Avaliando o Desempenho Clínico e Usabilidade de Novos RDTs de Malária no Brasil
Avaliando o Desempenho Clínico e a Usabilidade dos Novos Testes de Diagnóstico Rápido (RDTs) da Malária para a Detecção de Infecções por Plasmodium Malaria no Brasil
Estudo transversal prospectivo de precisão diagnóstica com 1.000 pacientes participantes e 30 participantes leigos/profissionais de saúde. A população paciente participante será recrutada em clínicas. No ponto de atendimento, a equipe do estudo coletará amostras de sangue capilar e realizará microscopia de malária (tanto o padrão de atendimento quanto a microscopia de grau de pesquisa específica do estudo) e dois testes de índice: o NxTek™ Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test (RDT) e o NxTek™ Malária P.f/P.v RDT. Sangue venoso será coletado e transferido para o laboratório onde o ensaio de PCR de referência e três RDTs de comparação serão executados. Os RDTs de índice também serão repetidos no laboratório. Todo o manejo clínico dos participantes do estudo seguirá o padrão de atendimento para diagnóstico de malária no Brasil e será baseado no resultado de microscopia padrão. Testes confirmatórios também podem ser realizados, como tipagem e sequenciamento de genes de Plasmodium e antígenos de interesse, incluindo, entre outros, HRP2, HRP3 e pLDH, bem como o marcador de resposta inflamatória humana CRP.
Os participantes leigos/profissionais de saúde incluirão os usuários pretendidos dos testes de índice. Eles serão entrevistados para avaliar a usabilidade do teste de índice por meio de um questionário para avaliar a compreensão do rótulo e da embalagem, bem como a interpretação dos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos primários
1.1 Avaliar a sensibilidade, especificidade e, quando aplicável, valores preditivos positivos e negativos (PPV e VPN) [doravante denominados "precisão diagnóstica"] do NxTek™ Malaria Pf Plus em configurações de uso pretendido para detectar infecções por P. falciparum em amostras capilares de sangue total coletadas prospectivamente de pacientes com sintomas sugestivos de malária.
1.2 Avaliar a precisão diagnóstica do NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus em configurações de uso pretendido para detectar infecções por P. falciparum e P. vivax em amostras capilares de sangue total coletadas prospectivamente de pacientes com sintomas sugestivos de malária.
Objetivos Secundários
2.1 Avaliar a precisão diagnóstica dos testes de comparação do estudo em configurações de uso pretendido para detectar infecções por P. falciparum e P. vivax em amostras de sangue total venoso coletadas prospectivamente de pacientes com sintomas sugestivos de malária.
1.3 Determinar a frequência de infecções por P. falciparum contendo mutações HRP2 e/ou HRP3 e avaliar o impacto dessas na precisão do diagnóstico RDT baseado em HRP2.
1.4 Avaliar a compreensão da embalagem e rotulagem do teste entre os usuários previstos (profissionais leigos treinados e profissionais de saúde treinados).
1.5 Avaliar a capacidade de ler e interpretar os resultados do teste entre os usuários previstos (profissionais leigos treinados e profissionais de saúde treinados).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gonzalo Domingo, PhD
- Número de telefone: (206) 285-3500
- E-mail: gdomingo@path.org
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Zobrist, MPH
- Número de telefone: (206) 285-3500
- E-mail: szobrist@path.org
Locais de estudo
-
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Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76812-329
- Recrutamento
- Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
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Contato:
- Dhélio Pereira, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dhélio Pereira, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (precisão do diagnóstico):
- Com 2 anos de idade ou mais
- Apresentar-se no local do estudo com febre ou história de febre nas últimas 48 horas
- Concordar livremente em participar, fornecendo consentimento informado (e consentimento, conforme aplicável)
Critérios de exclusão (precisão do diagnóstico):
- Presença de sintomas e sinais de doença grave e/ou infecções do sistema nervoso central, conforme definido pelas diretrizes da OMS
Critérios de inclusão (usabilidade):
- Com 18 anos de idade ou mais
- Fornece gestão de casos de malária no local do estudo
- Considerado um usuário pretendido dos testes de índice (usuário leigo ou profissional de saúde)
- Concordar livremente em participar, fornecendo consentimento informado
Critérios de exclusão (usabilidade):
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: NxTek™ Malária P.f mais Teste de Diagnóstico Rápido (RDT) e NxTek™ Malária P.f/P.v RDT
Todos os participantes serão testados com dois IVDs de investigação no ponto de atendimento, o NxTek™ Malaria P.f plus Teste de diagnóstico rápido (RDT) e o NxTek™ Malaria P.f/P.v
RDT, além de testes comparativos e o padrão de atendimento (microscopia).
Os testes de investigação não serão usados para determinar qualquer tratamento ou gerenciamento de caso.
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O NxTek (TM) Malaria Pf Plus, desenvolvido pela Abbott, é um imunoensaio cromatográfico rápido e sensível para a detecção qualitativa de proteína 2 rica em histidina (HRP2) e pLDH em uma única linha de teste de malária Pf em sangue total humano. Este teste é um teste de fluxo lateral para uso em diagnóstico profissional in vitro e destina-se a auxiliar no diagnóstico precoce de infecção por malária em pacientes internados com sintomas clínicos. O NxTek (TM) Malaria Pf/Pv Plus, desenvolvido pela Abbott, é um imunoensaio cromatográfico rápido sensível para a detecção qualitativa de proteína 2 rica em histidina (HRP2) e Plasmodium lactate desidrogenase (pLDH) de Plasmodium falciparum (Pf) em um teste linha e de pLDH de malária por Plasmodium vivax (Pv) em uma segunda linha de teste em sangue total humano. Este teste é um teste de fluxo lateral para uso em diagnóstico profissional in vitro e destina-se a auxiliar no diagnóstico precoce de infecção por malária em pacientes internados com sintomas clínicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do NxTek™ Malaria Pf Plus para a detecção de infecções por P. falciparum
Prazo: 5 meses
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1.1 Estimativas das características de precisão diagnóstica com intervalos de confiança de 95% (sensibilidade, especificidade, VPN, PPV) do NxTek™ Malaria Pf Plus para a detecção de infecções por P. falciparum em pacientes com sintomas sugestivos de malária.
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5 meses
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Precisão diagnóstica de NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus para a detecção de infecções por P. falciparum e P.vivax
Prazo: 5 meses
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1.2 Estimativas das características de precisão diagnóstica com intervalos de confiança de 95% (sensibilidade, especificidade, VPN, PPV) do NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus para a detecção de infecções por P. falciparum e P.vivax em pacientes com sintomas sugestivos de malária.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de testes comparadores para a detecção de infecções por P. falciparum e, quando relevante, por P. vivax
Prazo: 5 meses
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2.1 Estimativas das características de acurácia diagnóstica com intervalos de confiança de 95% (sensibilidade, especificidade, VPN, PPV) de testes comparativos para detecção de infecções por P. falciparum e, quando relevante, por P. vivax em pacientes com sintomas sugestivos de malária.
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5 meses
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Frequência de infecções por P. falciparum contendo mutações HRP2 e/ou HRP3.
Prazo: 5 meses
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2.2 Frequência de infecções por P. falciparum contendo mutações HRP2 e/ou HRP3.
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5 meses
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Precisão diagnóstica dos testes de índice para a detecção de infecções por P. falciparum com deleções de HRP2 e/ou HRP3
Prazo: 5 meses
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2.3 Estimativas das características de acurácia diagnóstica com intervalos de confiança de 95% (sensibilidade, especificidade, VPN, PPV) dos testes índice para detecção de infecções por P. falciparum com deleções HRP2 e/ou HRP3 em pacientes com sintomas sugestivos de malária.
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5 meses
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Usabilidade: compreensão do rótulo
Prazo: 1 semana
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2.4 Porcentagem de usuários finais que podem compreender com precisão as principais mensagens incluídas na embalagem e nos rótulos do dispositivo de investigação.
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1 semana
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Usabilidade: interpretação de resultados
Prazo: 1 semana
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2,5 Porcentagem de usuários finais que podem interpretar com precisão a saída do resultado do dispositivo de investigação.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1807405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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