Evaluering af den kliniske ydeevne og anvendelighed af nye malaria RDT'er i Brasilien
Evaluering af den kliniske ydeevne og anvendeligheden af nye malaria-hurtige diagnostiske tests (RDT'er) til påvisning af Plasmodium-malaria-infektioner i Brasilien
Prospektiv tværsnitsdiagnostisk nøjagtighedsundersøgelse med 1.000 patientdeltagere og 30 lægleverandør/sundhedsarbejderdeltagere. Patientdeltagerpopulationen vil blive rekrutteret på klinikker. På plejestedet vil undersøgelsespersonalet indsamle kapillærblodprøver og udføre malariamikroskopi (både standardbehandling og undersøgelsesspecifik forskningskvalitetsmikroskopi) og to indekstests: NxTek™ Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test (RDT) og NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT. Venøst blod vil blive opsamlet og overført til laboratoriet, hvor reference-PCR-analysen og tre komparator-RDT'er vil blive kørt. Indeks RDT'erne vil også blive gentaget i laboratoriet. Al klinisk ledelse af studiedeltagere vil følge standarden for behandling af malariadiagnose i Brasilien og vil være baseret på standardmikroskopiresultatet. Bekræftende testning kan også udføres, såsom typebestemmelse og sekventering af Plasmodium-gener og antigener af interesse, herunder, men ikke begrænset til, HRP2, HRP3 og pLDH såvel som den humane inflammatoriske responsmarkør CRP.
Lægeudbyderen/sundhedsarbejderens deltagere vil inkludere tilsigtede brugere af indekstestene. De vil blive undersøgt for at vurdere indekstests anvendelighed gennem et spørgeskema for at vurdere etiket- og emballageforståelse samt resultatfortolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål
1.1 At vurdere sensitiviteten, specificiteten og, når det er relevant, positive og negative forudsigelsesværdier (PPV og NPV) [helt i det følgende benævnt "diagnostisk nøjagtighed"] af NxTek™ Malaria Pf Plus i tilsigtede brugsindstillinger til påvisning af P. falciparum-infektioner i kapillære fuldblodsprøver indsamlet prospektivt fra patienter med symptomer, der tyder på malaria.
1.2 At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus i tilsigtede brugsindstillinger til påvisning af P. falciparum- og P. vivax-infektioner i kapillære fuldblodsprøver indsamlet prospektivt fra patienter med symptomer, der tyder på malaria.
Sekundære mål
2.1 At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af undersøgelsens komparatortest i tilsigtede brugsindstillinger til påvisning af P. falciparum og P. vivax-infektioner i venøse fuldblodsprøver indsamlet prospektivt fra patienter med symptomer, der tyder på malaria.
1.3 At bestemme hyppigheden af P. falciparum-infektioner indeholdende HRP2- og/eller HRP3-mutationer og vurdere virkningen af disse på HRP2-baseret RDT-diagnostisk nøjagtighed.
1.4 At vurdere forståelsen af testemballagen og mærkningen blandt tilsigtede brugere (uddannede lægfolk og uddannede sundhedspersonale).
1.5 At vurdere evnen til at læse og fortolke testresultaterne blandt tilsigtede brugere (uddannede lægfolk og uddannede sundhedspersonale).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gonzalo Domingo, PhD
- Telefonnummer: (206) 285-3500
- E-mail: gdomingo@path.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Zobrist, MPH
- Telefonnummer: (206) 285-3500
- E-mail: szobrist@path.org
Studiesteder
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76812-329
- Rekruttering
- Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
-
Kontakt:
- Dhélio Pereira, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Dhélio Pereira, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (diagnostisk nøjagtighed):
- I alderen 2 år eller ældre
- Præsenteres på undersøgelsesstedet med feber eller en historie med feber i de foregående 48 timer
- Frit at acceptere at deltage ved at give informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant)
Ekskluderingskriterier (diagnostisk nøjagtighed):
- Tilstedeværelse af symptomer og tegn på alvorlig sygdom og/eller infektioner i centralnervesystemet som defineret af WHOs retningslinjer
Inklusionskriterier (anvendelighed):
- I alderen 18 år eller ældre
- Giver behandling af malariatilfælde på undersøgelsesstedet
- Anses som en påtænkt bruger af indekstestene (lægbruger eller sundhedspersonale)
- Frit at acceptere at deltage ved at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier (anvendelighed):
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: NxTek™ Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test (RDT) og NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT
Alle deltagere vil blive testet med to undersøgelses-IVD'er på plejestedet, NxTek™ Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test (RDT) og NxTek™ Malaria P.f/P.v
RDT, foruden komparatortest og standarden for pleje (mikroskopi).
Undersøgelsestestene vil ikke blive brugt til at bestemme nogen behandling eller sagsbehandling.
|
NxTek (TM) Malaria Pf Plus, udviklet af Abbott, er en følsom hurtig kromatografisk immunanalyse til kvalitativ påvisning af histidinrigt protein 2 (HRP2) og pLDH på en enkelt testlinje af Pf-malaria i humant fuldblod. Denne test er en lateral flowtest til in vitro professionel diagnostisk brug og beregnet som en hjælp til tidlig diagnosticering af indlagte patienter med malariainfektion med kliniske symptomer. NxTek (TM) Malaria Pf/Pv Plus, udviklet af Abbott, er en følsom hurtig kromatografisk immunanalyse til kvalitativ påvisning af histidinrigt protein 2 (HRP2) og Plasmodium lactat dehydrogenase (pLDH) af Plasmodium falciparum (Pf) på én test linje og af pLDH af Plasmodium vivax (Pv) malaria på en anden testlinje i humant fuldblod. Denne test er en lateral flowtest til in vitro professionel diagnostisk brug og beregnet som en hjælp til tidlig diagnosticering af indlagte patienter med malariainfektion med kliniske symptomer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af NxTek™ Malaria Pf Plus til påvisning af P. falciparum-infektioner
Tidsramme: 5 måneder
|
1.1 Estimater af diagnostiske nøjagtighedskarakteristika med 95 % konfidensintervaller (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV) af NxTek™ Malaria Pf Plus til påvisning af P. falciparum-infektioner hos patienter med symptomer, der tyder på malaria.
|
5 måneder
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus til påvisning af P. falciparum og P.vivax infektioner
Tidsramme: 5 måneder
|
1.2 Estimater af diagnostiske nøjagtighedskarakteristika med 95 % konfidensintervaller (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV) af NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus til påvisning af P. falciparum og P.vivax-infektioner hos patienter med symptomer, der tyder på malaria.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af komparatortest til påvisning af P. falciparum og, når det er relevant, P.vivax-infektioner
Tidsramme: 5 måneder
|
2.1 Estimater af diagnostiske nøjagtighedskarakteristika med 95 % konfidensintervaller (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV) af komparatortest til påvisning af P. falciparum og, når det er relevant, P.vivax-infektioner hos patienter med symptomer, der tyder på malaria.
|
5 måneder
|
|
Hyppighed af P. falciparum-infektioner indeholdende HRP2- og/eller HRP3-mutationer.
Tidsramme: 5 måneder
|
2.2 Hyppighed af P. falciparum-infektioner indeholdende HRP2- og/eller HRP3-mutationer.
|
5 måneder
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af indekstestene til påvisning af P. falciparum infektioner med HRP2 og/eller HRP3 deletioner
Tidsramme: 5 måneder
|
2.3 Estimater af diagnostiske nøjagtighedskarakteristika med 95 % konfidensintervaller (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV) af indekstestene til påvisning af P. falciparum infektioner med HRP2 og/eller HRP3 deletioner hos patienter med symptomer, der tyder på malaria.
|
5 måneder
|
|
Brugervenlighed: etiketforståelse
Tidsramme: En uge
|
2,4 procent af slutbrugerne, der nøjagtigt kan forstå nøglemeddelelser, der er inkluderet i undersøgelsesudstyrets emballage og etiketter.
|
En uge
|
|
Usability: resultatfortolkning
Tidsramme: En uge
|
2,5 procent af slutbrugerne, som nøjagtigt kan fortolke resultatet af undersøgelsesudstyret.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1807405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .