ブラジルにおける新規マラリア RDT の臨床性能と有用性の評価
ブラジルにおけるマラリア原虫感染の検出のための新規マラリア迅速診断検査 (RDT) の臨床性能と有用性の評価
1,000 人の患者参加者と 30 人の一般医療提供者/医療従事者の参加者による前向き横断的診断精度研究。 患者参加者集団は診療所で募集されます。 ポイント オブ ケアでは、研究スタッフが毛細血管の血液サンプルを採取し、マラリアの顕微鏡検査 (標準治療と研究に特化した研究グレードの顕微鏡検査の両方) と 2 つの指標検査 (NxTek™ マラリア P.f プラス迅速診断検査 (RDT) とNxTek™ マラリア P.f/P.v RDT。 静脈血を採取し、リファレンス PCR アッセイと 3 つのコンパレータ RDT を実行する検査室に移します。 インデックス RDT も実験室で繰り返されます。 研究参加者のすべての臨床管理は、ブラジルのマラリア診断の標準的なケアに従い、標準的な顕微鏡検査の結果に基づきます。 HRP2、HRP3、およびpLDH、ならびにヒト炎症反応マーカーCRPを含むがこれらに限定されない、マラリア原虫遺伝子および目的の抗原のタイピングおよび配列決定などの確認試験も実施することができる。
一般の医療提供者/医療従事者の参加者には、インデックス テストの対象ユーザーが含まれます。 それらは、ラベルとパッケージングの理解度と結果の解釈を評価するためのアンケートを通じて、指標テストの有用性を評価するために調査されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
1.1 熱帯熱マラリア原虫感染を検出するための意図された使用設定における NxTek™ マラリア Pf Plus の感度、特異性、および該当する場合は正および負の予測値 (PPV および NPV) [以下、まとめて「診断精度」と呼ぶ] を評価すること。マラリアを示唆する症状のある患者から前向きに採取された毛細血管全血サンプル。
1.2 マラリアを示唆する症状を有する患者から前向きに採取された毛細血管全血サンプル中の熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア原虫感染を検出するための使用設定における NxTek™ マラリア Pf/Pv Plus の診断精度を評価すること。
副次的な目的
2.1 マラリアを示唆する症状を有する患者から前向きに収集された静脈全血サンプル中の熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア原虫感染を検出するための、意図された使用設定における研究比較試験の診断精度を評価すること。
1.3 HRP2および/またはHRP3変異を含む熱帯熱マラリア原虫感染の頻度を決定し、それらがHRP2ベースのRDT診断精度に与える影響を評価すること。
1.4 対象ユーザー (訓練を受けた一般医療従事者と訓練を受けた医療従事者) の間で、テスト パッケージとラベル表示の理解度を評価する。
1.5 対象ユーザー (訓練を受けた一般医療従事者と訓練を受けた医療従事者) の間で、テスト結果の出力を読み、解釈する能力を評価する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gonzalo Domingo, PhD
- 電話番号：(206) 285-3500
- メール：gdomingo@path.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephanie Zobrist, MPH
- 電話番号：(206) 285-3500
- メール：szobrist@path.org
研究場所
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Rondônia
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Porto Velho、Rondônia、ブラジル、76812-329
- 募集
- Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
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コンタクト：
- Dhélio Pereira, MD, PhD
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主任研究者：
- Dhélio Pereira, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 (診断精度):
- 2歳以上
- -過去48時間以内に発熱または発熱の病歴がある研究施設での発表
- インフォームド コンセント (および該当する場合は同意) を提供することにより、自由に参加に同意する
除外基準 (診断精度):
-WHOガイドラインで定義されている重度の病気および/または中枢神経系感染症の症状および徴候の存在
包含基準 (使いやすさ):
- 18歳以上
- 研究サイトでマラリア症例管理を提供します
- インデックステストの対象ユーザー（一般ユーザーまたは医療従事者）と見なされる
- インフォームドコンセントを提供することにより、自由に参加に同意する
除外基準 (ユーザビリティ):
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：NxTek™ マラリア P.f プラス迅速診断検査 (RDT) および NxTek™ マラリア P.f/P.v RDT
すべての参加者は、ポイント オブ ケアで 2 つの治験 IVD、NxTek™ マラリア P.f プラス迅速診断検査 (RDT) および NxTek™ マラリア P.f/P.v で検査されます。
RDT、比較試験および標準治療（顕微鏡検査）に加えて。
治験は、治療や症例管理を決定するために使用されることはありません。
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Abbott が開発した NxTek (TM) Malaria Pf Plus は、ヒト全血中の Pf マラリアの単一テストラインでヒスチジンリッチ プロテイン 2 (HRP2) および pLDH を定性的に検出するための高感度高速クロマトグラフィー イムノアッセイです。 この検査は、インビトロでの専門的診断用のラテラルフロー検査であり、臨床症状のある患者のマラリア感染の早期診断を支援することを目的としています。 アボットが開発した NxTek (TM) マラリア Pf/Pv Plus は、1 回のテストで熱帯熱マラリア原虫 (Pf) のヒスチジンリッチ プロテイン 2 (HRP2) と乳酸マラリア原虫乳酸脱水素酵素 (pLDH) を定性的に検出するための高感度高速クロマトグラフィー イムノアッセイです。線およびヒト全血中の第 2 試験線での三日熱マラリア原虫 (Pv) マラリアの pLDH の。 この検査は、インビトロでの専門的診断用のラテラルフロー検査であり、臨床症状のある患者のマラリア感染の早期診断を支援することを目的としています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱帯熱マラリア原虫感染の検出における NxTek™ Malaria Pf Plus の診断精度
時間枠：5ヶ月
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1.1 マラリアを示唆する症状を持つ患者における熱帯熱マラリア原虫感染の検出のための NxTek™ マラリア Pf Plus の 95% 信頼区間 (感度、特異度、NPV、PPV) による診断精度特性の推定。
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5ヶ月
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熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア原虫の感染を検出するための NxTek™ マラリア Pf/Pv Plus の診断精度
時間枠：5ヶ月
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1.2 マラリアを示唆する症状を持つ患者における熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア原虫感染の検出のための NxTek™ マラリア Pf/Pv Plus の 95% 信頼区間 (感度、特異度、NPV、PPV) による診断精度特性の推定。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱帯熱マラリア原虫および関連する場合は三日熱マラリア原虫感染の検出のための比較試験の診断精度
時間枠：5ヶ月
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2.1 マラリアを示唆する症状を有する患者における P. falciparum および関連する場合は P.vivax 感染の検出に関する比較試験の 95% 信頼区間 (感度、特異性、NPV、PPV) による診断精度特性の推定。
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5ヶ月
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HRP2および/またはHRP3変異を含む熱帯熱マラリア原虫感染の頻度。
時間枠：5ヶ月
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2.2 HRP2および/またはHRP3変異を含む熱帯熱マラリア原虫感染の頻度。
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5ヶ月
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HRP2 および/または HRP3 欠失を伴う熱帯熱マラリア原虫感染の検出のためのインデックス テストの診断精度
時間枠：5ヶ月
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2.3 マラリアを示唆する症状を有する患者における HRP2 および/または HRP3 欠失による熱帯熱マラリア原虫感染の検出のための指標テストの 95% 信頼区間 (感度、特異性、NPV、PPV) による診断精度特性の推定。
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5ヶ月
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ユーザビリティ: ラベルの理解
時間枠：1週間
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2.4 治験機器のパッケージとラベルに含まれる重要なメッセージを正確に理解できるエンド ユーザーの割合。
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1週間
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ユーザビリティ: 結果の解釈
時間枠：1週間
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2.5 調査デバイスの結果出力を正確に解釈できるエンド ユーザーの割合。
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1週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gonzalo Domingo, PhD、PATH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。