Brasilian uusien malarialääkkeiden kliinisen suorituskyvyn ja käytettävyyden arviointi
Uusien malarian pikadiagnostiikkatestien (RDT) kliinisen suorituskyvyn ja käytettävyyden arvioiminen plasmodiummalariainfektioiden havaitsemiseksi Brasiliassa
Prospektiivinen poikkileikkausdiagnostinen tarkkuustutkimus 1 000 potilaalla ja 30 maallikolla/terveydenhuollon työntekijällä. Potilasjoukot rekrytoidaan klinikoille. Hoitopaikalla tutkimushenkilöstö kerää kapillaariverinäytteitä ja suorittaa malariamikroskopian (sekä hoidon standardi että tutkimuskohtainen tutkimustason mikroskopia) ja kaksi indeksitestiä: NxTek™ Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test (RDT) ja NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT. Laskimoveri kerätään ja siirretään laboratorioon, jossa ajetaan vertailu-PCR-määritys ja kolme vertailevaa RDT:tä. Indeksi RDT:t toistetaan myös laboratoriossa. Kaikki tutkimukseen osallistuneiden kliininen hoito noudattaa malariadiagnoosin hoitostandardeja Brasiliassa ja perustuu standardimikroskopian tuloksiin. Voidaan myös suorittaa varmistustestejä, kuten Plasmodium-geenien ja mielenkiinnon kohteena olevien antigeenien tyypitys ja sekvensointi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HRP2, HRP3 ja pLDH sekä ihmisen tulehdusvastemarkkeri CRP.
Maallikkopalvelujen tarjoajien/terveydenhuollon työntekijöiden osallistujat sisältävät indeksitestien aiottuja käyttäjiä. Heille tehdään kyselyitä indeksitestien käytettävyyden arvioimiseksi kyselylomakkeella, jolla arvioidaan etikettien ja pakkausten ymmärtämistä sekä tulosten tulkintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
1.1 Arvioida NxTek™ Malaria Pf Plus:n herkkyyttä, spesifisyyttä ja soveltuvin osin positiivisia ja negatiivisia ennustusarvoja (PPV ja NPV) [jota kutsutaan jäljempänä yhteensä "diagnostiseksi tarkkuudella"] käyttöympäristöissä P. falciparum -infektioiden havaitsemiseksi kapillaarikokoverinäytteitä, jotka on otettu prospektiivisesti potilailta, joilla on malariaan viittaavia oireita.
1.2 NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus:n diagnostisen tarkkuuden arvioiminen käyttöympäristöissä P. falciparum- ja P. vivax -infektioiden havaitsemiseksi kapillaarikokoverinäytteistä, jotka on otettu prospektiivisesti potilailta, joilla on malariaan viittaavia oireita.
Toissijaiset tavoitteet
2.1 Arvioida tutkimuksen vertailutestien diagnostista tarkkuutta käyttöympäristöissä P. falciparum- ja P. vivax -infektioiden havaitsemiseksi laskimoiden kokoverinäytteistä, jotka on otettu prospektiivisesti potilailta, joilla on malariaan viittaavia oireita.
1.3 Määrittää HRP2- ja/tai HRP3-mutaatioita sisältävien P. falciparum -infektioiden esiintymistiheys ja arvioida niiden vaikutusta HRP2-pohjaiseen RDT-diagnostiseen tarkkuuteen.
1.4 Arvioida testipakkausten ja merkintöjen ymmärtämistä aiottujen käyttäjien keskuudessa (koulutetut maallikot ja koulutetut terveydenhuollon työntekijät).
1.5 Arvioida kykyä lukea ja tulkita testitulosten tuotoksia tarkoitettujen käyttäjien keskuudessa (koulutetut maallikot ja koulutetut terveydenhuollon työntekijät).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gonzalo Domingo, PhD
- Puhelinnumero: (206) 285-3500
- Sähköposti: gdomingo@path.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie Zobrist, MPH
- Puhelinnumero: (206) 285-3500
- Sähköposti: szobrist@path.org
Opiskelupaikat
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasilia, 76812-329
- Rekrytointi
- Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dhélio Pereira, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Dhélio Pereira, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (diagnostinen tarkkuus):
- Ikä 2 vuotta tai vanhempi
- Esiintyminen tutkimuspaikalla kuumeen kanssa tai kuumetta edeltäneiden 48 tunnin aikana
- Vapaasti suostuminen osallistumiseen antamalla tietoisen suostumuksen (ja suostumuksen tapauksen mukaan)
Poissulkemiskriteerit (diagnostinen tarkkuus):
- Vakavan sairauden ja/tai keskushermoston infektioiden oireet ja merkit WHO:n ohjeiden mukaisesti
Sisällyttämiskriteerit (käytettävyys):
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tarjoaa malariatapausten hallinnan tutkimuspaikalla
- Pidetään indeksitestien tarkoitettuna käyttäjänä (maallikkokäyttäjä tai terveydenhuollon työntekijä)
- Vapaasti suostuminen osallistumiseen antamalla tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit (käytettävyys):
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NxTek™ Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test (RDT) ja NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT
Kaikki osallistujat testataan kahdella IVD-tutkimuksella hoitopisteessä, NxTek™ Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test (RDT) ja NxTek™ Malaria P.f/P.v.
RDT, vertailutestien ja hoidon standardin (mikroskooppi) lisäksi.
Tutkimustestejä ei käytetä minkään hoidon tai tapauksen hallinnan määrittämiseen.
|
Abbottin kehittämä NxTek (TM) Malaria Pf Plus on herkkä nopea kromatografinen immunomääritys histidiinirikkaan proteiinin 2 (HRP2) ja pLDH:n kvalitatiiviseen havaitsemiseen yhdellä Pf-malarian testilinjalla ihmisen kokoverestä. Tämä testi on lateraalivirtaustesti ammattimaiseen diagnostiseen käyttöön in vitro, ja se on tarkoitettu avuksi malariatartunnan varhaiseen diagnosointiin potilailla, joilla on kliinisiä oireita. Abbottin kehittämä NxTek (TM) Malaria Pf/Pv Plus on herkkä nopea kromatografinen immunomääritys Plasmodium falciparumin (Pf) histidiinirikkaan proteiini 2:n (HRP2) ja Plasmodium laktaattidehydrogenaasin (pLDH) kvalitatiiviseen havaitsemiseen yhdellä testillä. linja ja Plasmodium vivax (Pv) -malarian pLDH toisella testilinjalla ihmisen kokoveressä. Tämä testi on lateraalivirtaustesti ammattimaiseen diagnostiseen käyttöön in vitro, ja se on tarkoitettu avuksi malariatartunnan varhaiseen diagnosointiin potilailla, joilla on kliinisiä oireita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NxTek™ Malaria Pf Plus:n diagnostinen tarkkuus P. falciparum -infektioiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
1.1 NxTek™ Malaria Pf Plus:n diagnostisten tarkkuusominaisuuksien arviot 95 %:n luottamusvälillä (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV) P. falciparum -infektioiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on malariaan viittaavia oireita.
|
5 kuukautta
|
|
NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus:n diagnostinen tarkkuus P. falciparum- ja P. vivax -infektioiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
1.2 NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus -tuotteen diagnostisten tarkkuusominaisuuksien arviot 95 %:n luottamusvälillä (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV) P. falciparum- ja P.vivax-infektioiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on malariaan viittaavia oireita.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P. falciparumin ja tarvittaessa P. vivax -infektioiden havaitsemiseen tarkoitettujen vertailutestien diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
2.1 Diagnostisten tarkkuusominaisuuksien arviot 95 %:n luottamusvälillä (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV) P. falciparumin ja tarvittaessa P. vivax -infektioiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on malariaan viittaavia oireita.
|
5 kuukautta
|
|
HRP2- ja/tai HRP3-mutaatioita sisältävien P. falciparum -infektioiden esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
2.2 HRP2- ja/tai HRP3-mutaatioita sisältävien P. falciparum -infektioiden esiintymistiheys.
|
5 kuukautta
|
|
Indeksitestien diagnostinen tarkkuus P. falciparum -infektioiden havaitsemiseksi HRP2- ja/tai HRP3-deleetioilla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
2.3 Diagnostisten tarkkuusominaisuuksien arviot 95 %:n luottamusvälillä (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV) P. falciparum -infektioiden havaitsemiseksi HRP2- ja/tai HRP3-deleetioilla potilailla, joilla on malariaan viittaavia oireita.
|
5 kuukautta
|
|
Käytettävyys: etiketin ymmärtäminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
2.4 Prosenttiosuus loppukäyttäjistä, jotka ymmärtävät tarkasti tutkimuslaitteen pakkaukseen ja etiketteihin sisältyvät keskeiset viestit.
|
1 viikko
|
|
Käytettävyys: tulosten tulkinta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
2,5 prosenttia loppukäyttäjistä, jotka pystyvät tulkitsemaan tarkasti tutkimuslaitteen tulosten.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1807405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NxTek™ Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test (RDT) ja NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrytointiRaskaus | Ennenaikainen Synnytys | Raskauden ikä ja paino | Malaria raskauden aikana | Kuolleena syntymä | Alhainen syntymäpaino | Malaria, Falciparum | Vastasyntyneiden terveys | Malaria synnytyksessäKongo, Demokraattinen tasavalta, Kenia