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健康な喫煙者におけるニコチン パウチ 1.0 のニコチン薬物動態と主観的効果を Velo® Ice Cool および Zyn® Cool Mint Mini Dry と比較

2022年8月30日 更新者:Philip Morris Products S.A.

健康な喫煙者を対象に、Velo® Ice Cool および Zyn® Cool Mint Mini Dry と比較したニコチン パウチ 1.0 の 4 つのバリアントのニコチン薬物動態プロファイルと主観的影響を調査するための単一施設無作為化対照非盲検試験

これは、市販の Velo - ニコチン パウチ (NP) およびZyn-NP。 さらに、薬力学的(PD)効果を評価して、ニコチン パウチ 1.0 製品の受け入れと乱用に対する責任についてさらに洞察を提供します。 この研究は、ウィリアムズ計画 (クロスオーバー) で 3 つの期間と 6 つのシーケンスで実施されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、30 分間の使用後に、NP 1.0 の 4 つのバリアントと Velo-NP および Zyn-NP のニコチン PK プロファイルを評価することです。 さらに、主観的効果および関連する行動評価を含むPDが評価され、NP 1.0製品の受け入れと乱用責任に関するさらなる洞察が提供されます。 安全性は研究を通して評価されます。

目的は、NP 1.0 が、ニコチンの送達と、他の方法では喫煙を続ける喫煙者の感覚的満足の両方の観点から、許容可能な喫煙代替手段を提供できるかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 6AD
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • -被験者は、スクリーニング訪問前の少なくとも過去3年間、継続的に喫煙していました。
  • -被験者は、スクリーニングの訪問と入院の4週間前に、1日あたり10本以上の市販のタバコを吸っています。 喫煙状況は尿中コチニン検査(コチニン≧500ng/mL)で確認します。
  • -被験者は、今後3か月以内にタバコおよび/またはニコチン製品の使用をやめる予定はありません。
  • -スクリーニング期間からの利用可能な評価に基づいて、調査員または被指名人によって判断された喫煙、健康な被験者。

主な除外基準:

  • 治験責任医師の判断により、被験者は医療以外の理由で治験に参加することはできません。
  • 被験者は法的に無能であるか、身体的または精神的に同意を与えることができません。
  • -被験者は、投薬を必要とする臨床的に関連する疾患を患っており、治験責任医師の判断により、被験者の安全を危険にさらす可能性があります。
  • -被験者は、スクリーニング訪問前の30日以内に全血または血液製剤を寄付または受領しました。
  • -被験者はBMI <18.5 kg / m2または> 32.0 kg / m2(ヨーロッパ)または> 35.0 kg / m2(米国)。
  • 女性のみ:被験者は妊娠している(スクリーニング訪問時および入院時に妊娠検査が陰性ではない)または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NP-1
ニコチンポーチ 1.0 (変種 NP-1)
NP-1;ニコチン8.4mg; pH8.0;湿気 30
NP-2;ニコチン8.4mg; pH 9.0;湿気 30
NP-3; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 15
NP-4; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 30
ベロ-NP;ニコチン10mg;
Zyn-NP;ニコチン3mg;
実験的:NP-2
ニコチンポーチ 1.0 (変種 NP-2)
NP-1;ニコチン8.4mg; pH8.0;湿気 30
NP-2;ニコチン8.4mg; pH 9.0;湿気 30
NP-3; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 15
NP-4; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 30
ベロ-NP;ニコチン10mg;
Zyn-NP;ニコチン3mg;
実験的:NP-3
ニコチンポーチ 1.0 (変種 NP-3)
NP-1;ニコチン8.4mg; pH8.0;湿気 30
NP-2;ニコチン8.4mg; pH 9.0;湿気 30
NP-3; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 15
NP-4; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 30
ベロ-NP;ニコチン10mg;
Zyn-NP;ニコチン3mg;
実験的:NP-4
ニコチンポーチ 1.0 (変種 NP-4)
NP-1;ニコチン8.4mg; pH8.0;湿気 30
NP-2;ニコチン8.4mg; pH 9.0;湿気 30
NP-3; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 15
NP-4; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 30
ベロ-NP;ニコチン10mg;
Zyn-NP;ニコチン3mg;
アクティブコンパレータ:ベロNP
Velo®アイスクール
NP-1;ニコチン8.4mg; pH8.0;湿気 30
NP-2;ニコチン8.4mg; pH 9.0;湿気 30
NP-3; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 15
NP-4; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 30
ベロ-NP;ニコチン10mg;
Zyn-NP;ニコチン3mg;
アクティブコンパレータ:Zyn-NP
Zyn® クールミント ミニドライ
NP-1;ニコチン8.4mg; pH8.0;湿気 30
NP-2;ニコチン8.4mg; pH 9.0;湿気 30
NP-3; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 15
NP-4; 3.6mgのニコチン; pH8.0;湿気 30
ベロ-NP;ニコチン10mg;
Zyn-NP;ニコチン3mg;

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バックグラウンド補正された最大血漿濃度[Cmax]
時間枠:ベースライン (1 日目)、2 日目、3 日目に測定
健康な喫煙者を対象に、製品を 30 分間使用し、Velo-NP および Zyn-NP と比較して、NP 1.0 ニコチン パウチの 4 つのバリアントのバックグラウンド補正された最大血漿濃度 [Cmax] を測定します。
ベースライン (1 日目)、2 日目、3 日目に測定
最大濃度までのバックグラウンド補正時間[Tmax]
時間枠:ベースライン (1 日目)、2 日目、3 日目に測定
30 分間の製品使用時間から、健康な喫煙者を対象に、Velo-NP および Zyn-NP と比較して、NP 1.0 ニコチン パウチの 4 つのバリエーションのバックグラウンド補正された最大濃度 [Tmax] までの時間を測定します。
ベースライン (1 日目)、2 日目、3 日目に測定
製品使用開始時からのバックグラウンド補正濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠:ベースライン (1 日目)、2 日目、3 日目に測定
30分間の製品使用期間からの健康な喫煙者におけるVelo-NPおよびZyn-NPと比較して、NP 1.0ニコチンパウチの4つのバリアントの製品使用開始からのバックグラウンド補正された濃度-時間曲線(AUC)の下の面積を測定する。
ベースライン (1 日目)、2 日目、3 日目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ セール(VAS)渇望評価によるたばこ渇望のスコア
時間枠:ベースライン (1 日目)、2 日目、3 日目に測定
Velo-NP および Zyn-NP と比較して、ニコチン パウチ 1.0 の 4 つのバリアントの 30 分間の製品使用期間に続いて、健康な喫煙者のビジュアル アナログ販売 (VAS) 渇望評価によってタバコ渇望を測定します。
ベースライン (1 日目)、2 日目、3 日目に測定
VAS嗜好評価による「その瞬間」の商品嗜好度のスコア
時間枠:ベースライン (1 日目)、2 日目、3 日目に測定
Velo-NP および Zyn-NP と比較して、ニコチン パウチ 1.0 の 4 つのバリアントの 30 分間の製品使用期間に続いて、健康な喫煙者の VAS 好み評価によって「その瞬間」の製品好みを測定します。
ベースライン (1 日目)、2 日目、3 日目に測定
VAS好感度評価による総合的な商品好感度のスコア
時間枠:ベースライン (1 日目)、2 日目、3 日目に測定
Velo-NP および Zyn-NP と比較して、ニコチン パウチ 1.0 の 4 種類の製品を 30 分間使用した後、健康な喫煙者の VAS 好み評価によって全体的な製品好みを測定します。
ベースライン (1 日目)、2 日目、3 日目に測定
VAS満足度評価による製品満足度のスコア
時間枠:ベースライン (1 日目)、2 日目、3 日目に測定
Velo-NP および Zyn-NP と比較して、ニコチン パウチ 1.0 の 4 種類の製品を 30 分間使用した後、健康な喫煙者の VAS 満足度評価によって製品満足度を測定します。
ベースライン (1 日目)、2 日目、3 日目に測定
VAS-再利用意向評価による製品再利用意向のスコア
時間枠:ベースライン (1 日目)、2 日目、3 日目に測定
Velo-NP および Zyn-NP と比較して、ニコチン パウチ 1.0 の 4 種類の製品を 30 分間使用した後、健康な喫煙者を対象に VAS 再使用意向評価によって製品の再使用意向を測定します。
ベースライン (1 日目)、2 日目、3 日目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rajkumar Chetty, MD、Celerion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (実際)

2022年5月7日

研究の完了 (実際)

2022年8月18日

試験登録日

最初に提出

2022年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月30日

最初の投稿 (実際)

2022年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月30日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P5-PK-01-EXP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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