브라질에서 새로운 말라리아 RDT의 임상 성능 및 유용성 평가
브라질에서 말라리아 원충 감염 검출을 위한 새로운 말라리아 신속 진단 테스트(RDT)의 임상 성능 및 유용성 평가
1,000명의 환자 참여자와 30명의 일반인/의료 종사자 참여자를 대상으로 한 전향적 단면 진단 정확도 연구. 환자 참가자 인구는 클리닉에서 모집됩니다. 치료 시점에서 연구 직원은 모세혈관 혈액 샘플을 수집하고 말라리아 현미경 검사(치료 표준 및 특정 연구 등급 현미경 검사 모두)와 두 가지 지표 테스트인 NxTek™ Malaria P.f 플러스 신속 진단 테스트(RDT) 및 NxTek™ 말라리아 P.f/P.v RDT. 정맥혈을 수집하여 참조 PCR 분석과 3개의 비교 RDT가 실행되는 실험실로 옮깁니다. 색인 RDT는 실험실에서도 반복됩니다. 연구 참가자의 모든 임상 관리는 브라질의 말라리아 진단 표준 치료를 따르고 표준 현미경 검사 결과를 기반으로 합니다. HRP2, HRP3 및 pLDH뿐만 아니라 인간 염증 반응 마커 CRP를 포함하되 이에 국한되지 않는 Plasmodium 유전자 및 관심 항원의 유형 및 시퀀싱과 같은 확인 테스트도 수행할 수 있습니다.
평신도 제공자/의료 종사자 참가자는 인덱스 테스트의 의도된 사용자를 포함합니다. 라벨 및 포장 이해도와 결과 해석을 평가하기 위한 설문지를 통해 지수 테스트 유용성을 평가하기 위해 설문 조사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
1.1 P. falciparum 감염을 검출하기 위한 의도된 사용 설정에서 NxTek™ Malaria Pf Plus의 민감도, 특이성 및 해당되는 경우 양성 및 음성 예측 값(PPV 및 NPV)[이하 "진단 정확도"로 총칭함]을 평가합니다. 말라리아를 시사하는 증상이 있는 환자로부터 전향적으로 수집한 모세관 전혈 샘플.
1.2 말라리아를 암시하는 증상이 있는 환자로부터 전향적으로 수집한 모세관 전혈 샘플에서 P. falciparum 및 P. vivax 감염을 검출하기 위한 의도된 사용 설정에서 NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus의 진단 정확도를 평가합니다.
보조 목표
2.1 말라리아를 암시하는 증상이 있는 환자로부터 전향적으로 수집한 정맥 전혈 샘플에서 P. falciparum 및 P. vivax 감염을 검출하기 위한 의도된 사용 설정에서 연구 비교 검사의 진단 정확도를 평가합니다.
1.3 HRP2 및/또는 HRP3 돌연변이를 포함하는 P. falciparum 감염의 빈도를 결정하고 HRP2 기반 RDT 진단 정확도에 미치는 영향을 평가합니다.
1.4 의도된 사용자(훈련된 일반인 및 훈련된 의료 종사자) 사이에서 테스트 포장 및 라벨링에 대한 이해도를 평가합니다.
1.5 의도된 사용자(훈련된 비전문가 및 훈련된 의료 종사자) 사이에서 테스트 결과 출력을 읽고 해석하는 능력을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gonzalo Domingo, PhD
- 전화번호: (206) 285-3500
- 이메일: gdomingo@path.org
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Zobrist, MPH
- 전화번호: (206) 285-3500
- 이메일: szobrist@path.org
연구 장소
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, 브라질, 76812-329
- 모병
- Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
-
연락하다:
- Dhélio Pereira, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Dhélio Pereira, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(진단 정확도):
- 2세 이상
- 이전 48시간 동안 발열 또는 발열 병력으로 연구 장소에 내원
- 정보에 입각한 동의(및 해당되는 경우 동의)를 제공하여 참여에 자유롭게 동의
제외 기준(진단 정확도):
- WHO 지침에 정의된 중증 질환 및/또는 중추신경계 감염의 증상 및 징후의 존재
포함 기준(사용성):
- 만 18세 이상
- 연구 현장에서 말라리아 사례 관리 제공
- 지수 테스트의 의도된 사용자로 간주됨(일반 사용자 또는 의료 종사자)
- 정보에 입각한 동의를 제공하여 참여에 자유롭게 동의
제외 기준(사용성):
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: NxTek™ Malaria P.f 플러스 신속 진단 테스트(RDT) 및 NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT
모든 참가자는 현장 진료에서 두 가지 조사용 IVD인 NxTek™ Malaria P.f와 RDT(Rapid Diagnostic Test) 및 NxTek™ Malaria P.f/P.v로 테스트를 받게 됩니다.
RDT, 비교 검사 및 치료 기준(현미경 검사)에 추가.
연구 테스트는 치료 또는 사례 관리를 결정하는 데 사용되지 않습니다.
|
Abbott에서 개발한 NxTek(TM) Malaria Pf Plus는 인간 전혈에서 Pf 말라리아의 단일 테스트 라인에서 히스티딘이 풍부한 단백질 2(HRP2) 및 pLDH의 정성적 검출을 위한 민감한 고속 크로마토그래피 면역분석법입니다. 이 검사는 체외 전문 진단용 측방유동검사로 임상 증상이 있는 입원 환자의 말라리아 감염 조기진단에 도움을 주기 위한 것이다. Abbott에서 개발한 NxTek(TM) Malaria Pf/Pv Plus는 하나의 테스트에서 Pf(Plasmodium falciparum)의 히스티딘 풍부 단백질 2(HRP2) 및 Plasmodium lactate dehydrogenase(pLDH)의 정성적 검출을 위한 민감한 고속 크로마토그래피 면역분석법입니다. 인간 전혈의 두 번째 테스트 라인에서 Plasmodium vivax (Pv) 말라리아의 pLDH 라인 및 pLDH. 이 검사는 체외 전문 진단용 측방유동검사로 임상 증상이 있는 입원 환자의 말라리아 감염 조기진단에 도움을 주기 위한 것이다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
P. falciparum 감염 검출을 위한 NxTek™ Malaria Pf Plus의 진단 정확도
기간: 5 개월
|
1.1 말라리아를 암시하는 증상이 있는 환자에서 P. falciparum 감염을 감지하기 위한 NxTek™ Malaria Pf Plus의 95% 신뢰 구간(민감도, 특이성, NPV, PPV)을 사용한 진단 정확도 특성의 추정치입니다.
|
5 개월
|
|
P. falciparum 및 P.vivax 감염 검출을 위한 NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus의 진단 정확도
기간: 5 개월
|
1.2 말라리아를 시사하는 증상이 있는 환자에서 P. falciparum 및 P.vivax 감염을 검출하기 위한 NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus의 95% 신뢰 구간(민감도, 특이성, NPV, PPV)으로 진단 정확도 특성 추정치.
|
5 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
P. falciparum 및 관련된 경우 P.vivax 감염 검출을 위한 비교 테스트의 진단 정확도
기간: 5 개월
|
2.1 말라리아를 시사하는 증상이 있는 환자에서 P. falciparum 및 관련될 경우 P.vivax 감염을 검출하기 위한 비교 테스트의 95% 신뢰 구간(민감도, 특이도, NPV, PPV)으로 진단 정확도 특성의 추정치.
|
5 개월
|
|
HRP2 및/또는 HRP3 돌연변이를 포함하는 P. falciparum 감염의 빈도.
기간: 5 개월
|
2.2 HRP2 및/또는 HRP3 돌연변이를 포함하는 P. falciparum 감염의 빈도.
|
5 개월
|
|
HRP2 및/또는 HRP3 결실이 있는 P. falciparum 감염 검출을 위한 인덱스 테스트의 진단 정확도
기간: 5 개월
|
2.3 말라리아를 시사하는 증상이 있는 환자에서 HRP2 및/또는 HRP3 결실이 있는 P. falciparum 감염 검출을 위한 지표 테스트의 95% 신뢰 구간(민감도, 특이도, NPV, PPV)으로 진단 정확도 특성의 추정치.
|
5 개월
|
|
유용성: 라벨 이해
기간: 일주
|
2.4 임상시험 기기 포장 및 라벨에 포함된 주요 메시지를 정확하게 이해할 수 있는 최종 사용자의 비율.
|
일주
|
|
유용성: 결과 해석
기간: 일주
|
2.5 조사 장치 결과 출력을 정확하게 해석할 수 있는 최종 사용자의 퍼센트.
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .