Nikotinfarmakokinetik och subjektiva effekter av Nicotine Pouch 1.0 jämfört med Velo® Ice Cool och Zyn® Cool Mint Mini Dry hos friska rökare
30 augusti 2022 uppdaterad av: Philip Morris Products S.A.
En enkelcenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie för att undersöka de nikotinfarmakokinetiska profilerna och subjektiva effekterna av fyra varianter av Nikotinpåse 1.0 jämfört med Velo® Ice Cool och Zyn® Cool Mint Mini Dry hos friska rökare
Detta är en enkelcenter, randomiserad, kontrollerad, öppen, cross-over-studie på friska rökande försökspersoner för att undersöka de nikotinfarmakokinetiska (PK) profilerna för 4 varianter av Nikotinpåse 1.0 jämfört med marknadsförd Velo - Nikotinpåse (NP) och Zyn-NP.
Dessutom kommer farmakodynamiska (PD) effekter att utvärderas för att ge ytterligare insikter om Nikotinpåse 1.0 produktacceptans och missbruksansvar.
Studien kommer att genomföras med 3 perioder och 6 sekvenser i en Williams-design (cross-over).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera nikotin-PK-profilerna för 4 varianter av NP 1.0 kontra Velo-NP och Zyn-NP efter en 30-minuters användningsperiod. Dessutom kommer PD, inklusive subjektiva effekter och relaterade beteendebedömningar att utvärderas, för att ge ytterligare insikter om NP 1.0-produktacceptans och missbruksansvar. Säkerheten kommer att bedömas under hela studien.
Syftet är att utvärdera om NP 1.0 kan ge ett acceptabelt alternativ till att röka cigaretter vad gäller både nikotintillförsel och sensorisk tillfredsställelse för rökare som annars skulle fortsätta röka cigaretter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Försökspersonen har rökt kontinuerligt under minst de senaste 3 åren före screeningbesöket.
- Försökspersonen har rökt ≥ 10 kommersiellt tillgängliga cigaretter per dag under 4 veckor före screeningbesök och intagning. Rökningsstatus kommer att verifieras baserat på ett urin-kotinintest (kotinin ≥ 500 ng/ml).
- Försökspersonen planerar inte att sluta använda tobak och/eller nikotinprodukter inom de närmaste 3 månaderna.
- Rökning, frisk individ enligt bedömning av utredaren eller utsedd baserat på tillgängliga bedömningar från screeningperioden.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Enligt utredarens bedömning kan försökspersonen inte delta i studien av någon annan anledning än medicinsk.
- Ämnet är juridiskt inkompetent, eller fysiskt eller mentalt oförmöget att ge samtycke.
- Försökspersonen har en kliniskt relevant sjukdom som kräver medicinering, vilket enligt utredarens bedömning skulle äventyra patientens säkerhet.
- Försökspersonen har donerat eller fått helblod eller blodprodukter inom 30 dagar före screeningbesöket.
- Försökspersonen har ett BMI < 18,5 kg/m2 eller > 32,0 kg/m2 (Europa) eller > 35,0 kg/m2 (USA).
- Endast för kvinnor: personen är gravid (har inget negativt graviditetstest vid screeningbesöket och vid intagningen) eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NP-1
Nikotinpåse 1.0 (variant NP-1)
|
NP-1; 8,4 mg nikotin; pH 8,0; fukt 30
NP-2; 8,4 mg nikotin; pH 9,0; fukt 30
NP-3; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fukt 15
NP-4; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fukt 30
Velo-NP; 10 mg nikotin;
Zyn-NP; 3 mg nikotin;
|
|
Experimentell: NP-2
Nikotinpåse 1.0 (variant NP-2)
|
NP-1; 8,4 mg nikotin; pH 8,0; fukt 30
NP-2; 8,4 mg nikotin; pH 9,0; fukt 30
NP-3; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fukt 15
NP-4; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fukt 30
Velo-NP; 10 mg nikotin;
Zyn-NP; 3 mg nikotin;
|
|
Experimentell: NP-3
Nikotinpåse 1.0 (variant NP-3)
|
NP-1; 8,4 mg nikotin; pH 8,0; fukt 30
NP-2; 8,4 mg nikotin; pH 9,0; fukt 30
NP-3; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fukt 15
NP-4; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fukt 30
Velo-NP; 10 mg nikotin;
Zyn-NP; 3 mg nikotin;
|
|
Experimentell: NP-4
Nikotinpåse 1.0 (variant NP-4)
|
NP-1; 8,4 mg nikotin; pH 8,0; fukt 30
NP-2; 8,4 mg nikotin; pH 9,0; fukt 30
NP-3; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fukt 15
NP-4; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fukt 30
Velo-NP; 10 mg nikotin;
Zyn-NP; 3 mg nikotin;
|
|
Aktiv komparator: Velo-NP
Velo® Ice Cool
|
NP-1; 8,4 mg nikotin; pH 8,0; fukt 30
NP-2; 8,4 mg nikotin; pH 9,0; fukt 30
NP-3; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fukt 15
NP-4; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fukt 30
Velo-NP; 10 mg nikotin;
Zyn-NP; 3 mg nikotin;
|
|
Aktiv komparator: Zyn-NP
Zyn® Cool Mint Mini Dry
|
NP-1; 8,4 mg nikotin; pH 8,0; fukt 30
NP-2; 8,4 mg nikotin; pH 9,0; fukt 30
NP-3; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fukt 15
NP-4; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fukt 30
Velo-NP; 10 mg nikotin;
Zyn-NP; 3 mg nikotin;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakgrundskorrigerad maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (dag 1), dag 2 och dag 3
|
För att mäta den bakgrundskorrigerade maximala plasmakoncentrationen [Cmax] för 4 varianter av NP 1.0 nikotinpåsar jämfört med Velo-NP och Zyn-NP hos friska rökare från en produktanvändningsperiod på 30 minuter.
|
Uppmätt vid baslinjen (dag 1), dag 2 och dag 3
|
|
Bakgrundskorrigerad tid till maximal koncentration [Tmax]
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (dag 1), dag 2 och dag 3
|
För att mäta den bakgrundskorrigerade tiden till den maximala koncentrationen [Tmax] av 4 varianter av NP 1.0 nikotinpåsar jämfört med Velo-NP och Zyn-NP hos friska rökare från en produktanvändningsperiod på 30 minuter.
|
Uppmätt vid baslinjen (dag 1), dag 2 och dag 3
|
|
Area under den bakgrundskorrigerade koncentration-tid-kurvan (AUC) från början av produktens användning
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (dag 1), dag 2 och dag 3
|
Att mäta arean under den bakgrundskorrigerade koncentration-tid-kurvan (AUC) från början av produktanvändning av 4 varianter av NP 1.0 nikotinpåsar jämfört med Velo-NP och Zyn-NP hos friska rökare från en produktanvändningsperiod på 30 minuter.
|
Uppmätt vid baslinjen (dag 1), dag 2 och dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på cigarettsug enligt den visuella analoga försäljningen (VAS)-begäret
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (dag 1), dag 2 och dag 3
|
För att mäta cigarettsuget genom bedömningen av den visuella analoga försäljningen (VAS)-begär hos friska rökare efter en produktanvändningsperiod på 30 minuter med 4 varianter av Nikotinpåse 1.0 jämfört med Velo-NP och Zyn-NP.
|
Uppmätt vid baslinjen (dag 1), dag 2 och dag 3
|
|
Poäng för "i stunden" produktgilla enligt VAS-gillande bedömning
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (dag 1), dag 2 och dag 3
|
För att mäta "i stunden" produkttycke genom bedömningen av VAS-liknande hos friska rökare efter en 30 minuters produktanvändningsperiod på 4 varianter av Nikotinpåse 1.0 jämfört med Velo-NP och Zyn-NP.
|
Uppmätt vid baslinjen (dag 1), dag 2 och dag 3
|
|
Poäng för produktens övergripande gillande av VAS-gillingsbedömningen
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (dag 1), dag 2 och dag 3
|
För att mäta den övergripande produktgillingen genom VAS-liknande bedömningen hos friska rökare efter en 30 minuters produktanvändningsperiod på 4 varianter av Nikotinpåse 1.0 jämfört med Velo-NP och Zyn-NP.
|
Uppmätt vid baslinjen (dag 1), dag 2 och dag 3
|
|
Poäng för produktnöjdhet av VAS-nöjdhetsbedömningen
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (dag 1), dag 2 och dag 3
|
Att mäta produkttillfredsställelse genom VAS-tillfredsställelsebedömningen hos friska rökare efter en 30 minuters produktanvändningsperiod på 4 varianter av Nikotinpåse 1.0 jämfört med Velo-NP och Zyn-NP.
|
Uppmätt vid baslinjen (dag 1), dag 2 och dag 3
|
|
Poäng för produkt avsikt att använda igen av VAS-avsikt att använda igen bedömning
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (dag 1), dag 2 och dag 3
|
Att mäta avsikten att använda produkten igen genom VAS-avsikten att använda igen-bedömningen hos friska rökare efter en 30 minuters produktanvändningsperiod på 4 varianter av Nikotinpåse 1.0 jämfört med Velo-NP och Zyn-NP.
|
Uppmätt vid baslinjen (dag 1), dag 2 och dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rajkumar Chetty, MD, Celerion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Första postat (Faktisk)
7 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P5-PK-01-EXP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NP-1
-
Novita Pharmaceuticals, Inc.RekryteringAvancerade eller metastaserande solida tumörmaligniteterFörenta staterna
-
Nexel Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAvslutad
-
University of FloridaNovatekHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadHyperkapni | Pulmonell vaskulär sensibilitet vid hypoxi | Hypoxi och hyperkapniFrankrike
-
Nile TherapeuticsAvslutadAkut dekompenserad hjärtsviktFörenta staterna, Tyskland, Israel
-
The Metis FoundationAvslutadSnitt, KirurgiskFörenta staterna
-
Lumos Labs, Inc.Collaborative Neuroscience NetworkAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Nile TherapeuticsAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Juvenile Diabetes Research Foundation; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna