Nikotiinipussin 1.0:n nikotiinifarmakokinetiikka ja subjektiiviset vaikutukset verrattuna Velo® Ice Cooliin ja Zyn® Cool Mint Mini Dryyn terveissä tupakoitsijoissa
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan neljän nikotiinipussin 1.0 muunnelman nikotiinin farmakokineettisiä profiileja ja subjektiivisia vaikutuksia verrattuna Velo® Ice Cooliin ja Zyn® Cool Mint Mini Dryyn terveillä tupakoitsijoilla
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, ristikkäinen tutkimus terveillä tupakoivilla henkilöillä, joissa tutkitaan Nikotiinipussin 1.0:n neljän muunnelman nikotiinin farmakokineettisiä (PK) profiileja verrattuna markkinoituun Velo - Nicotine Pouch (NP) -pussiin ja Zyn-NP.
Lisäksi farmakodynaamiset (PD) vaikutukset arvioidaan, jotta saadaan lisätietoa nikotiinipussi 1.0 -tuotteen hyväksymis- ja väärinkäyttövastuusta.
Tutkimus suoritetaan 3 jaksolla ja 6 jaksolla Williamsin mallissa (ristikkäinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NP 1.0:n neljän muunnelman nikotiinin PK-profiileja verrattuna Velo-NP:hen ja Zyn-NP:hen 30 minuutin käyttöjakson jälkeen. Lisäksi PD, mukaan lukien subjektiiviset vaikutukset ja niihin liittyvät käyttäytymisarvioinnit, arvioidaan, jotta saadaan lisätietoa NP 1.0 -tuotteen hyväksymisestä ja väärinkäyttövastuusta. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Tavoitteena on arvioida, voiko NP 1.0 tarjota hyväksyttävän vaihtoehdon savukkeiden tupakoinnille sekä nikotiinin vapautumisen että aistinvaraisen tyytyväisyyden kannalta tupakoitsijoille, jotka muutoin jatkaisivat savukkeiden polttamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittava on tupakoinut yhtäjaksoisesti vähintään 3 vuotta ennen seulontakäyntiä.
- Tutkittava on polttanut ≥ 10 kaupallisesti saatavilla olevaa savuketta päivässä 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä ja sisäänpääsyä. Tupakoinnin tila varmistetaan virtsan kotiniinitestin perusteella (kotiniini ≥ 500 ng/ml).
- Tutkittava ei aio lopettaa tupakan ja/tai nikotiinituotteiden käyttöä seuraavan kolmen kuukauden aikana.
- Tupakoiva, terve tutkimushenkilö, jonka tutkija tai nimetty henkilö arvioi seulontajaksolta saatavilla olevien arvioiden perusteella.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen mistään muusta kuin lääketieteellisestä syystä.
- Kohde on laillisesti epäpätevä tai fyysisesti tai henkisesti kyvytön antamaan suostumustaan.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääkitystä, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden.
- Tutkittava on luovuttanut tai saanut kokoverta tai verituotteita 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilön BMI on < 18,5 kg/m2 tai > 32,0 kg/m2 (Eurooppa) tai > 35,0 kg/m2 (USA).
- Vain naisille: tutkittava on raskaana (ei ole negatiivista raskaustestiä seulontakäynnillä ja sisäänpääsyssä) tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NP-1
Nikotiinipussi 1.0 (muunnelma NP-1)
|
NP-1; 8,4 mg nikotiinia; pH 8,0; kosteus 30
NP-2; 8,4 mg nikotiinia; pH 9,0; kosteus 30
NP-3; 3,6 mg nikotiinia; pH 8,0; kosteus 15
NP-4; 3,6 mg nikotiinia; pH 8,0; kosteus 30
Velo-NP; 10 mg nikotiinia;
Zyn-NP; 3 mg nikotiinia;
|
|
Kokeellinen: NP-2
Nikotiinipussi 1.0 (muunnelma NP-2)
|
NP-1; 8,4 mg nikotiinia; pH 8,0; kosteus 30
NP-2; 8,4 mg nikotiinia; pH 9,0; kosteus 30
NP-3; 3,6 mg nikotiinia; pH 8,0; kosteus 15
NP-4; 3,6 mg nikotiinia; pH 8,0; kosteus 30
Velo-NP; 10 mg nikotiinia;
Zyn-NP; 3 mg nikotiinia;
|
|
Kokeellinen: NP-3
Nikotiinipussi 1.0 (muunnelma NP-3)
|
NP-1; 8,4 mg nikotiinia; pH 8,0; kosteus 30
NP-2; 8,4 mg nikotiinia; pH 9,0; kosteus 30
NP-3; 3,6 mg nikotiinia; pH 8,0; kosteus 15
NP-4; 3,6 mg nikotiinia; pH 8,0; kosteus 30
Velo-NP; 10 mg nikotiinia;
Zyn-NP; 3 mg nikotiinia;
|
|
Kokeellinen: NP-4
Nikotiinipussi 1.0 (muunnelma NP-4)
|
NP-1; 8,4 mg nikotiinia; pH 8,0; kosteus 30
NP-2; 8,4 mg nikotiinia; pH 9,0; kosteus 30
NP-3; 3,6 mg nikotiinia; pH 8,0; kosteus 15
NP-4; 3,6 mg nikotiinia; pH 8,0; kosteus 30
Velo-NP; 10 mg nikotiinia;
Zyn-NP; 3 mg nikotiinia;
|
|
Active Comparator: Velo-NP
Velo® Ice Cool
|
NP-1; 8,4 mg nikotiinia; pH 8,0; kosteus 30
NP-2; 8,4 mg nikotiinia; pH 9,0; kosteus 30
NP-3; 3,6 mg nikotiinia; pH 8,0; kosteus 15
NP-4; 3,6 mg nikotiinia; pH 8,0; kosteus 30
Velo-NP; 10 mg nikotiinia;
Zyn-NP; 3 mg nikotiinia;
|
|
Active Comparator: Zyn-NP
Zyn® Cool Mint Mini Dry
|
NP-1; 8,4 mg nikotiinia; pH 8,0; kosteus 30
NP-2; 8,4 mg nikotiinia; pH 9,0; kosteus 30
NP-3; 3,6 mg nikotiinia; pH 8,0; kosteus 15
NP-4; 3,6 mg nikotiinia; pH 8,0; kosteus 30
Velo-NP; 10 mg nikotiinia;
Zyn-NP; 3 mg nikotiinia;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taustakorjattu plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: T0 = tuotteen käytön alku. Veri otettiin 5 minuuttia ennen T0:ta ja sitten 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minuuttia, 1, 3 ja 6 tuntia T0:n jälkeen, päivänä 1 (aamu/iltapäivä), päivänä 2 ( aamu/iltapäivä) ja päivä 3 (aamu/iltapäivä).
|
Taustakorjatun plasman maksimipitoisuuden [Cmax] mittaaminen 4 NP 1.0 -nikotiinipussin muunnelmassa verrattuna Velo-NP:hen ja Zyn-NP:hen terveillä tupakoitsijoilla tuotteen 30 minuutin käyttöjakson jälkeen.
|
T0 = tuotteen käytön alku. Veri otettiin 5 minuuttia ennen T0:ta ja sitten 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minuuttia, 1, 3 ja 6 tuntia T0:n jälkeen, päivänä 1 (aamu/iltapäivä), päivänä 2 ( aamu/iltapäivä) ja päivä 3 (aamu/iltapäivä).
|
|
Taustalla korjattu aika maksimipitoisuuteen [Tmax]
Aikaikkuna: T0 = tuotteen käytön alku. Veri otettiin 5 minuuttia ennen T0:ta ja sitten 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minuuttia, 1, 3 ja 6 tuntia T0:n jälkeen, päivänä 1 (aamu/iltapäivä), päivänä 2 ( aamu/iltapäivä) ja päivä 3 (aamu/iltapäivä).
|
Taustakorjatun ajan mittaaminen NP 1.0 -nikotiinipussien neljän muunnelman maksimipitoisuuteen [Tmax] verrattuna Velo-NP:hen ja Zyn-NP:hen terveillä tupakoitsijoilla 30 minuutin tuotteen käyttöjaksolta.
|
T0 = tuotteen käytön alku. Veri otettiin 5 minuuttia ennen T0:ta ja sitten 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minuuttia, 1, 3 ja 6 tuntia T0:n jälkeen, päivänä 1 (aamu/iltapäivä), päivänä 2 ( aamu/iltapäivä) ja päivä 3 (aamu/iltapäivä).
|
|
Taustalla korjatun pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) tuotteen käytön alusta, ekstrapoloitu äärettömään (AUC Infinity)
Aikaikkuna: T0 = tuotteen käytön alku. Veri otettiin 5 minuuttia ennen T0:ta ja sitten 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minuuttia, 1, 3 ja 6 tuntia T0:n jälkeen, päivänä 1 (aamu/iltapäivä), päivänä 2 ( aamu/iltapäivä) ja päivä 3 (aamu/iltapäivä).
|
Taustakorjatun pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alapuolella olevan alueen mittaaminen NP 1.0 -nikotiinipussien neljän muunnelman tuotteen käytön alusta verrattuna Velo-NP:hen ja Zyn-NP:hen terveillä tupakoitsijoilla 30 minuutin tuotteen käyttöjaksosta alkaen.
|
T0 = tuotteen käytön alku. Veri otettiin 5 minuuttia ennen T0:ta ja sitten 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minuuttia, 1, 3 ja 6 tuntia T0:n jälkeen, päivänä 1 (aamu/iltapäivä), päivänä 2 ( aamu/iltapäivä) ja päivä 3 (aamu/iltapäivä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeiden himon pisteet visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan - himoarviointi
Aikaikkuna: Mitattu ennen tuotteen käyttöä ja enintään 6 tuntia tuotteen käytön jälkeen päivänä 1 (aamu/iltapäivä), päivänä 2 (aamu/iltapäivä) ja päivänä 3 (aamu/iltapäivä)
|
Tupakoinnin himon mittaaminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) himoarvioinnin avulla terveillä tupakoitsijoilla sen jälkeen, kun nikotiinipussi 1.0:n neljän muunnelman tuotetta oli käytetty 30 minuutin ajan verrattuna Velo-NP:hen ja Zyn-NP:hen.
Himoa arvioitiin valittuina ajankohtina asteikolla "ei himoa" (0 mm) "voimakkaaseen himoon" (100 mm) mittaamalla millimetrien lukumäärä (0-100 mm) "ei himoa" pisteestä pisteeseen. jossa piirretty viiva leikkaa asteikon.
|
Mitattu ennen tuotteen käyttöä ja enintään 6 tuntia tuotteen käytön jälkeen päivänä 1 (aamu/iltapäivä), päivänä 2 (aamu/iltapäivä) ja päivänä 3 (aamu/iltapäivä)
|
|
Pisteet "in the Moment" -tuotteen mieltymyksestä VAS-tykytysarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Mitattu 1 tuntiin tuotteen käytön jälkeen päivänä 1 (aamu/iltapäivä), päivänä 2 (aamu/iltapäivä) ja päivänä 3 (aamu/iltapäivä)
|
Mitataan "hetkellä" -tuotteen mieltymys VAS-tykäyksen arvioinnilla terveillä tupakoitsijoilla 30 minuutin tuotteen käytön jälkeen 4 versiota nikotiinipussista 1.0 verrattuna Velo-NP:hen ja Zyn-NP:hen.
Tuotteen mieltymys arvioitiin valittuina ajankohtina asteikolla "voimakas inhoaminen" (0 mm) "voimakas inhoaminen" (100 mm) mittaamalla millimetrien lukumäärä (0-100 mm) "voimakas inhoamisesta" pisteestä piste, jossa piirretty viiva leikkaa asteikon.
|
Mitattu 1 tuntiin tuotteen käytön jälkeen päivänä 1 (aamu/iltapäivä), päivänä 2 (aamu/iltapäivä) ja päivänä 3 (aamu/iltapäivä)
|
|
Kokonaistuotteen mieltymyspisteet VAS-tykytysarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Mitattu 30 minuutin tuotteen käytön jälkeen päivänä 1 (aamu/iltapäivä), päivänä 2 (aamu/iltapäivä) ja päivänä 3 (aamu/iltapäivä)
|
Tuotteen yleisen mieltymyksen mittaaminen VAS-tykäyksen arvioinnilla terveillä tupakoitsijoilla sen jälkeen, kun nikotiinipussi 1.0:n neljän muunnelman 30 minuutin tuotteen käyttöjakso Velo-NP:hen ja Zyn-NP:hen verrattuna.
Tuotteen kokonaispihaa arvioitiin valittuina ajankohtina asteikolla "voimakas inhoaminen" (0 mm) "voimakkaaseen pitämään" (100 mm) mittaamalla millimetrien lukumäärä (0-100 mm) pisteestä "voimakas inhoaminen" piste, jossa piirretty viiva leikkaa asteikon.
|
Mitattu 30 minuutin tuotteen käytön jälkeen päivänä 1 (aamu/iltapäivä), päivänä 2 (aamu/iltapäivä) ja päivänä 3 (aamu/iltapäivä)
|
|
Tuotetyytyväisyyspiste VAS-tyytyväisyysarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 (aamu/iltapäivä), päivänä 2 (aamu/iltapäivä) ja päivänä 3 (aamu/iltapäivä)
|
Tuotteen tyytyväisyyden mittaamiseksi VAS-tyytyväisyysarvioinnilla terveillä tupakoitsijoilla 30 minuutin tuotteen käytön jälkeen 4 nikotiinipussin 1.0 variantilla verrattuna Velo-NP:hen ja Zyn-NP:hen.
Tuotteen tyytyväisyyttä arvioitiin valittuina ajankohtina asteikolla "ei ollenkaan" (0 mm) - "erittäin" (100 mm) mittaamalla millimetrien lukumäärä (0-100 mm) "ei ollenkaan" -pisteestä. pisteeseen, jossa piirretty viiva leikkaa asteikon.
|
Mitattu päivänä 1 (aamu/iltapäivä), päivänä 2 (aamu/iltapäivä) ja päivänä 3 (aamu/iltapäivä)
|
|
Tuotteen uudelleenkäyttöaikoisuuden pistemäärä VAS:n aikomuksesta käyttää uudelleen
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 (aamu/iltapäivä), päivänä 2 (aamu/iltapäivä) ja päivänä 3 (aamu/iltapäivä)
|
Mitataan aikomusta käyttää tuotetta uudelleen VAS-aikomus käyttää uudelleen terveillä tupakoitsijoilla 30 minuutin tuotteen käyttöjakson jälkeen 4 variantilla nikotiinipussia 1.0 verrattuna Velo-NP:hen ja Zyn-NP:hen.
Aikomusta käyttää uudelleen arvioitiin valittuina ajankohtina asteikolla "erittäin epätodennäköistä" (0 mm) "erittäin todennäköiseen" (100 mm) mittaamalla millimetrien määrä (0-100 mm) arvosta "erittäin epätodennäköinen". osoita pisteeseen, jossa piirretty viiva leikkaa asteikon.
|
Mitattu päivänä 1 (aamu/iltapäivä), päivänä 2 (aamu/iltapäivä) ja päivänä 3 (aamu/iltapäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajkumar Chetty, MD, Celerion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P5-PK-01-EXP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .