Bruel T, Eloit M, Mouquet H, Schwartz O, van der Werf S. A comparison of four serological assays for detecting anti-SARS-CoV-2 antibodies in human serum samples from different populations. Sci Transl Med. 2020 Sep 2;12(559):eabc3103. doi: 10.1126/scitranslmed.abc3103. Epub 2020 Aug 17.
- Planas D, Bruel T, Grzelak L, Guivel-Benhassine F, Staropoli I, Porrot F, Planchais C, Buchrieser J, Rajah MM, Bishop E, Albert M, Donati F, Prot M, Behillil S, Enouf V, Maquart M, Smati-Lafarge M, Varon E, Schortgen F, Yahyaoui L, Gonzalez M, De Seze J, Pere H, Veyer D, Seve A, Simon-Loriere E, Fafi-Kremer S, Stefic K, Mouquet H, Hocqueloux L, van der Werf S, Prazuck T, Schwartz O. Sensitivity of infectious SARS-CoV-2 B.1.1.7 and B.1.351 variants to neutralizing antibodies. Nat Med. 2021 May;27(5):917-924. doi: 10.1038/s41591-021-01318-5. Epub 2021 Mar 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHRO-2022-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。