Farmakokinetyka nikotyny i subiektywne działanie saszetek nikotynowych 1.0 w porównaniu z Velo® Ice Cool i Zyn® Cool Mint Mini Dry u zdrowych palaczy
24 września 2024 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie profili farmakokinetycznych nikotyny i subiektywnych efektów czterech wariantów saszetek nikotynowych 1.0 w porównaniu z Velo® Ice Cool i Zyn® Cool Mint Mini Dry u zdrowych palaczy
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób palących, mające na celu zbadanie profili farmakokinetycznych (PK) nikotyny 4 wariantów saszetek nikotynowych 1.0 w porównaniu z dostępnymi na rynku saszetkami Velo - nikotynowymi (NP) i Zyn-NP.
Ponadto ocenione zostaną efekty farmakodynamiczne (PD), aby uzyskać dalsze informacje na temat akceptacji produktu w saszetkach nikotynowych 1.0 i odpowiedzialności za nadużycia.
Badanie zostanie przeprowadzone z 3 okresami i 6 sekwencjami w układzie Williamsa (cross-over).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena profili PK nikotyny 4 wariantów NP 1.0 w porównaniu z Velo-NP i Zyn-NP po 30-minutowym okresie stosowania. Ponadto ocenione zostanie PD, w tym efekty subiektywne i powiązane oceny behawioralne, aby uzyskać dalsze informacje na temat akceptacji produktu NP 1.0 i odpowiedzialności za nadużycia. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania.
Celem jest ocena, czy NP 1.0 może stanowić akceptowalną alternatywę dla palenia papierosów pod względem zarówno dostarczania nikotyny, jak i satysfakcji sensorycznej dla palaczy, którzy w innym przypadku kontynuowaliby palenie papierosów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Tester palił nieprzerwanie przez co najmniej ostatnie 3 lata przed wizytą przesiewową.
- Badany palił ≥ 10 papierosów dostępnych w handlu dziennie przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową i przyjęciem. Status palenia zostanie zweryfikowany na podstawie testu na obecność kotyniny w moczu (kotynina ≥ 500 ng/mL).
- Podmiot nie planuje rzucić palenia tytoniu i/lub wyrobów nikotynowych w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Palenie, zdrowy osobnik według oceny badacza lub osoby wyznaczonej na podstawie dostępnych ocen z okresu przesiewowego.
Główne kryteria wykluczenia:
- Zgodnie z oceną Badacza osoba badana nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu innego niż medyczny.
- Uczestnik jest prawnie ubezwłasnowolniony lub fizycznie lub psychicznie niezdolny do wyrażenia zgody.
- Podmiot cierpi na klinicznie istotną chorobę, która wymaga leczenia, co według oceny Badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu Podmiotu.
- Uczestnik oddał lub otrzymał krew pełną lub produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Pacjent ma BMI < 18,5 kg/m2 lub > 32,0 kg/m2 (Europa) lub > 35,0 kg/m2 (USA).
- Tylko dla kobiet: pacjentka jest w ciąży (nie ma ujemnego testu ciążowego na wizycie przesiewowej i przy przyjęciu) lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NP-1
Saszetka nikotynowa 1.0 (wariant NP-1)
|
NP-1; 8,4 mg nikotyny; pH 8,0; wilgoć 30
NP-2; 8,4 mg nikotyny; pH 9,0; wilgoć 30
NP-3; 3,6 mg nikotyny; pH 8,0; wilgoć 15
NP-4; 3,6 mg nikotyny; pH 8,0; wilgoć 30
Velo-NP; 10 mg nikotyny;
Zyn-NP; 3 mg nikotyny;
|
|
Eksperymentalny: NP-2
Saszetka nikotynowa 1.0 (wariant NP-2)
|
NP-1; 8,4 mg nikotyny; pH 8,0; wilgoć 30
NP-2; 8,4 mg nikotyny; pH 9,0; wilgoć 30
NP-3; 3,6 mg nikotyny; pH 8,0; wilgoć 15
NP-4; 3,6 mg nikotyny; pH 8,0; wilgoć 30
Velo-NP; 10 mg nikotyny;
Zyn-NP; 3 mg nikotyny;
|
|
Eksperymentalny: NP-3
Saszetka nikotynowa 1.0 (wariant NP-3)
|
NP-1; 8,4 mg nikotyny; pH 8,0; wilgoć 30
NP-2; 8,4 mg nikotyny; pH 9,0; wilgoć 30
NP-3; 3,6 mg nikotyny; pH 8,0; wilgoć 15
NP-4; 3,6 mg nikotyny; pH 8,0; wilgoć 30
Velo-NP; 10 mg nikotyny;
Zyn-NP; 3 mg nikotyny;
|
|
Eksperymentalny: NP-4
Saszetka nikotynowa 1.0 (wariant NP-4)
|
NP-1; 8,4 mg nikotyny; pH 8,0; wilgoć 30
NP-2; 8,4 mg nikotyny; pH 9,0; wilgoć 30
NP-3; 3,6 mg nikotyny; pH 8,0; wilgoć 15
NP-4; 3,6 mg nikotyny; pH 8,0; wilgoć 30
Velo-NP; 10 mg nikotyny;
Zyn-NP; 3 mg nikotyny;
|
|
Aktywny komparator: Velo-NP
Velo® Ice Cool
|
NP-1; 8,4 mg nikotyny; pH 8,0; wilgoć 30
NP-2; 8,4 mg nikotyny; pH 9,0; wilgoć 30
NP-3; 3,6 mg nikotyny; pH 8,0; wilgoć 15
NP-4; 3,6 mg nikotyny; pH 8,0; wilgoć 30
Velo-NP; 10 mg nikotyny;
Zyn-NP; 3 mg nikotyny;
|
|
Aktywny komparator: Zyn-NP
Zyn® Cool Mint Mini Dry
|
NP-1; 8,4 mg nikotyny; pH 8,0; wilgoć 30
NP-2; 8,4 mg nikotyny; pH 9,0; wilgoć 30
NP-3; 3,6 mg nikotyny; pH 8,0; wilgoć 15
NP-4; 3,6 mg nikotyny; pH 8,0; wilgoć 30
Velo-NP; 10 mg nikotyny;
Zyn-NP; 3 mg nikotyny;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu skorygowane o tło [Cmax]
Ramy czasowe: T0 = rozpoczęcie użytkowania produktu. Krew pobierano 5 minut przed T0, a następnie 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minut, 1, 3 i 6 godzin po T0, w dniu 1 (rano/popołudniu), dniu 2 ( rano/popołudniu) i dzień 3 (rano/popołudniu).
|
Aby zmierzyć skorygowane o tło maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] 4 wariantów saszetek nikotynowych NP 1.0 w porównaniu z Velo-NP i Zyn-NP u zdrowych palaczy po 30-minutowym okresie stosowania produktu.
|
T0 = rozpoczęcie użytkowania produktu. Krew pobierano 5 minut przed T0, a następnie 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minut, 1, 3 i 6 godzin po T0, w dniu 1 (rano/popołudniu), dniu 2 ( rano/popołudniu) i dzień 3 (rano/popołudniu).
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia skorygowany o tło [Tmax]
Ramy czasowe: T0 = rozpoczęcie użytkowania produktu. Krew pobierano 5 minut przed T0, a następnie 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minut, 1, 3 i 6 godzin po T0, w dniu 1 (rano/popołudniu), dniu 2 ( rano/popołudniu) i dzień 3 (rano/popołudniu).
|
Aby zmierzyć czas skorygowany o tło do osiągnięcia maksymalnego stężenia [Tmax] 4 wariantów saszetek nikotynowych NP 1.0 w porównaniu z Velo-NP i Zyn-NP u zdrowych palaczy po 30-minutowym okresie stosowania produktu.
|
T0 = rozpoczęcie użytkowania produktu. Krew pobierano 5 minut przed T0, a następnie 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minut, 1, 3 i 6 godzin po T0, w dniu 1 (rano/popołudniu), dniu 2 ( rano/popołudniu) i dzień 3 (rano/popołudniu).
|
|
Pole pod skorygowaną krzywą stężenia w czasie (AUC) od początku stosowania produktu, ekstrapolowane do nieskończoności (AUC Infinity)
Ramy czasowe: T0 = rozpoczęcie użytkowania produktu. Krew pobierano 5 minut przed T0, a następnie 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minut, 1, 3 i 6 godzin po T0, w dniu 1 (rano/popołudniu), dniu 2 ( rano/popołudniu) i dzień 3 (rano/popołudniu).
|
Aby zmierzyć pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) z korektą tła od początku stosowania produktu 4 wariantów saszetek nikotynowych NP 1.0 w porównaniu z Velo-NP i Zyn-NP u zdrowych palaczy po 30-minutowym okresie stosowania produktu.
|
T0 = rozpoczęcie użytkowania produktu. Krew pobierano 5 minut przed T0, a następnie 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minut, 1, 3 i 6 godzin po T0, w dniu 1 (rano/popołudniu), dniu 2 ( rano/popołudniu) i dzień 3 (rano/popołudniu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena głodu papierosowego według wizualnej skali analogowej (VAS) – ocena głodu
Ramy czasowe: Mierzono przed i do 6 godzin po użyciu produktu w dniu 1 (rano/popołudniu), dniu 2 (rano/popołudniu) i dniu 3 (rano/popołudniu)
|
Aby zmierzyć głód papierosów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oceny głodu u zdrowych palaczy po 30-minutowym okresie stosowania produktu 4 wariantów saszetki nikotynowej 1.0 w porównaniu z Velo-NP i Zyn-NP.
Głód oceniano w wybranych punktach czasowych w skali od „braku pragnienia” (0 mm) do „silnego głodu” (100 mm), mierząc liczbę milimetrów (0–100 mm) od punktu „braku pragnienia” do punktu w którym narysowana linia przecięła skalę.
|
Mierzono przed i do 6 godzin po użyciu produktu w dniu 1 (rano/popołudniu), dniu 2 (rano/popołudniu) i dniu 3 (rano/popołudniu)
|
|
Wynik polubienia produktu „w tej chwili” na podstawie oceny polubienia VAS
Ramy czasowe: Mierzone do 1 godziny po zastosowaniu produktu w dniu 1 (rano/popołudniu), dniu 2 (rano/popołudniu) i dniu 3 (rano/popołudniu)
|
Aby zmierzyć „w tej chwili” sympatię do produktu za pomocą oceny sympatii VAS u zdrowych palaczy po 30-minutowym okresie stosowania produktu 4 wariantów saszetek nikotynowych 1.0 w porównaniu z Velo-NP i Zyn-NP.
Lubienie produktu oceniano w wybranych punktach czasowych w skali od „silnej niechęci” (0 mm) do „silnej sympatii” (100 mm), mierząc liczbę milimetrów (0-100 mm) od punktu „silnej niechęci” do punkt, w którym narysowana linia przecięła skalę.
|
Mierzone do 1 godziny po zastosowaniu produktu w dniu 1 (rano/popołudniu), dniu 2 (rano/popołudniu) i dniu 3 (rano/popołudniu)
|
|
Wynik ogólnej oceny produktu na podstawie oceny oceny VAS
Ramy czasowe: Mierzone po 30 minutach stosowania produktu w dniu 1 (rano/popołudniu), dniu 2 (rano/popołudniu) i dniu 3 (rano/popołudniu)
|
Aby zmierzyć ogólną sympatię do produktu za pomocą oceny sympatii VAS u zdrowych palaczy po 30-minutowym okresie stosowania produktu 4 wariantów saszetek nikotynowych 1.0 w porównaniu z Velo-NP i Zyn-NP.
Ogólną sympatię do produktu oceniano w wybranych punktach czasowych w skali od „silnej niechęci” (0 mm) do „silnej sympatii” (100 mm), mierząc liczbę milimetrów (0–100 mm) od punktu „silnej niechęci” do punkt, w którym narysowana linia przecina skalę.
|
Mierzone po 30 minutach stosowania produktu w dniu 1 (rano/popołudniu), dniu 2 (rano/popołudniu) i dniu 3 (rano/popołudniu)
|
|
Wynik zadowolenia z produktu według oceny satysfakcji VAS
Ramy czasowe: Pomiary wykonano w dniu 1 (rano/popołudnie), dniu 2 (rano/popołudniu) i dniu 3 (rano/popołudniu)
|
Aby zmierzyć satysfakcję z produktu za pomocą oceny satysfakcji VAS u zdrowych palaczy po 30-minutowym okresie stosowania produktu 4 wariantów saszetki nikotynowej 1.0 w porównaniu z Velo-NP i Zyn-NP.
Zadowolenie z produktu oceniano w wybranych punktach czasowych w skali od „w ogóle” (0 mm) do „bardzo” (100 mm), mierząc liczbę milimetrów (0-100 mm) od punktu „w ogóle” do punktu, w którym narysowana linia przecięła skalę.
|
Pomiary wykonano w dniu 1 (rano/popołudnie), dniu 2 (rano/popołudniu) i dniu 3 (rano/popołudniu)
|
|
Wynik dotyczący zamiaru ponownego użycia produktu na podstawie oceny zamiaru ponownego użycia VAS
Ramy czasowe: Pomiary wykonano w dniu 1 (rano/popołudnie), dniu 2 (rano/popołudniu) i dniu 3 (rano/popołudniu)
|
Aby zmierzyć zamiar ponownego użycia produktu za pomocą VAS – ocena zamiaru ponownego użycia u zdrowych palaczy po 30-minutowym okresie stosowania produktu w 4 wariantach saszetek nikotynowych 1.0 w porównaniu z Velo-NP i Zyn-NP.
Zamiar ponownego zażycia oceniano w wybranych punktach czasowych w skali od „bardzo mało prawdopodobne” (0 mm) do „bardzo prawdopodobne” (100 mm), mierząc liczbę milimetrów (0–100 mm) od „bardzo mało prawdopodobnego” wskazuje punkt, w którym narysowana linia przecina skalę.
|
Pomiary wykonano w dniu 1 (rano/popołudnie), dniu 2 (rano/popołudniu) i dniu 3 (rano/popołudniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajkumar Chetty, MD, Celerion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P5-PK-01-EXP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .