Bewertung der klinischen Leistung und Verwendbarkeit neuartiger Malaria-RDTs in Brasilien
Bewertung der klinischen Leistung und Verwendbarkeit neuartiger Malaria-Schnelldiagnosetests (RDTs) zum Nachweis von Plasmodium-Malaria-Infektionen in Brasilien
Prospektive Querschnittsstudie zur diagnostischen Genauigkeit mit 1.000 Patiententeilnehmern und 30 Laienversorgern/Gesundheitspersonalteilnehmern. Die Patientenpopulation wird in Kliniken rekrutiert. Am Point-of-Care wird das Studienpersonal Kapillarblutproben entnehmen und eine Malaria-Mikroskopie (sowohl die standardmäßige als auch eine studienspezifische Mikroskopie in Forschungsqualität) und zwei Indextests durchführen: den NxTek™ Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test (RDT) und den NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT. Venöses Blut wird gesammelt und in das Labor überführt, wo der Referenz-PCR-Assay und drei Vergleichs-RDTs durchgeführt werden. Die Index-FTE werden auch im Labor wiederholt. Das gesamte klinische Management der Studienteilnehmer folgt dem Behandlungsstandard für die Malariadiagnose in Brasilien und basiert auf den Ergebnissen der Standardmikroskopie. Es können auch Bestätigungstests durchgeführt werden, wie z. B. die Typisierung und Sequenzierung von Plasmodium-Genen und Antigenen von Interesse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HRP2, HRP3 und pLDH sowie den menschlichen Entzündungsreaktionsmarker CRP.
Zu den Teilnehmern der Laienanbieter/Gesundheitsfachkräfte gehören die beabsichtigten Benutzer der Indextests. Sie werden befragt, um die Verwendbarkeit des Indextests anhand eines Fragebogens zu beurteilen, um das Verständnis von Etiketten und Verpackungen sowie die Interpretation der Ergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele
1.1 Bewertung der Sensitivität, Spezifität und gegebenenfalls positiver und negativer Vorhersagewerte (PPV und NPV) [im Folgenden insgesamt als „diagnostische Genauigkeit“ bezeichnet] von NxTek™ Malaria Pf Plus in den vorgesehenen Verwendungsumgebungen zum Nachweis von P. falciparum-Infektionen in Kapillare Vollblutproben, die prospektiv von Patienten mit malariaverdächtigen Symptomen entnommen wurden.
1.2 Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus in bestimmungsgemäßen Anwendungsumgebungen zum Nachweis von P. falciparum- und P. vivax-Infektionen in kapillaren Vollblutproben, die prospektiv von Patienten mit auf Malaria hinweisenden Symptomen entnommen wurden.
Sekundäre Ziele
2.1 Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der Studienvergleichstests in bestimmungsgemäßen Umgebungen zum Nachweis von P. falciparum- und P. vivax-Infektionen in venösen Vollblutproben, die prospektiv von Patienten mit malariaverdächtigen Symptomen entnommen wurden.
1.3 Bestimmung der Häufigkeit von P. falciparum-Infektionen mit HRP2- und/oder HRP3-Mutationen und Bewertung der Auswirkungen dieser auf die HRP2-basierte RDT-Diagnosegenauigkeit.
1.4 Bewertung des Verständnisses der Testverpackung und -kennzeichnung bei den beabsichtigten Benutzern (geschulte Laienanbieter und geschultes medizinisches Personal).
1.5 Bewertung der Fähigkeit zum Lesen und Interpretieren der Testergebnisausgaben bei beabsichtigten Benutzern (geschulte Laienanbieter und geschultes medizinisches Personal).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gonzalo Domingo, PhD
- Telefonnummer: (206) 285-3500
- E-Mail: gdomingo@path.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephanie Zobrist, MPH
- Telefonnummer: (206) 285-3500
- E-Mail: szobrist@path.org
Studienorte
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76812-329
- Rekrutierung
- Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
-
Kontakt:
- Dhélio Pereira, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Dhélio Pereira, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (Diagnosegenauigkeit):
- Ab 2 Jahren
- Vorstellung am Studienort mit Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte in den vorangegangenen 48 Stunden
- Freies Einverständnis zur Teilnahme durch Abgabe einer Einverständniserklärung (und Zustimmung, falls zutreffend)
Ausschlusskriterien (Diagnosegenauigkeit):
- Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer schweren Erkrankung und/oder Infektionen des Zentralnervensystems gemäß den WHO-Richtlinien
Einschlusskriterien (Usability):
- Ab 18 Jahren
- Bietet Malaria-Fallmanagement am Studienstandort
- Gilt als beabsichtigter Benutzer der Indextests (Laienbenutzer oder medizinisches Personal)
- Freie Zustimmung zur Teilnahme durch Abgabe einer informierten Zustimmung
Ausschlusskriterien (Usability):
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: NxTek™ Malaria P.f plus Schnelldiagnosetest (RDT) und NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT
Alle Teilnehmer werden am Point-of-Care mit zwei Prüf-IVDs getestet, dem NxTek™ Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test (RDT) und dem NxTek™ Malaria P.f/P.v
RDT, zusätzlich zu Vergleichstests und dem Behandlungsstandard (Mikroskopie).
Die Untersuchungstests werden nicht verwendet, um eine Behandlung oder ein Fallmanagement festzulegen.
|
Der von Abbott entwickelte NxTek (TM) Malaria Pf Plus ist ein sensitiver schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von histidinreichem Protein 2 (HRP2) und pLDH auf einer einzelnen Testlinie von Pf-Malaria in menschlichem Vollblut. Dieser Test ist ein Lateral-Flow-Test für die professionelle In-vitro-Diagnostik und als Hilfsmittel zur Früherkennung einer Malaria-Infektion bei stationären Patienten mit klinischen Symptomen gedacht. Der von Abbott entwickelte NxTek (TM) Malaria Pf/Pv Plus ist ein sensitiver schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von histidinreichem Protein 2 (HRP2) und Plasmodium-Lactatdehydrogenase (pLDH) von Plasmodium falciparum (Pf) in einem Test Linie und von pLDH von Plasmodium vivax (Pv) Malaria auf einer zweiten Testlinie in menschlichem Vollblut. Dieser Test ist ein Lateral-Flow-Test für die professionelle In-vitro-Diagnostik und als Hilfsmittel zur Früherkennung einer Malaria-Infektion bei stationären Patienten mit klinischen Symptomen gedacht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit von NxTek™ Malaria Pf Plus zum Nachweis von P. falciparum-Infektionen
Zeitfenster: 5 Monate
|
1.1 Schätzungen der diagnostischen Genauigkeitsmerkmale mit 95 % Konfidenzintervall (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV) von NxTek™ Malaria Pf Plus zum Nachweis von P. falciparum-Infektionen bei Patienten mit Malaria-verdächtigen Symptomen.
|
5 Monate
|
|
Diagnostische Genauigkeit von NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus zum Nachweis von Infektionen mit P. falciparum und P. vivax
Zeitfenster: 5 Monate
|
1.2 Schätzungen der diagnostischen Genauigkeitsmerkmale mit 95 % Konfidenzintervall (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV) von NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus zum Nachweis von Infektionen mit P. falciparum und P. vivax bei Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hindeuten.
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit von Vergleichstests zum Nachweis von Infektionen mit P. falciparum und gegebenenfalls P. vivax
Zeitfenster: 5 Monate
|
2.1 Abschätzung diagnostischer Genauigkeitsmerkmale mit 95 %-Konfidenzintervall (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV) von Vergleichstests zum Nachweis von P. falciparum- und ggf. P. vivax-Infektionen bei Patienten mit Malaria-verdächtigen Symptomen.
|
5 Monate
|
|
Häufigkeit von Infektionen mit P. falciparum, die HRP2- und/oder HRP3-Mutationen enthalten.
Zeitfenster: 5 Monate
|
2.2 Häufigkeit von Infektionen mit P. falciparum, die HRP2- und/oder HRP3-Mutationen enthalten.
|
5 Monate
|
|
Diagnostische Genauigkeit der Indextests zum Nachweis von P. falciparum-Infektionen mit HRP2- und/oder HRP3-Deletionen
Zeitfenster: 5 Monate
|
2.3 Abschätzung diagnostischer Genauigkeitsmerkmale mit 95 %-Konfidenzintervall (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV) der Indextests zum Nachweis von P. falciparum-Infektionen mit HRP2- und/oder HRP3-Deletionen bei Patienten mit Malaria-verdächtigen Symptomen.
|
5 Monate
|
|
Usability: Label-Verständnis
Zeitfenster: 1 Woche
|
2,4 Prozent der Endbenutzer, die die wichtigsten Botschaften auf der Verpackung und den Etiketten des Prüfprodukts genau verstehen können.
|
1 Woche
|
|
Benutzerfreundlichkeit: Interpretation der Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Woche
|
2,5 Prozent der Endbenutzer, die die Ergebnisausgabe des Prüfgeräts genau interpretieren können.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1807405
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .