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Valutazione delle prestazioni cliniche e dell'usabilità dei nuovi RDT sulla malaria in Brasile

23 settembre 2022 aggiornato da: PATH

Valutazione delle prestazioni cliniche e dell'usabilità dei nuovi test diagnostici rapidi per la malaria (RDT) per il rilevamento delle infezioni da malaria da plasmodio in Brasile

Studio prospettico trasversale sull'accuratezza diagnostica con 1.000 partecipanti pazienti e 30 partecipanti fornitori/operatori sanitari non professionisti. La popolazione dei pazienti partecipanti sarà reclutata presso le cliniche. Al punto di cura, il personale dello studio raccoglierà campioni di sangue capillare e condurrà la microscopia della malaria (sia lo standard di cura che la microscopia di grado di ricerca specifica dello studio) e due test indice: il NxTek ™ Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test (RDT) e il NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT. Il sangue venoso verrà raccolto e trasferito al laboratorio dove verranno eseguiti il ​​test PCR di riferimento e tre RDT di confronto. Gli indici RDT saranno ripetuti anche in laboratorio. Tutta la gestione clinica dei partecipanti allo studio seguirà lo standard di cura per la diagnosi della malaria in Brasile e si baserà sul risultato della microscopia standard. Possono anche essere condotti test di conferma, come la tipizzazione e il sequenziamento dei geni del Plasmodium e degli antigeni di interesse, inclusi ma non limitati a HRP2, HRP3 e pLDH, nonché il marcatore di risposta infiammatoria umana CRP.

I partecipanti non professionisti/operatori sanitari includeranno gli utenti previsti dei test indice. Saranno intervistati per valutare l'usabilità del test dell'indice attraverso un questionario per valutare la comprensione dell'etichetta e dell'imballaggio e l'interpretazione dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

1.1 Valutare la sensibilità, la specificità e, ove applicabile, i valori predittivi positivi e negativi (PPV e NPV) [complessivamente indicati di seguito come "accuratezza diagnostica"] di NxTek™ Malaria Pf Plus nelle impostazioni d'uso previste per il rilevamento di infezioni da P. falciparum in campioni di sangue intero capillare raccolti prospetticamente da pazienti con sintomi suggestivi di malaria.

1.2 Valutare l'accuratezza diagnostica di NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus nelle impostazioni d'uso previste per il rilevamento di infezioni da P. falciparum e P. vivax in campioni di sangue intero capillare raccolti in modo prospettico da pazienti con sintomi suggestivi di malaria.

Obiettivi secondari

2.1 Valutare l'accuratezza diagnostica dei test di confronto dello studio nelle impostazioni d'uso previste per rilevare infezioni da P. falciparum e P. vivax in campioni di sangue intero venoso raccolti in modo prospettico da pazienti con sintomi suggestivi di malaria.

1.3 Determinare la frequenza delle infezioni da P. falciparum contenenti mutazioni HRP2 e/o HRP3 e valutare l'impatto di queste sull'accuratezza diagnostica RDT basata su HRP2.

1.4 Valutare la comprensione dell'imballaggio e dell'etichettatura di prova tra gli utilizzatori previsti (fornitori laici formati e operatori sanitari formati).

1.5 Valutare la capacità di leggere e interpretare i risultati del test tra gli utenti previsti (fornitori non professionisti formati e operatori sanitari formati).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1030

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gonzalo Domingo, PhD
  • Numero di telefono: (206) 285-3500
  • Email: gdomingo@path.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stephanie Zobrist, MPH
  • Numero di telefono: (206) 285-3500
  • Email: szobrist@path.org

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasile, 76812-329
        • Reclutamento
        • Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
        • Contatto:
          • Dhélio Pereira, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Dhélio Pereira, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (accuratezza diagnostica):

  • Di età pari o superiore a 2 anni
  • Presentarsi presso il sito dello studio con febbre o una storia di febbre nelle 48 ore precedenti
  • Accettare liberamente di partecipare fornendo il consenso informato (e il consenso, se applicabile)

Criteri di esclusione (accuratezza diagnostica):

- Presenza di sintomi e segni di malattie gravi e/o infezioni del sistema nervoso centrale come definito dalle linee guida dell'OMS

Criteri di inclusione (usabilità):

  • A partire dai 18 anni di età
  • Fornisce la gestione dei casi di malaria presso il sito di studio
  • Considerato un utente previsto dei test indice (utente laico o operatore sanitario)
  • Accettare liberamente di partecipare fornendo il consenso informato

Criteri di esclusione (usabilità):

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: NxTek™ Malaria P.f plus Test diagnostico rapido (RDT) e NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT
Tutti i partecipanti saranno testati con due IVD sperimentali presso il punto di cura, il NxTek™ Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test (RDT) e il NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT, oltre ai test comparativi e allo standard di cura (microscopia). I test sperimentali non saranno utilizzati per determinare alcun trattamento o gestione del caso.
Test diagnostico: NxTek™ Malaria P.f plus Test diagnostico rapido (RDT) e NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT

Il NxTek (TM) Malaria Pf Plus, sviluppato da Abbott, è un immunodosaggio cromatografico rapido sensibile per il rilevamento qualitativo della proteina 2 ricca di istidina (HRP2) e pLDH su una singola linea di test della malaria Pf nel sangue intero umano. Questo test è un test a flusso laterale per uso diagnostico professionale in vitro e inteso come ausilio alla diagnosi precoce dell'infezione da malaria in pazienti con sintomi clinici.

Il NxTek (TM) Malaria Pf/Pv Plus, sviluppato da Abbott, è un immunodosaggio cromatografico rapido sensibile per la rilevazione qualitativa della proteina 2 ricca di istidina (HRP2) e del Plasmodium lattato deidrogenasi (pLDH) di Plasmodium falciparum (Pf) su un test linea e di pLDH della malaria da Plasmodium vivax (Pv) su una seconda linea di test nel sangue intero umano. Questo test è un test a flusso laterale per uso diagnostico professionale in vitro e inteso come ausilio alla diagnosi precoce dell'infezione da malaria in pazienti con sintomi clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di NxTek™ Malaria Pf Plus per il rilevamento di infezioni da P. falciparum
Lasso di tempo: 5 mesi
1.1 Stime delle caratteristiche di accuratezza diagnostica con intervalli di confidenza del 95% (sensibilità, specificità, NPV, PPV) di NxTek™ Malaria Pf Plus per il rilevamento di infezioni da P. falciparum in pazienti con sintomi suggestivi di malaria.
5 mesi
Accuratezza diagnostica di NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus per il rilevamento di infezioni da P. falciparum e P.vivax
Lasso di tempo: 5 mesi
1.2 Stime delle caratteristiche di accuratezza diagnostica con intervalli di confidenza del 95% (sensibilità, specificità, NPV, PPV) di NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus per il rilevamento di infezioni da P. falciparum e P.vivax in pazienti con sintomi suggestivi di malaria.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dei test di confronto per il rilevamento di infezioni da P. falciparum e, se del caso, da P.vivax
Lasso di tempo: 5 mesi
2.1 Stime delle caratteristiche di accuratezza diagnostica con intervalli di confidenza al 95% (sensibilità, specificità, NPV, PPV) dei test di confronto per il rilevamento di infezioni da P. falciparum e, se del caso, da P.vivax in pazienti con sintomi indicativi di malaria.
5 mesi
Frequenza delle infezioni da P. falciparum contenenti mutazioni HRP2 e/o HRP3.
Lasso di tempo: 5 mesi
2.2 Frequenza delle infezioni da P. falciparum contenenti mutazioni HRP2 e/o HRP3.
5 mesi
Accuratezza diagnostica dei test indice per il rilevamento di infezioni da P. falciparum con delezioni HRP2 e/o HRP3
Lasso di tempo: 5 mesi
2.3 Stime delle caratteristiche di accuratezza diagnostica con intervalli di confidenza al 95% (sensibilità, specificità, NPV, PPV) dei test indice per il rilevamento di infezioni da P. falciparum con delezioni HRP2 e/o HRP3 in pazienti con sintomi suggestivi di malaria.
5 mesi
Usabilità: comprensione dell'etichetta
Lasso di tempo: 1 settimana
2,4 Percentuale di utenti finali in grado di comprendere accuratamente i messaggi chiave inclusi nella confezione e nelle etichette del dispositivo sperimentale.
1 settimana
Usabilità: interpretazione dei risultati
Lasso di tempo: 1 settimana
2,5 Percentuale di utenti finali in grado di interpretare accuratamente l'output dei risultati del dispositivo sperimentale.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Collaboratori

Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondonia

Investigatori

  • Investigatore principale: Gonzalo Domingo, PhD, PATH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1807405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere alcun IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NxTek™ Malaria P.f plus Test diagnostico rapido (RDT) e NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT

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