Nikotinfarmakokinetik og subjektiv virkning af nikotinpose 1.0 sammenlignet med Velo® Ice Cool og Zyn® Cool Mint Mini Dry hos raske rygere
24. september 2024 opdateret af: Philip Morris Products S.A.
En enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse til undersøgelse af nikotinfarmakokinetiske profiler og subjektiv effekt af fire varianter af nikotinpose 1.0 sammenlignet med Velo® Ice Cool og Zyn® Cool Mint Mini Dry hos raske rygere
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, cross-over-studie i raske rygende forsøgspersoner for at undersøge de nikotinfarmakokinetiske (PK) profiler af 4 varianter af Nikotinpose 1.0 sammenlignet med markedsført Velo - Nikotinpose (NP) og Zyn-NP.
Derudover vil farmakodynamiske (PD) effekter blive evalueret for at give yderligere indsigt i Nicotine pouch 1.0 produktaccept og ansvar for misbrug.
Undersøgelsen vil blive udført med 3 perioder og 6 sekvenser i et Williams design (cross-over).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere nikotin-PK-profilerne af 4 varianter af NP 1.0 versus Velo-NP og Zyn-NP efter en 30-minutters brugsperiode. Derudover vil PD, herunder subjektive effekter og relaterede adfærdsvurderinger blive evalueret for at give yderligere indsigt i NP 1.0 produktaccept og ansvar for misbrug. Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.
Formålet er at vurdere, om NP 1.0 kan give et acceptabelt alternativ til at ryge cigaretter med hensyn til både nikotintilførsel og sensorisk tilfredshed for rygere, der ellers ville fortsætte med at ryge cigaretter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har røget uafbrudt i mindst de sidste 3 år forud for screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen har røget ≥ 10 kommercielt tilgængelige cigaretter om dagen i 4 uger før screeningsbesøg og indlæggelse. Rygestatus vil blive verificeret baseret på en urin-kotinintest (kotinin ≥ 500 ng/ml).
- Forsøgspersonen planlægger ikke at holde op med at bruge tobak og/eller nikotinprodukter inden for de næste 3 måneder.
- Rygende, sundt forsøgsperson som vurderet af investigator eller udpeget baseret på tilgængelige vurderinger fra screeningsperioden.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Ifølge efterforskerens vurdering kan forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen af andre årsager end medicinske.
- Emnet er juridisk inkompetent eller fysisk eller mentalt ude af stand til at give samtykke.
- Forsøgspersonen har en klinisk relevant sygdom, der kræver medicin, som ifølge efterforskerens vurdering ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.
- Forsøgspersonen har doneret eller modtaget fuldblod eller blodprodukter inden for 30 dage før screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen har et BMI < 18,5 kg/m2 eller > 32,0 kg/m2 (Europa) eller > 35,0 kg/m2 (USA).
- Kun for kvinder: forsøgspersonen er gravid (har ikke negativ graviditetstest ved screeningsbesøg og ved indlæggelse) eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NP-1
Nikotinpose 1.0 (variant NP-1)
|
NP-1; 8,4 mg nikotin; pH 8,0; fugt 30
NP-2; 8,4 mg nikotin; pH 9,0; fugt 30
NP-3; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fugt 15
NP-4; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fugt 30
Velo-NP; 10 mg nikotin;
Zyn-NP; 3 mg nikotin;
|
|
Eksperimentel: NP-2
Nikotinpose 1.0 (variant NP-2)
|
NP-1; 8,4 mg nikotin; pH 8,0; fugt 30
NP-2; 8,4 mg nikotin; pH 9,0; fugt 30
NP-3; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fugt 15
NP-4; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fugt 30
Velo-NP; 10 mg nikotin;
Zyn-NP; 3 mg nikotin;
|
|
Eksperimentel: NP-3
Nikotinpose 1.0 (variant NP-3)
|
NP-1; 8,4 mg nikotin; pH 8,0; fugt 30
NP-2; 8,4 mg nikotin; pH 9,0; fugt 30
NP-3; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fugt 15
NP-4; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fugt 30
Velo-NP; 10 mg nikotin;
Zyn-NP; 3 mg nikotin;
|
|
Eksperimentel: NP-4
Nikotinpose 1.0 (variant NP-4)
|
NP-1; 8,4 mg nikotin; pH 8,0; fugt 30
NP-2; 8,4 mg nikotin; pH 9,0; fugt 30
NP-3; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fugt 15
NP-4; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fugt 30
Velo-NP; 10 mg nikotin;
Zyn-NP; 3 mg nikotin;
|
|
Aktiv komparator: Velo-NP
Velo® Ice Cool
|
NP-1; 8,4 mg nikotin; pH 8,0; fugt 30
NP-2; 8,4 mg nikotin; pH 9,0; fugt 30
NP-3; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fugt 15
NP-4; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fugt 30
Velo-NP; 10 mg nikotin;
Zyn-NP; 3 mg nikotin;
|
|
Aktiv komparator: Zyn-NP
Zyn® Cool Mint Mini Dry
|
NP-1; 8,4 mg nikotin; pH 8,0; fugt 30
NP-2; 8,4 mg nikotin; pH 9,0; fugt 30
NP-3; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fugt 15
NP-4; 3,6 mg nikotin; pH 8,0; fugt 30
Velo-NP; 10 mg nikotin;
Zyn-NP; 3 mg nikotin;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baggrundskorrigeret maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: T0 = start af produktbrug. Der blev udtaget blod 5 minutter før T0, og derefter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minutter, 1, 3 og 6 timer efter T0, på dag 1 (morgen/eftermiddag), dag 2 ( morgen/eftermiddag), og dag 3 (morgen/eftermiddag).
|
At måle den baggrundskorrigerede maksimale plasmakoncentration [Cmax] af 4 varianter af NP 1.0 nikotinposer sammenlignet med Velo-NP og Zyn-NP hos raske rygere fra en 30 minutters produktbrugsperiode.
|
T0 = start af produktbrug. Der blev udtaget blod 5 minutter før T0, og derefter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minutter, 1, 3 og 6 timer efter T0, på dag 1 (morgen/eftermiddag), dag 2 ( morgen/eftermiddag), og dag 3 (morgen/eftermiddag).
|
|
Baggrundskorrigeret tid til den maksimale koncentration [Tmax]
Tidsramme: T0 = start af produktbrug. Der blev udtaget blod 5 minutter før T0, og derefter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minutter, 1, 3 og 6 timer efter T0, på dag 1 (morgen/eftermiddag), dag 2 ( morgen/eftermiddag), og dag 3 (morgen/eftermiddag).
|
At måle den baggrundskorrigerede tid til den maksimale koncentration [Tmax] af 4 varianter af NP 1.0 nikotinposer sammenlignet med Velo-NP og Zyn-NP hos raske rygere fra en 30 minutters produktbrugsperiode.
|
T0 = start af produktbrug. Der blev udtaget blod 5 minutter før T0, og derefter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minutter, 1, 3 og 6 timer efter T0, på dag 1 (morgen/eftermiddag), dag 2 ( morgen/eftermiddag), og dag 3 (morgen/eftermiddag).
|
|
Område under den baggrundskorrigerede koncentrationstidskurve (AUC) fra start af produktbrug, ekstrapoleret til uendelig (AUC uendelig)
Tidsramme: T0 = start af produktbrug. Der blev udtaget blod 5 minutter før T0, og derefter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minutter, 1, 3 og 6 timer efter T0, på dag 1 (morgen/eftermiddag), dag 2 ( morgen/eftermiddag), og dag 3 (morgen/eftermiddag).
|
At måle arealet under den baggrundskorrigerede koncentrationstidskurve (AUC) fra start af produktbrug af 4 varianter af NP 1.0 nikotinposer sammenlignet med Velo-NP og Zyn-NP hos raske rygere fra en 30 minutters produktbrugsperiode.
|
T0 = start af produktbrug. Der blev udtaget blod 5 minutter før T0, og derefter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minutter, 1, 3 og 6 timer efter T0, på dag 1 (morgen/eftermiddag), dag 2 ( morgen/eftermiddag), og dag 3 (morgen/eftermiddag).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for cigaretcraving ved Visual Analog Scale (VAS)-Craving Assessment
Tidsramme: Målt før og op til 6 timer efter produktbrug på dag 1 (morgen/eftermiddag), dag 2 (morgen/eftermiddag) og dag 3 (morgen/eftermiddag)
|
At måle cigarettrang ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)-trangvurdering hos raske rygere efter en 30 minutters produktbrugsperiode på 4 varianter af nikotinpose 1.0 sammenlignet med Velo-NP og Zyn-NP.
Trang blev vurderet på udvalgte tidspunkter på en skala fra "ingen trang" (0 mm) til "stærk trang" (100 mm) ved at måle antallet af millimeter (0-100 mm) fra "ingen trang"-punktet til punktet hvor den tegnede linje skærer skalaen.
|
Målt før og op til 6 timer efter produktbrug på dag 1 (morgen/eftermiddag), dag 2 (morgen/eftermiddag) og dag 3 (morgen/eftermiddag)
|
|
Score for "i øjeblikket" produktliking ved VAS-lignende vurdering
Tidsramme: Målt op til 1 times brug efter produktet på dag 1 (morgen/eftermiddag), dag 2 (morgen/eftermiddag) og dag 3 (morgen/eftermiddag)
|
For at måle "i øjeblikket" produktelsker ved VAS-lignende vurdering hos raske rygere efter en 30 minutters produktbrugsperiode på 4 varianter af nikotinpose 1.0 sammenlignet med Velo-NP og Zyn-NP.
Produktets smag blev vurderet på udvalgte tidspunkter på en skala fra "stærk afsky" (0 mm) til "stærk kan lide" (100 mm) ved at måle antallet af millimeter (0-100 mm) fra "stærk ikke lide"-punktet til punkt, hvor den tegnede linje skærer skalaen.
|
Målt op til 1 times brug efter produktet på dag 1 (morgen/eftermiddag), dag 2 (morgen/eftermiddag) og dag 3 (morgen/eftermiddag)
|
|
Score for overordnet produktliking ved VAS-lignende vurdering
Tidsramme: Målt efter 30 minutters produktbrug på dag 1 (morgen/eftermiddag), dag 2 (morgen/eftermiddag) og dag 3 (morgen/eftermiddag)
|
At måle den overordnede produktglæde ved VAS-lignende vurdering hos raske rygere efter en 30 minutters produktbrugsperiode på 4 varianter af Nikotinpose 1.0 sammenlignet med Velo-NP og Zyn-NP.
Den samlede produkttilfredshed blev vurderet på udvalgte tidspunkter på en skala fra "stærk afsky" (0 mm) til "stærk kan lide" (100 mm) ved at måle antallet af millimeter (0-100 mm) fra punktet "stærk ikke kan lide" til det punkt, hvor den tegnede linje skærer skalaen.
|
Målt efter 30 minutters produktbrug på dag 1 (morgen/eftermiddag), dag 2 (morgen/eftermiddag) og dag 3 (morgen/eftermiddag)
|
|
Score for produkttilfredshed ved VAS-tilfredshedsvurderingen
Tidsramme: Målt på dag 1 (morgen/eftermiddag), dag 2 (morgen/eftermiddag) og dag 3 (morgen/eftermiddag)
|
At måle produkttilfredshed ved VAS-tilfredshedsvurderingen hos raske rygere efter en 30 minutters produktbrugsperiode på 4 varianter af nikotinpose 1.0 sammenlignet med Velo-NP og Zyn-NP.
Produkttilfredsheden blev vurderet på udvalgte tidspunkter på en skala fra "slet ikke" (0 mm) til "ekstremt" (100 mm) ved at måle antallet af millimeter (0-100 mm) fra "slet ikke"-punktet til det punkt, hvor den tegnede linje skærer skalaen.
|
Målt på dag 1 (morgen/eftermiddag), dag 2 (morgen/eftermiddag) og dag 3 (morgen/eftermiddag)
|
|
Score for produktintention om at bruge igen af VAS-intentionen om at bruge igen-vurderingen
Tidsramme: Målt på dag 1 (morgen/eftermiddag), dag 2 (morgen/eftermiddag) og dag 3 (morgen/eftermiddag)
|
At måle intentionen om at bruge produktet igen ved VAS-intentionen om at bruge igen vurderingen hos raske rygere efter en 30 minutters produktbrugsperiode på 4 varianter af nikotinpose 1.0 sammenlignet med Velo-NP og Zyn-NP.
Hensigten med at bruge igen blev vurderet på udvalgte tidspunkter på en skala fra "meget usandsynligt" (0 mm) til "meget sandsynligt" (100 mm) ved at måle antallet af millimeter (0-100 mm) fra "meget usandsynligt" pege på det punkt, hvor den tegnede linje skærer skalaen.
|
Målt på dag 1 (morgen/eftermiddag), dag 2 (morgen/eftermiddag) og dag 3 (morgen/eftermiddag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajkumar Chetty, MD, Celerion
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
7. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P5-PK-01-EXP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .