Farmakokinetika nikotinu a subjektivní účinky Nikotinového sáčku 1.0 ve srovnání s Velo® Ice Cool a Zyn® Cool Mint Mini Dry u zdravých kuřáků
24. září 2024 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.
Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie ke zkoumání farmakokinetických profilů nikotinu a subjektivních účinků čtyř variant nikotinového sáčku 1.0 ve srovnání s Velo® Ice Cool a Zyn® Cool Mint Mini Dry u zdravých kuřáků
Toto je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, zkřížená studie u zdravých kuřáků, aby prozkoumala nikotinové farmakokinetické (PK) profily 4 variant Nikotinového sáčku 1.0 ve srovnání s prodávaným Velo - Nikotinovým sáčkem (NP) a Zyn-NP.
Kromě toho budou vyhodnoceny farmakodynamické (PD) účinky, aby bylo možné získat další informace o přijetí produktu Nikotinový sáček 1.0 a odpovědnosti za jeho zneužití.
Studie bude provedena se 3 periodami a 6 sekvencemi ve Williamsově designu (cross-over).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je vyhodnotit nikotinové PK profily 4 variant NP 1.0 versus Velo-NP a Zyn-NP po 30minutovém užívání. Kromě toho bude vyhodnocena PD, včetně subjektivních účinků a souvisejícího hodnocení chování, aby bylo možné získat další informace o akceptaci produktu NP 1.0 a odpovědnosti za zneužití. Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie.
Cílem je vyhodnotit, zda NP 1.0 může poskytnout přijatelnou alternativu ke kouření cigaret z hlediska dodávání nikotinu a smyslového uspokojení pro kuřáky, kteří by jinak kouřili cigarety.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Subjekt kouřil nepřetržitě alespoň poslední 3 roky před návštěvou screeningu.
- Subjekt kouřil ≥ 10 komerčně dostupných cigaret denně po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou a přijetím. Stav kouření bude ověřen na základě testu kotininu v moči (kotinin ≥ 500 ng/ml).
- Subjekt neplánuje během následujících 3 měsíců přestat užívat tabák a/nebo nikotinové výrobky.
- Kuřák, zdravý subjekt podle posouzení zkoušejícího nebo pověřené osoby na základě dostupných hodnocení z období screeningu.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Podle úsudku zkoušejícího se subjekt nemůže zúčastnit studie z jiného než zdravotního důvodu.
- Subjekt je právně nezpůsobilý nebo fyzicky či duševně nezpůsobilý dát souhlas.
- Subjekt má klinicky relevantní onemocnění, které vyžaduje medikaci, což by podle úsudku výzkumníka ohrozilo bezpečnost subjektu.
- Subjekt daroval nebo obdržel plnou krev nebo krevní produkty během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Subjekt má BMI < 18,5 kg/m2 nebo > 32,0 kg/m2 (Evropa) nebo > 35,0 kg/m2 (USA).
- Pouze pro ženy: subjekt je těhotný (nemá negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a při přijetí) nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NP-1
Nikotinový sáček 1.0 (varianta NP-1)
|
NP-1; 8,4 mg nikotinu; pH 8,0; vlhkost 30
NP-2; 8,4 mg nikotinu; pH 9,0; vlhkost 30
NP-3; 3,6 mg nikotinu; pH 8,0; vlhkost 15
NP-4; 3,6 mg nikotinu; pH 8,0; vlhkost 30
Velo-NP; 10 mg nikotinu;
Zyn-NP; 3 mg nikotinu;
|
|
Experimentální: NP-2
Nikotinový sáček 1.0 (varianta NP-2)
|
NP-1; 8,4 mg nikotinu; pH 8,0; vlhkost 30
NP-2; 8,4 mg nikotinu; pH 9,0; vlhkost 30
NP-3; 3,6 mg nikotinu; pH 8,0; vlhkost 15
NP-4; 3,6 mg nikotinu; pH 8,0; vlhkost 30
Velo-NP; 10 mg nikotinu;
Zyn-NP; 3 mg nikotinu;
|
|
Experimentální: NP-3
Nikotinový sáček 1.0 (varianta NP-3)
|
NP-1; 8,4 mg nikotinu; pH 8,0; vlhkost 30
NP-2; 8,4 mg nikotinu; pH 9,0; vlhkost 30
NP-3; 3,6 mg nikotinu; pH 8,0; vlhkost 15
NP-4; 3,6 mg nikotinu; pH 8,0; vlhkost 30
Velo-NP; 10 mg nikotinu;
Zyn-NP; 3 mg nikotinu;
|
|
Experimentální: NP-4
Nikotinový sáček 1.0 (varianta NP-4)
|
NP-1; 8,4 mg nikotinu; pH 8,0; vlhkost 30
NP-2; 8,4 mg nikotinu; pH 9,0; vlhkost 30
NP-3; 3,6 mg nikotinu; pH 8,0; vlhkost 15
NP-4; 3,6 mg nikotinu; pH 8,0; vlhkost 30
Velo-NP; 10 mg nikotinu;
Zyn-NP; 3 mg nikotinu;
|
|
Aktivní komparátor: Velo-NP
Velo® Ice Cool
|
NP-1; 8,4 mg nikotinu; pH 8,0; vlhkost 30
NP-2; 8,4 mg nikotinu; pH 9,0; vlhkost 30
NP-3; 3,6 mg nikotinu; pH 8,0; vlhkost 15
NP-4; 3,6 mg nikotinu; pH 8,0; vlhkost 30
Velo-NP; 10 mg nikotinu;
Zyn-NP; 3 mg nikotinu;
|
|
Aktivní komparátor: Zyn-NP
Zyn® Cool Mint Mini Dry
|
NP-1; 8,4 mg nikotinu; pH 8,0; vlhkost 30
NP-2; 8,4 mg nikotinu; pH 9,0; vlhkost 30
NP-3; 3,6 mg nikotinu; pH 8,0; vlhkost 15
NP-4; 3,6 mg nikotinu; pH 8,0; vlhkost 30
Velo-NP; 10 mg nikotinu;
Zyn-NP; 3 mg nikotinu;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace korigovaná na pozadí [Cmax]
Časové okno: T0 = začátek používání produktu. Krev byla odebrána 5 minut před T0 a poté 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minut, 1, 3 a 6 hodin po T0, v den 1 (ráno/odpoledne), den 2 ( ráno/odpoledne) a den 3 (ráno/odpoledne).
|
Změřit na pozadí korigovanou maximální plazmatickou koncentraci [Cmax] 4 variant nikotinových sáčků NP 1.0 ve srovnání s Velo-NP a Zyn-NP u zdravých kuřáků po 30 minutách používání produktu.
|
T0 = začátek používání produktu. Krev byla odebrána 5 minut před T0 a poté 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minut, 1, 3 a 6 hodin po T0, v den 1 (ráno/odpoledne), den 2 ( ráno/odpoledne) a den 3 (ráno/odpoledne).
|
|
Čas do maximální koncentrace s korekcí pozadí [Tmax]
Časové okno: T0 = začátek používání produktu. Krev byla odebrána 5 minut před T0 a poté 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minut, 1, 3 a 6 hodin po T0, v den 1 (ráno/odpoledne), den 2 ( ráno/odpoledne) a den 3 (ráno/odpoledne).
|
Změřit čas korigovaný na pozadí do maximální koncentrace [Tmax] 4 variant nikotinových sáčků NP 1.0 ve srovnání s Velo-NP a Zyn-NP u zdravých kuřáků po 30 minutách používání produktu.
|
T0 = začátek používání produktu. Krev byla odebrána 5 minut před T0 a poté 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minut, 1, 3 a 6 hodin po T0, v den 1 (ráno/odpoledne), den 2 ( ráno/odpoledne) a den 3 (ráno/odpoledne).
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas korigovaná na pozadí (AUC) od začátku používání produktu, extrapolováno do nekonečna (AUC Infinity)
Časové okno: T0 = začátek používání produktu. Krev byla odebrána 5 minut před T0 a poté 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minut, 1, 3 a 6 hodin po T0, v den 1 (ráno/odpoledne), den 2 ( ráno/odpoledne) a den 3 (ráno/odpoledne).
|
Změřit plochu pod křivkou koncentrace-čas korigovaná na pozadí (AUC) od začátku používání produktu u 4 variant nikotinových sáčků NP 1.0 ve srovnání s Velo-NP a Zyn-NP u zdravých kuřáků po 30 minutách používání produktu.
|
T0 = začátek používání produktu. Krev byla odebrána 5 minut před T0 a poté 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minut, 1, 3 a 6 hodin po T0, v den 1 (ráno/odpoledne), den 2 ( ráno/odpoledne) a den 3 (ráno/odpoledne).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre touhy po cigaretě podle vizuální analogové škály (VAS) – hodnocení touhy
Časové okno: Měřeno před a do 6 hodin po použití produktu 1. den (ráno/odpoledne), 2. den (ráno/odpoledne) a 3. den (ráno/odpoledne)
|
Měření touhy po cigaretě pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) - hodnocení touhy u zdravých kuřáků po 30 minutách používání produktu 4 variant Nikotinového sáčku 1.0 ve srovnání s Velo-NP a Zyn-NP.
Bažení bylo hodnoceno ve vybraných časových bodech na škále od „žádné bažení“ (0 mm) po „silné bažení“ (100 mm) měřením počtu milimetrů (0–100 mm) od bodu „žádné bažení“ k bodu. ve kterém nakreslená čára protínala měřítko.
|
Měřeno před a do 6 hodin po použití produktu 1. den (ráno/odpoledne), 2. den (ráno/odpoledne) a 3. den (ráno/odpoledne)
|
|
Skóre „in the moment“ Product Like Assessment podle hodnocení VAS-like Assessment
Časové okno: Měřeno do 1 hodiny po použití produktu 1. den (ráno/odpoledne), 2. den (ráno/odpoledne) a 3. den (ráno/odpoledne)
|
Měřit oblíbenost produktu „v tuto chvíli“ pomocí hodnocení oblíbenosti VAS u zdravých kuřáků po 30 minutách používání produktu 4 variant Nikotinového sáčku 1.0 ve srovnání s Velo-NP a Zyn-NP.
Oblíbenost produktu byla posuzována ve vybraných časových bodech na škále od „silně nelíbí“ (0 mm) po „silně se mi líbí“ (100 mm) měřením počtu milimetrů (0–100 mm) od bodu „silné nelíbí“ k bod, ve kterém nakreslená čára protíná měřítko.
|
Měřeno do 1 hodiny po použití produktu 1. den (ráno/odpoledne), 2. den (ráno/odpoledne) a 3. den (ráno/odpoledne)
|
|
Skóre celkové líbivosti produktu podle hodnocení líbivosti VAS
Časové okno: Měřeno po 30 minutách používání produktu 1. den (ráno/odpoledne), 2. den (ráno/odpoledne) a 3. den (ráno/odpoledne)
|
Změřit celkovou oblibu produktu pomocí hodnocení sympatií VAS u zdravých kuřáků po 30minutovém používání produktu 4 variant Nikotinového sáčku 1.0 ve srovnání s Velo-NP a Zyn-NP.
Celková oblíbenost produktu byla hodnocena ve vybraných časových bodech na škále od „silné nelíbí“ (0 mm) po „silně se mi líbí“ (100 mm) měřením počtu milimetrů (0–100 mm) od bodu „silně nelíbí“ po bod, ve kterém nakreslená čára protíná měřítko.
|
Měřeno po 30 minutách používání produktu 1. den (ráno/odpoledne), 2. den (ráno/odpoledne) a 3. den (ráno/odpoledne)
|
|
Skóre spokojenosti s produktem podle hodnocení spokojenosti VAS
Časové okno: Měřeno 1. den (ráno/odpoledne), 2. den (ráno/odpoledne) a 3. den (ráno/odpoledne)
|
Měřit spokojenost s produktem hodnocením spokojenosti VAS u zdravých kuřáků po 30 minutách používání produktu 4 variant Nikotinového sáčku 1.0 ve srovnání s Velo-NP a Zyn-NP.
Spokojenost s produktem byla hodnocena ve vybraných časových bodech na škále od „vůbec“ (0 mm) po „extrémně“ (100 mm) měřením počtu milimetrů (0-100 mm) od bodu „vůbec ne“. do bodu, ve kterém nakreslená čára protíná měřítko.
|
Měřeno 1. den (ráno/odpoledne), 2. den (ráno/odpoledne) a 3. den (ráno/odpoledne)
|
|
Skóre záměru produktu znovu použít podle hodnocení záměru VAS znovu použít
Časové okno: Měřeno 1. den (ráno/odpoledne), 2. den (ráno/odpoledne) a 3. den (ráno/odpoledne)
|
Změřit záměr znovu použít produkt hodnocením VAS-záměr znovu použít u zdravých kuřáků po 30minutovém období užívání produktu 4 variant Nikotinového sáčku 1.0 ve srovnání s Velo-NP a Zyn-NP.
Záměr znovu použít byl hodnocen ve vybraných časových bodech na stupnici od „velmi nepravděpodobné“ (0 mm) po „velmi pravděpodobné“ (100 mm) měřením počtu milimetrů (0–100 mm) od „velmi nepravděpodobného“ bod do bodu, ve kterém nakreslená čára protíná měřítko.
|
Měřeno 1. den (ráno/odpoledne), 2. den (ráno/odpoledne) a 3. den (ráno/odpoledne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajkumar Chetty, MD, Celerion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P5-PK-01-EXP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .