健康な喫煙者におけるニコチン パウチ 1.0 のニコチン薬物動態と主観的効果を Velo® Ice Cool および Zyn® Cool Mint Mini Dry と比較
2024年9月24日 更新者：Philip Morris Products S.A.
健康な喫煙者を対象に、Velo® Ice Cool および Zyn® Cool Mint Mini Dry と比較したニコチン パウチ 1.0 の 4 つのバリアントのニコチン薬物動態プロファイルと主観的影響を調査するための単一施設無作為化対照非盲検試験
これは、市販の Velo - ニコチン パウチ (NP) およびZyn-NP。
さらに、薬力学的（PD）効果を評価して、ニコチン パウチ 1.0 製品の受け入れと乱用に対する責任についてさらに洞察を提供します。
この研究は、ウィリアムズ計画 (クロスオーバー) で 3 つの期間と 6 つのシーケンスで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、30 分間の使用後に、NP 1.0 の 4 つのバリアントと Velo-NP および Zyn-NP のニコチン PK プロファイルを評価することです。 さらに、主観的効果および関連する行動評価を含むPDが評価され、NP 1.0製品の受け入れと乱用責任に関するさらなる洞察が提供されます。 安全性は研究を通して評価されます。
目的は、NP 1.0 が、ニコチンの送達と、他の方法では喫煙を続ける喫煙者の感覚的満足の両方の観点から、許容可能な喫煙代替手段を提供できるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 6AD
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- -被験者は、スクリーニング訪問前の少なくとも過去3年間、継続的に喫煙していました。
- -被験者は、スクリーニングの訪問と入院の4週間前に、1日あたり10本以上の市販のタバコを吸っています。 喫煙状況は尿中コチニン検査（コチニン≧500ng/mL）で確認します。
- -被験者は、今後3か月以内にタバコおよび/またはニコチン製品の使用をやめる予定はありません。
- -スクリーニング期間からの利用可能な評価に基づいて、調査員または被指名人によって判断された喫煙、健康な被験者。
主な除外基準:
- 治験責任医師の判断により、被験者は医療以外の理由で治験に参加することはできません。
- 被験者は法的に無能であるか、身体的または精神的に同意を与えることができません。
- -被験者は、投薬を必要とする臨床的に関連する疾患を患っており、治験責任医師の判断により、被験者の安全を危険にさらす可能性があります。
- -被験者は、スクリーニング訪問前の30日以内に全血または血液製剤を寄付または受領しました。
- -被験者はBMI <18.5 kg / m2または> 32.0 kg / m2（ヨーロッパ）または> 35.0 kg / m2（米国）。
- 女性のみ：被験者は妊娠している（スクリーニング訪問時および入院時に妊娠検査が陰性ではない）または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NP-1
ニコチンポーチ 1.0 (変種 NP-1)
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NP-1;ニコチン8.4mg; pH8.0;湿気 30
NP-2;ニコチン8.4mg; pH 9.0;湿気 30
NP-3; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 15
NP-4; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 30
ベロ-NP;ニコチン10mg;
Zyn-NP;ニコチン3mg;
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実験的：NP-2
ニコチンポーチ 1.0 (変種 NP-2)
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NP-1;ニコチン8.4mg; pH8.0;湿気 30
NP-2;ニコチン8.4mg; pH 9.0;湿気 30
NP-3; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 15
NP-4; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 30
ベロ-NP;ニコチン10mg;
Zyn-NP;ニコチン3mg;
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実験的：NP-3
ニコチンポーチ 1.0 (変種 NP-3)
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NP-1;ニコチン8.4mg; pH8.0;湿気 30
NP-2;ニコチン8.4mg; pH 9.0;湿気 30
NP-3; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 15
NP-4; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 30
ベロ-NP;ニコチン10mg;
Zyn-NP;ニコチン3mg;
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実験的：NP-4
ニコチンポーチ 1.0 (変種 NP-4)
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NP-1;ニコチン8.4mg; pH8.0;湿気 30
NP-2;ニコチン8.4mg; pH 9.0;湿気 30
NP-3; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 15
NP-4; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 30
ベロ-NP;ニコチン10mg;
Zyn-NP;ニコチン3mg;
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アクティブコンパレータ：ベロNP
Velo®アイスクール
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NP-1;ニコチン8.4mg; pH8.0;湿気 30
NP-2;ニコチン8.4mg; pH 9.0;湿気 30
NP-3; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 15
NP-4; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 30
ベロ-NP;ニコチン10mg;
Zyn-NP;ニコチン3mg;
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アクティブコンパレータ：Zyn-NP
Zyn® クールミント ミニドライ
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NP-1;ニコチン8.4mg; pH8.0;湿気 30
NP-2;ニコチン8.4mg; pH 9.0;湿気 30
NP-3; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 15
NP-4; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 30
ベロ-NP;ニコチン10mg;
Zyn-NP;ニコチン3mg;
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バックグラウンド補正された最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：T0 = 製品の使用の開始。血液は、T0 の 5 分前に採取され、その後、T0 の 5、10、15、20、25、30、35、40 分、1、3、および 6 時間後、1 日目 (午前/午後)、2 日目 (午前/午後)、および 3 日目 (午前/午後)。
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健康な喫煙者における 30 分間の製品使用期間から、Velo-NP および Zyn-NP と比較した NP 1.0 ニコチン パウチの 4 つのバリエーションのバックグラウンド補正された最大血漿濃度 [Cmax] を測定します。
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T0 = 製品の使用の開始。血液は、T0 の 5 分前に採取され、その後、T0 の 5、10、15、20、25、30、35、40 分、1、3、および 6 時間後、1 日目 (午前/午後)、2 日目 (午前/午後)、および 3 日目 (午前/午後)。
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バックグラウンド補正された最大濃度までの時間 [Tmax]
時間枠：T0 = 製品の使用の開始。血液は、T0 の 5 分前に採取され、その後、T0 の 5、10、15、20、25、30、35、40 分、1、3、および 6 時間後、1 日目 (午前/午後)、2 日目 (午前/午後)、および 3 日目 (午前/午後)。
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健康な喫煙者における 30 分間の製品使用期間から、Velo-NP および Zyn-NP と比較した NP 1.0 ニコチン パウチの 4 つのバリエーションの最大濃度 [Tmax] までのバックグラウンド補正時間を測定します。
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T0 = 製品の使用の開始。血液は、T0 の 5 分前に採取され、その後、T0 の 5、10、15、20、25、30、35、40 分、1、3、および 6 時間後、1 日目 (午前/午後)、2 日目 (午前/午後)、および 3 日目 (午前/午後)。
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製品使用開始からバックグラウンド補正された濃度時間曲線 (AUC) の下の面積を無限大まで外挿 (AUC Infinity)
時間枠：T0 = 製品の使用の開始。血液は、T0 の 5 分前に採取され、その後、T0 の 5、10、15、20、25、30、35、40 分、1、3、および 6 時間後、1 日目 (午前/午後)、2 日目 (午前/午後)、および 3 日目 (午前/午後)。
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健康な喫煙者を対象に、NP 1.0 ニコチン パウチの 4 つのバリエーションについて、製品使用開始時からのバックグラウンド補正された濃度時間曲線 (AUC) の下の面積を、30 分間の製品使用期間からの Velo-NP および Zyn-NP と比較して測定します。
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T0 = 製品の使用の開始。血液は、T0 の 5 分前に採取され、その後、T0 の 5、10、15、20、25、30、35、40 分、1、3、および 6 時間後、1 日目 (午前/午後)、2 日目 (午前/午後)、および 3 日目 (午前/午後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) 欲求評価によるタバコ渇望のスコア
時間枠：1日目（午前/午後）、2日目（午前/午後）、3日目（午前/午後）の製品使用前および使用後最大6時間まで測定
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健康な喫煙者を対象に、ニコチン パウチ 1.0 の 4 つのバリエーションを 30 分間製品使用した後、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 欲求評価によってタバコへの欲求を測定し、Velo-NP および Zyn-NP と比較しました。
選択した時点での渇望を、「渇望なし」(0 mm) から「強い渇望」(100 mm) までのスケールで、「渇望なし」点から点までのミリメートル数 (0 ～ 100 mm) を測定して評価しました。描かれた線がスケールと交差する位置。
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1日目（午前/午後）、2日目（午前/午後）、3日目（午前/午後）の製品使用前および使用後最大6時間まで測定
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VAS 好み評価による「現時点」の製品好みのスコア
時間枠：1日目（午前/午後）、2日目（午前/午後）、3日目（午前/午後）の製品使用後1時間まで測定
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ニコチン パウチ 1.0 の 4 つのバリエーションを 30 分間製品使用した後、Velo-NP および Zyn-NP と比較して、健康な喫煙者における VAS 嗜好性評価によって「現時点で」の製品嗜好性を測定します。
製品の好みは、「強い嫌い」点から「強い嫌い」点までのミリメートル数 (0 ～ 100 mm) を測定することにより、「強い嫌い」(0 mm) から「強い好み」(100 mm) までのスケールで、選択された時点で評価されました。描かれた線がスケールと交差する点。
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1日目（午前/午後）、2日目（午前/午後）、3日目（午前/午後）の製品使用後1時間まで測定
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VAS 好み評価による製品全体の好みのスコア
時間枠：1日目（午前/午後）、2日目（午前/午後）、3日目（午前/午後）の30分間の製品使用後に測定
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健康な喫煙者を対象に、ニコチン パウチ 1.0 の 4 つのバリエーションを 30 分間製品使用した後、Velo-NP および Zyn-NP と比較して、VAS 好みの評価によって全体的な製品の好みを測定します。
全体的な製品の好みは、選択された時点で、「強い嫌い」（0 mm）から「強い好み」（100 mm）までのスケールで、「強い嫌い」の点からミリメートル数（0 ～ 100 mm）を測定することによって評価されました。描かれた線がスケールと交差する点。
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1日目（午前/午後）、2日目（午前/午後）、3日目（午前/午後）の30分間の製品使用後に測定
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VAS満足度評価による製品満足度スコア
時間枠：1日目（午前/午後）、2日目（午前/午後）、3日目（午前/午後）に測定
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健康な喫煙者を対象に、ニコチン パウチ 1.0 の 4 つのバリエーションを 30 分間製品使用した後、VAS 満足度評価によって製品の満足度を測定し、Velo-NP および Zyn-NP と比較しました。
製品の満足度は、選択した時点で、「まったくない」点からのミリメートル数 (0 ～ 100 mm) を測定することにより、「まったくない」(0 mm) から「非常に」(100 mm) までのスケールで評価されました。描かれた線がスケールと交差する点まで。
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1日目（午前/午後）、2日目（午前/午後）、3日目（午前/午後）に測定
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VAS 再使用意向評価による製品の再使用意向スコア
時間枠：1日目（午前/午後）、2日目（午前/午後）、3日目（午前/午後）に測定
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健康な喫煙者を対象に、ニコチンパウチ 1.0 の 4 つのバリエーションを 30 分間製品使用した後、Velo-NP および Zyn-NP と比較した VAS 再使用意向評価により、製品の再使用意向を測定します。
再使用の意図は、「非常にありそうもない」(0 mm) から「非常にありそう」(100 mm) までのスケールで、「非常にありそうもない」からのミリメートル数 (0 ～ 100 mm) を測定することによって、選択された時点で評価されました。描かれた線がスケールと交差する点を指します。
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1日目（午前/午後）、2日目（午前/午後）、3日目（午前/午後）に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rajkumar Chetty, MD、Celerion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2022年5月7日
研究の完了 (実際)
2022年8月18日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
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