Farmacokinetiek van nicotine en subjectieve effecten van nicotinezakje 1.0 in vergelijking met Velo® Ice Cool en Zyn® Cool Mint Mini Dry bij gezonde rokers

Belangrijkste opnamecriteria:

• Betrokkene heeft gedurende ten minste de laatste 3 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek onafgebroken gerookt.
• Proefpersoon heeft ≥ 10 in de handel verkrijgbare sigaretten per dag gerookt gedurende 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en de opname. De rookstatus wordt geverifieerd op basis van een urinaire cotininetest (cotinine ≥ 500 ng/ml).
• Betrokkene is niet van plan binnen de komende 3 maanden te stoppen met het gebruik van tabak en/of nicotineproducten.
• Roken, gezonde proefpersoon zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon op basis van beschikbare beoordelingen uit de screeningperiode.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon om geen enkele andere reden dan medisch deelnemen aan het onderzoek.
• Betrokkene is juridisch onbekwaam, of fysiek of mentaal niet in staat om toestemming te geven.
• Proefpersoon heeft een klinisch relevante ziekte waarvoor medicatie nodig is, die naar het oordeel van de Onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek volbloed of bloedproducten gedoneerd of ontvangen.
• Proefpersoon heeft een BMI < 18,5 kg/m2 of > 32,0 kg/m2 (Europa) of > 35,0 kg/m2 (VS).
• Alleen voor vrouwen: proefpersoon is zwanger (geen negatieve zwangerschapstest bij screeningsbezoek en bij opname) of geeft borstvoeding.