Evaluering av den kliniske ytelsen og brukervennligheten til nye malaria RDT-er i Brasil
Evaluering av den kliniske ytelsen og brukbarheten til nye malaria-raskediagnostiske tester (RDT) for påvisning av Plasmodium-malariainfeksjoner i Brasil
Prospektiv tverrsnittsdiagnostisk nøyaktighetsstudie med 1000 pasientdeltakere og 30 lekforbydere/helsearbeiderdeltakere. Pasientdeltakerpopulasjonen vil bli rekruttert ved klinikker. Ved behandlingspunktet vil studiepersonell samle kapillærblodprøver og utføre malariamikroskopi (både standardbehandling og studiespesifikk forskningsgradsmikroskopi) og to indekstester: NxTek™ Malaria P.f pluss rask diagnostisk test (RDT) og NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT. Venøst blod vil bli samlet og overført til laboratoriet hvor referanse-PCR-analysen og tre komparator-RDT-er vil bli kjørt. RDT-indeksene vil også bli gjentatt i laboratoriet. All klinisk ledelse av studiedeltakere vil følge standarden for omsorg for malariadiagnose i Brasil og vil være basert på standard mikroskopiresultat. Bekreftende testing kan også utføres, slik som typing og sekvensering av Plasmodium-gener og antigener av interesse, inkludert, men ikke begrenset til, HRP2, HRP3 og pLDH samt den humane inflammatoriske responsmarkøren CRP.
Lekleverandøren/helsearbeiderdeltakerne vil inkludere tiltenkte brukere av indekstestene. De vil bli undersøkt for å vurdere indekstestens brukervennlighet gjennom et spørreskjema for å vurdere etikett- og emballasjeforståelse samt resultattolkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål
1.1 For å vurdere sensitiviteten, spesifisiteten og, når det er aktuelt, positive og negative prediksjonsverdier (PPV og NPV) [heretter referert til som "diagnostisk nøyaktighet"] til NxTek™ Malaria Pf Plus i tiltenkte bruksinnstillinger for å oppdage P. falciparum-infeksjoner i kapillære fullblodprøver tatt prospektivt fra pasienter med symptomer som tyder på malaria.
1.2 For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus i tiltenkte bruksinnstillinger for å oppdage P. falciparum og P. vivax-infeksjoner i kapillære fullblodprøver tatt prospektivt fra pasienter med symptomer som tyder på malaria.
Sekundære mål
2.1 For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av studiekomparatortestene i tiltenkte bruksinnstillinger for å påvise P. falciparum og P. vivax-infeksjoner i venøse fullblodprøver tatt prospektivt fra pasienter med symptomer som tyder på malaria.
1.3 Å bestemme frekvensen av P. falciparum-infeksjoner som inneholder HRP2- og/eller HRP3-mutasjoner og vurdere virkningen av disse på HRP2-basert RDT-diagnostisk nøyaktighet.
1.4 Å vurdere forståelsen av testemballasjen og merkingen blant tiltenkte brukere (trente lekfolk og utdannet helsepersonell).
1.5 Å vurdere evnen til å lese og tolke testresultatene blant tiltenkte brukere (trente lekfolk og utdannet helsepersonell).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gonzalo Domingo, PhD
- Telefonnummer: (206) 285-3500
- E-post: gdomingo@path.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Zobrist, MPH
- Telefonnummer: (206) 285-3500
- E-post: szobrist@path.org
Studiesteder
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76812-329
- Rekruttering
- Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
-
Ta kontakt med:
- Dhélio Pereira, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Dhélio Pereira, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (diagnostisk nøyaktighet):
- Er 2 år eller eldre
- Presenteres på studiestedet med feber eller en historie med feber i løpet av de foregående 48 timene
- Frivillig godta å delta ved å gi informert samtykke (og samtykke, etter behov)
Ekskluderingskriterier (diagnostisk nøyaktighet):
- Tilstedeværelse av symptomer og tegn på alvorlig sykdom og/eller infeksjoner i sentralnervesystemet som definert av WHOs retningslinjer
Inkluderingskriterier (brukerbarhet):
- 18 år eller eldre
- Gir malariabehandling på studiestedet
- Anses som en tiltenkt bruker av indekstestene (lekbruker eller helsepersonell)
- Frivillig godta å delta ved å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier (brukerbarhet):
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: NxTek™ Malaria P.f pluss Rapid Diagnostic Test (RDT) og NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT
Alle deltakerne vil bli testet med to undersøkelses-IVDer ved behandlingspunktet, NxTek™ Malaria P.f pluss rask diagnostisk test (RDT) og NxTek™ Malaria P.f/P.v
RDT, i tillegg til komparatortester og standarden for omsorg (mikroskopi).
Utredningstestene vil ikke bli brukt til å bestemme noen behandling eller saksbehandling.
|
Diagnostisk test: NxTek™ Malaria P.f pluss Rapid Diagnostic Test (RDT) og NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT
NxTek (TM) Malaria Pf Plus, utviklet av Abbott, er en sensitiv hurtigkromatografisk immunanalyse for kvalitativ påvisning av histidinrikt protein 2 (HRP2) og pLDH på en enkelt testlinje av Pf-malaria i humant fullblod. Denne testen er en sidestrømstest for in vitro profesjonell diagnostisk bruk og ment som en hjelp til tidlig diagnostisering av malariainfeksjon inneliggende pasienter med kliniske symptomer. NxTek (TM) Malaria Pf/Pv Plus, utviklet av Abbott, er en sensitiv hurtigkromatografisk immunanalyse for kvalitativ påvisning av histidinrikt protein 2 (HRP2) og Plasmodium lactate dehydrogenase (pLDH) av Plasmodium falciparum (Pf) på én test linje og av pLDH av Plasmodium vivax (Pv) malaria på en andre testlinje i humant fullblod. Denne testen er en sidestrømstest for in vitro profesjonell diagnostisk bruk og ment som en hjelp til tidlig diagnostisering av malariainfeksjon inneliggende pasienter med kliniske symptomer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av NxTek™ Malaria Pf Plus for påvisning av P. falciparum-infeksjoner
Tidsramme: 5 måneder
|
1.1 Estimater av diagnostiske nøyaktighetsegenskaper med 95 % konfidensintervall (sensitivitet, spesifisitet, NPV, PPV) av NxTek™ Malaria Pf Plus for påvisning av P. falciparum-infeksjoner hos pasienter med symptomer som tyder på malaria.
|
5 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus for påvisning av P. falciparum og P.vivax infeksjoner
Tidsramme: 5 måneder
|
1.2 Estimater av diagnostiske nøyaktighetsegenskaper med 95 % konfidensintervall (sensitivitet, spesifisitet, NPV, PPV) av NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus for påvisning av P. falciparum og P.vivax-infeksjoner hos pasienter med symptomer som tyder på malaria.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av komparatortester for påvisning av P. falciparum og, når relevant, P.vivax-infeksjoner
Tidsramme: 5 måneder
|
2.1 Estimater av diagnostiske nøyaktighetsegenskaper med 95 % konfidensintervall (sensitivitet, spesifisitet, NPV, PPV) av komparatortester for påvisning av P. falciparum og, når relevant, P.vivax-infeksjoner hos pasienter med symptomer som tyder på malaria.
|
5 måneder
|
|
Frekvens av P. falciparum-infeksjoner som inneholder HRP2- og/eller HRP3-mutasjoner.
Tidsramme: 5 måneder
|
2.2 Frekvens av P. falciparum-infeksjoner som inneholder HRP2- og/eller HRP3-mutasjoner.
|
5 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av indekstestene for påvisning av P. falciparum-infeksjoner med HRP2- og/eller HRP3-delesjoner
Tidsramme: 5 måneder
|
2.3 Estimater av diagnostiske nøyaktighetsegenskaper med 95 % konfidensintervall (sensitivitet, spesifisitet, NPV, PPV) av indekstestene for påvisning av P. falciparum-infeksjoner med HRP2 og/eller HRP3-delesjoner hos pasienter med symptomer som tyder på malaria.
|
5 måneder
|
|
Brukervennlighet: etikettforståelse
Tidsramme: 1 uke
|
2,4 prosent av sluttbrukerne som nøyaktig kan forstå nøkkelmeldinger inkludert i undersøkelsesutstyrets emballasje og etiketter.
|
1 uke
|
|
Brukbarhet: resultattolkning
Tidsramme: 1 uke
|
2,5 prosent av sluttbrukerne som kan tolke resultatet av undersøkelsesenheten nøyaktig.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1807405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .