Hodnocení klinického výkonu a použitelnosti nových RDT malárie v Brazílii
Hodnocení klinického výkonu a použitelnosti nových rychlých diagnostických testů malárie (RDT) pro detekci infekcí malárie Plasmodium v Brazílii
Prospektivní průřezová studie přesnosti diagnostiky s 1 000 pacientskými účastníky a 30 účastníky laických poskytovatelů/zdravotních pracovníků. Populace pacientských účastníků bude náborována na klinikách. V místě péče pracovníci studie odeberou vzorky kapilární krve a provedou mikroskopii malárie (jak standardní péče, tak mikroskopii na úrovni specifického výzkumu) a dva indexové testy: NxTek™ Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test (RDT) a NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT. Venózní krev bude odebrána a přenesena do laboratoře, kde bude proveden referenční PCR test a tři srovnávací RDT. Indexové RDT budou také opakovány v laboratoři. Veškerý klinický management účastníků studie se bude řídit standardem péče o diagnostiku malárie v Brazílii a bude založen na výsledku standardní mikroskopie. Může být také provedeno konfirmační testování, jako je typizace a sekvenování genů a antigenů Plasmodium, které jsou středem zájmu, včetně, aniž by byl výčet omezující, HRP2, HRP3 a pLDH, stejně jako marker lidské zánětlivé reakce CRP.
Mezi účastníky laického poskytovatele/zdravotního pracovníka budou zamýšlení uživatelé indexových testů. Budou podrobeni průzkumu, aby se posoudila použitelnost indexového testu prostřednictvím dotazníku, aby se posoudilo porozumění etiketě a balení a také interpretace výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíle
1.1 Posouzení citlivosti, specifičnosti a případně pozitivních a negativních předpovědních hodnot (PPV a NPV) [dále společně označované jako "diagnostická přesnost"] přípravku NxTek™ Malaria Pf Plus v zamýšlených nastaveních použití pro detekci infekcí P. falciparum v kapilární vzorky plné krve odebrané prospektivně od pacientů se symptomy připomínajícími malárii.
1.2 Posouzení diagnostické přesnosti NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus v nastavení zamýšleného použití pro detekci infekcí P. falciparum a P. vivax ve vzorcích kapilární plné krve odebraných prospektivně od pacientů se symptomy připomínajícími malárii.
Sekundární cíle
2.1 Posoudit diagnostickou přesnost testů srovnávacích studií v podmínkách zamýšleného použití pro detekci infekcí P. falciparum a P. vivax ve vzorcích žilní plné krve odebraných prospektivně od pacientů se symptomy připomínajícími malárii.
1.3 Stanovit frekvenci infekcí P. falciparum obsahujících mutace HRP2 a/nebo HRP3 a posoudit dopad těchto infekcí na diagnostickou přesnost RDT založené na HRP2.
1.4 Vyhodnotit srozumitelnost testovacího balení a označení u zamýšlených uživatelů (vyškolených laických poskytovatelů a vyškolených zdravotnických pracovníků).
1.5 Posoudit schopnost číst a interpretovat výstupy výsledků testů u zamýšlených uživatelů (vyškolených laických poskytovatelů a vyškolených zdravotnických pracovníků).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gonzalo Domingo, PhD
- Telefonní číslo: (206) 285-3500
- E-mail: gdomingo@path.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie Zobrist, MPH
- Telefonní číslo: (206) 285-3500
- E-mail: szobrist@path.org
Studijní místa
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brazílie, 76812-329
- Nábor
- Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
-
Kontakt:
- Dhélio Pereira, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dhélio Pereira, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí (diagnostická přesnost):
- Ve věku 2 let nebo starší
- Přítomnost v místě studie s horečkou nebo s horečkou v anamnéze během předchozích 48 hodin
- Svobodný souhlas s účastí poskytnutím informovaného souhlasu (a souhlasu, podle potřeby)
Kritéria vyloučení (diagnostická přesnost):
- Přítomnost příznaků a známek závažného onemocnění a/nebo infekcí centrálního nervového systému, jak jsou definovány směrnicemi WHO
Kritéria zahrnutí (použitelnost):
- Ve věku 18 let nebo starší
- Poskytuje případ malárie na místě studie
- Považován za zamýšleného uživatele indexových testů (laický uživatel nebo zdravotnický pracovník)
- Svobodný souhlas s účastí poskytnutím informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení (použitelnost):
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: NxTek™ Malaria P.f plus rychlý diagnostický test (RDT) a NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT
Všichni účastníci budou v místě péče testováni dvěma vyšetřovacími IVD, NxTek™ Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test (RDT) a NxTek™ Malaria P.f/P.v.
RDT, kromě srovnávacích testů a standardní péče (mikroskopie).
Vyšetřovací testy nebudou použity k určení žádné léčby nebo řízení případů.
|
NxTek (TM) Malaria Pf Plus, vyvinutý společností Abbott, je citlivý rychlý chromatografický imunotest pro kvalitativní detekci proteinu 2 bohatého na histidin (HRP2) a pLDH na jedné testovací linii malárie Pf v plné lidské krvi. Tento test je laterální průtokový test pro profesionální diagnostické použití in vitro a je určen jako pomůcka pro včasnou diagnostiku infekce malárie u pacientů s klinickými příznaky. NxTek (TM) Malaria Pf/Pv Plus, vyvinutý společností Abbott, je citlivý rychlý chromatografický imunotest pro kvalitativní detekci proteinu 2 bohatého na histidin (HRP2) a Plasmodium laktátdehydrogenázy (pLDH) Plasmodium falciparum (Pf) v jednom testu. linie a pLDH malárie Plasmodium vivax (Pv) na druhé testovací linii v lidské plné krvi. Tento test je laterální průtokový test pro profesionální diagnostické použití in vitro a je určen jako pomůcka pro včasnou diagnostiku infekce malárie u pacientů s klinickými příznaky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost NxTek™ Malaria Pf Plus pro detekci infekcí P. falciparum
Časové okno: 5 měsíců
|
1.1 Odhady charakteristik diagnostické přesnosti s 95% intervaly spolehlivosti (citlivost, specificita, NPV, PPV) NxTek™ Malaria Pf Plus pro detekci infekcí P. falciparum u pacientů se symptomy připomínajícími malárii.
|
5 měsíců
|
|
Diagnostická přesnost NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus pro detekci infekcí P. falciparum a P.vivax
Časové okno: 5 měsíců
|
1.2 Odhady charakteristik diagnostické přesnosti s 95% intervaly spolehlivosti (citlivost, specificita, NPV, PPV) NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus pro detekci infekcí P. falciparum a P.vivax u pacientů se symptomy připomínajícími malárii.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost srovnávacích testů pro detekci infekcí P. falciparum a případně infekcí P. vivax
Časové okno: 5 měsíců
|
2.1 Odhady charakteristik diagnostické přesnosti s 95% intervaly spolehlivosti (senzitivita, specificita, NPV, PPV) srovnávacích testů pro detekci infekcí P. falciparum a případně infekcí P. vivax u pacientů se symptomy připomínajícími malárii.
|
5 měsíců
|
|
Frekvence infekcí P. falciparum obsahujících mutace HRP2 a/nebo HRP3.
Časové okno: 5 měsíců
|
2.2 Frekvence infekcí P. falciparum obsahujících mutace HRP2 a/nebo HRP3.
|
5 měsíců
|
|
Diagnostická přesnost indexových testů pro detekci infekcí P. falciparum s delecemi HRP2 a/nebo HRP3
Časové okno: 5 měsíců
|
2.3 Odhady charakteristik diagnostické přesnosti s 95% intervaly spolehlivosti (senzitivita, specificita, NPV, PPV) indexových testů pro detekci infekcí P. falciparum s delecemi HRP2 a/nebo HRP3 u pacientů se symptomy připomínajícími malárii.
|
5 měsíců
|
|
Použitelnost: porozumění štítku
Časové okno: 1 týden
|
2.4 Procento koncových uživatelů, kteří dokážou přesně porozumět klíčovým sdělením obsaženým v balení a štítcích zkoumaného zařízení.
|
1 týden
|
|
Použitelnost: interpretace výsledků
Časové okno: 1 týden
|
2,5 Procento koncových uživatelů, kteří dokážou přesně interpretovat výstup výsledků zkoumaného zařízení.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1807405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .