Evaluación del rendimiento clínico y la usabilidad de nuevas PDR de malaria en Brasil
Evaluación del rendimiento clínico y la usabilidad de nuevas pruebas de diagnóstico rápido (RDT) de malaria para la detección de infecciones de malaria por Plasmodium en Brasil
Estudio transversal prospectivo de precisión diagnóstica con 1000 pacientes participantes y 30 proveedores legos/trabajadores de la salud participantes. La población de pacientes participantes se reclutará en las clínicas. En el punto de atención, el personal del estudio recolectará muestras de sangre capilar y realizará microscopía de malaria (tanto el estándar de atención como la microscopía de grado de investigación específica del estudio) y dos pruebas índice: la prueba de diagnóstico rápido (RDT) NxTek™ Malaria P.f plus y la NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT. Se recolectará sangre venosa y se transferirá al laboratorio donde se realizará el ensayo de PCR de referencia y tres PDR de comparación. Las PDR índice también se repetirán en el laboratorio. Todo el manejo clínico de los participantes del estudio seguirá el estándar de atención para el diagnóstico de malaria en Brasil y se basará en el resultado de microscopía estándar. También se pueden realizar pruebas de confirmación, como tipificación y secuenciación de genes y antígenos de Plasmodium de interés, incluidos, entre otros, HRP2, HRP3 y pLDH, así como el marcador de respuesta inflamatoria humana CRP.
Los participantes no profesionales/trabajadores de la salud incluirán a los usuarios previstos de las pruebas índice. Serán encuestados para evaluar la usabilidad de la prueba de índice a través de un cuestionario para evaluar la comprensión de la etiqueta y el empaque, así como la interpretación de los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos principales
1.1 Evaluar la sensibilidad, la especificidad y, cuando corresponda, los valores de predicción positivos y negativos (VPP y VPN) [en adelante, en conjunto, "precisión diagnóstica"] de NxTek™ Malaria Pf Plus en entornos de uso previsto para detectar infecciones por P. falciparum en Muestras de sangre entera capilar recolectadas prospectivamente de pacientes con síntomas sugestivos de malaria.
1.2 Evaluar la precisión diagnóstica de NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus en entornos de uso previsto para detectar infecciones por P. falciparum y P. vivax en muestras de sangre completa capilar recolectadas prospectivamente de pacientes con síntomas sugestivos de paludismo.
Objetivos secundarios
2.1 Evaluar la precisión diagnóstica de las pruebas de comparación del estudio en entornos de uso previsto para detectar infecciones por P. falciparum y P. vivax en muestras de sangre entera venosa recolectadas prospectivamente de pacientes con síntomas sugestivos de paludismo.
1.3 Determinar la frecuencia de las infecciones por P. falciparum que contienen mutaciones HRP2 y/o HRP3 y evaluar el impacto de éstas en la precisión diagnóstica de la PDR basada en HRP2.
1.4 Evaluar la comprensión del empaque y etiquetado de la prueba entre los usuarios previstos (proveedores legos capacitados y trabajadores de la salud capacitados).
1.5 Evaluar la capacidad de leer e interpretar los resultados de la prueba entre los usuarios previstos (proveedores legos capacitados y trabajadores de la salud capacitados).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gonzalo Domingo, PhD
- Número de teléfono: (206) 285-3500
- Correo electrónico: gdomingo@path.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Zobrist, MPH
- Número de teléfono: (206) 285-3500
- Correo electrónico: szobrist@path.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76812-329
- Reclutamiento
- Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
-
Contacto:
- Dhélio Pereira, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Dhélio Pereira, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (precisión diagnóstica):
- A partir de los 2 años de edad
- Presentarse en el sitio de estudio con fiebre o antecedentes de fiebre durante las 48 horas anteriores
- Aceptar libremente participar proporcionando consentimiento informado (y asentimiento, según corresponda)
Criterios de exclusión (precisión del diagnóstico):
- Presencia de síntomas y signos de enfermedad grave y/o infecciones del sistema nervioso central según lo definido por las directrices de la OMS
Criterios de inclusión (usabilidad):
- 18 años de edad o más
- Proporciona manejo de casos de malaria en el sitio de estudio.
- Considerado un usuario previsto de las pruebas índice (usuario lego o trabajador de la salud)
- Aceptar libremente participar dando su consentimiento informado
Criterios de exclusión (usabilidad):
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: NxTek™ Malaria P.f más prueba de diagnóstico rápido (RDT) y NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT
Todos los participantes serán evaluados con dos IVD en investigación en el punto de atención, NxTek™ Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test (RDT) y NxTek™ Malaria P.f/P.v
RDT, además de las pruebas de comparación y el estándar de atención (microscopía).
Las pruebas de investigación no se utilizarán para determinar ningún tratamiento o gestión de casos.
|
El NxTek (TM) Malaria Pf Plus, desarrollado por Abbott, es un inmunoensayo cromatográfico rápido y sensible para la detección cualitativa de proteína 2 rica en histidina (HRP2) y pLDH en una sola línea de prueba de malaria Pf en sangre total humana. Esta prueba es una prueba de flujo lateral para uso de diagnóstico profesional in vitro y pretende ser una ayuda para el diagnóstico temprano de la infección por paludismo en pacientes hospitalizados con síntomas clínicos. El NxTek (TM) Malaria Pf/Pv Plus, desarrollado por Abbott, es un inmunoensayo cromatográfico rápido y sensible para la detección cualitativa de proteína 2 rica en histidina (HRP2) y lactato deshidrogenasa de Plasmodium (pLDH) de Plasmodium falciparum (Pf) en una sola prueba línea y de pLDH de Plasmodium vivax (Pv) malaria en una segunda línea de prueba en sangre entera humana. Esta prueba es una prueba de flujo lateral para uso de diagnóstico profesional in vitro y pretende ser una ayuda para el diagnóstico temprano de la infección por paludismo en pacientes hospitalizados con síntomas clínicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de NxTek™ Malaria Pf Plus para la detección de infecciones por P. falciparum
Periodo de tiempo: 5 meses
|
1.1 Estimaciones de las características de precisión diagnóstica con intervalos de confianza del 95 % (sensibilidad, especificidad, VPN, VPP) de NxTek™ Malaria Pf Plus para la detección de infecciones por P. falciparum en pacientes con síntomas sugestivos de paludismo.
|
5 meses
|
|
Precisión diagnóstica de NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus para la detección de infecciones por P. falciparum y P.vivax
Periodo de tiempo: 5 meses
|
1.2 Estimaciones de las características de precisión diagnóstica con intervalos de confianza del 95 % (sensibilidad, especificidad, VPN, VPP) de NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus para la detección de infecciones por P. falciparum y P.vivax en pacientes con síntomas sugestivos de paludismo.
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de las pruebas de comparación para la detección de infecciones por P. falciparum y, en su caso, por P.vivax
Periodo de tiempo: 5 meses
|
2.1 Estimaciones de las características de precisión diagnóstica con intervalos de confianza del 95 % (sensibilidad, especificidad, VPN, VPP) de las pruebas de comparación para la detección de infecciones por P. falciparum y, cuando corresponda, por P. vivax en pacientes con síntomas sugestivos de paludismo.
|
5 meses
|
|
Frecuencia de infecciones por P. falciparum que contienen mutaciones HRP2 y/o HRP3.
Periodo de tiempo: 5 meses
|
2.2 Frecuencia de infecciones por P. falciparum que contienen mutaciones HRP2 y/o HRP3.
|
5 meses
|
|
Precisión diagnóstica de las pruebas índice para la detección de infecciones por P. falciparum con deleciones HRP2 y/o HRP3
Periodo de tiempo: 5 meses
|
2.3 Estimaciones de las características de precisión diagnóstica con intervalos de confianza del 95% (sensibilidad, especificidad, VPN, VPP) de las pruebas índice para la detección de infecciones por P. falciparum con deleciones HRP2 y/o HRP3 en pacientes con síntomas sugestivos de paludismo.
|
5 meses
|
|
Usabilidad: comprensión de etiquetas
Periodo de tiempo: 1 semana
|
2.4 Porcentaje de usuarios finales que pueden comprender con precisión los mensajes clave incluidos en el empaque y las etiquetas del dispositivo en investigación.
|
1 semana
|
|
Usabilidad: interpretación de resultados
Periodo de tiempo: 1 semana
|
2.5 Porcentaje de usuarios finales que pueden interpretar con precisión el resultado del dispositivo en investigación.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1807405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .