Оценка клинической эффективности и применимости новых ДЭТ против малярии в Бразилии
Оценка клинической эффективности и возможности использования новых экспресс-тестов на малярию (ДЭТ) для выявления малярийных инфекций Plasmodium в Бразилии
Проспективное кросс-секционное исследование диагностической точности с участием 1000 пациентов и 30 участников-непрофессионалов/медицинских работников. Группа пациентов-участников будет набираться в клиниках. В пункте оказания медицинской помощи исследовательский персонал возьмет образцы капиллярной крови и проведет микроскопию малярии (как стандартную медицинскую помощь, так и микроскопию исследовательского класса) и два индексных теста: NxTek™ Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test (RDT) и NxTek™ Малярия P.f/P.v РДТ. Венозная кровь будет собрана и передана в лабораторию, где будут проведены эталонный ПЦР и три ДЭТ сравнения. Индексные ДЭТ также будут повторяться в лаборатории. Все клиническое ведение участников исследования будет соответствовать стандарту диагностики малярии в Бразилии и будет основываться на стандартном результате микроскопии. Также может быть проведено подтверждающее тестирование, такое как типирование и секвенирование представляющих интерес генов и антигенов Plasmodium, включая, помимо прочего, HRP2, HRP3 и pLDH, а также CRP-маркер воспалительной реакции человека.
В число участников-непрофессионалов/работников здравоохранения будут входить предполагаемые пользователи индексных тестов. Они будут опрошены для оценки удобства использования индексного теста с помощью анкеты для оценки понимания этикетки и упаковки, а также интерпретации результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основные цели
1.1 Для оценки чувствительности, специфичности и, когда это применимо, положительных и отрицательных прогностических значений (PPV и NPV) [вместе именуемых в дальнейшем как «диагностическая точность»] NxTek™ Malaria Pf Plus в условиях предполагаемого использования для выявления инфекций P. falciparum в образцы цельной капиллярной крови, взятые проспективно у пациентов с симптомами, подозрительными на малярию.
1.2 Оценить диагностическую точность NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus в условиях предполагаемого использования для выявления инфекций, вызванных P. falciparum и P. vivax, в образцах цельной капиллярной крови, взятых проспективно у пациентов с симптомами, свидетельствующими о малярии.
Второстепенные цели
2.1 Оценить диагностическую точность тестов сравнительного исследования в условиях предполагаемого использования для выявления инфекций, вызванных P. falciparum и P. vivax, в образцах цельной венозной крови, взятых проспективно у пациентов с симптомами, указывающими на малярию.
1.3 Определить частоту инфекций P. falciparum, содержащих мутации HRP2 и/или HRP3, и оценить их влияние на точность диагностики БДТ на основе HRP2.
1.4 Оценить понимание тестовой упаковки и маркировки предполагаемыми пользователями (обученными непрофессионалами и обученными работниками здравоохранения).
1.5 Оценить способность предполагаемых пользователей читать и интерпретировать результаты теста (обученные непрофессионалы и обученные медицинские работники).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gonzalo Domingo, PhD
- Номер телефона: (206) 285-3500
- Электронная почта: gdomingo@path.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephanie Zobrist, MPH
- Номер телефона: (206) 285-3500
- Электронная почта: szobrist@path.org
Места учебы
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Бразилия, 76812-329
- Рекрутинг
- Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
-
Контакт:
- Dhélio Pereira, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Dhélio Pereira, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (диагностическая точность):
- Возраст от 2 лет и старше
- Поступление в исследовательский центр с лихорадкой или лихорадкой в анамнезе в течение предшествующих 48 часов
- Свободное согласие на участие путем предоставления информированного согласия (и согласия, если применимо)
Критерии исключения (диагностическая точность):
- Наличие симптомов и признаков тяжелого заболевания и/или инфекций центральной нервной системы, как это определено в рекомендациях ВОЗ.
Критерии включения (удобство использования):
- В возрасте 18 лет и старше
- Обеспечивает ведение случаев малярии в исследовательском центре.
- Считается предполагаемым пользователем индексных тестов (непрофессионалом или работником здравоохранения)
- Свободное согласие на участие путем предоставления информированного согласия
Критерии исключения (удобство использования):
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: NxTek™ Malaria P.f плюс быстрый диагностический тест (БДТ) и NxTek™ Malaria P.f/P.v БДТ
Все участники будут проверены с помощью двух исследуемых IVD в месте оказания медицинской помощи: NxTek™ Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test (RDT) и NxTek™ Malaria P.f/P.v.
РДТ, в дополнение к сравнительным тестам и стандарту медицинской помощи (микроскопия).
Исследовательские тесты не будут использоваться для определения какого-либо лечения или ведения случая.
|
NxTek (TM) Malaria Pf Plus, разработанный Abbott, представляет собой чувствительный экспресс-иммунохроматографический анализ для качественного обнаружения богатого гистидином белка 2 (HRP2) и pLDH в одной тестовой линии малярии Pf в цельной крови человека. Этот тест представляет собой тест бокового потока для профессионального диагностического использования in vitro и предназначен для ранней диагностики малярийной инфекции у пациентов с клиническими симптомами. NxTek (TM) Malaria Pf/Pv Plus, разработанный Abbott, представляет собой чувствительный экспресс-иммуноанализ для качественного определения богатого гистидином белка 2 (HRP2) и лактатдегидрогеназы Plasmodium falciparum (Pf) в одном тесте. линии и pLDH малярии Plasmodium vivax (Pv) на второй тестовой линии в цельной крови человека. Этот тест представляет собой тест бокового потока для профессионального диагностического использования in vitro и предназначен для ранней диагностики малярийной инфекции у пациентов с клиническими симптомами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность NxTek™ Malaria Pf Plus для выявления инфекций P. falciparum
Временное ограничение: 5 месяцев
|
1.1 Оценки характеристик диагностической точности с 95% доверительными интервалами (чувствительность, специфичность, NPV, PPV) NxTek™ Malaria Pf Plus для выявления инфекций, вызванных P. falciparum, у пациентов с симптомами, указывающими на малярию.
|
5 месяцев
|
|
Диагностическая точность NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus для выявления инфекций P. falciparum и P.vivax
Временное ограничение: 5 месяцев
|
1.2 Оценки характеристик диагностической точности с 95% доверительными интервалами (чувствительность, специфичность, NPV, PPV) NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus для выявления инфекций P. falciparum и P.vivax у пациентов с симптомами, указывающими на малярию.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность сравнительных тестов для выявления инфекций, вызванных P. falciparum и, при необходимости, P.vivax
Временное ограничение: 5 месяцев
|
2.1 Оценки характеристик диагностической точности с 95% доверительными интервалами (чувствительность, специфичность, NPV, PPV) сравнительных тестов для выявления инфекций, вызванных P. falciparum и, при необходимости, P.vivax у пациентов с симптомами, указывающими на малярию.
|
5 месяцев
|
|
Частота инфекций P. falciparum, содержащих мутации HRP2 и/или HRP3.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
2.2 Частота инфекций P. falciparum, содержащих мутации HRP2 и/или HRP3.
|
5 месяцев
|
|
Диагностическая точность индексных тестов для выявления инфекций P. falciparum с делециями HRP2 и/или HRP3
Временное ограничение: 5 месяцев
|
2.3 Оценки характеристик диагностической точности с 95% доверительными интервалами (чувствительность, специфичность, NPV, PPV) индексных тестов для выявления инфекций P. falciparum с делециями HRP2 и/или HRP3 у пациентов с симптомами, указывающими на малярию.
|
5 месяцев
|
|
Юзабилити: понимание этикетки
Временное ограничение: 1 неделя
|
2.4 Процент конечных пользователей, которые могут точно понять ключевые сообщения, включенные в упаковку и этикетки исследуемого устройства.
|
1 неделя
|
|
Юзабилити: интерпретация результатов
Временное ограничение: 1 неделя
|
2,5 Процент конечных пользователей, которые могут точно интерпретировать выходные данные исследуемого устройства.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1807405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .