Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności klinicznej i użyteczności nowych RDT malarii w Brazylii

23 września 2022 zaktualizowane przez: PATH

Ocena skuteczności klinicznej i użyteczności nowych szybkich testów diagnostycznych malarii (RDT) do wykrywania zakażeń malarią Plasmodium w Brazylii

Prospektywne, przekrojowe badanie dokładności diagnostycznej z udziałem 1000 pacjentów i 30 uczestników nieprofesjonalnych usługodawców/pracowników służby zdrowia. Populacja uczestników pacjentów będzie rekrutowana w klinikach. W miejscu opieki personel badawczy pobierze próbki krwi włośniczkowej i przeprowadzi mikroskopię malarii (zarówno standardową opiekę, jak i mikroskopię badawczą) oraz dwa testy indeksowe: NxTek™ Malaria P.f plus szybki test diagnostyczny (RDT) i NxTek™ Malaria Pf/Pv RDT. Krew żylna zostanie pobrana i przekazana do laboratorium, w którym zostanie przeprowadzony referencyjny test PCR i trzy RDT porównawcze. Indeks RDTs będzie również powtarzany w laboratorium. Całe postępowanie kliniczne z uczestnikami badania będzie zgodne ze standardami opieki nad diagnostyką malarii w Brazylii i będzie oparte na standardowym wyniku mikroskopii. Można również przeprowadzić testy potwierdzające, takie jak typowanie i sekwencjonowanie genów i antygenów Plasmodium będących przedmiotem zainteresowania, w tym między innymi HRP2, HRP3 i pLDH, jak również ludzki marker odpowiedzi zapalnej CRP.

Wśród uczestników nieprofesjonalnych usługodawców/pracowników służby zdrowia znajdą się zamierzeni użytkownicy testów wskaźnikowych. Zostaną oni przebadani w celu oceny użyteczności testu indeksu za pomocą kwestionariusza mającego na celu ocenę zrozumienia etykiety i opakowania, a także interpretacji wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele

1.1 Aby ocenić czułość, swoistość oraz, w stosownych przypadkach, dodatnie i ujemne wartości prognostyczne (PPV i NPV) [łącznie określane dalej jako „dokładność diagnostyczna”] NxTek™ Malaria Pf Plus w warunkach zamierzonego zastosowania do wykrywania infekcji P. falciparum w próbki pełnej krwi włośniczkowej pobrane prospektywnie od pacjentów z objawami sugerującymi malarię.

1.2 Ocena dokładności diagnostycznej NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus w warunkach zamierzonego zastosowania do wykrywania infekcji P. falciparum i P. vivax w próbkach pełnej krwi włośniczkowej pobranych prospektywnie od pacjentów z objawami sugerującymi malarię.

Cele drugorzędne

2.1 Ocena dokładności diagnostycznej testów porównawczych badania w zamierzonych warunkach do wykrywania infekcji P. falciparum i P. vivax w próbkach pełnej krwi żylnej pobranych prospektywnie od pacjentów z objawami sugerującymi malarię.

1.3 Określenie częstości zakażeń P. falciparum zawierających mutacje HRP2 i/lub HRP3 oraz ocena ich wpływu na dokładność diagnostyczną RDT opartą na HRP2.

1.4 Ocena zrozumienia testowego opakowania i etykiety wśród docelowych użytkowników (przeszkolonych pracowników niezawodowych i przeszkolonych pracowników służby zdrowia).

1.5 Ocena umiejętności odczytywania i interpretowania wyników badań wśród docelowych użytkowników (przeszkolonych pracowników nieprofesjonalnych i przeszkolonych pracowników służby zdrowia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1030

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gonzalo Domingo, PhD
  • Numer telefonu: (206) 285-3500
  • E-mail: gdomingo@path.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Stephanie Zobrist, MPH
  • Numer telefonu: (206) 285-3500
  • E-mail: szobrist@path.org

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazylia, 76812-329
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
        • Kontakt:
          • Dhélio Pereira, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Dhélio Pereira, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (dokładność diagnostyczna):

  • W wieku 2 lat lub starszych
  • Zgłoszenie się w ośrodku badawczym z gorączką lub gorączką w wywiadzie w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Dobrowolne wyrażenie zgody na udział poprzez wyrażenie świadomej zgody (i zgody, jeśli dotyczy)

Kryteria wykluczenia (dokładność diagnostyczna):

- Obecność objawów podmiotowych i podmiotowych ciężkiej choroby i/lub infekcji ośrodkowego układu nerwowego, zgodnie z wytycznymi WHO

Kryteria włączenia (użyteczność):

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zapewnia zarządzanie przypadkami malarii w ośrodku badawczym
  • Uważany za zamierzonego użytkownika testów wskaźnikowych (nieprofesjonalny użytkownik lub pracownik służby zdrowia)
  • Dobrowolne wyrażenie zgody na udział poprzez wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia (użyteczność):

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: NxTek™ Malaria P.f plus szybki test diagnostyczny (RDT) i NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT
Wszyscy uczestnicy zostaną przetestowani za pomocą dwóch eksperymentalnych IVD w miejscu opieki, NxTek™ Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test (RDT) i NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT, oprócz badań porównawczych i standardowej opieki (mikroskopia). Testy badawcze nie będą wykorzystywane do określania leczenia ani zarządzania przypadkiem.
Test diagnostyczny: NxTek™ Malaria P.f plus szybki test diagnostyczny (RDT) i NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT

NxTek™ Malaria Pf Plus, opracowany przez firmę Abbott, to czuły, szybki chromatograficzny test immunologiczny do jakościowego wykrywania białka bogatego w histydynę 2 (HRP2) i pLDH na pojedynczej linii testowej malarii Pf w ludzkiej krwi pełnej. Ten test jest testem przepływu bocznego do profesjonalnego użytku diagnostycznego in vitro i ma służyć jako pomoc we wczesnej diagnostyce zakażenia malarią u pacjentów z objawami klinicznymi.

NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus, opracowany przez firmę Abbott, to czuły, szybki test immunologiczny do jakościowego wykrywania białka bogatego w histydynę 2 (HRP2) i dehydrogenazy mleczanowej Plasmodium (pLDH) Plasmodium falciparum (Pf) w jednym teście linii i pLDH malarii Plasmodium vivax (Pv) na drugiej linii testowej w pełnej krwi ludzkiej. Ten test jest testem przepływu bocznego do profesjonalnego użytku diagnostycznego in vitro i ma służyć jako pomoc we wczesnej diagnostyce zakażenia malarią u pacjentów z objawami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna NxTek™ Malaria Pf Plus do wykrywania infekcji P. falciparum
Ramy czasowe: 5 miesięcy
1.1 Oszacowanie charakterystyki dokładności diagnostycznej z 95% przedziałami ufności (czułość, swoistość, NPV, PPV) NxTek™ Malaria Pf Plus do wykrywania infekcji P. falciparum u pacjentów z objawami sugerującymi malarię.
5 miesięcy
Dokładność diagnostyczna NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus do wykrywania infekcji P. falciparum i P. vivax
Ramy czasowe: 5 miesięcy
1.2 Oszacowanie charakterystyki dokładności diagnostycznej przy 95% przedziałach ufności (czułość, swoistość, NPV, PPV) NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus do wykrywania zakażeń P. falciparum i P. vivax u pacjentów z objawami sugerującymi malarię.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna testów porównawczych do wykrywania infekcji P. falciparum i, w stosownych przypadkach, P. vivax
Ramy czasowe: 5 miesięcy
2.1 Oszacowanie charakterystyki dokładności diagnostycznej z 95% przedziałami ufności (czułość, swoistość, NPV, PPV) testów porównawczych do wykrywania infekcji P. falciparum i, jeśli to istotne, infekcji P. vivax u pacjentów z objawami sugerującymi malarię.
5 miesięcy
Częstość zakażeń P. falciparum zawierających mutacje HRP2 i/lub HRP3.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
2.2 Częstość zakażeń P. falciparum zawierających mutacje HRP2 i/lub HRP3.
5 miesięcy
Trafność diagnostyczna testów indeksowych do wykrywania infekcji P. falciparum z delecjami HRP2 i/lub HRP3
Ramy czasowe: 5 miesięcy
2.3 Oszacowania charakterystyk dokładności diagnostycznej przy 95% przedziałach ufności (czułość, swoistość, NPV, PPV) testów wskaźnikowych do wykrywania infekcji P. falciparum z delecjami HRP2 i/lub HRP3 u pacjentów z objawami sugerującymi malarię.
5 miesięcy
Użyteczność: rozumienie etykiet
Ramy czasowe: 1 tydzień
2,4 Odsetek użytkowników końcowych, którzy potrafią dokładnie zrozumieć kluczowe informacje zawarte na opakowaniach i etykietach badanego urządzenia.
1 tydzień
Użyteczność: interpretacja wyników
Ramy czasowe: 1 tydzień
2,5 procent użytkowników końcowych, którzy potrafią dokładnie zinterpretować dane wyjściowe urządzenia badawczego.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondonia

Śledczy

  • Główny śledczy: Gonzalo Domingo, PhD, PATH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1807405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na NxTek™ Malaria P.f plus szybki test diagnostyczny (RDT) i NxTek™ Malaria P.f/P.v RDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj